Inovelon 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inovelon 100 mg compresse rivestite con film

Inovelon 200 mg compresse rivestite con film

Inovelon 400 mg compresse rivestite con film

Rufinamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Inovelon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
3. Come prendere Inovelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inovelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inovelon e a cosa serve

Inovelon contiene un medicamento chiamato rufinamide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per il trattamento dell'epilessia (una malattia che causa crisi convulsive o attacchi epilettici).

Inovelon viene utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento delle crisi convulsive associate alla sindrome di Lennox‑Gastaut negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 1 anno. La sindrome di Lennox‑Gastaut è il nome con cui si indica un gruppo di epilessie gravi in cui possono verificarsi crisi ripetute di diversi tipi.

Il medico le ha prescritto Inovelon per ridurre il numero di crisi o attacchi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Inovelon

Non prenda Inovelon:

• se è allergico alla rufinamide, ai derivati triazolici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Inovelon (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista:

• se ha un sindrome del QT corto congenito o una storia familiare di questo tipo di sindrome (un’anomalia elettrica del cuore), poiché l’uso di rufinamide potrebbe peggiorarla.

• se ha problemi epatici. Le informazioni sull’uso di rufinamide in questo gruppo sono limitate; pertanto potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicamento più lentamente. Se la sua malattia epatica è grave, il medico potrebbe decidere che Inovelon non è indicato per lei.

• se sviluppa eruzioni cutanee o febbre. Potrebbero essere segni di una reazione allergica. Si rivolga immediatamente al medico poiché, molto raramente, tale reazione potrebbe diventare grave.

• se nota un aumento della frequenza, gravità o durata delle crisi epilettiche, deve contattare immediatamente il medico se ciò dovesse accadere.

• se ha difficoltà a camminare, movimenti anomali, capogiri o sonnolenza, informi il medico se uno di questi sintomi dovesse manifestarsi. Se assume questo medicamento e in qualsiasi momento dovesse avere pensieri autolesivi o suicidi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale (vedere sezione 4).

La preghiamo di consultare il medico, anche se in passato ha già manifestato tali effetti.

Bambini

Inovelon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno poiché non ci sono informazioni sufficienti sull’uso in questa fascia di età.

Uso di Inovelon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo i seguenti medicinali: fenobarbital, fosfenitoina, fenitoina o primidona, potrebbe essere necessario un monitoraggio accurato per due settimane all’inizio o alla fine del trattamento con rufinamide, o dopo ogni modifica significativa della dose. Potrebbe essere necessario modificare la dose degli altri medicinali poiché potrebbero risultare meno efficaci quando assunti insieme alla rufinamide.

Antiepilettici e Inovelon

Se il medico le prescrive o le consiglia un trattamento aggiuntivo per l’epilessia (ad es. valproato), deve informarlo che sta assumendo Inovelon, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

L’assunzione contemporanea di valproato e rufinamide in bambini e adulti determina un aumento dei livelli di rufinamide nel sangue. Informi il medico se sta assumendo valproato, poiché potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose di Inovelon.

Informi il medico se utilizza contraccettivi ormonali (la “pillola”). Inovelon potrebbe ridurre l’efficacia della pillola nel prevenire la gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare anche un altro metodo contraccettivo sicuro ed efficace (ad es. un metodo barriera, come il preservativo) durante il trattamento con Inovelon.

Informi il medico se utilizza medicinali anticoagulanti come la warfarina. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

Informi il medico se utilizza digossina (un medicamento usato per trattare malattie cardiache). Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti la dose.

Assunzione di Inovelon con cibi e bevande

Vedere sezione 3 “Come prendere Inovelon” per le raccomandazioni sull’assunzione di Inovelon con cibi e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Inovelon deve essere assunto durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.

Le viene consigliato di non allattare al seno durante il trattamento con Inovelon poiché non si sa se la rufinamide passi nel latte materno.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Inovelon.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale contemporaneamente a Inovelon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inovelon può causare vertigini, sonnolenza e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Se manifesta tali sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

Inovelon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di contattarlo prima di assumere questo medicinale.

Inovelon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Inovelon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Trovare la dose migliore di Inovelon per lei può richiedere un certo tempo. Il medico calcolerà la dose appropriata in base all'età, al peso e al fatto che lei stia assumendo Inovelon contemporaneamente a un altro medicinale chiamato valproato.

Bambini tra 1 e 4 anni di età

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Si assumono due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo anche valproato. La dose giornaliera massima senza valproato è di 45 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera massima con valproato è di 30 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Bambini di 4 anni o più che pesano meno di 30 kg

La dose iniziale raccomandata è di 200 mg al giorno. Si assumono due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 200 mg (5 ml) ogni tre giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo valproato. La dose giornaliera massima senza valproato è di 1.000 mg al giorno. La dose giornaliera massima con valproato è di 600 mg al giorno.

Adulti, adolescenti e bambini che pesano 30 kg o più

La dose iniziale raccomandata è di 400 mg al giorno. Si assumono due dosi uguali, metà al mattino e metà alla sera. Il medico calcolerà la sua dose e potrà aumentarla di 400 mg ogni due giorni.

La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che stia o meno assumendo valproato. La dose giornaliera massima senza valproato non deve superare i 3.200 mg, in base al peso corporeo. La dose giornaliera massima con valproato non deve superare i 2.200 mg, in base al peso corporeo.

Alcuni pazienti possono rispondere a dosi inferiori e il medico potrà adeguare la dose in base alla risposta al trattamento.

Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrà aumentare la dose più lentamente.

I compresse di Inovelon devono essere assunte due volte al giorno con acqua, al mattino e alla sera. Inovelon deve essere assunto con i pasti. Se ha difficoltà a deglutire, può schiacciare la compressa, mescolare la polvere in circa mezzo bicchiere di acqua (100 ml) e bere immediatamente. Può anche dividere le compresse in due metà uguali e deglutirle con acqua.

Non riduca la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se assume una quantità di Inovelon superiore a quella indicata

Se pensa di aver assunto più Inovelon del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Inovelon

Se dimentica di assumere una dose, continui a prendere il medicinale come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Inovelon

Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, segua le sue istruzioni riguardo alla riduzione graduale di Inovelon per ridurre il rischio di un aumento delle crisi convulsive.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Inovelon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:

Eruzioni cutanee e/o febbre. Possono essere segni di una reazione allergica. In tal caso, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.

Cambiamento nel tipo di crisi che presenta/crisi più frequenti di durata prolungata (chiamate stato epilettico). Informi immediatamente il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Inovelon ha manifestato pensieri autolesivi o suicidi. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2).

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati con questo medicamento. Informi il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti:

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 su 10 pazienti) di Inovelon sono:

Capogiri, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.

Gli effetti indesiderati comuni (più di 1 su 100 pazienti) di Inovelon sono:

Disturbi del sistema nervoso che comprendono: difficoltà di deambulazione, movimenti anomali, convulsioni/crisi convulsive, movimenti insoliti degli occhi, vista offuscata, tremori.

Disturbi gastrointestinali che comprendono: dolore addominale, stitichezza, indigestione, feci molli (diarrea), perdita o alterazioni dell’appetito, perdita di peso.

Infezioni: infezione dell’orecchio, influenza, congestione nasale, infezione polmonare.

Inoltre, i pazienti hanno manifestato: ansia, insonnia, emorragia nasale, acne, eruzione cutanea, dolore alla schiena, mestruazioni irregolari, ecchimosi, lesioni cranioencefaliche (come conseguenza di un trauma accidentale durante una crisi epilettica).

Gli effetti indesiderati non comuni (da 1 a più di 1 su 1.000 pazienti) di Inovelon sono:

Reazioni allergiche e aumento dei marcatori della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Inovelon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva un cambiamento nell'aspetto del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inovelon

• Il principio attivo è la rufinamide.

Ogni compressa rivestita con film da 100 mg contiene 100 mg di rufinamide.

Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 200 mg di rufinamide.

Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 400 mg di rufinamide.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, croscarmellosa sodica (E468), ipromellosa (E464), stearato di magnesio, laurilsolfato sodico e silice colloidale anidra. Il rivestimento è costituito da ipromellosa (E464), macrogol (8000), biossido di titanio (E171), talco e ossido ferrico rosso (E172).

Aspetto di Inovelon e contenuto della confezione

• Le compresse di Inovelon 100 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e leggermente convesse, biconcave, con incisione «?261» su un lato e nessuna indicazione sull'altro.

Disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

• Le compresse di Inovelon 200 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e leggermente convesse, biconcave, con incisione «?262» su un lato e nessuna indicazione sull'altro.

Disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

• Le compresse di Inovelon 400 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali e leggermente convesse, biconcave, con incisione «?263» su un lato e nessuna indicazione sull'altro.

Disponibili in confezioni da 10, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

e-mail: [email protected]

Produttore:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Francoforte sul Meno

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.euopa.eu