Jardiance 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Jardiance 10 mg tabletki powlekane

Jardiance 25 mg tabletki powlekane

empagliflozina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Jardiance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Jardiance
3. Jak przyjmować Jardiance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Jardiance
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Jardiance i do czego służy

Co to jest Jardiance

Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.

Jardiance należy do grupy leków zwanych inhibitorami białka wspomagającego przenoszenie glukozy z sodem typu 2 (SGLT2).

Do czego stosuje się Jardiance

Cukrzyca typu 2

• Jardiance stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci od ukończenia 10. roku życia, której nie można kontrolować wyłącznie za pomocą diety i aktywności fizycznej.
• Jardiance można stosować bez innych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metformyny (innego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
• Jardiance można również stosować łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki podawane doustnie lub za pomocą zastrzyku, np. insulina.

Jardiance działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to wydalanie cukru (glukozy) z krwi do moczu. W ten sposób Jardiance obniża poziom cukru we krwi.

Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej, które zostały wydane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Niewydolność serca

• Jardiance stosuje się w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami spowodowanymi zaburzonym działaniem serca.

Przewlekła choroba nerek

• Jardiance stosuje się w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 to choroba, której przyczyną są czynniki genetyczne i styl życia. W przypadku cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi, a organizm nie wykorzystuje własnej insuliny w wystarczająco efektywny sposób. Powoduje to podwyższony poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepotę czy zaburzenia krążenia w kończynach.

Co to jest niewydolność serca?

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest zbyt słabe lub zbyt sztywne, by mogło prawidłowo działać. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i wymagać hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność (dyspneę), uczucie ciągłego zmęczenia lub silnego osłabienia oraz obrzęki kostek.

Jardiance pomaga chronić serce przed dalszym osłabianiem się i poprawia objawy.

Co to jest przewlekła choroba nerek?

Przewlekła choroba nerek to długotrwałe zaburzenie. Może być spowodowana innymi chorobami, takimi jak cukrzyca czy nadciśnienie tętnicze, a także przez atak własnego układu odpornościowego pacjenta na nerki. Gdy występuje przewlekła choroba nerek, nerki stopniowo tracą zdolność do odpowiedniego oczyszczania i filtrowania krwi. Może to prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak obrzęki nóg, niewydolność serca lub konieczność hospitalizacji.

Jardiance pomaga chronić nerki przed utratą ich funkcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Jardiance

Nie przyjmuj Jardiance

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:

Kwasica ketonowa

• jeśli wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu — natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą wskazywać na „kwasicę ketonową”, poważny i czasem potencjalnie śmiertelny stan, który może się pojawić wskutek wzrostu poziomu „ciał ketonowych” we krwi lub moczu, wykrywanych w badaniach. Ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej może wzrosnąć przy długotrwałym głodzeniu, nadmiernym spożyciu alkoholu, odwodnieniu, nagłym zmniejszeniu dawki insuliny lub zwiększonej potrzebie insuliny z powodu poważnej choroby lub dużego zabiegu chirurgicznego.

Jeśli podejrzewasz kwasicę ketonową, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem i przestań przyjmować ten lek, aż porozmawiasz z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i w trakcie leczenia skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle zaczyna się w młodym wieku i organizm nie wytwarza wtedy żadnej insuliny. Nie należy przyjmować Jardiance, jeśli masz cukrzycę typu 1.

• jeśli masz poważne problemy z nerkami; lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz dziennie lub zalecić inny lek (zobacz także punkt 3 „Jak przyjmować Jardiance”).

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą; lekarz może zalecić inny lek.

• możesz mieć ryzyko odwodnienia, na przykład:

• jeśli występują nudności, biegunka lub gorączka, lub nie możesz jeść ani pić,

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub obniżające ciśnienie krwi,

• jeśli masz 75 lat lub więcej.

Możliwe objawy wymieniono w punkcie 4 w dziale „odwodnienie”. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Jardiance, aż do odzyskania zdrowia, aby zapobiec nadmiernemu utracie płynów. Zapytaj lekarza, jak zapobiegać odwodnieniu.

• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Jardiance, aż do odzyskania zdrowia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból, bolesność przy dotyku, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządem płciowym a odbytem, w połączeniu z gorączką lub ogólnym niedobojem. Te objawy mogą wskazywać na rzadką, ale poważną, a nawet potencjalnie śmiertelną infekcję zwaną faszcytamię zanikającą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrenę Fourniera należy leczyć natychmiast.

Opieka nad stopami

Tak jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszystkich zaleceń dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.

Funkcja nerek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz w trakcie leczenia należy sprawdzić funkcję nerek.

Glukoza w moczu

Ze względu na sposób działania tego leku, badania moczu będą wykazywały obecność glukozy, gdy tylko przyjmujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Jardiance może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 10. roku życia.

Jardiance nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu niewydolności serca ani przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie prowadzono badań u tych grup pacjentów.

Inne leki i Jardiance

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki). Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Jardiance. Możliwe objawy nadmiernego utraty płynów ciała wymieniono w punkcie 4.
• jeśli przyjmujesz inne leki obniżające poziom glukozy we krwi, takie jak insulina lub „sulfonamidy”. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych leków, aby zapobiec zbyt niskiemu poziomowi glukozy we krwi (hipoglikemia).
• jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Jardiance może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować Jardiance w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Jardiance jest szkodliwy dla płodu. Nie należy stosować Jardiance w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Jardiance przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Jardiance na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Przyjmowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonamidami lub z insulina może powodować zbyt niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), co może prowadzić do objawów takich jak drżenie, potliwość i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas przyjmowania Jardiance.

Jardiance zawiera laktozę

Jardiance zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Jardiance zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Jardiance

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

• Zalecana dawka Jardiance to jedna tabletka 10 mg raz dziennie. Jeśli masz cukrzycę typu 2, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 25 mg raz dziennie, jeśli będzie to konieczne do lepszego kontrolowania poziomu cukru we krwi.
• Lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 10 mg raz dziennie, jeśli masz problem z nerkami.
• Lekarz dobierze odpowiednią dla Ciebie dawkę. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób stosowania leku

• Połknięciu tabletki w całości wraz z wodą.
• Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia. Należy jednak starać się przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia – pomoże to lepiej pamiętać o dawkowaniu.

Jeśli masz cukrzycę typu 2, lekarz może przepisać Ci Jardiance w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć najlepsze efekty terapeutyczne.

Odpowiednia dieta i aktywność fizyczna pomagają organizmowi lepiej wykorzystywać glukozę we krwi. Ważne jest, aby podczas stosowania Jardiance przestrzegać zaleconego przez lekarza planu żywieniowego i aktywności fizycznej.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Jardiance

Jeśli przyjmiesz więcej Jardiance niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Jardiance

Co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletki, zależy od czasu pozostałego do następnej dawki.

• Jeśli do następnej dawki pozostało 12 lub więcej godzin, przyjmij Jardiance tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki Jardiance, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Jardiance

Nie przerywaj leczenia Jardiance bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz rozwój kwasicy ketonowej (zobacz „Kwasica ketonowa” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz cukrzycę typu 2, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć po przerwaniu leczenia Jardiance.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Kwasica ketonowa, występująca rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Oto objawy kwasicy ketonowej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• podwyższone stężenie „bodies ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna pragnienie
• szybkie i głębokie oddychanie
• dezorientacja
• senność lub nietypowy zmęczenie
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu

Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia lekiem Jardiance.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Obniżony poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), występująca bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmujesz Jardiance w połączeniu z innym lekiem, który może powodować obniżony poziom glukozy we krwi, takim jak sulfonilomocznik lub insulina, ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe. Objawy obniżonego poziomu glukozy we krwi obejmują:

• drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju lub dezorientacji lub przyspieszone bicie serca
• nadmierne uczucie głodu, ból głowy

Twój lekarz wskaza Ci, jak leczyć obniżony poziom glukozy we krwi i co należy zrobić, jeśli wystąpią powyższe objawy. Jeśli odczuwasz objawy hipoglikemii, przyjmij tabletki glukozowe, zjedz przekąskę bogatą w glukozę lub wypij sok owocowy.

Spróbuj zmierzyć poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, i odpocznij.

Zakażenie dróg moczowych, występujące często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mętny mocz
• ból w okolicy miednicy lub w środkowej części pleców (gdy zainfekowane są nerki)

Nagłe pragnienie oddania moczu lub częstsze oddawanie moczu może wynikać z mechanizmu działania Jardiance, ale może również wskazywać na zakażenie dróg moczowych. Jeśli te objawy nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.

Odewodnienie, występujące bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nietypowe pragnienie
• zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu
• omdlenie lub utratę przytomności

Inne działania niepożądane podczas przyjmowania Jardiance:

Częste

• grzybicze infekcje narządów płciowych (kandydoza)
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba oddawania moczu
• swędzenie (świerdzenie)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i może obejmować grudki, wydzielanie płynu lub pęcherzyki
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu tłuszczów we krwi (cholesterol)
• zaparcia

Nieczęste

• pokrzywka
• trudności lub ból podczas opróżniania pęcherza
• badania krwi mogą wykazać obniżenie funkcji nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazać wzrost liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Rzadkie

• faszcytę martwiczą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera – ciężkie zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem

Bardzo rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Jardiance

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na pudełku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Jardiance

• Substancją czynną jest empagliflozyna.

• Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.

• Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza monohydryczna (patrz koniec punktu 2 w sekcji „Jardiance zawiera laktozę”), celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodyk croscarmelozowy (patrz koniec punktu 2 w sekcji „Jardiance zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

• powłoka filmowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol (400), żelazka żółta (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jardiance 10 mg, tabletki powlekane, są okrągłe, jasnożółte, dwuwypukłe, z fasetowanym brzegiem. Na jednej stronie wygrawerowane jest oznaczenie „S10”, na drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim. Tabletki mają średnicę 9,1 mm.

Jardiance 25 mg, tabletki powlekane, są owalne, jasnożółte i dwuwypukłe. Na jednej stronie wygrawerowane jest oznaczenie „S25”, na drugiej – logo firmy Boehringer Ingelheim. Tabletki mają długość 11,1 mm i szerokość 5,6 mm.

Jardiance tabletki są dostępne w formie jednodawkowych, wstępnie perforowanych folii PVC/aluminium. Wielkości opakowań to: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 oraz 100 × 1 tabletek powlekanych.

W zależności od kraju mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5 km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecja

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.