Ixía Plus 40/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ixia Plus 40 mg/25 mg tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum / Hydrochlorothiazidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ixia Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Ixia Plus
3. Jak stosować Ixia Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ixia Plus
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ixia Plus i kiedy się go stosuje

Ixia Plus zawiera dwa składniki czynne: ołmészartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi):

• Ołmészartan medoksomil należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Obniża ciśnienie krwi, pomagając w usuwaniu nadmiaru płynów przez zwiększenie produkcji moczu przez nerki.

Ixia Plus stosuje się tylko wtedy, gdy leczenie samym Ixia (ołmészartanem medoksomilem) nie zapewniło wystarczającego kontrolowania ciśnienia krwi. Wspólna podaż obu substancji czynnych w Ixia Plus skutkuje większym obniżeniem ciśnienia krwi niż podanie każdej substancji oddzielnie.

Być może już stosuje Pani/Pan leki na nadciśnienie tętnicze, ale lekarz może uznać za konieczne przejście na Ixia Plus w celu dalszego obniżenia ciśnienia.

Ciśnienie tętnicze wysokie można kontrolować za pomocą leków takich jak Ixia Plus w postaci tabletek. Prawdopodobnie lekarz zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie krwi (np. utratę nadwagi, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu oraz zmniejszenie ilości soli w diecie). Lekarz mógł również zalecić regularną aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub pływanie. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus

Nie przyjmuj Ixia Plus

• Jeśli jesteś uczulony na olmesartan medoxomil lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Należy również unikać Ixia Plus na początku ciąży – patrz sekcja Ciążą).
• Jeśli masz problemy nerkowe.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli masz niski poziom potasu lub sodu we krwi, wysoki poziom wapnia lub kwasu moczowego we krwi (z objawami dny lub kamieni w nerkach), które nie ustępują po leczeniu.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) lub problemy z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego (zator żółciowy, np. spowodowany kamieniami w pęcherzyku żółciowym).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, lub nie jesteś pewien – nie przyjmuj tabletek. Porozmawiaj z lekarzem i postępuj zgodnie z jego wskazaniami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ixia Plus.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Ixia Plus”.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:

• Przeszczep nerki.
• Choroby wątroby.
• Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
• Wymioty (z uczuciem zawrotów głowy) lub biegunkę, która jest ciężka lub utrzymuje się przez kilka dni.
• Leczenie wysokimi dawkami leków zwiększających wydalanie moczu (moczanek), lub jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Problemy z nadczynnymi gruczołami nadnerczy (np. pierwotny hiperaldosteronizm).
• Cukrzycę.
• Lupus erytematosus (chorobę autoimmunologiczną).
• Alergię lub astmę.
• Jeśli miałeś/-aś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Ixia Plus.
• Jeśli miałeś/-aś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorotiazydu w przeszłości. Jeśli po przyjęciu Ixia Plus wystąpi duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Ciężka, trwała biegunka prowadząca do znacznego spadku masy ciała. Twój lekarz oceni objawy i zadecyduje o dalszym postępowaniu w leczeniu nadciśnienia.
• Utrata wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić od kilku godzin do kilku tygodni po przyjęciu Ixia Plus. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.

Twój lekarz może chcieć odwiedzać Cię częściej i wykonać dodatkowe badania, jeśli występują te problemy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Ixia Plus wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania Ixia Plus.

Ixia Plus może powodować wzrost poziomu lipidów i kwasu moczowego (powodującego dny – bolesne obrzęki stawów) we krwi. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tych możliwych zaburzeń.

Może dojść do zmiany poziomu we krwi niektórych substancji chemicznych zwanych elektrolitami. Twój lekarz prawdopodobnie będzie od czasu do czasu wykonywał badania krwi w celu monitorowania tej możliwej zmiany. Niektóre objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość w ustach, bóle mięśni lub skurcze, osłabienie mięśni, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), uczucie słabości, ospałości, zmęczenia, senności lub niepokoju, wymioty, mniejsza potrzeba oddawania moczu, przyspieszone tętno. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie krwi, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Dlatego twój lekarz będzie dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi.

Jeśli masz wykonywać badania funkcji przytarczyc, należy przerwać przyjmowanie Ixia Plus przed wykonaniem tych badań.

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli zostanie zażyty w tym okresie (patrz sekcja Ciążą).

Dzieci i młodzież

Ixia Plus nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Ixia Plus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może Ci się przydać inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty o każdym z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (lekami przeciwnadciśnieniowymi), ponieważ mogą nasilić działanie Ixia Plus.

Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Ixia Plus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Leki, które mogą wpływać na poziom potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z Ixia Plus. Obejmują one:

• Suplementy potasu (a także substytuty soli zawierające potas).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędy).

• Heparynę (do rozrzedzania krwi).

• Laxatywy.

• Glikokortykosteroidy.

• Hormon adrenokortykotropowy (ACTH).

• Karbenoksolonę (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka).

• Penicylinę G sodową (antybiotyk zwaną również benzylopenicyliną sodową).

• Niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

  • Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych typów depresji) może mieć zwiększoną toksyczność, jeśli stosowany jednocześnie z Ixia Plus. Jeśli musisz przyjmować lity, twój lekarz będzie monitorować poziom litu we krwi.
  • Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (lek stosowany do łagodzenia bólu, obrzęku i innych objawów stanu zapalnego, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów), stosowane jednocześnie z Ixia Plus, mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek i zmniejszać działanie Ixia Plus.
  • Leki nasenne, środki uspokajające i antydepresanty, stosowane razem z Ixia Plus, mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej.
  • Niektóre leki, takie jak baklofen i tubokuraryna, stosowane jako relaksanty mięśni.
  • Amifostynę i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.
  • Cholestyraminę i kolestypol, leki obniżające poziom tłuszczu we krwi.
  • Wodorotlenek kolesewelaminu, lek obniżający poziom cholesterolu we krwi, ponieważ może zmniejszyć działanie Ixia Plus. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie Ixia Plus co najmniej 4 godziny przed wodorotlenkiem kolesewelaminu.
  • Leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.
  • Leki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, sulpiryda, amisulpryda, pimozyd, sultopryda, tiapryda, droperydol lub haloperydol, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychiatrycznych.
  • Niektóre leki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopyramida, amiodaron, sotalol lub cyfrowiec, stosowane w leczeniu chorób serca.
  • Leki takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylida, ibutylyda lub wstrzykiwalna erytromycyna, które mogą zmieniać rytm serca.

• Leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformina, lub insulina, stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi.

• Beta-blokerów i diazoksydu, leków stosowanych odpowiednio w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niskiego poziomu cukru we krwi, ponieważ Ixia Plus może nasilić działanie tych leków zwiększające poziom cukru we krwi.

• Metildopę, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• Leki takie jak noradrenalina, stosowane do podnoszenia ciśnienia krwi i obniżania tętna.

• Difemanil, stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca lub zmniejszania potliwości.

• Leki takie jak probenecyd, sulfinpirazona i allopurinol, stosowane w leczeniu dny.

• Suplementy wapnia.

• Amantadynę, lek przeciwwirusowy.

• Cyklosporynę, lek stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• Antibiotyki z grupy tetracyklin lub esparfloksacyny.

• Amfoterycynę, lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych.

• Niektóre leki przeciwwkiszeniowe, stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego, takie jak wodorotlenek glinu i magnezu, ponieważ mogą nieznacznie zmniejszyć działanie Ixia Plus.

• Cisaprydę, stosowaną w celu zwiększenia ruchomości żołądka i jelit.

• Halofantrynę, stosowaną w leczeniu malarii.

Stosowanie Ixia Plus z posiłkami i napojami

Ixia Plus można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Bądź ostrożny/-a przy spożyciu alkoholu podczas przyjmowania Ixia Plus, ponieważ niektóre osoby mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli to się stanie, nie pij alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów alkoholowych.

Pacjenci o karnacji czarnej

Jak w przypadku innych podobnych leków, działanie obniżające ciśnienie krwi Ixia Plus jest nieco mniejsze u pacjentów o karnacji czarnej.

Ciążą i karmienie piersią

Ciążą

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Twój lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować Ixia Plus przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast Ixia Plus. Nie zaleca się stosowania Ixia Plus w czasie ciąży, a nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od trzeciego miesiąca ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Ixia Plus nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera składnik (hydrochlorotiazyd), który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas leczenia nadciśnienia tętniczego. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią. Skonsultuj się z lekarzem.

Ixia Plus zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ixia Plus

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka Ixia Plus 40 mg/12,5 mg dziennie. Jeżeli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zmienić dawkę na 1 tabletka Ixia Plus 40 mg/25 mg dziennie.

Tabletki należy przyjmować z wodą. Jeśli to możliwe, przyjmuj dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład podczas śniadania. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ixia Plus tak długo, aż lekarz powie, że można przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Ixia Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć i zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ixia Plus

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ixia Plus

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Ixia Plus, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Następujące działania niepożądane mogą jednak być poważne:

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm, w tym obrzęk twarzy, jamy ustnej i/lub krtani, towarzyszący swędzeniu skóry i wysypce. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Ixia Plus i skontaktuj się z lekarzem.

• U osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej Ixia Plus może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. Niekiedy może dojść do omdlenia lub zawrotów głowy. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przestań przyjmować Ixia Plus, skontaktuj się z lekarzem i leż nieruchomo w pozycji poziomej.

• Częstość występowania nieznana: Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie białka oka, ciemny kolor moczu, swędzenie skóry, nawet jeśli rozpoczęcie leczenia Ixia Plus miało miejsce dawno temu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który oceni objawy i zdecyduje, jak kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Ixia Plus to połączenie dwóch substancji czynnych. Poniższe informacje najpierw opisują działania niepożądane zgłaszane dotychczas w przypadku kombinacji Ixia Plus (oprócz już wymienionych), a następnie działania niepożądane znane dla obu substancji czynnych oddzielnie.

Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Ixia Plus:

Jeśli te działania wystąpią, są często łagodne i nie musisz przerywać leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Przyśpieszone i silne bicie serca (kołatanie serca), wysypka, egzema, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, skurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, rąk i nóg, ból pleców, zaburzenia erekcji u mężczyzn, krew w moczu.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w badaniach krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost kreatyniny, wzrost lub spadek poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu wapnia we krwi, wzrost poziomu cukru we krwi, podwyższenie wyników badań funkcji wątroby. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Niedowładzenie, zaburzenia świadomości, obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie azotu mocznikowego we krwi, obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu. Lekarz będzie kontrolować Cię za pomocą badania krwi i poinformuje, czy należy podjąć jakiekolwiek działania.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu olmesartanu medoxomilu lub hydrochlorotiazydu oddzielnie, ale nie przy Ixia Plus lub z większą częstością:

Olmesartan medoxomil:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zapalenie oskrzeli, kaszel, zatkany nos i wydzielina z nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażenie dróg moczowych, objawy podobne do grypy, ból.

Często obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, wzrost mocznika lub kwasu moczowego we krwi, wzrost poziomu enzymów wątrobowych lub mięśniowych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Szybkie reakcje alergiczne, które mogą objąć cały organizm i mogą powodować trudności w oddychaniu, a także szybkie obniżenie ciśnienia krwi, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcje anafilaktyczne), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie niedogodności w klatce piersiowej, znana jako dławica piersiowa), uczucie niedowładnienia, alergiczną wysypkę skórną, swędzenie, wyprysk (wysypka na skórze), obrzęk skóry (pokrzywka).

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Obniżenie liczby jednego z rodzajów komórek krwi, tzw. płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Pogorszenie funkcji nerek, brak energii; angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przebiega z objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Rzadziej obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zmiany w badaniach krwi, w tym: zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi i kwasu moczowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia orientacji, ból brzucha, dyskomfort żołądka, uczucie wzdęć, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wydalanie glukozy z moczem.

Obserwowano również pewne zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

Zwiększenie poziomu kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, obniżenie poziomu chlorków, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie amylazy osocza (hiperamilazemia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Spadek lub utrata apetytu, ciężkie trudności w oddychaniu, reakcje anafilaktyczne skóry (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na światło, swędzenie, fioletowe plamki lub plamy na skórze spowodowane drobnymi krwotokami (purpura), obrzęk skóry (pokrzywka).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zapalenie i ból gruczołów ślinowych, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, anemia, zanik szpiku kostnego, niepokój, depresja, trudności z zasypianiem, uczucie utraty zainteresowania (apatia), mrowienie i zdrętwienie, napady (drapanie), żółte zabarwienie oczu, zamazane widzenie, suchość oczu, nieregularne bicie serca, zapalenie naczyń krwionośnych, powstawanie skrzepliny krwi (tromboza lub embolia), zapalenie płuc, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie trzustki, żółtaczka, zakażenie pęcherzyka żółciowego, objawy toczenia rumieniowatego (np. wysypka, bóle stawów i uczucie zimna w rękach i palcach), reakcje alergiczne skóry, łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, niezakaźne zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), gorączka, osłabienie mięśni (które czasem powoduje zaburzenia ruchu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia równowagi elektrolitowej, które mogą powodować nieprawidłowo niski poziom chlorków we krwi (alkalozę hipochlorymową), zablokowanie jelita (zastój jelitowy).

Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Spadek ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciowej jaski).

Rak skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ixia Plus

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze (po „CAD.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ixia Plus

Substancje czynne to:

Ixia Plus 40 mg/25 mg: każdy tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoxomilu i 25 mg hydrochlorothiazodu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna*, hiproloza o niskiej substytucji, hiproloza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza i tlenki żelaza (III) (E172).

• Zobacz poprzednią sekcję „Ixia Plus zawiera laktozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Ixia Plus 40 mg/25 mg to tabletki różowe, owalne, o wymiarach 15 x 7 mm, z oznaczeniem „C25” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Ixia Plus są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 10 x 28 i 10 x 30 tabletek oraz w opakowaniach z jednostkowymi blisterami precyklowanymi zawierającymi 10, 50 i 500 tabletek.

Nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.

1 Avenue de la Gare L-1611

Luksemburg

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Niemcy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Austria: Mencord Plus

Belgia: Belsar Plus

Cypr: Olartan-plus

Republika Czeska: Sarten Plus H

Dania: Benetor Comp

Estonia: Mesar plus

Niemcy: Votum plus

Grecja: Olartan-plus

Francja: Alteis Duo

Węgry: Laresin Plus

Irlandia: Omesar Plus

Włochy: Olprezide

Łotwa: Mesar plus

Litwa: Mesar plus

Luksemburg: Belsar Plus

Malta: Omesar plus

Portugalia: Olsar Plus

Słowacja: Tenzar Plus

Słowenia: Co-Tensiol

Hiszpania: Ixia Plus

Data ostatniej rewizji ulotki: 01/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/