Inovelon 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inovelon 100 mg tabletki powlekane

Inovelon 200 mg tabletki powlekane

Inovelon 400 mg tabletki powlekane

Rufinamida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Inovelon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inovelon
3. Jak stosować Inovelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inovelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inovelon i kiedy się go stosuje

Inovelon zawiera lek zwany rufinamidem. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki (choroby powodującej napady padaczkowe lub drgawki).

Inovelon stosuje się w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennox’a-Gastauta u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 1. roku życia. Zespół Lennox’a-Gastauta to nazwa grupy ciężkich postaci padaczki, w których mogą występować powtarzające się napady różnych typów.

Lekarz przepisał Państwu Inovelon w celu zmniejszenia liczby napadów lub ataków.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Inovelon

Nie przyjmuj Inovelon:

• jeśli jesteś uczulony na rufinamid, pochodne triazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Inovelon (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz wrodzony zespół krótkiego QT lub rodzinne przypadki tego zespołu (zaburzenie elektryczne serca), ponieważ stosowanie rufinamidu może nasilić to schorzenie.

• jeśli masz problemy wątrobowe. Informacje dotyczące stosowania rufinamidu u tych pacjentów są ograniczone, dlatego dawkowanie leku może wymagać powolniejszego zwiększania. Jeśli Twoja choroba wątroby jest ciężka, lekarz może zadecydować, że Inovelon nie jest dla Ciebie odpowiedni.

• jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ bardzo rzadko może ona przybrać ciężki przebieg.

• jeśli liczba napadów padaczkowych wzrośnie lub będą one bardziej nasilone lub dłuższe, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli do tego dojdzie.

• jeśli masz trudności z chodzeniem, nietypowe ruchy, zawroty głowy lub senność, powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala (zobacz punkt 4).

Prosimy o konsultację z lekarzem, nawet jeśli takie objawy występowały u Ciebie w przeszłości.

Dzieci

Inovelon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Stosowanie Inovelon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz następujące leki: fenobarbital, fosfenytoinę, fenytionę lub primidon, może być konieczna staranna kontrola przez okres dwóch tygodni na początku lub na zakończenie terapii rufinamidem, a także po każdej istotnej zmianie dawki. Może być konieczna zmiana dawki innych leków, ponieważ mogą one być mniej skuteczne podczas jednoczesnego stosowania z rufinamidem.

Leki przeciwpadaczkowe i Inovelon

Jeśli lekarz zaleci Ci dodatkowe leczenie padaczki (np. kwas walproinowy), powiadom go o przyjmowaniu Inovelon, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Jednoczesne przyjmowanie kwasu walproinowego z rufinamidem u dzieci i dorosłych może prowadzić do podwyższonych stężenia rufinamidu we krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz kwas walproinowy, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Inovelon.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz doustne środki antykoncepcyjne/hormonalne (tzw. „pillę antykoncepcyjną”). Inovelon może zmniejszyć skuteczność „piluli” w zapobieganiu ciąży. Dlatego zaleca się stosowanie dodatkowego, skutecznego i bezpiecznego środka antykoncepcyjnego (np. metody bariery, takiej jak prezerwatywy) podczas przyjmowania Inovelon.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz cyfostatynę (lek stosowany w chorobach serca). Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę.

Stosowanie Inovelon z pokarmem i napojami

Zobacz punkt 3 „Jak stosować Inovelon” w celu uzyskania zaleceń dotyczących przyjmowania Inovelon z pokarmem i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Inovelon należy przyjmować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza.

Zaleca się nie karmić piersią podczas przyjmowania Inovelon, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Inovelon.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w połączeniu z Inovelon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Inovelon może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Inovelon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Inovelon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na codzienną dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Inovelon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wyznaczenie optymalnej dawki Inovelon może zająć pewien czas. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę Twój wiek, wagę oraz to, czy stosujesz Inovelon w połączeniu z innym lekiem zwanym kwasem walproinowym.

Dzieci w wieku od jednego do czterech lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie równe dawki – połowa rano, połowa wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać co trzy dni o 10 mg na każdy kilogram masy ciała.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz również kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego wynosi 45 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego wynosi 30 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie.

Dzieci w wieku 4 lat lub starsze, ważące poniżej 30 kg

Zalecana dawka początkowa wynosi 200 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki – połowa rano, połowa wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać co trzy dni o 200 mg (5 ml).

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego wynosi 1000 mg dziennie. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego wynosi 600 mg dziennie.

Dorośli, nastolatkowie i dzieci ważące 30 kg lub więcej

Zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg dziennie, podzielona na dwie równe dawki – połowa rano, połowa wieczorem. Lekarz obliczy Twoją dawkę i może ją zwiększać co drugi dzień o 400 mg.

Maksymalna dawka dzienna zależy od tego, czy stosujesz kwas walproinowy. Maksymalna dawka dzienna bez kwasu walproinowego nie może przekraczać 3200 mg dziennie, w zależności od masy ciała. Maksymalna dawka dzienna przy jednoczesnym stosowaniu kwasu walproinowego nie może przekraczać 2200 mg dziennie, w zależności od masy ciała.

Niektórzy pacjenci mogą odpowiadać na niższe dawki, a lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może wolniej zwiększać dawkę.

Tabletki Inovelon należy przyjmować dwa razy dziennie z wodą, rano i wieczorem. Inovelon należy przyjmować z posiłkiem. Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek, możesz rozgnieść tabletkę, następnie zmieszać proszek z około połową szklanki wody (100 ml) i natychmiast wypić. Tabletki można również podzielić na dwie równe części i połknąć z wodą.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej Inovelon niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Inovelon niż zalecana dawka, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie nagłym, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś wziąć Inovelon

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerywasz leczenie Inovelon

Jeśli lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia, postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi stopniowego odstawiania Inovelon, aby zmniejszyć ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Inovelon może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich objawów.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo poważne:

Wysypka i/lub gorączka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. W takim przypadku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do szpitala.

Zmiana rodzaju napadów lub częstsze napady trwające dłużej (tzw. stan przedrzutkowy). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Niewielka liczba osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Inovelon, doświadczyła myśli samobójczych lub samouszkodzeń. Jeśli takie myśli u Ciebie wystąpią, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz punkt 2).

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Inovelonu to:

Zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie.

Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 pacjentów) Inovelonu to:

Problemy związane z układem nerwowym, w tym: trudności z chodzeniem, niepłynne ruchy, drgawki/napady drgawkowe, nietypowe ruchy oczu, zamazane widzenie, drżenie.

Problemy związane z żołądkiem, w tym: ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, stolce w postaci miękkich mas (biegunka), utrata lub zmiany apetytu, utrata masy ciała.

Zakażenia: zapalenie ucha, grypa, zatkany nos, zakażenie płuc.

Dodatkowo pacjenci doświadczyli: niepokoju, bezsenności, krwawienia z nosa, trądziku, wysypki, bólu pleców, nieregularnych okresów, siniaków, urazów głowy (jako następstwo urazu przypadkowego podczas napadu padaczkowego).

Nieczone działania niepożądane (u od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) Inovelonu to:

Reakcje alergiczne oraz wzrost wskaźników funkcji wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inovelon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym i kartonowym. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś(aś) w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inovelon

• Substancją czynną jest rufinamida.

Każda tabletka powlekana o mocy 100 mg zawiera 100 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana o mocy 200 mg zawiera 200 mg rufinamidu.

Każda tabletka powlekana o mocy 400 mg zawiera 400 mg rufinamidu.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, sodowa croscarmeloza (E468), hipromeloza (E464), stearyna magnezu, sodowy laurylosiarczan i dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej. Powłoka składa się z hipromelozy (E464), makrogolu (8000), dwutlenku tytanu (E171), talku i czerwonego tlenku żelaza (E172).

Wygląd Inovelon i zawartość opakowania

• Tabletki Inovelon 100 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, lekko wypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „?261” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 200 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, lekko wypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „?262” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

• Tabletki Inovelon 400 mg to tabletki powlekane, różowego koloru, owalne, lekko wypukłe, z rowkiem po obu stronach, z oznaczeniem „?263” po jednej stronie i bez żadnego oznaczenia po drugiej.

Dostępne w opakowaniach po 10, 30, 50, 60, 100 i 200 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu