Ibrance 75 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IBRANCE 75 mg capsule rigide

IBRANCE 100 mg capsule rigide

IBRANCE 125 mg capsule rigide

palbociclib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IBRANCE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere IBRANCE
3. Come prendere IBRANCE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBRANCE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IBRANCE e a cosa serve

IBRANCE è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo palbociclib.

Il palbociclib agisce bloccando alcune proteine chiamate chinasi dipendenti dal ciclo 4 e 6, che regolano la crescita e la divisione cellulare. L'inibizione di queste proteine può rallentare la crescita delle cellule tumorali e ritardare la progressione del cancro.

IBRANCE viene utilizzato per il trattamento di pazienti con determinati tipi di cancro al seno (recettore ormonale positivo e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo), che si sono diffusi oltre il tumore originale e/o ad altri organi. Viene somministrato in associazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant, utilizzati come terapie ormonali antitumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere IBRANCE

Non prenda IBRANCE

• se è allergico al palbociclib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Deve evitare di assumere preparati contenenti l’erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione e l’ansia lieve, durante il trattamento con IBRANCE.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere IBRANCE.

IBRANCE può ridurre il numero di globuli bianchi e indebolire il sistema immunitario. Di conseguenza, durante l’assunzione di IBRANCE, il rischio di contrarre un’infezione può essere maggiore.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se presenta segni o sintomi di infezione, come brividi o febbre.

Durante il trattamento le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per verificare se IBRANCE influisce sulle cellule ematiche (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine).

IBRANCE può causare una grave infiammazione polmonare, potenzialmente letale, durante il trattamento, che può portare alla morte. Informi immediatamente il personale sanitario se presenta nuovi sintomi o sintomi in peggioramento, tra cui:

• Difficoltà respiratorie o mancanza di fiato.
• Tosse secca.
• Dolore al petto.

Bambini e adolescenti

IBRANCE non è indicato per il trattamento di bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e IBRANCE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. IBRANCE può influire sull’efficacia di altri farmaci.

In particolare, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con IBRANCE:

• Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir e saquinavir, utilizzati per trattare l’infezione da HIV/SIDA.
• Claritromicina e telitromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Voriconazolo, itraconazolo, ketoconazolo e posaconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Nefazodone, utilizzata per trattare la depressione.

IBRANCE può aumentare gli effetti indesiderati associati ai seguenti medicinali:

• Quinidina, utilizzata generalmente per trattare disturbi del ritmo cardiaco.
• Colchicina, utilizzata per trattare la gotta.
• Pravastatina e rosuvastatina, utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo.
• Sulfasalazina, utilizzata per trattare l’artrite reumatoide.
• Alfentanil, utilizzato per l’anestesia chirurgica; fentanil, utilizzato nel preoperatorio come analgesico e anestetico.
• Ciclosporina, everolimus, tacrolimus e sirolimus, utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.
• Dihidroergotamina ed ergotamina, utilizzate per trattare le emicranie.
• Pimozide, utilizzata per trattare la schizofrenia e la psicosi cronica.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di IBRANCE:

• Carbamazepina e fenitoina, utilizzate per prevenire crisi epilettiche o convulsioni.
• Enzalutamide, utilizzata per trattare il cancro alla prostata.
• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Erba di San Giovanni, una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione lieve e l’ansia.

Assunzione di IBRANCE con cibi e bevande

Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo durante l’assunzione di IBRANCE, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di IBRANCE.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere IBRANCE se è in stato di gravidanza.

Eviti di rimanere incinta durante il trattamento con IBRANCE.

Consulti il medico sull’uso di metodi contraccettivi se esiste la possibilità che lei o il suo partner possa rimanere incinta.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in età fertile che assumono questo medicinale o il cui partner lo assume devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come preservativi e diaframma). Tali metodi devono essere utilizzati durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo la fine del trattamento nelle donne e per 14 settimane negli uomini.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con IBRANCE. Non si sa se IBRANCE passa nel latte materno.

Fertilità

Il palbociclib può ridurre la fertilità negli uomini.

Pertanto, gli uomini dovrebbero prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con IBRANCE.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune di IBRANCE. Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

IBRANCE contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte e nei prodotti lattiero-caseari). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere IBRANCE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 125 mg di IBRANCE una volta al giorno per 3 settimane, seguite da 1 settimana senza assumere IBRANCE. Il medico le indicherà quante capsule di IBRANCE deve prendere.

Se dovesse manifestare determinati effetti indesiderati durante l’assunzione di IBRANCE (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento. La dose può essere ridotta a una delle due dosi disponibili di 100 mg o 75 mg.

Prenda IBRANCE una volta al giorno, più o meno alla stessa ora ogni giorno e con il cibo, preferibilmente durante un pasto.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d’acqua. Non mastichi né frantumi le capsule. Non apra le capsule.

Se assume una quantità di IBRANCE superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio di IBRANCE, consulti immediatamente un medico o si rechi subito in ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento di emergenza.

Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa ha assunto.

Se dimentica di assumere IBRANCE

Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le capsule dimenticate.

Se interrompe il trattamento con IBRANCE

Non interrompa il trattamento con IBRANCE a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se dovesse presentare uno dei seguenti sintomi:

• Febbre, brividi, debolezza, difficoltà respiratorie, sanguinamento o tendenza a lividi, che potrebbero essere segni di un disturbo grave del sangue.
• Difficoltà respiratorie, tosse secca o dolore al petto che potrebbero indicare un'infiammazione polmonare.

Altri effetti indesiderati di IBRANCE possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Infezioni.

Diminuzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Sensazione di stanchezza.

Diminuzione dell'appetito.

Infiammazione della bocca e delle labbra (stomatite), nausea, vomito, diarrea.

Eruzioni cutanee.

Perdita dei capelli.

Debolezza.

Febbre.

Alterazioni epatiche negli esami del sangue.

Pelle secca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Febbre associata a riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).

Vista offuscata, aumento della lacrimazione, occhio secco.

Disturbo del gusto (disgeusia).

Sanguinamento nasale.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della pelle che provoca macchie rosse squamose e che può essere accompagnata da dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso cutaneo [LEC]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IBRANCE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sul blister e sull’imballaggio, dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IBRANCE

• Il principio attivo è palbociclib. IBRANCE è disponibile in capsule rigide in diverse concentrazioni:
• IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
• IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
• IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico di tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171). Inchiostro di stampa: shellac, biossido di titanio (E171), ammonio idrossido (soluzione al 28%), propilenglicole, simeticone (vedere sezione 2 “IBRANCE contiene lattosio e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• IBRANCE 75 mg si presenta come capsule rigide opache, con corpo di colore arancione chiaro (con la stampa “PBC 75” in bianco) e cappuccio di colore arancione chiaro (con la stampa “Pfizer” in bianco).
• IBRANCE 100 mg si presenta come capsule rigide opache, con corpo di colore arancione chiaro (con la stampa “PBC 100” in bianco) e cappuccio di colore caramello (con la stampa “Pfizer” in bianco).
• IBRANCE 125 mg si presenta come capsule rigide opache, con corpo di colore caramello (con la stampa “PBC 125” in bianco) e cappuccio di colore caramello (con la stampa “Pfizer” in bianco).

IBRANCE 75 mg, 100 mg e 125 mg sono disponibili in blister da 21 o 63 capsule rigide e in flaconi di plastica da 21 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 17
79090 Freiburg
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.