Isturisa 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isturisa 1 mg compresse rivestite con film

Isturisa 5 mg compresse rivestite con film

Isturisa 10 mg compresse rivestite con film

osilodrostat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Isturisa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Isturisa
3. Come prendere Isturisa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Isturisa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isturisa e per cosa si utilizza

Che cos'è Isturisa

Isturisa è un medicinale che contiene il principio attivo osilodrostat.

A cosa serve Isturisa

Isturisa è utilizzato per trattare il morbo di Cushing endogeno negli adulti, una malattia in cui l'organismo produce una quantità eccessiva di un ormone chiamato cortisolo. L'eccesso di cortisolo può causare una serie di sintomi come aumento di peso (soprattutto intorno alla vita), faccia a forma di luna, comparsa di lividi con facilità, cicli mestruali irregolari, eccesso di peli sul corpo e sul viso e una generale sensazione di debolezza, stanchezza o malessere.

Come funziona Isturisa

Isturisa blocca l'enzima principale responsabile della produzione di cortisolo nelle ghiandole surrenali. L'effetto risultante è la riduzione della sovrapproduzione di cortisolo e il miglioramento dei sintomi del morbo di Cushing endogeno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isturisa

Non prenda Isturisa:

• se è allergico all’osilodrostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Isturisa.

Informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni prima di assumere Isturisa:

• se ha un disturbo cardiaco o un’alterazione del ritmo cardiaco, come battito irregolare, inclusa una condizione chiamata sindrome da QT prolungato (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha una malattia epatica; il medico potrebbe dover modificare la dose di Isturisa.

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento con Isturisa manifesta due o più di questi sintomi. Ciò potrebbe indicare una insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo):

• debolezza
• capogiri
• affaticamento
• perdita di appetito
• nausea
• vomito

Questi sintomi possono persistere per mesi dopo l’interruzione del trattamento con Isturisa. Si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un trattamento e/o un monitoraggio aggiuntivo.

Controlli prima e durante il trattamento

Il medico le effettuerà analisi del sangue e/o delle urine prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Questo per rilevare eventuali alterazioni nei livelli di magnesio, calcio e potassio e anche per misurare il livello di cortisolo. In base ai risultati, il medico potrebbe modificare la dose che assume.

Questo medicinale può avere un effetto indesiderato (chiamato prolungamento del QT) sulla funzione cardiaca. Il medico controllerà pertanto tale effetto effettuando un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso.

Se il suo Sindrome di Cushing è dovuto a un tumore benigno (chiamato adenoma) nella ghiandola pituitaria, il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento se la scansione della ghiandola pituitaria mostra che l’adenoma si è espanso nelle zone circostanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per pazienti di età inferiore ai 18 anni. Ciò è dovuto alla mancanza di dati in questi pazienti.

Altri medicinali e Isturisa

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che menzioni uno dei seguenti medicinali:

• medicinali che possono avere un effetto indesiderato (chiamato prolungamento del QT) sulla funzione cardiaca. Questi includono medicinali utilizzati per il ritmo cardiaco anomalo come chinidina, sotalolo e amiodarone; medicinali per le allergie (antistaminici); antidepressivi come l’amitriptilina e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici); antibiotici, inclusi i seguenti tipi: macrolidi, fluorochinoloni o imidazoli; e altri medicinali per la malattia di Cushing (pasireotide, chetoconazolo)
• teofillina (utilizzata per trattare problemi respiratori) o tizanidina (utilizzata per trattare dolori muscolari e crampi muscolari).

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Contraccezione

Le donne in grado di rimanere incinte devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno una settimana dopo l’ultima dose. Consulti il medico sulla necessità di contraccezione prima di iniziare il trattamento con Isturisa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Isturisa possono verificarsi capogiri e affaticamento. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta questi sintomi.

Isturisa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Isturisa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata è di due compresse da 1 mg due volte al giorno (circa ogni 12 ore). I pazienti di origine asiatica e i pazienti con malattia epatica potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa (una compressa da 1 mg due volte al giorno).

Dopo aver iniziato il trattamento, il medico potrebbe modificare la dose. Questo dipenderà dalla risposta al trattamento. La dose massima raccomandata è di 30 mg due volte al giorno.

Le compresse di Isturisa vanno assunte per via orale e possono essere prese con o senza cibo.

Se assume una quantità maggiore di Isturisa rispetto a quella prescritta

Se ha assunto una quantità maggiore di Isturisa rispetto a quella prescritta e non si sente bene (ad esempio si sente debole, stordito, stanco, con nausea o se ha vomito), oppure se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicamento, contatti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di prendere Isturisa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Al contrario, attenda il momento della dose successiva e prenda quella alla solita ora.

Se interrompe il trattamento con Isturisa

Non interrompa il trattamento con Isturisa a meno che il medico non glielo consigli. Se interrompe il trattamento con Isturisa, i sintomi potrebbero ricomparire.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Presti particolare attenzione ai seguenti:

• Informi immediatamente il medico se manifesta disturbi cardiaci o del ritmo cardiaco, come battiti rapidi e irregolari, anche a riposo, palpitazioni, svenimenti o perdita di coscienza (questo potrebbe essere un segno di una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT, un effetto indesiderato che può verificarsi fino a 1 persona su 10).
• Informi immediatamente il medico se ha due o più dei seguenti sintomi: debolezza, capogiri, stanchezza (affaticamento), perdita di appetito, nausea, vomito. Questo potrebbe indicare una insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo), un effetto indesiderato che può colpire più di 1 persona su 10. L'insufficienza surrenalica si verifica quando Isturisa riduce troppo la quantità di cortisolo. È più probabile che si manifesti in periodi di aumento dello stress. Il medico correggerà questa situazione utilizzando un medicamento ormonale o modificando la dose di Isturisa.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livelli bassi di cortisolo (ipofunzione surrenalica)
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolore addominale
• stanchezza (affaticamento)
• ritenzione idrica, con conseguente gonfiore (edema), specialmente alle caviglie
• alterazioni degli esami del sangue (aumento dei livelli di testosterone, aumento dei livelli di ormone adrenocorticotropo, noto anche come ACTH, livelli bassi di potassio)
• diminuzione dell'appetito
• capogiri
• battito cardiaco rapido (tachicardia)
• mialgia (dolore muscolare)
• artralgia (dolore articolare)
• mal di testa
• eruzione cutanea
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• crescita eccessiva di peli sul viso o sul corpo (irsutismo)
• acne

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione generale di malessere
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• svenimento (sincope)
• attività elettrica cardiaca anomala che influenza il ritmo cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isturisa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isturisa

• Il principio attivo è osilodrostat. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di osilodrostat, 5 mg di osilodrostat o 10 mg di osilodrostat.

• Gli altri componenti sono:

  • Nel nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere sezione 2 “Isturisa contiene sodio”), stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
  • Nel rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossidi di ferro (E172, vedere di seguito), macrogol e talco.
    • Isturisa 1 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso.

• Isturisa 5 mg compresse rivestite con film contiene ossido di ferro giallo.

• Isturisa 10 mg compresse rivestite con film contengono ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso e ossido di ferro nero.

Aspetto di Isturisa e contenuto della confezione

Isturisa è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse rivestite con film.

Le compresse da 1 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, non divise e con impresso un “1” su una faccia. Il diametro approssimativo è di 6,1 mm.

Le compresse da 5 mg sono di colore giallo, rotonde, non divise e con impresso un “5” su una faccia. Il diametro approssimativo è di 7,1 mm.

Le compresse da 10 mg sono di colore arancio-bruno chiaro, rotonde, non divise e con impresso un “10” su una faccia. Il diametro approssimativo è di 9,1 mm.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Produttore responsabile

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Irlanda

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu