Kalpress Plus Forte 320 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kalpress Plus Forte 320mg/25mg tabletki powlekane filmowo

Valsartan/hydrochlorothiazide

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Kalpress Plus Forte i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalpress Plus Forte
3. Jak stosować Kalpress Plus Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalpress Plus Forte
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest KalpressPlus Forte i kiedy się go stosuje

Tabletki powlekane Kalpress Plus Forte zawierają dwa składniki czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Kalpress Plus Forte stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu pojedynczego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Kalpress Plus Forte

Nie przyjmuj Kalpress Plus Forte

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość wątroby wtórną) prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół żółciowy).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie możesz wydzielać moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.

• jeśli cierpisz na podagrę.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Kalpress Plus Forte.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku Kalpress Plus Forte nie jest zalecane.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę – IEC), poinformuj o tym swojego lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania Kalpress Plus Forte, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Kalpress Plus Forte. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Kalpress Plus Forte.

• jeśli występuje u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami tocznia układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po przyjmowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek alergie lub astmę.

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew włośniczkowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Kalpress Plus Forte. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takiego stanu może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Kalpress Plus Forte.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Kalpress Plus Forte pojawi się duszność lub ciężki ból w klatce piersiowej, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Kalpress Plus Forte”.

Kalpress Plus Forte może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Stosowanie Kalpress Plus Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Działanie leczenia Kalpress Plus Forte może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń psychiatrycznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Kalpress Plus Forte
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwpsychotyczne
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Kalpress Plus Forte” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom)
• cholestryamina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym, stosowane np. podczas operacji)
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Kalpress Plus Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania Kalpress Plus Forte przed zajściem w ciążę lub jak najszybciej po jej nadejściu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Kalpress Plus Forte u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Kalpress Plus Forte. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress Plus Forte może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Kalpress Plus Forte

Należy przyjmować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Kalpress Plus Forte należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Kalpress Plus Forte to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Kalpress Plus Forte można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Kalpress Plus Forte niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenie, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną. Możesz również skorzystać z poradni informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Kalpress Plus Forte

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę przeoczonych.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Kalpress Plus Forte

Jeśli przestaniesz przyjmować Kalpress Plus Forte, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub zaostrzonego zamknięcia kąta komory oka)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ciężkie trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość nie jest znana.

Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Kalpress Plus Forte i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel
• niskie ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. świsty lub brzęczenia) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny)
• omdlenie (zawroty głowy)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunkę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwymi siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie procentu czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego cukrzycy
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby mogące towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (wazolityczne)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty układowy)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (ostra niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie wydzielania moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kalpress Plus Forte

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.
• Leków i ich opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kalpress Plus Forte

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tabletki zawiera 320 mg walzartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Kalpress Plus Forte 320 mg/25 mg są owalne, z bezzadnymi krawędziami, żółtego koloru, z oznaczeniem „NVR” po jednej stronie i „CTI” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 56, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blisterowe jednodawkowe w formie 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Atenas-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Republika Czeska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/