Kalpress Plus 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kalpress Plus 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/hydrochlorothiazidum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kalpress Plus i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kalpress Plus
3. Jak stosować lek Kalpress Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kalpress Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kalpress Plus i do czego służy

Kalpress Plus tabletki powlekane zawierają dwa składniki czynne znane jako walzartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie powodująca zwężenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozluźniają, a ciśnienie krwi obniża.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Kalpress Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kalpress Plus

Nie przyjmuj Kalpress Plus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (colestasis).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie jesteś w stanie wytworzyć moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.

• jeśli cierpisz na gutę.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Kalpress Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli stosujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej diarrei lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ściśle postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Kalpress Plus nie jest zalecany.

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) podczas stosowania innych leków (w tym IEC), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Kalpress Plus, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli występuje u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Kalpress Plus. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Kalpress Plus.

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli cierpisz na cukrzycę, gutę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek uczulenia lub astmę.

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideus) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Kalpress Plus. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takiego stanu może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Kalpress Plus.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po stosowaniu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Kalpress Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Kalpress Plus”.

Kalpress Plus może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka – patrz sekcja Ciąża.

Stosowanie Kalpress Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Działanie leczenia Kalpress Plus może być zaburzone, jeśli stosuje się go równocześnie z niektórymi lekami. Twój lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Kalpress Plus
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne rytm serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwwstrętne
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdziałające depresji, leki przeciwwstrętne, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu guty, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczny witaminę D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Kalpress Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leki, które mogą zwiększać poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyda lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości w podróżach, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyszczające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Kalpress Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania Kalpress Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci stosowanie innego leku przeciwhypertensyjnego. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka po tym okresie.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Kalpress Plus u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Kalpress Plus. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress Plus może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Kalpress Plus

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dzięki temu osiągnie się najlepszy możliwy efekt terapeutyczny i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Kalpress Plus należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Kalpress Plus to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Kalpress Plus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Kalpress Plus

Jeśli odczuwa się silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu. Można również skonsultować się z toksykologicznym centrum informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Kalpress Plus

Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Kalpress Plus

Jeśli przestanie się przyjmować Kalpress Plus, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczyniowego, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna martwica skóry)

• Ubytek wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniówce oka (wylew podnaczyniówkowy) lub ostrej zamknięcia kąta jaskry)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ciężkie trudności oddechowe, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią któreś z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Kalpress Plus i skontaktować się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• nieostre widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki)
• obniżony poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• obniżony poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać napad dny)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wirującego ruchu
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk jelitowy: opuchlizna jelit, przejawiająca się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia pęcherzycowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub kilku z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub łatwym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• obniżony poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyczki mięśniowe i/lub drgawki)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżony poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obniżony poziom sodu we krwi
• obniżony poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą występować razem z żółtaczką skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• obniżony poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, drgania mięśni i skurcze, szybkie oddychanie (alkalosis hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulocie. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Kalpress Plus

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kalpress Plus

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 320 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 4000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo Kalpress Plus 320 mg/12,5 mg są owalne, z zaokrąglonymi brzegami, różowe, z oznaczeniem drukowanym „NVR” po jednej stronie i „HIL” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 14, 28 (w opakowaniu kalendarzowym), 56, 98 (w opakowaniu kalendarzowym) lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blisterowe jednodawkowe precięte: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Włochy

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Oeiras Parish. 2740 255
Portugalia

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Szwecja

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Holandia

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Wiedeń
Austria

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12 km National Road
Atenas-Lamia. GR-14451. Metamorphoses
Grecja

Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
Węgry

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00 Praga 4, Nusle
Republika Czeska

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norymberga
Niemcy

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avenida Tibidabo, 29
08022 Barcelona, Hiszpania
Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/