Ituxredi 500 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ituxredi 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Ituxredi 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa. Consultare il paragrafo 4.8 per informazioni su come segnalare le reazioni avverse.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ituxredi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ituxredi
3. Come usare Ituxredi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ituxredi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ituxredi e per cosa si utilizza

Che cos'è Ituxredi

Ituxredi contiene il principio attivo „rituximab“. Si tratta di un tipo di proteina definita „anticorpo monoclonale“.

Si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati „linfociti B“. Quando il rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne provoca la morte.

Per cosa si utilizza Ituxredi

Il rituximab può essere utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di diverse malattie. Il medico può prescriverle il rituximab per il trattamento di:

1. Linfoma non Hodgkin

Questa è una malattia del sistema linfatico (parte del sistema immunitario) che interessa un tipo di globuli bianchi, chiamati linfociti B.

Il rituximab può essere somministrato negli adulti da solo o in associazione con altri farmaci definiti „chemioterapia“. Nei pazienti adulti nei quali il trattamento ha avuto successo, il rituximab può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti, il rituximab viene somministrato in combinazione con la „chemioterapia“.

1. Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia negli adulti. Sono coinvolti i linfociti B, che vengono prodotti nel midollo osseo e si sviluppano nei linfonodi. I pazienti con LLC presentano un eccesso di linfociti anomali che si accumulano principalmente nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti anomali può essere alla base di alcuni dei sintomi che il paziente può manifestare. Il rituximab, in combinazione con la chemioterapia, distrugge queste cellule che poi vengono gradualmente eliminate dall'organismo attraverso processi biologici.

1. Artrite reumatoide

Il rituximab viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia delle articolazioni. I linfociti B sono coinvolti nel causare alcuni dei sintomi che il paziente può manifestare. Il rituximab viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide in persone che sono già state trattate con altri farmaci, che non hanno più effetto, non hanno avuto un’efficacia sufficiente o hanno causato effetti indesiderati. Il rituximab viene generalmente utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

Il rituximab riduce il danno articolare provocato dall’artrite reumatoide e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

Le migliori risposte al rituximab si osservano quando il test ematico del fattore reumatoide (FR) e/o il test anti-Peptide Citrulinato Ciclico (anti-PCC) risultano positivi. Entrambi i test sono solitamente positivi nei pazienti con artrite reumatoide e aiutano a confermare la diagnosi.

1. Granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Il rituximab viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con granulomatosi con poliangioite (precedentemente denominata granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica, somministrato in combinazione con corticosteroidi. La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpisce principalmente polmoni e reni, ma può interessare anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nella causa di queste malattie.

1. Pemfigo volgare

Il rituximab viene utilizzato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave. Il pemfigo volgare è una malattia autoimmune che causa bolle dolorose sulla pelle e sul rivestimento di bocca, naso, gola e genitali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ituxredi

Non usi Ituxredi

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave attiva
• se ha un sistema immunitario debole
• se ha una grave insufficienza cardiaca o una grave malattia cardiaca non controllata e soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare.

Non usi il rituximab se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicuro, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato il rituximab.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare il rituximab:

• se pensa di avere un’epatite infettiva o se ne ha avuta una in passato. Questo perché, in alcuni casi, pazienti che hanno avuto un’infezione da epatite B possono andare incontro a una recidiva, che in rari casi può essere fatale. I pazienti con anamnesi di infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di epatite B
• se ha avuto in precedenza malattie cardiache (come angina pectoris, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o problemi respiratori.

Se è affetto da una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato il rituximab. Il suo medico potrebbe doverla seguire durante il trattamento con rituximab.

Chieda inoltre al suo medico se pensa che possa aver bisogno di vaccinarsi in un prossimo futuro, comprese le vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente al rituximab o nei mesi successivi alla sua somministrazione. Il suo medico verificherà se ha bisogno di una vaccinazione prima di ricevere il rituximab.

Se soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare, informi anche il suo medico:

• se pensa di avere un’infezione, anche se lieve, come un raffreddore. Le cellule su cui agisce il rituximab aiutano a combattere le infezioni, pertanto dovrà attendere che l’infezione sia passata prima di utilizzare il rituximab. Informi inoltre il medico se ha avuto molte infezioni in passato o se soffre di un’infezione grave.

Bambini e adolescenti

Linfoma non-Hodgkin

Il rituximab può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 6 mesi di età, affetti da linfoma non-Hodgkin, in particolare linfoma B a grandi cellule diffuso CD20 positivo (DLBCL), linfoma di Burkitt (LB)/leucemia di Burkitt (LLA-B) o linfoma simile al Burkitt (LBL).

Parli con il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere questo medicinale se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

Il rituximab può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età affetti da granulomatosi con poliangite (in precedenza chiamata granulomatosi di Wegener) o poliangite microscopica. Non ci sono molte informazioni sull’uso del rituximab in bambini e giovani affetti da altre malattie.

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato il rituximab se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Altri medicinali e Ituxredi

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Questo perché il rituximab può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia del rituximab.

In particolare, informi il suo medico se:

• sta seguendo un trattamento per l’ipertensione. Potrebbe esserle consigliato di non assumere i suoi medicinali nelle 12 ore precedenti la somministrazione del rituximab. Questo perché alcune persone possono manifestare un calo della pressione durante la perfusione di rituximab.
• ha mai assunto medicinali che influenzano il sistema immunitario, come chemioterapia o immunosoppressori.

Se è nella situazione descritta sopra (o non è sicuro), chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato il rituximab.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico o l’infermiere se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta. Questo perché il rituximab può attraversare la barriera placentare e influire sul bambino.

Se è in età fertile, lei e il suo partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con rituximab e per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione. Il rituximab passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché gli effetti a lungo termine sui neonati non sono noti, per precauzione non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con rituximab e nei 6 mesi successivi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Ituxredi abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ituxredi contiene sodio

Questo medicinale contiene 52,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 10 ml e 261,2 mg di sodio in ogni flaconcino da 50 ml.

Ciò corrisponde al 2,6% (per flaconcino da 10 ml) e al 13,2% (per flaconcino da 50 ml) dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Ituxredi

Come viene utilizzato Ituxredi

Rituximab le sarà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell’uso di questo medicamento. Durante la somministrazione di rituximab verrà tenuto sotto osservazione per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Rituximab le sarà sempre somministrato tramite infusione endovenosa (gocciolamento).

Farmaci somministrati prima di ogni infusione di Ituxredi

Prima della somministrazione di rituximab le verranno somministrati altri farmaci (premedicazione) per prevenire o ridurre eventuali effetti indesiderati.

Quantità e frequenza del trattamento

1. Se sta ricevendo trattamento per il linfoma non Hodgkin

• Se sta ricevendo solo rituximab

Rituximab le sarà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. I cicli di trattamento con rituximab possono essere ripetuti.

• Se sta ricevendo rituximab in combinazione con chemioterapia

Rituximab le sarà somministrato nello stesso giorno della chemioterapia. Generalmente viene somministrato ogni 3 settimane fino a un massimo di 8 volte.

• Se risponde bene al trattamento, potrà proseguire con rituximab come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per un periodo di due anni. Il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.
• Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato rituximab in combinazione con chemioterapia. Riceverà rituximab fino a 6 volte in un periodo compreso tra 3,5 e 5,5 mesi.

1. Se sta ricevendo trattamento per la leucemia linfatica cronica

Quando sta ricevendo rituximab in combinazione con chemioterapia, riceverà infusioni di rituximab il giorno 0 del ciclo 1, poi il giorno 1 di ogni ciclo fino a un totale di 6 cicli. Ogni ciclo dura 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l’infusione di rituximab. Il suo medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto.

1. Se sta ricevendo trattamento per l’artrite reumatoide

Ogni ciclo di trattamento prevede due infusioni, entrambe distanziate da un intervallo di 2 settimane. I cicli di trattamento con rituximab possono essere ripetuti. In base ai segni e ai sintomi della sua malattia, il suo medico potrà decidere se in un certo momento deve ricevere una dose più elevata di rituximab, il che potrebbe verificarsi dopo alcuni mesi.

1. Se sta ricevendo trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica

Il trattamento con rituximab prevede quattro infusioni distinte, somministrate a intervalli settimanali. Generalmente vengono somministrati corticosteroidi per via iniettiva prima di iniziare il trattamento con rituximab. Per trattare la sua malattia, il suo medico potrà iniziare la somministrazione di corticosteroidi per via orale in qualsiasi momento.

Se ha un’età pari o superiore a 2 anni e risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato rituximab come terapia di mantenimento. Questo prevede 2 infusioni distanziate di 2 settimane, seguite da 1 infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni. Il suo medico potrà decidere di proseguire il trattamento con rituximab per un periodo più lungo (fino a 5 anni), in base alla sua risposta al farmaco.

1. Se sta ricevendo trattamento per il pemfigo volgare

Ogni ciclo di trattamento prevede due infusioni, entrambe distanziate da un intervallo di 2 settimane. Se risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato rituximab come terapia di mantenimento. Questo verrà somministrato 1 anno e 18 mesi dopo il trattamento iniziale e successivamente ogni 6 mesi, secondo necessità. Il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, rituximab può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte di questi effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata, ma alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. In rari casi alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni alla perfusione

Durante o entro le 24 ore successive alla prima infusione, potrebbe manifestare febbre, brividi e tremori. Altri effetti indesiderati meno comuni che alcuni pazienti possono avere includono: dolore nel sito di infusione, vesciche e prurito cutaneo, nausea e vomito, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna, sibili respiratori, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, prurito o congestione nasale, vomito, arrossamento o palpitazioni, attacco cardiaco o riduzione del numero di piastrine. Se soffre di una malattia cardiaca o di angina pectoris, queste reazioni potrebbero peggiorare. Informi immediatamente la persona che le sta somministrando l'infusione se lei o suo figlio manifestate uno di questi sintomi, poiché

potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con antistaminici o paracetamolo. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire. Dopo la seconda infusione, è meno probabile che si verifichino queste reazioni. Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con rituximab se lei manifesta reazioni gravi alla perfusione.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se dopo il trattamento con rituximab lei o suo figlio manifestate sintomi di infezione, come:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore durante la minzione, o se inizia a sentirsi stanco o in cattive condizioni generali.
• perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questo potrebbe essere dovuto a una rara infezione grave del cervello, potenzialmente fatale (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva o LMP).
• febbre, mal di testa, rigidità della nuca, mancanza di coordinazione (atassia), cambiamento della personalità, allucinazioni, alterazione della coscienza, convulsioni o coma – potrebbe trattarsi di una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale.

Potrebbe contrarre infezioni più facilmente dopo il trattamento con rituximab. Di solito si tratta di raffreddori, ma sono stati segnalati casi di polmonite, infezioni urinarie o infezioni virali gravi. Tutte queste sono elencate più sotto come “Altri effetti indesiderati”.

Se è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare, il medico dovrebbe averle consegnato una Scheda Informativa per il Paziente, dove troverà anche queste informazioni. È importante che porti con sé questa scheda e la mostri al partner o al caregiver.

Reazioni cutanee

Molto raramente possono svilupparsi bolle gravi sulla pelle che possono essere fatali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

1. Se lei o suo figlio è in trattamento per linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• infezioni batteriche o virali, bronchiti
• riduzione del numero di globuli bianchi con o senza febbre o di cellule sanguigne chiamate “piastrine”
• nausea
• calvizie nel cuoio capelluto, brividi, mal di testa
• riduzione dell'immunità dovuta alla diminuzione del numero di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) nel sangue, che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes, raffreddore, infezioni dei bronchi, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni paranasali, epatite B
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue, perdita di peso, edemi periferici e facciali, aumento dei livelli ematici dell'enzima LDH, riduzione dei livelli di calcio nel sangue
• sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, peggioramento progressivo di queste sensazioni cutanee, riduzione della sensibilità al tatto
• agitazione, difficoltà ad addormentarsi
• arrossamento del viso e di altre zone della pelle a causa della dilatazione dei vasi sanguigni
• sensazione di vertigine o ansia
• aumento della lacrimazione, alterazioni del dotto lacrimale, infiammazione degli occhi (congiuntivite)
• ronzio nell'orecchio, dolore all'orecchio
• disturbi cardiaci, come infarto del miocardio, alterazione della frequenza cardiaca, battito cardiaco anormalmente rapido
• aumento o diminuzione della pressione (soprattutto diminuzione della pressione in posizione eretta)
• tensione dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, gola e/o cavità nasali, mancanza di respiro, naso che cola
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazioni in gola e bocca, difficoltà di deglutizione, stitichezza, indigestione
• disturbi alimentari: insufficiente assunzione di cibo, che porta a perdita di peso
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• problemi muscolari, come tensione muscolare, dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena e al collo
• dolore tumorale
• malessere generale o sensazione di irrequietezza o stanchezza, agitazione, sintomi da raffreddamento
• insufficienza multiorgano

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• disturbi della coagulazione, riduzione della produzione di globuli rossi, aumento della distruzione di globuli rossi (anemia emolitica aplastica), infiammazione/gonfiore dei linfonodi
• abbattimento, perdita di interesse per le attività abituali, nervosismo
• alterazioni del senso del gusto, come cambiamenti nel sapore degli alimenti
• problemi cardiaci, come riduzione della frequenza cardiaca o dolore al petto (angina)
• asma, scarsa quantità di ossigeno agli organi
• gonfiore dello stomaco

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• aumento temporaneo della quantità di un tipo di anticorpi nel sangue (chiamati immunoglobuline – IgM), alterazioni chimiche nel sangue causate dalla rottura delle cellule tumorali
• danni ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale
• insufficienza cardiaca
• infiammazione dei vasi sanguigni, comprese quelle che causano sintomi cutanei
• insufficienza respiratoria
• danno alla parete intestinale (perforazione)
• gravi problemi cutanei che provocano vesciche potenzialmente letali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre.
• problemi renali
• perdita grave della vista

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili):

• riduzione ritardata dei globuli bianchi nel sangue
• riduzione del numero di piastrine dopo l'infusione – reversibile, ma in rari casi può essere fatale
• perdita dell'udito, perdita di altri sensi
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale)

Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin:

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono stati simili a quelli negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o lesioni nella cavità orale e reazioni allergiche (ipersensibilità).

1. Se è in trattamento per artrite reumatoide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni come polmonite (batterica)
• Dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie)
• Reazioni allergiche, molto probabili durante l'infusione, ma possono verificarsi fino a 24 ore dopo
• Alterazioni della pressione sanguigna, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di calore, congestione nasale, starnuti, tremori, battito cardiaco rapido e stanchezza.
• Mal di testa
• Alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Questi includono una riduzione della quantità di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni come infiammazione dei bronchi (bronchite)
• Sensazione di calore, dolore intermittente al naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori
• Infezione fungina ai piedi (piede d'atleta)
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue
• Sensazioni anomale della pelle, come intorpidimento, formicolio, punture o bruciore, sciatica, mal di testa, vertigini
• Perdita di capelli
• Ansia, depressione
• Indigestione, diarrea, acidità con reflusso, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca
• Dolore all'addome, schiena, muscoli e/o articolazioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
• Infiammazione, irritazione e/o pressione sui polmoni e sulla gola, tosse
• Reazioni cutanee, inclusa orticaria, prurito ed eruzioni cutanee
• Reazioni allergiche, inclusi sibili o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua, collasso

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Un gruppo di sintomi che si manifesta poche settimane dopo l'infusione di rituximab e include reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi e febbre
• Formazione di bolle gravi sulla pelle che possono essere fatali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezione virale grave
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale)

Altri effetti indesiderati rari segnalati con rituximab includono una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (vedere informazioni su Infezioni in questa sezione).

1. Se lei o suo figlio sono in trattamento per granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni, come infezioni toraciche, infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione), raffreddori o infezioni da herpes
• reazioni allergiche, più frequenti durante l'infusione, ma possono verificarsi fino a 24 ore dopo
• diarrea
• tosse o difficoltà respiratorie
• emorragie nasali
• ipertensione
• dolore alle articolazioni o alla schiena
• spasmi muscolari o tremori
• sensazione di vertigine
• tremori (soprattutto alle mani)
• difficoltà a dormire (insonnia)
• gonfiore delle mani o delle caviglie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione
• stitichezza
• eruzioni cutanee, inclusi acne o macchie
• arrossamento o rossore della pelle
• febbre
• naso chiuso o che cola
• muscoli tesi o doloranti
• dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue
• aumento della quantità di potassio nel sangue
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco più rapido del normale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• formazione di bolle gravi sulla pelle che possono essere fatali. Possono comparire arrossamenti, spesso associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all'interno della bocca, nella zona genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre.
• riattivazione di un'infezione pregressa da epatite B

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezione virale grave
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale)

Bambini e adolescenti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica sono stati di tipo simile a quelli negli adulti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati infezioni, reazioni allergiche e malessere (nausea).

1. Se è in trattamento per pemfigo volgare

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni allergiche, più probabili durante l'infusione, ma possono verificarsi fino a 24 ore dopo.
• mal di testa
• infezioni come infezioni toraciche
• depressione persistente
• perdita di capelli

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni come raffreddore comune, infezioni da herpes, infezioni oculari, candidosi orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione).
• disturbi dell'umore, come irritabilità e depressione
• disturbi cutanei, come prurito, orticaria e noduli benigni
• sensazione di stanchezza o vertigine
• febbre
• dolore alle articolazioni o ai muscoli
• dolore allo stomaco
• dolore ai muscoli
• battito cardiaco più rapido del normale

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infezione virale grave
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale)

Rituximab può anche causare alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Se è in trattamento con rituximab in combinazione con altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati potrebbero essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ituxredi

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

• Dopo la diluizione asettica in soluzione di cloruro di sodio

La soluzione per infusione preparata di Ituxredi in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % è fisicamente e chimicamente stabile per 60 giorni a 5 ± 3 °C e per 30 giorni a 25 ± 2 °C.

• Dopo la diluizione asettica in soluzione di destrosio

La soluzione per infusione preparata di Ituxredi in soluzione di destrosio al 5 % è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e a 25 ± 2 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’utilizzo sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C - 8 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ituxredi

• Il principio attivo di Ituxredi è rituximab.

Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml).

Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (50 mg/ml).

• Gli altri componenti sono citrato sodico (E331), acido citrico (E330), polisorbato 80 (E433), cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ituxredi è una soluzione da trasparente a opalescente, da incolore a giallastra, presentata come concentrato per soluzione per infusione in flaconcini di vetro.

Ogni confezione contiene uno o due flaconcini di Ituxredi.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Germania

Responsabile della produzione

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

Augsburg 86156

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]	Lituania betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
	Lussemburgo/Lussemburgo betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Repubblica Ceca betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 [email protected]	Ungheria betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 [email protected]
Danimarca betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 [email protected]	Malta betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]	Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Estonia betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]	Norvegia betapharm Arzneimittel GmbH Tlf: + 49 821 74881 0 [email protected]
Grecia betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]	Austria betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Spagna Reddy Pharma Iberia S.A.U. Avenida Josep Tarradellas nº 38 E-08029 Barcellona Tel: + 34 93 355 49 16 [email protected]	Polonia betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 [email protected]
Francia Reddy Pharma SAS 9 avenue Edouard Belin Tel: + 33 1 85 78 17 34 [email protected]	Portogallo betapharm Arzneimittel GmbH Tel.: + 49 821 74881 0 [email protected]
Croazia betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]	Romania Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL Tel: + 4021 224 0032 [email protected]
Irlanda betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]	Slovenia betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Islanda betapharm Arzneimittel GmbH Sími: + 49 821 74881 0 [email protected]	Repubblica Slovacca betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Italia Dr. Reddy’s S.r.l. Piazza Santa Maria Beltrade, 1 I-20123 Milano Tel: + 39(0)2 70106808 [email protected]	Finlandia/Finlandia betapharm Arzneimittel GmbH Puh/Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Cipro betapharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 821 74881 0 [email protected]	Svezia betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]
Lettonia betapharm Arzneimittel GmbH Tel: + 49 821 74881 0 [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Ituxredi contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo del "farmaco di riferimento" già autorizzato nell'UE.