Imnovid 3 mg capsule rigide: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imnovid 1 mg capsule rigide

Imnovid 2 mg capsule rigide

Imnovid 3 mg capsule rigide

Imnovid 4 mg capsule rigide

pomalidomide

Si prevede che Imnovid causi gravi malformazioni congenite e possa provocare la morte del feto.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Deve seguire le misure contraccettive descritte nel presente foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere,
anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Imnovid e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Imnovid
Come prendere Imnovid
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Imnovid
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imnovid e per cosa si utilizza

Che cos'è Imnovid

Imnovid contiene il principio attivo “pomalidomide”. Questo medicinale è imparentato con la talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).

A cosa serve Imnovid

Imnovid viene utilizzato per trattare adulti con un tipo di cancro chiamato “mieloma multiplo”.

Imnovid viene utilizzato:

In associazione con altri due medicinali, chiamati “bortezomib” (un tipo di farmaco chemioterapico) e “dexametasona” (un medicinale antinfiammatorio), in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, compresa lenalidomide.
In associazione con un altro medicinale, chiamato “dexametasona”, in persone il cui mieloma è peggiorato nonostante abbiano ricevuto almeno due altri tipi di trattamenti, inclusi i farmaci lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (denominati “cellule plasmatiche”). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, danneggiando ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, il trattamento può ridurre i segni e i sintomi della malattia o farli scomparire per un certo periodo di tempo. Quando ciò avviene, si parla di “risposta”.

Come agisce Imnovid

Imnovid agisce in diversi modi:

arresta la crescita delle cellule del mieloma;
stimola il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali;
blocca la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Beneficio dell'utilizzo di Imnovid con bortezomib e dexametasona

Quando Imnovid viene utilizzato in associazione con bortezomib e dexametasona in persone che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

In generale, la combinazione di Imnovid con bortezomib e dexametasona ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto bortezomib e dexametasona.

Beneficio dell'utilizzo di Imnovid con dexametasona

Quando Imnovid viene utilizzato in associazione con dexametasona in persone che hanno già ricevuto almeno altri due trattamenti, è possibile arrestare la progressione del mieloma multiplo:

In generale, la combinazione di Imnovid e dexametasona ha impedito la ricomparsa del mieloma multiplo per un periodo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi osservati nei pazienti che assumevano soltanto dexametasona.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imnovid

Non prenda Imnovid:

se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si prevede che Imnovid sia dannoso per il feto. (Uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere la sezione “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportata più avanti);
se può rimanere incinta, a meno che non stia adottando tutte le misure necessarie per evitare una gravidanza (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
se è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte si applichi al suo caso, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Imnovid.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Imnovid se:

in passato ha avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con Imnovid, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene o nelle arterie è aumentato. Il medico potrebbe raccomandarle trattamenti aggiuntivi (ad es. warfarina) o una riduzione della dose di Imnovid per ridurre il rischio di coaguli sanguigni;
in passato ha avuto reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori durante l’assunzione di medicinali correlati denominati “talidomide” o “lenalidomide”;
ha avuto un infarto, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o, se è fumatore, ha pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
ha un carico tumorale elevato nell’organismo, compreso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale. Potrebbe anche avvertire battiti cardiaci irregolari. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale;
soffre o ha sofferto di neuropatia (danno neurologico che provoca formicolio o dolore ai piedi o alle mani);
ha o ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B. Il trattamento con Imnovid può riattivare il virus dell’epatite B nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione (recidiva). Il medico dovrà verificare se in passato ha avuto un’infezione da virus dell’epatite B.
ha manifestato o ha manifestato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea localizzata o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi di una grave reazione cutanea chiamata reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, o sindrome DRESS, sindrome da ipersensibilità a farmaci, necrolisi epidermica tossica [NET] o sindrome di Stevens-Johnson [SSJ]). Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

È importante sottolineare che i pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide possono sviluppare altri tipi di cancro; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescrivere questo medicinale.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamenti nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono essere segni di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se aveva già uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Imnovid, informi il medico di qualsiasi cambiamento.

Alla fine del trattamento, deve restituire al farmacista tutte le capsule non utilizzate.

Gravidanza, contraccezione e allattamento: informazioni per donne e uomini

Deve seguire le seguenti indicazioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza di Imnovid.

Uomini e donne che assumono Imnovid non devono concepire figli o rimanere incinti. Il motivo è che si prevede che la pomalidomide sia dannosa per il feto. Lei e il suo partner dovrete usare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.

Donne

Non prenda Imnovid se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Il motivo è che si prevede che questo medicinale sia dannoso per il feto. Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, anche se ritiene che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti;
ad ogni ricetta, il medico si assicurerà che lei abbia compreso le misure necessarie per prevenire la gravidanza;
il medico programmerà test di gravidanza prima del trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure preventive, dovesse rimanere incinta:

deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Allattamento

Non si sa se Imnovid passi nel latte materno negli esseri umani. Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Il medico le consiglierà se può continuare o deve interrompere l’allattamento.

Uomini

Imnovid passa nello sperma umano.

Se il suo partner è incinta o può rimanere incinta, deve usare il preservativo per tutto il periodo di assunzione del trattamento e fino a 7 giorni dopo la sua interruzione.
Se il suo partner dovesse rimanere incinta mentre lei sta assumendo Imnovid, informi immediatamente il medico. Anche il suo partner deve informare immediatamente il medico.

Non deve donare sperma o seme durante il trattamento e fino a 7 giorni dopo la sua interruzione.

Donazione di sangue e analisi del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento e fino a 7 giorni dopo la sua interruzione.

Prima di iniziare il trattamento con Imnovid e durante lo stesso, le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questo perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e del numero di cellule che aiutano ad arrestare il sanguinamento (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

prima del trattamento;
ogni settimana durante le prime 8 settimane di trattamento;
almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui continua a prendere Imnovid.

Il medico può modificare la dose di Imnovid o interrompere il trattamento in base ai risultati di questi esami. Il medico può inoltre modificare la dose o interrompere il medicinale in base al suo stato di salute generale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Imnovid non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Imnovid

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Imnovid può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Imnovid agisce.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Imnovid se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

alcuni antimicotici come il ketoconazolo;
alcuni antibiotici (ad es. ciprofloxacina, enoxacina);
certi antidepressivi come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcune persone avvertono stanchezza, svenimenti, confusione o riduzione della vigilanza durante l’assunzione di Imnovid. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Imnovid contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Imnovid

Imnovid deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione del medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quando assumere Imnovid con altri medicinali

Imnovid in associazione con bortezomib e dexametasona

Consultare il foglio illustrativo fornito con bortezomib e dexametasona per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.
Imnovid, bortezomib e dexametasona vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
Seguire il grafico seguente per sapere cosa assumere ogni giorno del ciclo di 3 settimane:
- Ogni giorno, controlli il grafico e identifichi il giorno corretto per verificare quali medicinali deve assumere.
- Alcuni giorni dovrà assumere tutti e tre i medicinali, altri giorni soltanto uno o due medicinali e altri giorni nessuno di essi.

IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona

Ciclo 1-8				Ciclo 9 e successivi

	Nome del farmaco				Nome del farmaco
Giorno	IMN	BOR	DEX			Giorno	IMN	BOR	DEX
1	√	√	√			1	√	√	√
2	√		√			2	√		√
3	√					3	√
4	√	√	√			4	√
5	√		√			5	√
6	√					6	√
7	√					7	√
8	√	√	√			8	√	√	√
9	√		√			9	√		√
10	√					10	√
11	√	√	√			11	√
12	√		√			12	√
13	√					13	√
14	√					14	√
15						15
16						16
17						17
18						18
19						19
20						20
21						21

Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Imnovid con dexametasona

Si prega di consultare il foglio illustrativo fornito con dexametasona per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e sui suoi effetti.
Imnovid e dexametasona vengono assunti in cicli di trattamento. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
Seguire il grafico seguente per verificare quali farmaci assumere ogni giorno del ciclo di 4 settimane:
- Ogni giorno controllare il grafico e identificare il giorno corretto per sapere quali farmaci assumere.
- Alcuni giorni dovrà assumere entrambi i farmaci, altri giorni solo 1 farmaco e altri giorni nessuno dei due.

IMN: Imnovid; DEX: dexametasona

	Nome del medicamento
Giorno	IMN	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22		√
23
24
25
26
27
28

Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, inizi un nuovo ciclo.

Quanta Imnovid assumere con altri medicinali

Imnovid con bortezomib e desametasone

La dose iniziale raccomandata di Imnovid è di 4 mg al giorno.
La dose iniziale di bortezomib sarà calcolata dal medico in base alla sua altezza e al suo peso (1,3 mg/m2 di superficie corporea).
La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Imnovid da solo con desametasone

La dose raccomandata di Imnovid è di 4 mg una volta al giorno.
La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrebbe dover ridurre la dose di Imnovid, bortezomib o desametasone, oppure interrompere uno o più di questi medicinali in base ai risultati delle analisi del sangue e al suo stato generale, all’assunzione di altri medicinali (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati (in particolare eruzioni cutanee o gonfiori) a seguito del trattamento.

Se ha problemi epatici o renali, il medico controllerà attentamente la sua patologia durante la terapia con questo medicinale.

Come assumere Imnovid

Non rompa, apra né mastichi le capsule. Se la polvere di una capsula rotta entra in contatto con la pelle, lavi immediatamente e abbondantemente la zona con acqua e sapone.
I professionisti sanitari, gli operatori sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la strip o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la strip né la capsula.
Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
Può assumere le capsule con o senza cibo.
Deve assumere le capsule più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per estrarre la capsula dalla strip, prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola. Non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Disegno schematico in bianco e nero che mostra le fasi per aprire un contenitore medico premendo con il pollice sul bordo superiore

Il medico le fornirà indicazioni su come e quando assumere Imnovid se ha problemi renali e sta ricevendo trattamento con dialisi.

Durata del trattamento con Imnovid

Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una dose eccessiva di Imnovid

Se assume una dose eccessiva di Imnovid, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Imnovid

Se dimentica di assumere Imnovid nel giorno stabilito, prenda la capsula successiva il giorno seguente all’ora abituale. Non prenda ulteriori capsule per compensare la dose di Imnovid dimenticata il giorno precedente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Imnovid e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro segno di infezione (a causa della riduzione dei globuli bianchi che combattono le infezioni).
Emorragie o ematomi senza causa apparente, inclusi sanguinamenti dal naso o emorragie intestinali o gastriche (a causa degli effetti sulle cellule del sangue chiamate “piastrine”).
Respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, scarsa o assente produzione di urina, nausea e vomito, confusione, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
Diarrea grave, persistente o con sangue (eventualmente accompagnata da dolore addominale o febbre), causata dal batterio Clostridium difficile.
Dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba o nei polpacci (causato da coaguli di sangue).
Difficoltà respiratorie (a causa di un’infezione grave al torace, infiammazione del polmone, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue).
Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica).
Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o noduli cutanei. Se nota cambiamenti nell’aspetto della pelle durante l’assunzione di Imnovid, informi immediatamente il medico.
Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina di colore scuro, dolore addominale nel lato destro, febbre, nausea o malessere generale. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.
Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). Sospenda l’assunzione di pomalidomide se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Imnovid e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Difficoltà respiratorie (dispnea).
Infezione ai polmoni (polmonite e bronchite).
Infezioni a naso, seni paranasali e gola causate da batteri o virus.
Sintomi simil-influenzali (influenza).
Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
Livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi e dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea e alterazioni dell’umore.
Livelli elevati di zucchero nel sangue.
Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
Perdita di appetito.
Stitichezza, diarrea o nausea.
Vomito.
Dolore addominale.
Mancanza di energia.
Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
Capogiri, tremori.
Crampi muscolari, debolezza muscolare.
Dolore alle ossa, mal di schiena.
Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia sensitiva periferica).
Gonfiore generalizzato, compresi braccia e gambe.
Eruzioni cutanee.
Infezione delle vie urinarie, che può causare sensazione di bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Cadute.
Emorragia intracranica.
Ridotta capacità di movimento o di percezione (sensibilità) in mani, piedi e gambe a causa di danni neurologici (neuropatia sensitivo-motoria periferica).
Intorpidimento, prurito o formicolio sulla pelle (parestesia).
Sensazione di vertigine che rende difficile stare in piedi e muoversi normalmente.
Gonfiore causato da ritenzione idrica.
Orticaria.
Prurito cutaneo.
Herpes zoster.
Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia a braccia, collo e mascella, sudorazione, difficoltà respiratorie, sensazione di nausea o vomito).
Dolore al petto, infezione al torace.
Aumento della pressione arteriosa.
Riduzione contemporanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che aumenta il rischio di emorragie ed ematomi. Si può avvertire stanchezza, debolezza e difficoltà respiratorie. Si è anche più soggetti a infezioni.
Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da un’infezione (linfopenia).
Livelli bassi di magnesio nel sangue (ipomagnesemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari e irritabilità, e possono portare a livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), con conseguente intorpidimento o formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale.
Livelli bassi di fosfato nel sangue (ipofosfatemia), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione.
Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono rallentare i riflessi e causare debolezza dei muscoli scheletrici.
Livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
Livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia), che possono causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, crisi epilettiche o coma.
Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare un tipo di artrite chiamata gotta.
Pressione arteriosa bassa, che può causare capogiri o svenimenti.
Dolore o secchezza della bocca.
Alterazioni del gusto.
Gonfiore addominale.
Confusione.
Sensazione di abbattimento (umore depressivo).
Perdita di coscienza, svenimento.
Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
Danno renale.
Incapacità di urinare.
Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Dolore pelvico.
Perdita di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Ictus.
Infiammazione del fegato (epatite), che può causare prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura e dolore addominale.
La degradazione delle cellule tumorali provoca il rilascio di sostanze tossiche nel sangue (sindrome da lisi tumorale). Può causare problemi renali.
Ipofunzionamento della tiroide, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento e aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Rigetto del trapianto di organi solidi (ad esempio cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imnovid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Imnovid se nota segni visibili di deterioramento o segni di manomissione del medicamento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imnovid

Il principio attivo è la pomalidomide.
Gli altri componenti sono manitolo (E421), amido pregelatinizzato e stearil fumarato di sodio.

Imnovid 1 mg capsula rigida:

Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro bianco e nero.
L'inchiostro di stampa contiene: gommalacca, biossido di titanio (E171), simeticone, propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gommalacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).

Imnovid 2 mg capsula rigida:

Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), eritrosina (E127) e inchiostro bianco.
L'inchiostro di stampa contiene: inchiostro bianco – gommalacca, biossido di titanio (E171), simeticone, propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Imnovid 3 mg capsula rigida:

Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172) e inchiostro bianco.
L'inchiostro di stampa contiene: inchiostro bianco – gommalacca, biossido di titanio (E171), simeticone, propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Imnovid 4 mg capsula rigida:

Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132), blu brillante FCF (E133) e inchiostro bianco.
L'inchiostro di stampa contiene: inchiostro bianco – gommalacca, biossido di titanio (E171), simeticone, propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Aspetto di Imnovid e contenuto della confezione

Imnovid 1 mg capsule rigide: cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore giallo con la scritta “POML 1 mg”.

Imnovid 2 mg capsule rigide: cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore arancione con la scritta “POML 2 mg”.

Imnovid 3 mg capsule rigide: cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore verde con la scritta “POML 3 mg”.

Imnovid 4 mg capsule rigide: cappuccio opaco di colore blu scuro e corpo opaco di colore blu con la scritta “POML 4 mg”.

Ogni confezione contiene 14 o 21 capsule. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tel/Tel: + 32 2 352 76 11