Jardiance 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jardiance 10 mg compresse rivestite con film

Jardiance 25 mg compresse rivestite con film

empagliflozina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jardiance e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jardiance
3. Come prendere Jardiance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jardiance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jardiance e a cosa serve

Che cos'è Jardiance

Jardiance contiene il principio attivo empagliflozina.

Jardiance appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).

A cosa serve Jardiance

Diabete mellito di tipo 2

• Jardiance è usato per trattare il diabete di tipo 2 negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età, quando non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico da soli.
• Jardiance può essere usato senza altri farmaci in pazienti che non possono assumere metformina (un altro medicinale per il trattamento del diabete).
• Jardiance può anche essere usato in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete. Questi possono essere farmaci assunti per via orale o somministrati mediante iniezione, come l’insulina.

Jardiance agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Ciò determina l’eliminazione dello zucchero (glucosio) dal sangue attraverso l’urina. In questo modo, Jardiance riduce la quantità di zucchero nel sangue.

Questo medicinale può inoltre aiutare a prevenire le malattie cardiache nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

È importante che segua il piano di alimentazione ed esercizio fisico indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Insufficienza cardiaca

• Jardiance è usato per trattare l’insufficienza cardiaca negli adulti con sintomi dovuti a un’alterata funzione cardiaca.

Malattia renale cronica

• Jardiance è usato per trattare la malattia renale cronica negli adulti.

Che cos’è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia causata da fattori genetici e dallo stile di vita. Nel diabete di tipo 2 il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue e l’organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l’insulina prodotta. Ciò provoca livelli elevati di glucosio nel sangue, che possono causare problemi medici come malattie cardiache, renali, cecità e scarsa circolazione agli arti.

Che cos’è l’insufficienza cardiaca?

L’insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è troppo debole o rigido e non riesce a funzionare correttamente. Ciò può causare gravi problemi medici e richiedere ricoveri ospedalieri. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono mancanza di respiro (dispnea), sensazione costante di affaticamento o stanchezza intensa e gonfiore alle caviglie.

Jardiance aiuta a proteggere il cuore da un ulteriore indebolimento e migliora i sintomi.

Che cos’è la malattia renale cronica?

La malattia renale cronica è un disturbo a lungo termine. Può essere causata da altre malattie come il diabete e l’ipertensione arteriosa, oppure dall’attacco del sistema immunitario del paziente contro i reni. Quando si ha una malattia renale cronica, i reni possono perdere progressivamente la capacità di pulire e filtrare adeguatamente il sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come gonfiore alle gambe, insufficienza cardiaca o necessità di ricovero ospedaliero.

Jardiance aiuta a proteggere i reni dalla perdita di funzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jardiance

Non prenda Jardiance

• se è allergico all'empagliflozina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Si metta immediatamente in contatto con un medico o con l'ospedale più vicino:

Chetoacidosi

• se manifesta una perdita di peso rapida, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, alito dolce, gusto dolce o metallico in bocca, odore insolito nell'urina o nel sudore, si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino. Questi sintomi potrebbero indicare una "chetoacidosi", un disturbo grave, talvolta potenzialmente letale, che può verificarsi a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nel sangue o nelle urine, rilevati tramite analisi. Il rischio di sviluppare chetoacidosi può aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, riduzione improvvisa della dose di insulina o aumento del fabbisogno di insulina a causa di interventi chirurgici importanti o malattie gravi.

Se sospetta di avere una chetoacidosi, si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino e interrompa l'assunzione di questo medicinale finché non ha parlato con il suo medico.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale e durante il trattamento:

• se ha il "diabete di tipo 1". Questo tipo di diabete inizia generalmente in giovane età e il suo organismo non produce insulina. Non deve prendere Jardiance se ha il diabete di tipo 1.

• se ha gravi problemi renali; il medico potrebbe limitare la sua dose a 10 mg una volta al giorno o potrebbe consigliarle un altro medicinale (vedere anche sezione 3, "Come prendere Jardiance").

• se ha gravi problemi epatici; il medico potrebbe chiederle di assumere un altro medicinale.

• potrebbe essere a rischio di disidratazione, ad esempio:

• se ha nausea, diarrea o febbre, o se non riesce a mangiare o bere,

• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che riducono la pressione sanguigna,

• se ha 75 anni o più.

I possibili sintomi sono indicati nella sezione 4, paragrafo "disidratazione". Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Jardiance finché non si sarà ripreso, per prevenire una perdita eccessiva di liquidi. Chieda al medico come prevenire la disidratazione.

• se ha un'infezione grave del rene o delle vie urinarie con febbre. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Jardiance finché non si sarà ripreso.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero indicare un'infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge i tessuti sotto la pelle. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Cura dei piedi

Come per tutti i pazienti diabetici, è importante controllare regolarmente i piedi e seguire tutti i consigli relativi alla cura dei piedi forniti dal personale sanitario.

Funzione renale

Prima di iniziare a prendere questo medicinale e durante il trattamento, dovrà essere controllata la funzionalità renale.

Glucosio nelle urine

A causa del meccanismo d'azione di questo medicinale, le urine risulteranno positive per il glucosio durante l'assunzione di Jardiance.

Bambini e adolescenti

Jardiance può essere utilizzato in bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete di tipo 2. Non sono disponibili dati in bambini di età inferiore a 10 anni.

Jardiance non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca o della malattia renale cronica, poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Jardiance

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante informare il medico nei seguenti casi:

• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici). Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di Jardiance. I possibili sintomi di perdita eccessiva di liquidi sono indicati nella sezione 4.
• se sta assumendo altri medicinali che riducono la quantità di glucosio nel sangue, come insulina o una "sulfonilurea". Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia).
• se sta assumendo litio, poiché Jardiance può ridurre la quantità di litio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non usi Jardiance se è in gravidanza. Non è noto se Jardiance possa essere dannoso per il feto. Non usi Jardiance se sta allattando al seno. Non è noto se Jardiance passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'effetto di Jardiance sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è minimo.

Assumere questo medicinale in combinazione con medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può far abbassare troppo i livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), causando sintomi come tremori, sudorazione e alterazioni della vista che possono influire sulla capacità di guidare e usare macchinari. Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stordito durante l'assunzione di Jardiance.

Jardiance contiene lattosio

Jardiance contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Jardiance contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressione; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Jardiance

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

• La dose raccomandata di Jardiance è un compressa da 10 mg una volta al giorno. Se soffre di diabete mellito di tipo 2, il suo medico deciderà se aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno, se necessario per aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue.
• Il suo medico potrebbe limitare la sua dose a 10 mg una volta al giorno se ha un problema renale.
• Il suo medico le prescriverà la dose più adatta a lei. Non modifichi la dose a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Assunzione di questo medicinale

• Inghiotta il compressa intero con acqua.
• Può prendere il compressa con o senza cibo.
• Può prendere il compressa in qualunque momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Se soffre di diabete mellito di tipo 2, il suo medico potrebbe prescriverle Jardiance insieme ad un altro medicinale per il diabete. Ricordi di prendere tutti i farmaci esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Una dieta adeguata e un regolare esercizio fisico aiutano il suo organismo a utilizzare meglio il glucosio nel sangue. È importante seguire il piano alimentare e di attività fisica raccomandato dal suo medico durante il trattamento con Jardiance.

Se assume una quantità eccessiva di Jardiance

Se assume una quantità di Jardiance superiore a quella prescritta, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Jardiance

Se dimentica di prendere una compressa, ciò che deve fare dipende dal tempo che manca alla prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, prenda Jardiance non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, salti la dose dimenticata. Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia di Jardiance per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Jardiance

Non interrompa il trattamento con Jardiance senza averne prima parlato col suo medico, a meno che non sospetti di avere una chetoacidosi (vedere “Chetoacidosi” in “Avvertenze e precauzioni”). Se soffre di diabete mellito di tipo 2, i suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare se interrompe il trattamento con Jardiance.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un medico o all'ospedale più vicino se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazione allergica grave, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 100)

I possibili segni di una reazione allergica grave possono includere:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire

Chetoacidosi, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 100)

Questi sono i segni della chetoacidosi (vedere anche la sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o affaticamento insolito
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso delle urine o del sudore

Ciò può verificarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Jardiance.

Si rivolga al medico il più presto possibile se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia), molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10)

Se assume Jardiance insieme ad altri medicinali che possono causare livelli bassi di glucosio nel sangue, come una sulfonilurea o l'insulina, il rischio di ipoglicemia è maggiore. I segni di bassi livelli di glucosio nel sangue includono:

• tremore, sudorazione, sensazione di forte ansia o confusione, battito cardiaco accelerato
• fame eccessiva, mal di testa

Il medico le indicherà come trattare i bassi livelli di glucosio nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra elencati. Se ha sintomi di ipoglicemia, assuma compresse di glucosio, uno spuntino ricco di glucosio o beva un succo di frutta.

Se possibile, misuri il livello di glucosio nel sangue e si riposi.

Infezione del tratto urinario, frequente (può interessare fino a 1 persona su 10)

I segni di un'infezione del tratto urinario sono:

• sensazione di bruciore durante la minzione
• urine torbide
• dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (quando i reni sono infetti)

L'urgenza di urinare o l'urinare più del solito possono essere dovuti al modo in cui Jardiance agisce, ma possono anche essere segni di un'infezione del tratto urinario. Se questi sintomi aumentano, si rivolga al medico.

Disidratazione, molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10)

I segni di disidratazione non sono specifici, ma possono includere:

• sete insolita
• capogiri o vertigini quando ci si alza
• svenimento o perdita di coscienza

Altri effetti indesiderati durante l'assunzione di Jardiance:

Frequenti

• infezioni genitali da funghi (candidiasi)
• urinare più del normale o necessità di urinare più spesso
• prurito
• eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può causare prurito e includere bolle, fuoriuscita di liquido o vesciche
• sete
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo)
• stitichezza

Poco frequenti

• orticaria
• sforzo o dolore durante la minzione
• gli esami del sangue possono mostrare un calo della funzionalità renale (creatinina o urea)
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della quantità di globuli rossi presenti nel sangue (ematocrito)

Rari

• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano

Molto rari

• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jardiance

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se l’imballaggio appare danneggiato o presenta segni visibili di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jardiance

• Il principio attivo è l'empagliflozina.

• Ciascuna compressa contiene 10 mg o 25 mg di empagliflozina.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine del paragrafo 2 nella sezione “Jardiance contiene lattosio”), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica (vedere la fine del paragrafo 2 nella sezione “Jardiance contiene sodio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato

• rivestimento pellicolare: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, macrogol (400), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jardiance 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore giallo pallido, biconvesse, con bordo bisellato. Sono incise con la scritta “S10” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro. Le compresse hanno un diametro di 9,1 mm.

Jardiance 25 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali, di colore giallo pallido e biconvesse. Sono incise con la scritta “S25” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro. La compressa misura 11,1 mm di lunghezza e 5,6 mm di larghezza.

Jardiance compresse è disponibile in blister preforati monodose in PVC/alluminio. I formati della confezione sono: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film.

In alcuni paesi potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5° km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Germania

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Parigi

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11	Lituania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale Lituania Tel: +370 5 2595942
	Lussemburgo Boehringer Ingelheim SComm Tel: +32 2 773 33 11
Repubblica Ceca Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Ungheria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sede in Ungheria Tel.: +36 1 299 89 00
Danimarca Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tel.: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Paesi Bassi Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale estone Tel: +372 612 8000	Norvegia Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Tel: +47 66 76 13 00
Ελλá δα Boehringer Ingelheim Ελλá ς Μονοπρóσωπη A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Austria Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Spagna Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polonia Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699
Francia Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tel: +33 3 26 50 45 33	Portogallo Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Croazia Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	Romania Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vienna - Succursale Bucarest Tel: +40 21 302 28 00
Irlanda Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Succursale Lubiana Tel: +386 1 586 40 00
Islanda Vistor ehf. Tel: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG unità organizzativa Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Finlandia Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +358 10 3102 800
Cipro Boehringer Ingelheim Ελλá ς Μονοπρóσωπη A.E. Tel: +30 2 10 89 06 300	Svezia Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Lettonia Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG filiale lettone Tel: +371 67 240 011

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.