Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Imnovid 1 mg kapsułki twarde

Imnovid 2 mg kapsułki twarde

Imnovid 3 mg kapsułki twarde

Imnovid 4 mg kapsułki twarde

pomalidomida

Oczekuje się, że Imnovid powoduje ciężkie wady wrodzone i może prowadzić do śmierci płodu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży.
Musisz przestrzegać środków antykoncepcyjnych opisanych w tej ulotce.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Imnovid i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imnovid
Jak stosować Imnovid
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Imnovid
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imnovid i do czego służy

Co to jest Imnovid

Imnovid zawiera substancję czynną „pomalidomid”. To lekarstwo jest pokrewne talidomidowi i należy do grupy leków działających na układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu).

Do czego służy Imnovid

Imnovid stosuje się w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu zwanym „szpiczakiem plazmocytowym”.

Imnovid stosuje się:

w połączeniu z dwoma innymi lekami – „bortezomibem” (rodzajem leku chemioterapeutycznego) i „dexametasoną” (lek przeciwzapalny) – u osób, które wcześniej otrzymywały co najmniej jedno inne leczenie, w tym lek lenalidomid.
w połączeniu z jednym innym lekiem – „dexametasoną” – u osób, u których doszło do nasilenia się choroby szpiczakowej mimo wcześniejszego otrzymania co najmniej dwóch innych rodzajów terapii, w tym leków lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak plazmocytowy

Szpiczak plazmocytowy to rodzaj nowotworu, który atakuje określony typ białych krwinek (tzw. „komórki plazmatyczne”). Te komórki rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, powodując uszkodzenia kości i nerek.

Szpiczak plazmocytowy zazwyczaj nie jest wyleczalny. Jednak leczenie może zmniejszyć objawy choroby lub spowodować ich zanik na pewien czas. Taki stan nazywa się „odpowiedzią na leczenie”.

Jak działa Imnovid

Imnovid działa na kilka sposobów:

hamuje wzrost komórek szpiczakowych;
stymuluje układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych;
hamuje powstawanie nowych naczyń krwionychk, które odżywiają komórki nowotworowe.

Korzyści wynikające ze stosowania Imnovid w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

Jeśli Imnovid stosuje się razem z bortezomibem i dexametasoną u osób, które wcześniej otrzymywały co najmniej jedno inne leczenie, można zahamować postęp choroby w szpiczaku plazmocytowym:

Zazwyczaj kombinacja Imnovid, bortezomibu i dexametasony zapobiegała nawrotowi szpiczaka plazmocytowego przez okres do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie bortezomib i dexametasonę.

Korzyści wynikające ze stosowania Imnovid w połączeniu z dexametasoną

Jeśli Imnovid stosuje się razem z dexametasoną u osób, które wcześniej otrzymywały co najmniej dwa inne leczenia, można zahamować postęp choroby w szpiczaku plazmocytowym:

Zazwyczaj kombinacja Imnovid i dexametasony zapobiegała nawrotowi szpiczaka plazmocytowego przez okres do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących wyłącznie dexametasonę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Imnovid

Nie przyjmuj leku Imnovid:

jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Imnovid będzie szkodliwy dla płodu. (Kobiety i mężczyźni przyjmujący ten lek powinni zapoznać się z sekcją „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn” umieszczoną poniżej);
jeśli możesz zajść w ciążę, chyba że podejmujesz wszystkie niezbędne środki ostrożności, aby zapobiec zajściu w ciążę (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli możesz zajść w ciążę, Twój lekarz potwierdzi przy każdej receptie, że podjęto wszystkie wymagane środki ostrożności i dostarczy Ci potwierdzenie;
jeśli jesteś uczulony na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli uważasz, że możesz mieć nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjmowaniem leku Imnovid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Imnovid, jeśli:

kiedykolwiek miałeś(-aś) zakrzepicę. Podczas leczenia lekiem Imnovid istnieje większe ryzyko powstawania skrzepliny w żyłach lub tętnicach. Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszenie dawki leku Imnovid, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy;
kiedykolwiek miałeś(-aś) reakcję alergiczną, taką jak wysypka, swędzenie, obrzęk, zawroty głowy lub trudności oddechowe podczas przyjmowania leków pokrewnych, takich jak „talidomida” lub „lenalidomid”;
miałeś(-aś) zawał serca, masz niewydolność serca, trudności w oddychaniu lub jeśli jesteś palaczem, masz nadciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu;
masz dużą całkowitą objętość guza w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do choroby, w której guzy ulegają rozpadowi i powodują nieprawidłowe stężenie substancji chemicznych we krwi, co z kolei może doprowadzić do niewydolności nerek. Możesz również doświadczać nieregularnego rytmu serca. Chorobę tę nazywa się zespołem lizy guza (tumor lysis syndrome);
cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na neuropatię (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból w stopach lub rękach);
masz lub miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Leczenie lekiem Imnovid może reaktywować wirusa zapalenia wątroby typu B u osób noszących wirusa, co prowadzi do nawrotu infekcji. Lekarz powinien sprawdzić, czy kiedykolwiek miałeś(-aś) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
doświadczyłeś(-aś) lub doświadczałeś(-aś) w przeszłości kombinacji następujących objawów: wysypki na twarzy lub ogólnoustrojowej, zaczerwienienia skóry, wysokiej gorączki, objawów grypowych, powiększonych węzłów chłonnych (objawy ciężkiej reakcji skórnej zwanej reakcją na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, zwaną również zespołem DRESS lub zespołem wrażliwości na leki, nekrolizą naskórków toksyczną [NET] lub zespołem Stevensa-Johnsona [SSJ]). Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest, aby pacjenci z szylastymielomą leczeni pomalidomidem mogli rozwijać inne typy nowotworów, dlatego lekarz musi dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed przepisaniem tego leku.

W dowolnym momencie podczas lub po zakończeniu leczenia, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszona wrażliwość lub utrata czucia, utrata pamięci lub dezorientacja. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na poważną i potencjalnie śmiertelną chorobę mózgu zwaną postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). Jeśli miałeś(-aś) któreś z tych objawów przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imnovid, powiadom lekarza o każdej zmianie tych objawów.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie niewykorzystane kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią: informacja dla kobiet i mężczyzn

Należy przestrzegać następujących wytycznych zawartych w Programie Zapobiegania Ciąży Imnovid.

Kobiety i mężczyźni przyjmujący lek Imnovid nie powinni mieć dzieci ani zajść w ciążę. Wynika to z oczekiwania, że pomalidomid będzie szkodliwy dla płodu. Ty i Twoja partnerka powinniście stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Kobiety

Nie przyjmuj leku Imnovid, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Wynika to z oczekiwania, że ten lek będzie szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia powinieneś(-aś) poinformować lekarza, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli uważasz(-aś), że jest to mało prawdopodobne.

Jeśli możesz zajść w ciążę:

musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas jego trwania i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu. Lekarz doradzi Ci najodpowiedniejsze metody antykoncepcji;
przy każdej receptie lekarz upewni się, że rozumiesz środki ostrożności niezbędne do zapobiegania ciąży;
lekarz zaplanuje badania ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Jeśli mimo środków zapobiegawczych zajdziesz w ciążę:

natychmiast przerwij leczenie i niezwłocznie powiadom lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Imnovid przechodzi do mleka matki u ludzi. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz doradzi Ci, czy możesz kontynuować karmienie piersią, czy należy je przerwać.

Mężczyźni

Lek Imnovid przechodzi do nasienia człowieka.

Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, musisz stosować prezerwatywę przez cały czas przyjmowania leku i przez 7 dni po jego zakończeniu.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas Twojego przyjmowania leku Imnovid, niezwłocznie powiadom lekarza. Twoja partnerka również powinna niezwłocznie powiadomić swojego lekarza.

Nie możesz dawać nasienia lub nasienia podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Oddawanie krwi i badania krwi

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po jego zakończeniu.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imnovid i podczas jego trwania będą wykonywane okresowe badania krwi. Wynika to z faktu, że lek może powodować zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających w walce z infekcjami (białe krwinki) oraz liczby komórek pomagających w zatrzymywaniu krwawienia (płytki krwi).

Lekarz zaleci Ci badanie krwi:

przed rozpoczęciem leczenia;
co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia;
co najmniej raz w miesiącu, o ile nadal przyjmujesz lek Imnovid.

Lekarz może dostosować dawkę leku Imnovid lub przerwać leczenie w zależności od wyników tych badań. Lekarz może również dostosować dawkę lub przerwać stosowanie tego leku ze względu na ogólny stan Twojego zdrowia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Imnovid u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i lek Imnovid

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Wynika to z faktu, że lek Imnovid może wpływać na działanie innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.

W szczególności powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem leku Imnovid, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol;
niektóre antybiotyki (np. ciprofloksacyna, enoksacyna);
niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksymina.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie odczuwają zmęczenie, omdlenia, dezorientację lub zmniejszenie czujności podczas przyjmowania leku Imnovid. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Lek Imnovid zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Imnovid

Lek Imnovid powinien być podawany przez lekarza doświadczonych w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania leku. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kiedy przyjmować lek Imnovid w połączeniu z innymi lekami

Imnovid w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do leków bortezomib i dexametasona, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat ich stosowania i działania.
Leki Imnovid, bortezomib i dexametasona przyjmuje się w cyklach terapeutycznych. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Skorzystaj z poniższego schematu, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia trzutygodniowego cyklu:
- Codziennie sprawdzaj schemat i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjąć.
- W niektórych dniach należy przyjmować wszystkie trzy leki, w innych dniach tylko jeden lub dwa leki, a w innych dniach żadnego z nich.

IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Cykl 1 do 8				Cykl 9 i kolejne

	Nazwa leku				Nazwa leku
Dzień	IMN	BOR	DEX			Dzień	IMN	BOR	DEX
1	√	√	√			1	√	√	√
2	√		√			2	√		√
3	√					3	√
4	√	√	√			4	√
5	√		√			5	√
6	√					6	√
7	√					7	√
8	√	√	√			8	√	√	√
9	√		√			9	√		√
10	√					10	√
11	√	√	√			11	√
12	√		√			12	√
13	√					13	√
14	√					14	√
15						15
16						16
17						17
18						18
19						19
20						20
21						21

Po zakończeniu każdego cyklu trwającego 3 tygodnie rozpocznij nowy cykl.

Imnovid wyłącznie z dexametazonem

Zapoznaj się z ulotką dołączoną do dexametazonu, aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące jego stosowania i działania.
Imnovid i dexametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Obejrzyj poniższy wykres, aby sprawdzić, które leki należy przyjmować każdego dnia cyklu 4-tygodniowego:
- Codziennie sprawdzaj wykres i określ właściwy dzień, aby zobaczyć, które leki należy przyjmować.
- Niektóre dni należy przyjmować oba leki, inne dni tylko jeden lek, a jeszcze inne dni żadnego z nich.

IMN: Imnovid; DEX: dexametazon

	Nazwa leku
Dzień	IMN	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu rozpocznij nowy cykl.

Ile Imnovid należy przyjmować w połączeniu z innymi lekami

Imnovid w połączeniu z bortezomibem i dexametasoną

Zalecana dawka początkowa Imnovid wynosi 4 mg doustnie raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa bortezomibu będzie obliczana przez lekarza na podstawie wzrostu i wagi ciała (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
Zalecana dawka początkowa dexametasonu wynosi 20 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Imnovid samodzielnie z dexametasonem

Zalecana dawka Imnovid wynosi 4 mg doustnie raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa dexametasonu wynosi 40 mg dziennie. Jeśli jednak masz więcej niż 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Imnovid, bortezomibu lub dexametasonu albo o przerwaniu przyjmowania jednego lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia, przyjmowania innych leków (np. ciprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksyminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku) w wyniku leczenia.

Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg choroby podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować Imnovid

Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Osoby pracujące w ochronie zdrowia, opiekunowie i członkowie rodziny powinni zakładać jednorazowe rękawiczki podczas manipulowania folią blistrową lub kapsułką. Następnie należy ostrożnie zdejmować rękawiczki, aby uniknąć kontaktu skóry z lekiem, umieścić je w szczelnie zamykanej polietylenowej torbie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny manipulować folią blistrową ani kapsułkami.
Kapsułki należy połykać całe, najlepiej z wodą.
Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z opakowania blisterowego, należy nacisnąć tylko jeden koniec kapsułki, aby wysunęła się przez folię. Nie należy naciskać w środek kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Schematyczny rysunek w czerni i bieli pokazujący etapy otwierania opakowania leku poprzez naciśnięcie kciukiem górnego brzegu

Lekarz udzieli Ci wskazówek, jak i kiedy przyjmować Imnovid, jeśli masz problemy nerkowe i jesteś leczony dializą.

Czas trwania leczenia Imnovid

Należy kontynuować cykle leczenia aż do momentu, w którym lekarz poinformuje Cię o przerwaniu terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Imnovid niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Imnovid niż przepisano, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imnovid

Jeśli zapomnisz przyjąć Imnovid w dniu, w którym powinieneś to zrobić, przyjmij następną kapsułkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę Imnovid.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane, natychmiast przestań stosować lek Imnovid i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną:

Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej lub inne objawy infekcji (spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek odpowiadających za walkę z infekcją).
Krwawienia lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienia z nosa oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (spowodowane działaniem na krwinki zwane „płytkami krwi”).
Szybkie oddychanie, przyspieszone tętno, gorączka i dreszcze, niewielka lub brakowa ilość moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (spowodowane infekcją krwi zwaną sepsą lub wstrząsem septycznym).
Ciężka, trwająca lub krwawiąca biegunka (może towarzyszyć bólowi brzucha lub gorączce) wywołana przez bakterię Clostridium difficile.
Ból w klatce piersiowej lub nogach oraz obrzęk, szczególnie w dolnej części nogi lub łydkach (spowodowane zakrzepami krwi).
Trudności z oddychaniem (spowodowane ciężką infekcją klatki piersiowej, zapaleniem płuc, niewydolnością serca lub zakrzepami krwi).
Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (spowodowane ciężkimi reakcjami alergicznymi zwanymi naczynioruchowym obrzękiem (angioedema) i reakcją anafilaktyczną).
Niektóre typy nowotworów skóry (rak płaskokomórkowy i rak podstawokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub guzki na skórze. Jeśli zauważysz zmiany wyglądu skóry podczas stosowania leku Imnovid, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.
Powrót infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B, który może powodować żółtaczkę skóry i białek oczu, mocz ciemnego koloru, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności lub osłabienie. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów.
Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne oraz objawy ze strony innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, toksyczna martwica naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). Przestań stosować pomalidomid, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do niego. Zobacz również punkt 2.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek Imnovid i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Trudności z oddychaniem (dyspneę).
Infekcje płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
Infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
Objawy grypopodobne.
Niska liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do anemii, powodującej zmęczenie i osłabienie.
Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia), który może powodować osłabienie, skurcze i bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność oraz zmiany nastroju.
Wysoki poziom cukru we krwi.
Przyspieszone i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Utrata apetytu.
Zaparcia, biegunka lub nudności.
Wymioty.
Ból brzucha.
Brak energii.
Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.
Zawroty głowy, drżenie.
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Ból kości, ból pleców.
Drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp (obwodowa neuropatia czuciowa).
Ogólny obrzęk, w tym obrzęk rąk i nóg.
Wysypki skórne.
Infekcje dróg moczowych, które mogą powodować uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częstsze potrzebę oddawania moczu.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Upadki.
Krwawienie wewnątrz czaszki.
Zmniejszona zdolność do poruszania się lub odczuwania (wrażliwość) w rękach, stopach i nogach spowodowana uszkodzeniem nerwowym (obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa).
Drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry (parestezja).
Odczucie, że głowa się kręci, co utrudnia normalne stanie i poruszanie się.
Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu.
Pokrzywka.
Swędzenie skóry.
Ogniska (herpes zoster).
Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozchodzący się do ramion, szyi i żuchwy, uczucie potliwości i trudności z oddychaniem, uczucie nudności lub wymioty).
Ból w klatce piersiowej, infekcja klatki piersiowej.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie (pancytopenia), co zwiększa skłonność do krwawień i siniaków. Możesz odczuwać zmęczenie i osłabienie, mieć trudności z oddychaniem. Zwiększa się również skłonność do infekcji.
Spadek liczby limfocytów (typ białych krwinek), często spowodowany infekcją (limfopenia).
Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia), który może powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni i drażliwość oraz może prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi (hipokalcemia), co może powodować drętwienie lub mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, dezorientację.
Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemii), które mogą powodować osłabienie mięśni, drażliwość lub dezorientację.
Wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia), który może spowalniać odruchy i powodować osłabienie mięśni szkieletowych.
Wysoki poziom potasu we krwi, który może powodować nieregularne rytm serca.
Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, napady (drugi epileptyczne) lub śpiączkę.
Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować typ zapalenia stawów zwany podagry.
Niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
Ból lub suchość w ustach.
Zmiany w smaku.
Napięcie brzucha.
Dezorientacja.
Poczucie przygnębienia (depresyjny nastrój).
Utrata przytomności, omdlenia.
Zamglenie oka (zaćma).
Uszkodzenie nerek.
Niezdolność do oddawania moczu.
Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
Ból w miednicy.
Utrata masy ciała.

Niekomnienie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Udar mózgu.
Zapalenie wątroby (hepatyt), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczkę skóry i białek oczu (żółtaczka), jasny kolor stolca, ciemny kolor moczu i ból brzucha.
Rozpad komórek nowotworowych prowadzi do uwolnienia toksycznych substancji do krwiobiegu (zespół lizy nowotworowej). Może to prowadzić do problemów nerkowych.
Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, osłabienie, osłabienie mięśni, spowolnione tętno i przyrost masy ciała.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Odrzucenie przeszczepu narządów stałych (np. serca lub wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Imnovid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Imnovid, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia lub oznaki nieuprawnionej ingerencji w lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imnovid

Substancją czynną jest pomalidomida.
Pozostałymi składnikami są manitol (E421), skrobia, skrobia zagęszczona i stearylowy fumaran sodu.

Imnovid 1 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), żelazo żółte (E172) oraz farbę białą i czarną.
Farba drukowa zawiera: lakę szelakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikonę, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527) (farba biała) oraz lakę szelakową, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527) (farba czarna).

Imnovid 2 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), żelazo żółte (E172), erytrozinę (E127) oraz farbę białą.
Farba drukowa zawiera: farbę białą – lakę szelakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikonę, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Imnovid 3 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.
Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), żelazo żółte (E172) oraz farbę białą.
Farba drukowa zawiera: farbę białą – lakę szelakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikonę, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Imnovid 4 mg kapsułki twarde:

Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.
Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171), indygotynę (E132), błękity FCF (E133) oraz farbę białą.
Farba drukowa zawiera: farbę białą – lakę szelakową, dwutlenek tytanu (E171), simetikonę, glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd Imnovid i zawartość opakowania

Imnovid 1 mg kapsułki twarde: nieprzezroczysta czapeczka ciemnoniebieska i nieprzezroczyste żółte ciało z napisem „POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg kapsułki twarde: nieprzezroczysta czapeczka ciemnoniebieska i nieprzezroczyste pomarańczowe ciało z napisem „POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg kapsułki twarde: nieprzezroczysta czapeczka ciemnoniebieska i nieprzezroczyste zielone ciało z napisem „POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg kapsułki twarde: nieprzezroczysta czapeczka ciemnoniebieska i nieprzezroczyste niebieskie ciało z napisem „POML 4 mg”.

Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgia/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tel./Tel.: + 32 2 352 76 11