Humatrope 6 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Humatrope i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Humatrope
3. Jak stosować Humatrope
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Humatrope
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Humatrope i do czego służy

Lek, który należy do Państwa lub do osoby, o którą się Państwo opiekują, nazywa się Humatrope. Zawiera on ludzką hormonę wzrostu, zwaną również somatropiną. Humatrope otrzymuje się za pomocą specjalnego procesu znanego jako technologia rekombinowanego DNA. Ma ona taką samą strukturę jak hormona wzrostu produkowana przez organizm.

Hormona wzrostu reguluje wzrost i rozwój komórek organizmu. Gdy stymuluje wzrost komórek w kręgosłupie i długich kościach nóg, powoduje wzrost wzrostu.

W przypadkach niedoboru hormony wzrostu hormona wzrostu zwiększa również zawartość minerałów w kościach, liczbę i rozmiar komórek mięśniowych oraz zmniejsza odkładanie się tkanki tłuszczowej.

Humatrope stosuje się do

• Leczenia dzieci i nastolatków z następującymi zaburzeniami wzrostu:

• Niedostateczna produkcja hormony wzrostu (niedobór hormony wzrostu),

• Brak wszystkich lub części chromosomów X u niskich dziewcząt (zespół Turnera),

• Choroba, w której nerkie są uszkodzone (przewlekłe zaburzenia funkcji nerek) u dzieci z opóźnionym wzrostem przed pokwitaniem,

• Niska masa urodzeniowa (PEG = małe w stosunku do wieku ciążowego), które nie nadrobiły opóźnienia wzrostu do 4. roku życia lub później,

• Zaburzenie genu o nazwie SHOX (niedobór SHOX).

• Leczenia dorosłych z potwierdzonym niedoborem hormony wzrostu, u których niedobór ten wystąpił w dzieciństwie lub w wieku dorosłym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Humatrope

Nie stosuj Humatrope

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Humatrope (np. metakrezol, glicerol z rozpuszczalnika) – patrz punkt 6.
• i powiadom lekarza, jeśli masz aktywny guz (raka). Guzy muszą być nieaktywne, a Ty musisz zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem terapii Humatrope.
• jeśli przestałeś/-aś rosnąć i chcesz zwiększyć wzrost (płytki wzrostu na końcach długich kości są już zamknięte). Lekarz przeprowadzi badanie i zadecyduje, czy nadal potrzebujesz Humatrope po zakończeniu wzrostu kości.
• jeśli jesteś bardzo chory i wymagasz intensywnej opieki medycznej z powodu poważnego zabiegu serca lub jamy brzusznej, po leczeniu wielu urazów w wyniku wypadku lub gdy wymagasz terapii wspomagającej oddychanie po ostrych zaburzeniach oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Humatrope skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli otrzymujesz terapię zastępczą glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidu.

Jeśli w dzieciństwie leczono Cię z powodu niedoboru hormonu wzrostu, lekarz ponownie oceni niedobór hormonu wzrostu, aby zadecydować, czy wymagasz terapii Humatrope w okresie dorosłym.

Jeśli zakończono wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, może być konieczne wykonanie skanu mózgu przed rozpoczęciem terapii Humatrope. Należy przeprowadzać regularne badania kontrolne, aby upewnić się, że guz nie nawraca ani nie zaczyna ponownie rosnąć.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia drugiego guza (łagodnego lub złośliwego) u pacjentów, którzy przeżyli raka i byli leczeni somatropiną. Wśród tych drugich guzów najczęściej występowały guzy mózgu.

Jeśli pojawiają się objawy takie jak częste lub silne bóle głowy, towarzyszące im nudności i/lub zaburzenia wzroku, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz powinien przeprowadzić badanie oczu w celu wykluczenia objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego. W zależności od wyników tego badania leczenie Humatrope może zostać przerwane.

Jeśli pojawia się kulawienie lub ból w stawie biodrowym, skonsultuj się z lekarzem. W okresie intensywnego wzrostu mogą wystąpić zaburzenia kości biodrowej.

Po rozpoczęciu leczenia Humatrope może wpływać na poziom hormonów tarczycy we krwi. Jeśli poziom hormonu tarczycy jest niski, może zmniejszyć skuteczność działania Humatrope. Dlatego należy regularnie kontrolować funkcję tarczycy, niezależnie od tego, czy otrzymujesz terapię hormonami tarczycy.

Jeśli jesteś dzieckiem, upewnij się, że kontynuujesz leczenie aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.

Jeśli przyjmiesz dawkę większą niż przepisana, możesz doświadczyć nadmiernego wzrostu niektórych części ciała, takich jak uszy, nos, żuchwa, dłonie i stopy. Przedawkowanie może również prowadzić do podwyższenia poziomu cukru we krwi i cukru w moczu. Stosuj Humatrope zawsze zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli masz zaburzenia wzrostu spowodowane uszkodzeniem nerek, leczenie Humatrope należy przerwać przed przeszczepem nerki.

Jeśli masz ostry stan choroby, powiadom lekarza prowadzącego. Zgłaszano przypadki zgonów u pacjentów przyjmujących somatropinę w czasie ciężkich chorób.

Jeśli masz niedobór hormonu wzrostu i jednocześnie zespół Pradera-Williego (zaburzenie genetyczne), lekarz powinien ocenić Twoje problemy z oddychaniem i infekcje dróg oddechowych przed rozpoczęciem terapii Humatrope, szczególnie jeśli masz nadwagę, miałeś/-aś wcześniej poważne zaburzenia oddechowe (szczególnie podczas snu) lub doświadczyłeś/-aś infekcji płuc lub dróg oddechowych. Jeśli w czasie leczenia pojawią się objawy problemów z oddychaniem (chrapanie), leczenie należy przerwać, a przyczynę ocenić lekarz.

Humatrope może wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza cukier z pożywienia i napojów, wpływając na sposób działania insuliny. Dlatego lekarz musi sprawdzić, czy Twój organizm prawidłowo przetwarza cukier po rozpoczęciu terapii Humatrope.

Jeśli masz cukrzycę, może być konieczna korekta dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia Humatrope. Lekarz sprawdzi poziom cukru we krwi i może dostosować leczenie cukrzycy.

Jeśli masz zaburzenia wzrostu związane z niską masą urodzeniową dla wieku ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w czasie terapii należy mierzyć poziom cukru we krwi i poziom insuliny.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), możesz być bardziej wrażliwy/-wa na działanie Humatrope i podatny/-na na działania niepożądane.

Humatrope może powodować zapalenie trzustki, które objawia się silnym bólem brzucha i pleców. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie bólu brzucha po podaniu Humatrope.

Skolioza (zwiększona boczna krzywizna kręgosłupa) może się nasilać u każdego dziecka podczas szybkiego wzrostu. Objawy skoliozy należy monitorować w czasie leczenia.

Inne leki i Humatrope

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś/-aś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/-aś którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę Humatrope lub innych leków:

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, które mogą wymagać dostosowania.
• adrenalna hormona sterydowa (glukokortykosteroid), np. kortyzona lub prednizolon; lekarz może potrzebować dostosować dawkę, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z Humatrope może zmniejszyć skuteczność obu terapii.
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe, ponieważ mogą wpływać na odpowiedź na leczenie hormonem wzrostu. Jeśli zmieni się sposób podawania estrogenów (np. z doustnego na przezskórny), może być konieczne dostosowanie dawki Humatrope.
• leki przeciwpadaczkowe (antykonwulsyjne) lub cyklosporynę.

Ciąża i karmienie piersią

Humatrope nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży.

Nie wiadomo, czy somatropina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Humatrope.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Humatrope nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Humatrope zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę dzienną; co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może dać pozytywny wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Humatrope

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zawsze upewnij się, że używasz wkładu o stężeniu przepisanym przez lekarza (stężenie 6 mg, 12 mg lub 24 mg) oraz odpowiedniego systemu do wstrzykiwania w postaci pióra Humatrope oznaczonego znakiem CE. Nigdy nie używaj wkładów z innych leków w piórze Humatrope.
• Każdy wkład Humatrope jest dostarczany z strzykawką zawierającą rozcieńczalnik (środek rozpuszczający do roztworu do wstrzykiwań) do jego rekonstytucji (zmieszania i przygotowania roztworu do wstrzykiwań).
• Nie mieszaj ani nie wstrzykuj Humatrope, dopóki nie otrzymasz odpowiedniego szkolenia od lekarza lub innego wykwalifikowanego personelu medycznego.
• Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzykiwania Humatrope, zobacz sekcję „Jak wstrzykiwać Humatrope” na końcu tego ulotki. Humatrope należy mieszać wyłącznie z dostarczonym rozcieńczalnikiem. Nigdy nie mieszaj go z niczym innym, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
• Po rekonstytucji Humatrope należy wstrzykiwać do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą, za pomocą krótkiej igły i systemu do wstrzykiwania w postaci pióra.
• Miejscowości wstrzykiwań należy zmieniać, aby uniknąć lokalnego zmniejszenia się i zgrubienia tkanki tłuszczowej pod skórą (lipotrofia).
• Po zmieszaniu Humatrope nie pozostawiaj go poza lodówką dłużej niż 30 minut dziennie.
• Przechowuj pióro wraz z pozostałym Humatrope w lodówce. Nie używaj Humatrope pozostałe po 28 dniach od momentu zmieszania.

Dawka

Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i sposób podawania. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Zwykle leczenie Humatrope jest długotrwałe; może być konieczna korekta dawki w czasie przez lekarza, w zależności od masy ciała i odpowiedzi na leczenie. Ogólnie dawkę ustala się zgodnie z poniższymi zaleceniami i podaje raz dziennie:

Dzieci i nastolatkowie z:

• Niedoborem hormonu wzrostu:

0,025 – 0,035 mg/kg masy ciała i doby,

• Zespołem Turnera:

0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała i doby,

• Przewlekłymi zaburzeniami wynikającymi ze sposobu działania nerek:

0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała i doby,

• Małym rozmiarem urodzeniowym w stosunku do wieku ciążowego:

0,035 mg/kg masy ciała i doby. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku terapii, jeśli tempo wzrostu jest niewystarczające,

• Niedoborem genu SHOX:

0,045 – 0,050 mg/kg masy ciała i doby.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych:

Leczenie należy rozpocząć od niskiej dawki 0,15–0,30 mg dziennie. U chorych z nadwagą lub u osób starszych może być konieczne rozpoczęcie od niższych dawek. Dawkę początkową można stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Całkowita dzienna dawka zazwyczaj nie przekracza 1 mg.

Potrzeba dawkowania może zmniejszać się z wiekiem. Kobiety, szczególnie te przyjmujące doustne leki zastępcze estrogenami, mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni.

Jeśli zastosujesz więcej Humatrope niż należy

Jeśli wstrzyknąłeś więcej Humatrope niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Humatrope, początkowo poziom cukru we krwi może obniżyć się i stać się bardzo niski (hipoglikemia), a następnie wzrosnąć i osiągnąć bardzo wysoki poziom (hiperglikemia).
• Jeśli wstrzykuje się zbyt dużą dawkę Humatrope przez długi okres czasu (lata), może dojść do nadmiernego wzrostu niektórych części ciała, takich jak uszy, nos, żuchwa, dłonie i stopy (akromegalia).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Humatrope

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką. Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć Humatrope i nie wiesz, co dalej robić, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Humatrope

Zanim przerwiesz leczenie, skonsultuj się z lekarzem. Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia Humatrope może wpłynąć na jego skuteczność.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane po wstrzyknięciu Humatrope:

Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następujące kryteria:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Działanie insuliny może być osłabione.

Zgłaszano przypadki białaczki u niewielkiej liczby dzieci leczonych hormonem wzrostu. Jednak nie ma dowodów na zwiększoną zachorowalność na białaczkę u pacjentów otrzymujących hormon wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Humatrope

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności (CAD) odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Humatrope należy zawsze przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Po odtworzeniu nie pozostawiać Humatrope poza lodówką dłużej niż 30 minut dziennie.

Po odtworzeniu Humatrope może być stosowany maksymalnie przez 28 dni, pod warunkiem że jest przechowywany w lodówce i wyjmowany z niej nie dłużej niż 30 minut dziennie w temperaturze pokojowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Humatrope

Proszek w kartuszu

Lecznim składnikiem aktywnym jest somatropina. Każdy kartusz zawiera 6 mg, 12 mg lub 24 mg w zależności od stężenia. Po odtworzeniu:

• Humatrope 6 mg odpowiada 2,08 mg somatropiny na ml roztworu
• Humatrope 12 mg odpowiada 4,17 mg somatropiny na ml roztworu
• Humatrope 24 mg odpowiada 8,33 mg somatropiny na ml roztworu

Pozostałe składniki to: mannozol, glicyna, fosforan sodu dwusodowy.

[W trakcie procesu wytwarzania może zostać użyty kwas fosforowy lub wodorotlenek sodu (lub oba) w celu regulacji pH].

Roztwórnik sterylny w strzykawce

Roztwórnik wstępnie napełniony w strzykawce zawiera: glikrol, metakrezol, wodę do sporządzania środków iniekcyjnych. [W trakcie procesu wytwarzania może zostać użyty kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu (lub oba) w celu regulacji pH].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Odpowiedzialny za produkcję

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francja).

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub z lokalnym przedstawicielem):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

W państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, gdzie ten produkt jest zarejestrowany, nosi on nazwę „Humatrope”, z wyjątkiem Francji, gdzie jest zarejestrowany pod nazwą „Umatrope”.

Jak wstrzykiwać Humatrope 6 mg/12 mg/24 mg

Następujące instrukcje wyjaśniają, jak wstrzykiwać Humatrope. Przeczytaj dokładnie instrukcje i postępuj zgodnie z nimi krok po kroku.

Humatrope jest zastrzeżonym znakiem handlowym firmy Eli Lilly and Company Limited

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/