Kalpress Plus 160 mg / 12,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kalpress Plus 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Valsartan/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Kalpress Plus i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kalpress Plus
3. Jak stosować Kalpress Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kalpress Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kalpress Plus i do czego jest stosowany

Tabletki powlekane Kalpress Plus zawierają dwa składniki czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Te substancje pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Kalpress Plus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika czynnego.

Nadciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kalpress Plus

Nie przyjmuj Kalpress Plus

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na walsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w trzecim miesiącu ciąży lub dłużej (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zatorowość żółciowa).

• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.

• jeśli masz padaczkę.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji Ci dotyczy, poinformuj o tym lekarza i nie przyjmuj Kalpress Plus.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu.

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.

• jeśli masz ciężką chorobę serca.

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Lekarz może również kontrolować funkcję Twoich nerek.

• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.

• jeśli masz hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku Kalpress Plus nie jest zalecany.

• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę – IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią Ci te objawy podczas przyjmowania Kalpress Plus, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• jeśli po zażyciu Kalpress Plus wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Kalpress Plus.

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).

• jeśli masz cukrzycę, padaczkę, wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznego na inny lek tej samej klasy stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli masz jakiekolwiek alergie lub astmę.

• jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (odwarstwienie naczyniówki) lub wzrostu ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Kalpress Plus. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko rozwoju tych objawów może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Kalpress Plus.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Kalpress Plus wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz może kontrolować funkcję Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Kalpress Plus”.

Kalpress Plus może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka – zobacz punkt Ciąża.

Stosowanie Kalpress Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Działanie leczenia Kalpress Plus może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności lub, w niektórych przypadkach, przerwania leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• litu, leku stosowanego w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leków lub substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas oraz heparynę
• leków, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takich jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub leku antyretrowirusowego stosowanego w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Kalpress Plus
• leków, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takich jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu chorób serca) i niektóre leki przeciwwstrętne
• leków, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takich jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwstrętne, leki przeciwpadaczkowe
• leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutycznej witaminy D i suplementów wapnia
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
• innych leków obniżających ciśnienie krwi, w tym metyldopy, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Kalpress Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leków zwiększających ciśnienie krwi, takich jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyny lub innych glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu chorób serca)
• leków, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takich jak diazoksydyna lub blokery betaadrenergiczne
• leków cytotoksycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów), takich jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• leków rozkurczających mięśnie, takich jak tubokuraryna
• leków antycholinergiczych (stosowanych w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, mdłości podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu pewnym chorobom wirusowym)
• cholestryraminy i kolestypolu (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi)
• cyklosporyny, leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkoholu, leków nasennych i środków znieczyszczających (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• jodowych środków kontrastowych (stosowanych w badaniach diagnostycznych obrazowych)

Stosowanie Kalpress Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia słabości.

Ciąża i karmienie piersią

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Kalpress Plus przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zalecić stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Kalpress Plus na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia dziecka.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Kalpress Plus u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o leczeniu bardziej odpowiednim dla karmiącej matki, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Przed kierowaniem pojazdem, używaniem narzędzi lub obsługiwanie maszyn lub wykonywaniem innych czynności wymagających skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Kalpress Plus. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Kalpress Plus może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

3. Jak stosować Kalpress Plus

Należy przyjmować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Tylko wtedy osiągnie się najlepsze wyniki leczenia i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czuje się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Kalpress Plus należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka Kalpress Plus to jedna tabletka dziennie.
• Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano.
• Kalpress Plus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Kalpress Plus

Jeśli odczuje silne zawroty głowy i/lub omdlenie, należy położyć się i niezwłocznie skontaktować z lekarzem.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu. Można również skorzystać z poradni informacji toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Kalpress Plus

Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy zrobić to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pominiętą dawkę należy pominąć.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Kalpress Plus

Jeśli przestanie się przyjmować Kalpress Plus, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wyraźnej zalecenia lekarza.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy upośledzenia naczyniowego (angioedema), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Spadek ostrości wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowego ciała) lub ostrej zamkniętej drgunki tęczówki)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ciężkie trudności z oddychaniem, gorączka, osłabienie i dezorientacja (ostra niewydolność oddechowa)

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować lek Kalpress Plus i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Oznaczane jako rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyta wizja
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Oznaczane jako bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub napady drgawkowe)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższony poziom azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej)
• omdlenie (sypnoza)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Valsartan

Oznaczane jako rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie wirującego ruchu
• ból brzucha

Oznaczane jako bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioedema jelit: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry pęcherzowego)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcz mięśni, nieregularne bicie serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższone wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszyculacje mięśni i/lub napady drgawkowe)

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• obrzęk i pęcherze na skórze (związane z zwiększoną wrażliwością na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (wazolityczne zapalenie naczyń)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem, gorączka, kaszel, świsty, duszność (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i skurcze, przyspieszone oddychanie (alkalosis hipochloryczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Używanie U człowieka (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kalpress Plus

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady ingerencji.
• Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kalpress Plus

• Substancje czynne to walzartan i hydrochlorotiazyd. Każdy tablet zawiera 160 mg walzartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa tabletki zawiera: hipromelowę, makrogol 8000, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o powłoce filmowej Kalpress Plus 160 mg/12,5 mg mają kształt owalny, są ciemnoczerwone i oznaczone kodem „HHH” po jednej stronie oraz „CG” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek, 28 tabletek w opakowaniu kalendarzowym, 56 tabletek, 98 tabletek w opakowaniu kalendarzowym lub 280 tabletek. Dostępne są również opakowania blisterowe podzielone na dawki pojedyncze: 56x1, 98x1 lub 280x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Włochy

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo).

Oeiras Parish. 2740 255

Portugalia

Novartis Sverige AB

Torshamnsgatan 48

164 40 Kista

Szwecja

Novartis Pharma B.V.

Haaksbergweg 16,

1101 BX Amsterdam

Holandia

Novartis Pharma GmbH

Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05

1020 Wiedeń

Austria

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km National Road

Atenas-Lamia. GR-14451. Metamorphoses

Grecja

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Węgry

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praga 4, Nusle

Republika Czeska

Novartis Pharma S.A.S.

8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norymberga

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona, Hiszpania

Tel: +34 93 205 86 86

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 11/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/