Ibrance 75 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IBRANCE 75 mg kapsułki twarde

IBRANCE 100 mg kapsułki twarde

IBRANCE 125 mg kapsułki twarde

palbocyklib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IBRANCE i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IBRANCE
3. Jak stosować IBRANCE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IBRANCE
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest IBRANCE i do czego służy

IBRANCE to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną palbociclib.

Palbociclib działa poprzez blokowanie białek zwanych cykliną zależnymi kinazami 4 i 6, które regulują wzrost i podział komórek. Blokowanie tych białek może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i opóźnić postęp choroby nowotworowej.

IBRANCE stosuje się w leczeniu pacjentek z niektórymi rodzajami raka piersi (hormonoreceptorododatnimi i HER2 ujemnymi), które rozprzestrzeniły się poza pierwotny guz i/lub na inne narządy. Lek stosuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy lub fulvestrantem, które są stosowane jako leczenie hormonalne przeciwnowotworowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania IBRANCE

Nie przyjmuj IBRANCE

• jeśli jesteś uczulony na palbocyklib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• należy unikać przyjmowania preparatów zawierających zioło św. Jana, roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu łagodnej depresji i lęku, w czasie terapii IBRANCE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania IBRANCE skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

IBRANCE może obniżać liczbę białych krwinek i osłabiać układ odpornościowy. W związku z tym istnieje większe ryzyko zakażenia podczas przyjmowania IBRANCE.

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie objawy zakażenia, takie jak dreszcze lub gorączka.

W czasie leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi w celu sprawdzenia, czy IBRANCE wpływa na komórki krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi).

IBRANCE może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zapalenie płuc, które może prowadzić do śmierci. Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli wystąpią nowe objawy lub pogorszenie stanu, w tym:

• trudność w oddychaniu lub duszność,
• suchy kaszel,
• ból w klatce piersiowej.

Dzieci i młodzież

IBRANCE nie jest wskazane w leczeniu dzieci ani młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i IBRANCE

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków. IBRANCE może wpływać na działanie innych leków.

W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas przyjmowania IBRANCE:

• lopinawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, telaprewir i saqwinawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV/SZCZ;
• klaritromycyna i telitromycyna – antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• worykonazol, itrakonazol, ketoconazol i pozakonazol – stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
• nefazodona – stosowana w leczeniu depresji.

IBRANCE może nasilać działania niepożądane następujących leków:

• kinidyna – stosowana zazwyczaj w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• kolchacyna – stosowana w leczeniu dny;
• prawastatyna i rosuwastatyna – stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu;
• sulfasalazyna – stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów;
• alfentanil – stosowany w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych; fentanil – stosowany przedoperacyjnie jako środek przeciwbólowy oraz znieczulenie;
• cyklosporyna, ewerolimus, tacrolius i sirolimus – stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu;
• dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu migreny;
• pimozyd – stosowany w leczeniu schizofrenii i przewlekłej psychozy.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność IBRANCE:

• karbamazepina i fenytoina – stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym lub padaczce;
• enzalutamid – stosowany w leczeniu raka prostaty;
• ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB);
• zioło św. Jana – roślina lecznicza stosowana w leczeniu łagodnej depresji i lęku.

Przyjmowanie IBRANCE z posiłkami i napojami

Unikaj spożywania grejpfruta i soku z grejpfruta podczas przyjmowania IBRANCE, ponieważ może to nasilić działania niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wolno przyjmować IBRANCE w czasie ciąży.

Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania IBRANCE.

Skonsultuj się z lekarzem na temat stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę – u Ciebie lub Twojego partnera.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym, które przyjmują ten lek, lub ich partnerzy powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (np. podwójną barierę antykoncepcyjną, taką jak prezerwatywy i pęczak). Te środki należy stosować przez cały okres leczenia oraz co najmniej przez 3 tygodnie po zakończeniu leczenia u kobiet i co najmniej przez 14 tygodni u mężczyzn.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania IBRANCE. Nie wiadomo, czy IBRANCE przechodzi do mleka matki.

Płodność

Palbocyklib może obniżać płodność u mężczyzn.

Dlatego mężczyźni powinni rozważyć zabezpieczenie nasienia przed rozpoczęciem leczenia IBRANCE.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zmęczenie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanych IBRANCE. Jeśli czujesz się niezwykle zmęczony, zachowaj szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

IBRANCE zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (obecną w mleku i produktach mlecznych). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować IBRANCE

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 125 mg IBRANCE jeden raz dziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania IBRANCE. Lekarz powie Ci, ile kapsułek IBRANCE należy przyjmować.

Jeśli wystąpią u Ciebie niektóre działania niepożądane podczas przyjmowania IBRANCE (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, tymczasowo lub trwale. Dawkę można zmniejszyć do jednej z dostępnych dawek: 100 mg lub 75 mg.

Przyjmuj IBRANCE jeden raz dziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia i wraz z posiłkiem.

Połknij kapsułkę całą, wraz z szklanką wody. Nie żuj i nie miel kapsułek. Nie otwieraj kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej IBRANCE niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę IBRANCE, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie ratunkowe.

Zabierz ze sobą opakowanie i ten ulotkę, aby lekarz wiedział, co przyjmujesz.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć IBRANCE

Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce lub u Ciebie wystąpił wymiot, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte kapsułki.

Jeśli przerwiesz leczenie IBRANCE

Nie przerywaj leczenia IBRANCE, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Gorączka, dreszcze, osłabienie, trudność w oddychaniu, krwawienia lub skłonność do powstawania siniaków, które mogą być objawem ciężkiego zaburzenia krwi.
• Trudność w oddychaniu, suchy kaszel lub ból w klatce piersiowej, które mogą wskazywać na zapalenie płuc.

Inne działania niepożądane IBRANCE mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenia.

Obniżenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Odczucie zmęczenia.

Obniżony apetyt.

Zapalenie jamy ustnej i warg (stomatyt), nudności, wymioty, biegunka.

Wysypka.

Ubytek włosów.

Osłabienie.

Gorączka.

Zaburzenia w badaniach funkcji wątroby.

Sucha skóra.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Gorączka towarzysząca obniżeniu liczby białych krwinek (gorączka towarzysząca neutropenii).

Rozmyte widzenie, nadmierne łzawienie, suchość oczu.

Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Krwiak z nosa.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy, które może towarzyszyć ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy [LEC]).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie IBRANCE

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na słoiku lub na folii blisterowej oraz na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego lekarstwa, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać oznaki degradacji.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IBRANCE

• Substancją czynną jest palbociclib. IBRANCE dostępne jest w postaci kapsułek twardych w różnych stężeniach:
• IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbociclibu.
• IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbociclibu.
• IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbociclibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia glikolat sodu typ A, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearyna magnezu.

Otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171). Farba do druku: lak, dwutlenek tytanu (E171), amoniak (roztwór 28%), glikol propylenowy, simetykon (patrz punkt 2 „IBRANCE zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• IBRANCE 75 mg to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, z korpuskiem jasnopomarańczowym (z nadrukiem „PBC 75” na biało) i czapką jasnopomarańczową (z nadrukiem „Pfizer” na biało).
• IBRANCE 100 mg to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, z korpuskiem jasnopomarańczowym (z nadrukiem „PBC 100” na biało) i czapką karmelową (z nadrukiem „Pfizer” na biało).
• IBRANCE 125 mg to kapsułki twarde, nieprzezroczyste, z korpuskiem karmelowym (z nadrukiem „PBC 125” na biało) i czapką karmelową (z nadrukiem „Pfizer” na biało).

IBRANCE 75 mg, 100 mg i 125 mg dostępne jest w formie blisterów zawierających 21 lub 63 kapsułki twarde oraz w plastikowych butelkach zawierających 21 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 17
79090 Freiburg
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.