Ituxredi 500 mg proszkek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ituxredi 100 mg stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej

Ituxredi 500 mg stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnej

rituximab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Zaleca się, aby pracownicy ochrony zdrowia zgłaszali podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, prosimy zapoznać się z punktem 4.8.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ituxredi i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ituxredi
3. Jak stosować lek Ituxredi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ituxredi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ituxredi i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Ituxredi

Ituxredi zawiera substancję czynną „rytuksymab”. Jest to rodzaj białka zwanego „przeciwciałem monoklonalnym”.

Łączy się z powierzchnią jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów B. Gdy rytuksymab przyłącza się do powierzchni tych komórek, powoduje ich śmierć.

Do czego stosuje się Ituxredi

Rytuksymab może być stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu różnych chorób. Lekarz może przepisać rytuksymab w leczeniu:

1. Chłoniak nieziarniczy

Jest to choroba układu chłonnego (części układu odpornościowego), która dotyczy jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. limfocytów B.

Rytuksymab może być stosowany u dorosłych samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami zwanymi „chemioterapią”. U dorosłych pacjentów, u których leczenie okazało się skuteczne, rytuksymab może być stosowany jako leczenie utrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu wstępnego leczenia.

U dzieci i młodzieży rytuksymab stosuje się w połączeniu z „chemioterapią”.

1. Przewlekła białaczka limfocytowa

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) jest najczęstszym rodzajem białaczki u dorosłych. Zaangażowane są limfocyty B, które powstają w szpiku kostnym i dojrzewają w węzłach chłonnych. Pacjenci z CLL mają nadmiar nieprawidłowych limfocytów, które gromadzą się głównie w szpiku kostnym i krwi. Rozrost tych nieprawidłowych limfocytów może powodować niektóre objawy choroby. Rytuksymab w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które stopniowo są usuwane z organizmu przez naturalne procesy biologiczne.

1. Reumatoidalne zapalenie stawów

Rytuksymab stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba stawów. Za jej rozwój odpowiadają limfocyty B, które powodują niektóre objawy choroby. Rytuksymab stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u osób, u których inne leki albo przestały działać, nie wykazywały wystarczającego działania lub powodowały niepożądane skutki. Rytuksymab jest zazwyczaj stosowany razem z innym lekiem – metotreksatem.

Rytuksymab zmniejsza uszkodzenia stawów spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów i poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Najlepsze odpowiedzi na rytuksymab obserwuje się, gdy dodatni jest wynik badania krwi na czynnik reumatoidalny (RF) i/lub przeciwciała przeciwko cyklicznemu peptydowi cytrulinowanemu (anti-CCP). Oba te testy są często dodatnie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pomagają potwierdzić rozpoznanie.

1. Grzybica z poliangiitą lub mikroskopowa poliangiopatia

Rytuksymab stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci od 2. roku życia z grzybicą z poliangiitą (wcześniej zwana grzybicą Wegenera) lub mikroskopową poliangiopatią, w połączeniu ze steroidami. Grzybica z poliangiitą lub mikroskopowa poliangiopatia to dwa rodzaje zapalenia naczyń krwionośnych, które głównie dotyka płuc i nerek, ale może również objąć inne narządy. W powstawaniu tych chorób zaangażowane są limfocyty B.

1. Pemfigus zwykły

Rytuksymab stosuje się w leczeniu pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim pemfigusem zwykłym. Pemfigus zwykły to choroba autoimmunologiczna, która powoduje bolesne pęcherze na skórze oraz błonie śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła i narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ituxredi

Nie stosuj Ituxredi

• jeśli jesteś uczulony na rytyksymab, inne białka podobne do rytyksymabu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ciężką, aktywną infekcję
• jeśli masz osłabiony układ odpornościowy
• jeśli masz ciężką niewydolność serca lub nieleczoną ciężką chorobę serca i jednocześnie chorobę reumatoidalną, granulomatozę z poliangitą, mikroskopijną poliangitę lub pęcherzyca zwykłą.

Nie stosuj rytyksymabu, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Jeśli nie jesteś pewien, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem rytyksymabu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem rytyksymabu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie wirusowe wątroby (zapalenie wątroby) lub miałeś je w przeszłości. Wynika to z faktu, że u niektórych pacjentów, którzy wcześniej chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu B, może dojść do nawrotu choroby, co w rzadkich przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci z wywiadem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B będą dokładnie obserwowani przez lekarza pod kątem możliwych objawów reaktywacji wirusa B.
• jeśli miałeś wcześniej choroby serca (np. dławicę piersiową, kołatanie serca lub niewydolność serca) lub problemy z oddychaniem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem rytyksymabu. Twój lekarz może potrzebować nadzorować Cię podczas leczenia rytyksymabem.

Zapytaj również lekarza, jeśli uważasz, że możesz w niedalekiej przyszłości potrzebować szczepień, w tym szczepień wymaganych do podróży do innych krajów. Niektóre szczepienia nie powinny być stosowane jednocześnie z rytyksymabem ani w ciągu kilku miesięcy po jego podaniu. Lekarz sprawdzi, czy przed podaniem rytyksymabu nie potrzebujesz jakichś szczepień.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangitą, mikroskopijną poliangitę lub pęcherzyca zwykłą, powinieneś również poinformować lekarza:

• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest ona łagodna, np. przeziębienie. Komórki, na które działa rytyksymab, pomagają w walce z infekcjami, dlatego należy odczekać, aż infekcja minie, zanim zacznie się stosować rytyksymab. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli miałeś często infekcje w przeszłości lub jeśli cierpisz na ciężką infekcję.

Dzieci i młodzież

Chłoniak nieziarniczy

Rytyksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy i starszych z chłoniakiem nieziarniczym, w szczególności z chłoniakiem rozsianym dużokomórkowym B CD20-dodatnim (LBDCG), chłoniakiem Burkitta (LB) / białaczką Burkitta (B dojrzała – ostra białaczka limfoblastyczna B) (LLA-B) lub chłoniakiem podobnym do Burkitta (LBL).

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Granulomatoza z poliangitą lub mikroskopijna poliangita

Rytyksymab może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat i starszych z granulomatozą z poliangitą (wcześniej nazywaną granulomatozą Wegenera) lub mikroskopijną poliangitą. Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania rytyksymabu u dzieci i młodych dorosłych z innymi chorobami.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem rytyksymabu, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie mniej niż 18 lat.

Inne leki i Ituxredi

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty lub leki ziołowe. Wynika to z faktu, że rytyksymab może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na sposób działania rytyksymabu.

W szczególności poinformuj lekarza:

• jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze. Możesz otrzymać zalecenie, aby nie przyjmować swoich leków w ciągu 12 godzin przed podaniem rytyksymabu. Wynika to z faktu, że niektóre osoby doświadczają spadku ciśnienia podczas wlewu rytyksymabu.
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś leki wpływające na układ odpornościowy – takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem rytyksymabu.

Ciąża i karmienie piersią

Powinieneś poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Wynika to z faktu, że rytyksymab może przenikać przez barierę łożyskową i wpływać na rozwijające się dziecko.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, Ty i Twój partner powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia rytyksymabem oraz przez 12 miesięcy po ostatnim zabiegu. Rytyksymab przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na nieznane długoterminowe skutki na niemowlęta, karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia rytyksymabem ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Ituxredi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ituxredi zawiera sód

Ten lek zawiera 52,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej / do gotowania) w każdej ampułce o pojemności 10 ml oraz 261,2 mg sodu w każdej ampułce o pojemności 50 ml.

Odpowiada to 2,6% (w ampułce 10 ml) i 13,2% (w ampułce 50 ml) maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ituxredi

Sposób stosowania Ituxredi

Rytuksymab będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku. Podczas podawania rytuksymabu będą Państwo pod obserwacją w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych. Rytuksymab zawsze podaje się w formie wlewu dożylnego (kroplówki).

Leki podawane przed każdą infuzją Ituxredi

Przed podaniem rytuksymabu podane zostaną inne leki (tzw. premedykacja), aby zapobiec lub zmniejszyć możliwe działania niepożądane.

Dawka i częstotliwość leczenia

1. Jeśli leczony(a) jest na chłoniaka nieziarniczego

• Jeśli stosuje się wyłącznie rytuksymab

Rytuksymab podaje się raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Cykle leczenia rytuksymabem mogą być powtarzane.

• Jeśli leczony(a) jest rytuksymabem w połączeniu z chemioterapią

Rytuksymab podaje się w tym samym dniu co chemioterapię. Zazwyczaj podaje się co 3 tygodnie, maksymalnie 8 dawek.

• Jeśli odpowiedź na leczenie będzie dobra, może być kontynuowane leczenie rytuksymabem w charakterze leczenia podtrzymującego co 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Lekarz może dostosować schemat w zależności od odpowiedzi na lek.
• Jeśli ma się mniej niż 18 lat, rytuksymab podaje się w połączeniu z chemioterapią. Otrzyma się 6 dawek rytuksymabu w ciągu 3,5–5,5 miesiąca.

1. Jeśli leczony(a) jest na przewlekłą białaczkę limfocytarną

W przypadku leczenia rytuksymabem w połączeniu z chemioterapią, infuzje rytuksymabu podaje się w dniu 0 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu aż do ukończenia 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni. Chemioterapię należy podawać po wlewie rytuksymabu. Lekarz zadecyduje, czy należy podać terapię wspomagającą.

1. Jeśli leczony(a) jest na reumatoidalne zapalenie stawów

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji, podawanych w odstępie 2 tygodni. Cykle leczenia rytuksymabem mogą być powtarzane. W zależności od objawów choroby lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki rytuksymabu, co może mieć miejsce po kilku miesiącach.

1. Jeśli leczony(a) jest na granulomatozę z poliangiitą lub mikroskopową poliangiitę

Leczenie rytuksymabem obejmuje cztery infuzje podawane w odstępach tygodniowych. Zazwyczaj przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem podaje się kortykosteroidy w formie zastrzyków. Lekarz może rozpocząć podawanie kortykosteroidów doustnych w dowolnym momencie w celu leczenia choroby.

Jeśli ma się co najmniej 2 lata i dobra odpowiedź na leczenie, rytuksymab może być stosowany jako leczenie podtrzymujące. Składa się ono z dwóch infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni, a następnie jednej infuzji co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia rytuksymabem (do 5 lat) w zależności od odpowiedzi na lek.

1. Jeśli leczony(a) jest na trądzik zwykły

Każdy cykl leczenia składa się z dwóch infuzji podawanych w odstępie 2 tygodni. Jeśli odpowiedź na leczenie będzie dobra, rytuksymab może być stosowany jako leczenie podtrzymujące. Podaje się je 1 rok i 18 miesięcy po wstępnym leczeniu, a następnie co 6 miesięcy w miarę potrzeby. Lekarz może dostosować schemat w zależności od odpowiedzi na lek.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, rituksymab może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana, ale niektóre mogą być poważne i wymagać leczenia. W rzadkich przypadkach niektóre z tych reakcji mogły być śmiertelne.

Reakcje podczas wlewu

Podczas lub w ciągu 24 godzin po pierwszym wlewie mogą wystąpić gorączka, dreszcze i drżenie. Inne, mniej częste działania niepożądane, które niektórzy pacjenci mogą doświadczyć, to: ból w miejscu wlewu, pęcherze i swędzenie skóry, nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, trudności z oddychaniem, podwyższone ciśnienie krwi, świsty w klatce piersiowej, dolegliwości gardła, obrzęk języka lub gardła, swędzenie lub zatkany nos, wymioty, zaczerwienienie skóry lub kołatanie serca, atak serca lub niski poziom płytek krwi. Jeśli cierpisz na chorobę serca lub na dławicę piersiową, te reakcje mogą się nasilić. Natychmiast powiadom osobę wykonującą wlew, jeśli Ty lub Twoje dziecko odczuwacie którykolwiek z tych objawów, ponieważ może być konieczne spowolnienie lub przerwanie wlewu. Może być potrzebne dodatkowe leczenie antyhistaminami lub paracetamolem. Gdy objawy ustąpią lub się poprawią, wlew może być kontynuowany. Po drugim wlewie te reakcje są mniej prawdopodobne. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia rituksymabem, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje podczas wlewu.

Infekcje

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po leczeniu rituksymabem Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek objawów infekcji, takich jak:

• gorączka, kaszel, ból gardła, pieczenie podczas oddawania moczu lub uczucie zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• utrata pamięci, trudności z koncentracją, trudności z chodzeniem lub utrata wzroku. Może to wynikać z bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, która mogła być śmiertelna (postępująca wieloogniskowa leukoenkefalopatia, PML).
• gorączka, ból głowy, sztywność karku, niedowład (ataksja), zmiana osobowości, halucynacje, zaburzenia świadomości, drgawki lub śpiączka – może to wynikać z ciężkiej infekcji mózgu (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), które może być śmiertelne.

Po leczeniu rituksymabem łatwiej można doznać infekcji. Zazwyczaj są to przeziębienia, ale zgłaszano przypadki zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych lub ciężkich infekcji wirusowych. Wszystkie one są wymienione poniżej jako „Inne działania niepożądane”.

Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów, granulomatozę z poliangiitą, mikroskopijną poliangiitę lub pęcherzyca zwykła, lekarz powinien wydać Ci Kartę Informacyjną dla Pacjenta, w której zawarte są również te informacje. Ważne jest, abyś nosił(a) tę kartę i pokazywał(a) ją swojemu opiekunowi lub partnerowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie pęcherze na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

1. Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni na chłoniaka nie-Hodgkina lub przewlekłą białaczkę limfocytarną

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki lub niski poziom komórek krwi zwanych „płytkami krwi”
• nudności
• dreszcze, ból głowy
• spadek odporności z powodu zmniejszenia liczby przeciwciał zwanych „immunoglobulinami” (IgG) we krwi, które pomagają chronić przed infekcją.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje krwi (sepsa), zapalenie płuc, opryszcz, przeziębienie, infekcje oskrzeli, grzybice, infekcje o nieustalonej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe zapalenie wątroby typu B
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia), niski poziom wszystkich komórek krwi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• podwyższony poziom cukru we krwi, utrata masy ciała, obrzęki obwodowe i twarzy, podwyższony poziom enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
• nieprzyjemne uczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie, postępujące nasilenie tych uczuć na skórze, zmniejszenie wrażliwości dotykowej
• pobudzenie, trudności z zaśnięciem
• zaczerwienienie twarzy i innych części skóry w wyniku rozszerzenia naczyń krwionośnych
• uczucie zawrotów głowy lub niepokoju
• zwiększone łzawienie, zaburzenia przewodu łzowego, zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• dzwonienie w uszach, ból uszu
• zaburzenia serca, takie jak zawał mięśnia sercowego, nieregularne tętno, nadmiernie szybkie bicie serca
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia (obniżenie ciśnienia szczególnie przy wstawaniu)
• napięcie mięśni dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu (bronchospazm), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła i/lub nosa, duszność, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej, trudności z połykaniem, zaparcia, wzdęcia
• zaburzenia odżywiania: niedożywienie, prowadzące do utraty masy ciała
• wysypka, zwiększone pocenie się, nocne poty
• problemy mięśniowe, takie jak napięcie mięśni, ból stawów lub mięśni, ból pleców i szyi
• ból guza
• ogólny niedosyt, uczucie niepokoju lub zmęczenia, pobudzenie, objawy podobne do przeziębienia
• niewydolność wielonarządowa

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie produkcji czerwonych krwinek, zwiększenie niszczenia czerwonych krwinek (aplastyczna anemia hemolityczna), zapalenie/puchnięcie węzłów chłonnych
• osłabienie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, pobudzenie
• zaburzenia smaku, takie jak zmiany w smaku jedzenia
• problemy serca, takie jak spowolnienie rytmu serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
• astma, niewystarczająca ilość tlenu docierającego do narządów
• obrzęk żołądka

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• tymczasowy wzrost ilości jednego typu przeciwciał we krwi (tzw. immunoglobuliny – IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane rozpadem komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, porażenie twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym tych prowadzących do objawów skórnych
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie ściany jelita (przebicie)
• poważne problemy skórne powodujące pęcherze, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.
• problemy nerkowe
• ciężka utrata wzroku

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania tych działań niepożądanych):

• opóźnione zmniejszenie białych krwinek we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi po wlewie – odwracalne, ale w rzadkich przypadkach może być śmiertelne
• utrata słuchu, utrata innych zmysłów
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzieci i młodzież z chłoniakiem nie-Hodgkina:

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z chłoniakiem nie-Hodgkina były podobne do tych występujących u dorosłych z chłoniakiem nie-Hodgkina lub przewlekłą białaczką limfocytarną. Najczęstsze działania niepożądane to gorączka związana z niskim poziomem jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej oraz reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

1. Jeśli jesteś leczony(a) na reumatoidalne zapalenie stawów

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie płuc (bakteryjne)
• ból podczas oddawania moczu (infekcja dróg moczowych)
• reakcje alergiczne, najprawdopodobniej podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie
• zmiany ciśnienia krwi, nudności, wysypka, gorączka, uczucie gorąca, zatkany nos, kichanie, dreszcze, przyspieszone bicie serca i zmęczenie.
• ból głowy
• zmiany w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Obejmują one zmniejszenie ilości określonych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić przed infekcją.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli)
• uczucie gorąca, przerywany ból w nosie, policzkach i oczach (zapalenie zatok), ból brzucha, wymioty i biegunka, problemy oddechowe
• grzybica stóp (opórchawica)
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia lub pieczenie, nerwoból, ból głowy, zawroty głowy
• wypadanie włosów
• niepokój, depresja
• wzdęcia, biegunka, odbijanie z kwasowością, podrażnienie i/lub owrzodzenie gardła i jamy ustnej
• ból brzucha, pleców, mięśni i/lub stawów

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie nadmiaru płynu w twarzy i ciele
• zapalenie, podrażnienie i/lub ucisk w płucach i gardle, kaszel
• reakcje skórne, w tym pokrzywka, swędzenie i wysypka
• reakcje alergiczne, w tym świsty lub trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy i języka, omdlenie

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• grupa objawów pojawiających się kilka tygodni po wlewie rituksymabu, w tym reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych i gorączka
• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Inne rzadkie działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rituksymabu obejmują spadek liczby białych krwinek we krwi (neutrofili), które pomagają w walce z infekcjami. Niektóre infekcje mogą być ciężkie (zobacz informacje o Infekcjach w tej sekcji).

1. Jeśli Ty lub Twoje dziecko są leczeni na granulomatozę z poliangiitą lub mikroskopijną poliangiitę.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu), przeziębienia lub infekcje wirusem Herpesa
• reakcje alergiczne, które częściej występują podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie
• biegunka
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• krwawienia z nosa
• nadciśnienie
• ból stawów lub pleców
• skurcze mięśni lub drżenie
• uczucie zawrotów głowy
• drżenie (zwłaszcza w rękach)
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• obrzęk rąk lub kostek

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wzdęcia
• zaparcia
• wysypka na skórze, w tym trądzik lub plamy
• zaczerwienienie lub rumień skóry
• gorączka
• zatkany nos lub katar
• napięte lub bolące mięśnie
• ból mięśni lub rąk lub stóp
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• niski poziom płytek krwi we krwi
• podwyższenie poziomu potasu we krwi
• zmiany rytmu serca lub przyspieszone bicie serca

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze, które mogą być śmiertelne. Może wystąpić zaczerwienienie, zwykle związane z pęcherzami, na skórze lub błonach śluzowych, takich jak wewnątrz jamy ustnej, w okolicy narządów płciowych lub powiek, i może występować z gorączką.
• nawrót wcześniejszej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Dzieci i młodzież z granulomatozą z poliangiitą lub mikroskopijną poliangiitą

Ogólnie działania niepożądane u dzieci i młodzieży z granulomatozą z poliangiitą lub mikroskopijną poliangiitą były podobne do tych występujących u dorosłych z granulomatozą z poliangiitą lub mikroskopijną poliangiitą. Najczęstsze działania niepożądane to infekcje, reakcje alergiczne i niedobór samopoczucia (nudności).

1. Jeśli jesteś leczony(a) na pęcherzyca zwykła

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, które najprawdopodobniej wystąpią podczas wlewu, ale mogą wystąpić do 24 godzin po wlewie.
• ból głowy
• infekcje, takie jak infekcje klatki piersiowej
• trwająca depresja
• wypadanie włosów

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje, takie jak przeziębienie, infekcje wirusem Herpesa, infekcje oczu, kandydoza jamy ustnej i infekcje dróg moczowych (ból podczas oddawania moczu).
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzy
• uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy
• gorączka
• ból stawów lub mięśni
• ból żołądka
• ból mięśni
• przyspieszone bicie serca

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• ciężka infekcja wirusowa
• infekcja/zapalenie mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (enterowirusowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)

Rituksymab może również powodować zmiany w badaniach laboratoryjnych wykonywanych przez lekarza. Jeśli jesteś leczony(a) rituksymabem w połączeniu z innymi lekami, niektóre możliwe działania niepożądane mogą wynikać z innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ituxredi

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Opałeczkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Po rozcieńczeniu w warunkach bezpyzycznych w roztworze chlorku sodu

Roztwór do wlewu Ituxredi przygotowany w roztworze chlorku sodu 0,9 % jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 60 dni w temperaturze 5 ± 3 °C oraz przez 30 dni w temperaturze 25 ± 2 °C.

• Po rozcieńczeniu w warunkach bezpyzycznych w roztworze dekstrozy

Roztwór do wlewu Ituxredi przygotowany w roztworze dekstrozy 5 % jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz 25 ± 2 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór do infuzji należy stosować natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ituxredi

• Substancją czynną w Ituxredi jest rytyksymab.

Fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytyksymabu (10 mg/ml).

Fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytyksymabu (50 mg/ml).

• Pozostałe składniki to cytrynian sodu (E331), kwas cytrynowy (E330), polisorbat 80 (E433), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ituxredi to roztwór od przejrzystego do mlecznego, od bezbarwnego do żółtawego, dostępny jako substancja koncentrowana do sporządzenia roztworu do przetaczania w fiolkach szklanych.

Każde opakowanie zawiera jeden lub dwa fiolki Ituxredi.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika:

Ituxredi zawiera ten sam składnik czynny i działa w taki sam sposób jak „lek referencyjny” już zatwierdzony w UE.