Humatrope 6 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Humatrope 6 mg/ 12 mg/ 24 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

somatropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Humatrope e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Humatrope
3. Come usare Humatrope
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Humatrope
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Humatrope e a cosa serve

Il suo medicinale o il medicinale della persona sotto la sua cura si chiama Humatrope. Contiene ormone della crescita umano, chiamato anche somatropina. Humatrope viene ottenuto attraverso un processo speciale noto come tecnologia del DNA ricombinante. Ha la stessa struttura dell'ormone della crescita prodotto naturalmente dal suo organismo.

L'ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule del corpo. Quando stimola la crescita delle cellule della colonna vertebrale e delle ossa lunghe delle gambe, determina un aumento della statura.

Nei casi di carenza di ormone della crescita, l'ormone della crescita aumenta anche il contenuto minerale dell'osso, il numero e la dimensione delle cellule muscolari e riduce i depositi di grasso corporeo.

Humatrope viene utilizzato per

• Il trattamento di bambini e adolescenti con una delle seguenti alterazioni della crescita:

• Produzione insufficiente di ormone della crescita (carenza di ormone della crescita),

• Assenza di tutti o di alcuni cromosomi sessuali-X in donne di bassa statura (sindrome di Turner),

• Una malattia in cui i reni sono danneggiati (problemi cronici del funzionamento renale) in bambini con ritardo di crescita prima della pubertà,

• Basso peso e statura alla nascita (PEG = piccoli rispetto all'età gestazionale) che non abbiano recuperato la statura corrispondente all'età di 4 anni o successivamente,

• Un'alterazione di un gene chiamato SHOX (carenza SHOX).

• Trattamento di adulti con confermata carenza di ormone della crescita, insorta sia nell'infanzia che in età adulta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Humatrope

Non usi Humatrope

• se è allergico (ipersensibile) alla somatropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Humatrope (ad es. metacresolo, glicerolo del solvente), vedere sezione 6.
• e informi il medico se ha un tumore attivo (cancro). I tumori devono essere inattivi e deve aver completato il trattamento antitumorale prima di iniziare la terapia con Humatrope.
• se ha smesso di crescere e desidera aumentare l'altezza (piastre di accrescimento alle estremità delle ossa lunghe chiuse). Il medico la esaminerà e deciderà se ha ancora bisogno di Humatrope dopo che le ossa hanno smesso di crescere.
• se è gravemente malato e necessita di cure intensive a seguito di un intervento chirurgico cardiaco o addominale importante, dopo un trauma grave con lesioni multiple, o se necessita di trattamento per aiutarla a respirare a seguito di insufficienza respiratoria acuta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Humatrope.

Se sta ricevendo una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultare regolarmente il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di glucocorticoide.

Se è stato trattato per carenza di ormone della crescita durante l'infanzia, il medico dovrà rivalutare tale carenza per decidere se necessita di trattamento con Humatrope nell'età adulta.

Se ha completato un precedente trattamento antitumorale, potrebbe essere necessaria una risonanza cerebrale prima di iniziare il trattamento con Humatrope. Deve essere sottoposto a controlli regolari per assicurarsi che il tumore non ricompaia o non riprenda a crescere.

È stato segnalato un aumento del rischio di sviluppare un secondo tumore (benigno o maligno) nei pazienti sopravvissuti al cancro e trattati con somatropina. Tra questi secondi tumori, in particolare, i tumori cerebrali sono stati i più comuni.

Se manifesta sintomi come forti o frequenti mal di testa, con nausea e/o disturbi visivi, informi immediatamente il medico. Il medico dovrà effettuare un esame oculistico per verificare la presenza di segni di aumento della pressione intracranica. A seconda dei risultati di questo esame, il trattamento con Humatrope potrebbe dover essere interrotto.

Se compare zoppia o dolore all'anca, la preghiamo di consultare il medico. Durante i periodi di crescita, possono manifestarsi alterazioni nell'osso dell'anca.

All'inizio del trattamento, Humatrope può influenzare la quantità di ormoni tiroidei nel sangue. Se il livello di ormone tiroideo è basso, la risposta a Humatrope potrebbe ridursi. Pertanto, deve effettuare regolarmente esami della funzionalità tiroidea, indipendentemente dal fatto che stia ricevendo o meno un trattamento con ormone tiroideo.

Se è un bambino, si assicuri di proseguire il trattamento fino al raggiungimento della statura definitiva.

Se assume una dose superiore a quella prescritta di Humatrope, potrebbe manifestare una crescita eccessiva di alcune parti del corpo come orecchie, naso, mascella, mani e piedi. L'overdose può anche causare aumento dei livelli di zucchero nel sangue e zucchero nelle urine. Usi sempre Humatrope esattamente come indicato dal medico.

Se ha avuto alterazioni della crescita a causa di una malattia renale, deve interrompere il trattamento con Humatrope prima del trapianto renale.

Se soffre di una malattia acuta grave, lo comunichi al medico che la sta trattando. Sono stati riportati casi di decesso in pazienti che ricevevano somatropina durante malattie critiche.

Se ha carenza di ormone della crescita e anche sindrome di Prader-Willi (una alterazione genetica), il medico dovrà valutare eventuali problemi respiratori e infezioni delle vie aeree prima di iniziare il trattamento con Humatrope, specialmente se è in sovrappeso, ha avuto in precedenza gravi problemi respiratori (soprattutto durante il sonno) o ha avuto infezioni polmonari o delle vie aeree. Se durante il trattamento compaiono segni di problemi respiratori (ronfo), il trattamento deve essere interrotto e la causa valutata dal medico.

Humatrope può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero degli alimenti e delle bevande, interferendo con il modo in cui il corpo utilizza l'insulina. Pertanto, se assume Humatrope, il medico dovrà verificare che il suo corpo stia gestendo correttamente lo zucchero.

Se ha diabete mellito, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina dopo l'inizio del trattamento con Humatrope. Il medico controllerà la quantità di zucchero nel sangue e potrebbe dover modificare il trattamento per il diabete.

Se ha un disturbo della crescita associato a basso peso alla nascita rispetto all'età gestazionale, si dovrà misurare lo zucchero nel sangue e i livelli di insulina prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante il trattamento.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni), potrebbe essere più sensibile a Humatrope e più soggetto a effetti indesiderati.

Humatrope può causare infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale e dorsale. Contatti il medico se lei o suo figlio sviluppate dolore allo stomaco dopo aver assunto Humatrope.

La scoliosi (aumento della curvatura laterale della colonna vertebrale) può progredire in qualsiasi bambino durante una rapida crescita. I segni di scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento.

Altri medicinali e Humatrope

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Humatrope o degli altri medicinali:

• medicinali per il trattamento del diabete mellito, che potrebbero dover essere aggiustati.
• ormone steroideo surrenale (glucocorticoide), come cortisone o prednisolone; il medico potrebbe dover aggiustare la dose poiché la combinazione di questi medicinali con Humatrope può ridurre l'effetto di entrambi i trattamenti.
• estrogeni somministrati per via orale o altre ormoni sessuali, poiché possono influenzare la risposta al trattamento con ormone della crescita. Se cambia il modo di assumere gli estrogeni (ad es. da orale a transdermico), potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Humatrope.
• medicinali per prevenire le convulsioni (anticonvulsivanti) o ciclosporina.

Gravidanza e allattamento

Humatrope non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza.

Non è noto se la somatropina passi nel latte materno. Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di usare Humatrope.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Humatrope non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Humatrope contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose giornaliera; è quindi essenzialmente privo di sodio.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene somatropina che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come usare Humatrope

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Si assicuri sempre di utilizzare la cartuccia con la concentrazione prescritta dal medico (concentrazione di 6 mg, 12 mg o 24 mg) e il sistema di iniezione corretto per la penna Humatrope con marchio CE. Non utilizzi mai cartucce di altri medicinali nella sua penna Humatrope.
• Ogni cartuccia di Humatrope è fornita con una siringa contenente un diluente (solvente per soluzione iniettabile) per la sua ricostituzione (miscelazione e preparazione della soluzione iniettabile).
• Non mescoli né si inietti Humatrope finché non abbia ricevuto un adeguato addestramento dal medico o da altri professionisti sanitari qualificati.
• Per istruzioni dettagliate su come preparare e iniettare Humatrope, vedere la sezione “Come iniettare Humatrope” alla fine di questo foglio illustrativo. Humatrope deve essere miscelato esclusivamente con il diluente fornito. Non lo mescoli mai con altre sostanze, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.
• Dopo la ricostituzione, Humatrope deve essere iniettato nel tessuto adiposo appena sotto la pelle utilizzando un ago corto e un sistema di iniezione a penna.
• È necessario variare i siti di iniezione per evitare la riduzione e l’indurimento localizzato del tessuto adiposo sotto la pelle (lipoatrofia).
• Dopo la ricostituzione, non lasci Humatrope fuori dal frigorifero per più di 30 minuti al giorno.
• Conservi la sua penna con il resto di Humatrope in frigorifero. Non utilizzi Humatrope avanzato dopo 28 giorni dalla ricostituzione.

Dosaggio

Il medico le indicherà il regime di dosaggio e somministrazione. Non modifichi il dosaggio senza consultare il medico.

Normalmente, il trattamento con Humatrope è un trattamento a lungo termine; il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio nel tempo in base al peso corporeo e alla risposta al trattamento. In generale, il dosaggio viene calcolato secondo le seguenti raccomandazioni ed è somministrato una volta al giorno:

Bambini e adolescenti con:

• Deficit di ormone della crescita:

0,025 - 0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno,

• Sindrome di Turner:

0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno,

• Problemi cronici legati al funzionamento renale:

0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno,

• Piccoli per l’età gestazionale alla nascita:

0,035 mg/kg di peso corporeo al giorno. Il trattamento deve essere sospeso dopo il primo anno di terapia se il tasso di crescita è insufficiente,

• Deficit del gene SHOX:

0,045 - 0,050 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Deficit di ormone della crescita negli adulti:

Il trattamento deve essere iniziato con una dose bassa di 0,15-0,30 mg al giorno. In pazienti in sovrappeso o di età avanzata, può essere necessario iniziare con dosi ancora più basse. La dose iniziale può essere aumentata gradualmente in base alle esigenze individuali. La dose totale giornaliera normalmente non supera 1 mg.

Il fabbisogno di dose può diminuire con l’età. Le donne, specialmente quelle in trattamento sostitutivo con estrogeni per via orale, possono richiedere dosi più elevate rispetto agli uomini.

Se usa una quantità di Humatrope superiore a quella indicata

Se si è iniettato una quantità eccessiva di Humatrope, consulti immediatamente il medico.

• Se si è iniettato troppo Humatrope, inizialmente il livello di zucchero nel sangue può diminuire fino a diventare molto basso (ipoglicemia) e successivamente aumentare fino a diventare molto alto (iperglicemia).
• Se si inietta troppo Humatrope per un lungo periodo di tempo (anni), potrebbe verificarsi una crescita eccessiva di alcune parti del corpo come orecchie, naso, mascella, mani e piedi (acromegalia).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Humatrope

Non si inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui con la dose prescritta. Se ha dimenticato di iniettarsi Humatrope e ha dubbi su come procedere, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Humatrope

Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento. Un’interruzione o una sospensione prematura del trattamento con Humatrope potrebbe compromettere l’efficacia della terapia.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Lei potrebbe manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’iniezione di Humatrope:

È stato utilizzato il seguente criterio per la classificazione degli effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Altri possibili effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

L'effetto dell'insulina può essere ridotto.

È stata riportata leucemia in un numero ridotto di bambini trattati con ormone della crescita. Tuttavia, non ci sono prove che l'incidenza di leucemia sia aumentata nei pazienti in trattamento con ormone della crescita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati possibili non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Humatrope

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza (CAD) è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

Humatrope deve essere conservato sempre in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Una volta ricostituito, non lasciare Humatrope fuori dal frigorifero per più di 30 minuti al giorno.

Una volta ricostituito, Humatrope può essere utilizzato fino a un massimo di 28 giorni se conservato in frigorifero e se è stato tenuto fuori dal frigorifero non più di 30 minuti al giorno a temperatura ambiente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Humatrope

Polvere nel cartuccio

Il principio attivo è la somatropina. Ogni cartuccio contiene 6 mg, 12 mg o 24 mg a seconda della concentrazione. Una volta ricostituito:

• Humatrope 6mg corrisponde a 2,08 mg di somatropina per ml di soluzione
• Humatrope 12mg corrisponde a 4,17 mg di somatropina per ml di soluzione
• Humatrope 24mg corrisponde a 8,33 mg di somatropina per ml di soluzione

Gli altri componenti sono: mannitolo, glicina, fosfato disodico dibasico.

[Durante il processo di fabbricazione può essere stato utilizzato acido fosforico o idrossido di sodio (o entrambi) per regolare l'acidità].

Solvente sterile nella siringa

Il solvente pre-riempito nella siringa contiene: glicerolo, metacresolo, acqua per preparazioni iniettabili. [Durante il processo di fabbricazione può essere stato utilizzato acido cloridrico o idrossido di sodio (o entrambi) per regolare l'acidità].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potrebbero non essere disponibili tutti i formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione

Lilly France, S.A.S. Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim (Francia).

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, rivolgersi al Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o al rappresentante locale):

Lilly, S.A. Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas (Madrid).

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo in cui questo prodotto è autorizzato, esso è commercializzato con il nome “Humatrope”, ad eccezione della Francia dove è autorizzato come “Umatrope”.

Come iniettare Humatrope 6 mg / 12 mg / 24 mg

Le istruzioni seguenti spiegano come iniettare Humatrope. Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo dopo passo.

Humatrope è un marchio registrato di Eli Lilly and Company Limited

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/