Isturisa 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Isturisa 1 mg tabletki powlekane filmowo

Isturisa 5 mg tabletki powlekane filmowo

Isturisa 10 mg tabletki powlekane filmowo

osilodrostat

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Isturisa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isturisa
3. Jak stosować Isturisa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isturisa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isturisa i do czego służy

Co to jest Isturisa

Isturisa to lek zawierający substancję czynną osilodrostat.

Do czego służy Isturisa

Isturisa stosuje się do leczenia endogennego zespołu Cushinga u dorosłych, choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu zwanego kortyzolem. Nadmiar kortyzolu może powodować różne objawy, takie jak przyrost masy ciała (szczególnie w okolicy talii), twarz w kształcie księżyca, łatwość powstawania siniaków, nieregularne miesiączkowanie, nadmierna ilość włosów na ciele i twarzy oraz uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.

Jak działa Isturisa

Isturisa blokuje główny enzym odpowiedzialny za produkcję kortyzolu w nadnerczach. W efekcie zmniejsza się nadprodukcja kortyzolu i poprawiają się objawy endogennego zespołu Cushinga.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isturisa

Nie przyjmuj Isturisa:

• jeśli jesteś uczulony na osilodrostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem Isturisa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Isturisa:

• jeśli masz chorobę serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem przedłużonego QT (przedłużenie odstępu QT).
• jeśli masz chorobę wątroby; lekarz może potrzebować dostosować dawkę Isturisa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Isturisą wystąpią u Ciebie dwa lub więcej z następujących objawów. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu):

• osłabienie
• zawroty głowy
• zmęczenie
• utrata apetytu
• nudności
• wymioty

Objawy te mogą utrzymywać się przez miesiące po zakończeniu leczenia Isturisą. Skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie i/lub kontrola.

Badania kontrolne przed i podczas leczenia

Lekarz będzie wykonywał badania krwi i/lub moczu przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii. Ma to na celu wykrycie ewentualnych zaburzeń poziomu magnezu, wapnia i potasu, a także pomiar stężenia kortyzolu. W zależności od wyników lekarz może dostosować dawkę leku.

Ten lek może wywoływać niepożądany efekt (tzw. przedłużenie QT) na funkcję serca. Dlatego lekarz będzie również kontrolować ten efekt poprzez wykonanie elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie terapii.

Jeśli zespół Cushinga jest spowodowany łagodnym guzem (tzw. adenomem) przysadki mózgowej, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia, jeśli badanie obrazowe przysadki mózgowej wykaże, że adenom rozprzestrzenił się na sąsiednie obszary.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla pacjentów poniżej 18. roku życia z powodu braku danych u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Isturisa

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek. Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących lekach:

• lekach, które mogą wywoływać niepożądany efekt (tzw. przedłużenie QT) na funkcję serca. Obejmują one leki stosowane przy zaburzeniach rytmu serca, takie jak chinidyna, sotalol i amiodaron; leki na alergię (antyhistaminowe); antydepresanty, takie jak amitryptylina, oraz leki na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki); antybiotyki, w tym następujące grupy: makrolidy, fluorochinolony lub imidazole; oraz inne leki stosowane w chorobie Cushinga (pasireotyd, ketoconazol)
• teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych) lub tizanidynę (stosowaną w leczeniu bólu mięśni i skurczów mięśni).

Ciąża i karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Antykoncepcja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej jeden tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie potrzeby stosowania antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia Isturisą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Isturisą mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli występują u Ciebie te objawy.

Isturisa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Isturisa

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to dwa tabletki 1 mg dwa razy dziennie (co około 12 godzin). Pacjenci pochodzenia azjatyckiego oraz pacjenci z chorobą wątroby mogą wymagać niższej dawki początkowej (jedna tabletka 1 mg dwa razy dziennie).

Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Najwyższą zalecaną dawką jest 30 mg dwa razy dziennie.

Tabletki Isturisa należy przyjmować doustnie, można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej Isturisa niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Isturisa niż przepisano i nie czujesz się dobrze (np. czujesz się osłabiony, zawroty głowy, zmęczenie, nudności lub wystąpiły u Ciebie wymioty), albo jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu. Może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Isturisa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Zamiast tego poczekaj do następnego zaplanowanego momentu przyjęcia dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Isturisa

Nie przerywaj leczenia Isturisa, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerywanie leczenia Isturisa może spowodować powrót objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Zwróć szczególną uwagę na następujące objawy:

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi zaburzenie pracy serca lub rytmu serca, takie jak szybkie i nieregularne uderzenia serca, nawet w spoczynku, kołatanie serca, omdlenia lub zawroty głowy (może to być objaw stanu zwanego wydłużeniem QT, działanie niepożądane, które może występować u do 1 na 10 osób).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią dwa lub więcej z następujących objawów: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie (uczucie zmęczenia), brak apetytu, nudności, wymioty. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu), działanie niepożądane, które może występować u ponad 1 na 10 pacjentów. Niewydolność nadnerczy pojawia się, gdy Isturisa zbyt bardzo obniża poziom kortyzolu. Jest bardziej prawdopodobna w okresach zwiększonego stresu. Lekarz rozwiąże ten problem, stosując lek hormonalny lub dostosowując dawkę Isturisy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom kortyzolu (niedoczynność nadnerczy)

• wymioty

• nudności

• biegunka

• ból brzucha

• zmęczenie (uczucie zmęczenia)

• gromadzenie się płynu, powodujące obrzęki, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk)

• zaburzenia badań krwi (wzrost poziomu testosteronu, wzrost poziomu hormonu adrenokortykotropowego, znanego również jako ACTH, niski poziom potasu)

• zmniejszenie apetytu

• zawroty głowy

• przyspieszone uderzenia serca (tachykardia)

• mialgia (ból mięśni)

• artrealgia (ból stawów)

• ból głowy

• wysypka

• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

• nadmierne owłosienie twarzy lub ciała (hirsutyzm)

• trądzik

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedowaga)
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• omdlenie (syncope)
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Isturisa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isturisa

• Substancją czynną jest osilodrostat. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg osilodrostatu, 5 mg osilodrostatu lub 10 mg osilodrostatu.

• Pozostałe składniki to:

  • W jądrze tabletki: celuloza mikrokryształowa, manitol, sodowa croscarmeloza (zobacz punkt 2 „Isturisa zawiera sód”), stearyna magnezu, bezwodny krzemionka koloidalna.
  • W powłoce: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza (E172, zobacz poniżej), makrogol i talk.
    • Tabletki powlekane Isturisa 1 mg zawierają żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza.

• Tabletki powlekane Isturisa 5 mg zawierają żółty tlenek żelaza.

• Tabletki powlekane Isturisa 10 mg zawierają żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza i czarny tlenek żelaza.

Wygląd Isturisa i zawartość opakowania

Isturisa dostępna jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek powlekanych.

Tabletki 1 mg są jasnożółte, okrągłe, niepodzielone, z wygrawerowaną cyfrą „1” po jednej stronie. Średnica wynosi około 6,1 mm.

Tabletki 5 mg są żółte, okrągłe, niepodzielone, z wygrawerowaną cyfrą „5” po jednej stronie. Średnica wynosi około 7,1 mm.

Tabletki 10 mg są jasnobrunatne, okrągłe, niepodzielone, z wygrawerowaną cyfrą „10” po jednej stronie. Średnica wynosi około 9,1 mm.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlandia

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Francja

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 12/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu