Ibudol 50 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibudol 50 mg/g żel

Ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby lub gdy potrzebna jest dodatkowa informacja, należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 7 dniach (5 dni u nastolatków) leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibudol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibudol
3. Jak stosować Ibudol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibudol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibudol i do czego służy

Ibudol występuje w postaci żelu do stosowania miejscowego. Lek ten należy do grupy leków przeciwwądlowych stosowanych miejscowo.

Lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia do krótkotrwałego łagodzenia lekkich dolegliwości bólowych o charakterze mięśniowym i stawowym, takich jak bóle spowodowane: niewielkimi siniakami, uderzeniami, rozciągnięciami, skurczami mięśni (np. „skurcz mięśni szyi”), lędźwiacym bólem pleców oraz lekkimi skręceniami stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibudol

Nie stosuj Ibudol

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwbólowy lub niesteroidowy lek przeciwzapalny.
• Na ranach otwartych, błonach śluzowych lub skórze z objawami egzemy.
• Jeśli występuje oparzenie słoneczne w obszarze objętym leczeniem.
• U dzieci (poniżej 12. roku życia).
• W trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ibudol skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego – nie poływaj.
• Należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej skórze, bez ran.
• Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi (nos, usta) i oczami.
• Nie należy stosować żelu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
• Nie należy stosować pod zaciśniętymi opatrunkami ani podgrzewać obszaru, w którym lek został zastosowany. W przypadku konieczności zakrycia miejsca, w którym zastosowano ten lek, należy to zrobić w sposób, który pozwoli na swobodne przewietrzenie obszaru.
• Leczonych obszarów nie należy narażać na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzonym niebie) ani promieni ultrafioletowych (UVA) z lamp solarnych.

Reakcje skórne

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Ibudol:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia (erythema multiforme), zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze napromienienie naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie Ibudol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z wymienionymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ibudol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie należy stosować innych preparatów do użytku zewnętrznego w tym samym obszarze skóry, w którym stosuje się ten lek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ibudol w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Ibudol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli leczenie jest wymagane w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Postaci doustne (np. tabletki) Ibudol mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Ibudol na skórę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przy zewnętrznym stosowaniu na skórę.

Ibudol zawiera lauran propylenglykolu

Ten lek może powodować podrażnienia skóry, ponieważ zawiera lauran propylenglykolu.

3. Jak stosować Ibudol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania tego leku zawartą w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to 3–4 aplikacje dziennie.

Sposób stosowania:

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę, wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Nałóż cienką warstwę żelu na bolące miejsce, delikatnie masując, aby ułatwić wchłanianie.

Po każdej aplikacji umyj ręce.

Jeśli zastosujesz więcej Ibudol niż należy

Ze względu na zewnętrzne stosowanie mało prawdopodobne jest wystąpienie zatrucia. W przypadku przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie lekiem Ibudol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Niekorzystne: w miejscu aplikacji może wystąpić zaczerwienienie, zapalenie skóry (dermatitis), miejscowe podrażnienie i świąd, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry (dermatitis) wywołane przez działanie słońca.

Częstość nieznana: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórznych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibudol, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ibudol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibudol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to dietyleglikolu monoetyloeter, makrogolglicerydy kaprylowo-kaprynowe, propyloglikolowy lauran, hydroksypropyloceluloza (E-463) oraz etanol 96%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przezroczysty i bezbarwny. Dostępny w tubkach zawierających 30 lub 60 gramów żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/