Genotropin MiniQuick 0,6 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, które występują, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego się go stosuje

Genotonorm Miniquick to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej w odpowiednich ilościach. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi ona z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Gdy dziecko nie rośnie odpowiednio lub gdy samo nie wytwarza wystarczającej ilości hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz sprawdzi, czy występuje u dziecka.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże wzrastać, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała. Nadmiar tkanki tłuszczowej zmniejszy się, a utrata masy mięśniowej zostanie wyrównana.
• Gdy dziecko urodziło się małe lub z niską masą ciała. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli do ukończenia 4. roku życia dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub mógł występować od dzieciństwa i kontynuować się w dorosłości.

Jeśli w dzieciństwie leczono się Pan/Panią Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia preparatem Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził Pana/Pani diagnozę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie stosuj Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick.
• chorujesz na aktywny nowotwór (rak). Leczenie Genotonorm Miniquick można rozpocząć dopiero po ustaniu aktywności nowotworu i zakończeniu leczenia przeciwnowotworowego.
• jesteś ciężko chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie lub podobnym stanie). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub musisz trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiedz o tym lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, którzy Cię badają, że stosujesz hormon wzrostu.
• już ukończyłeś okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i Genotonorm Miniquick został Ci przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• jesteś chory na cukrzycę – musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków na cukrzycę.
• po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonami tarczycy.
• jeśli otrzymujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczna dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• jeśli otrzymujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i chodzisz z kulejącym, lub zacząłeś kulawić z powodu bólu biodra podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• jeśli wystąpi zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawy takie jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować o tym lekarza.
• jeśli otrzymujesz Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy poddać Cię okresowym badaniom w celu wykrycia ewentualnego nawrotu nowotworu lub innego nowotworu.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować o tym lekarza.
• doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i dlatego mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick powinno być wstrzymane w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, abyś kontrolował wagę ciała.
• przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy nie ma u Ciebie obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
• jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał Cię przebadać i może przerwać leczenie Genotonorm Miniquick.
• podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Cię leczyć na tę infekcję.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niskim ciężarem urodzeniowym:

• jeśli urodziłeś się z małą masą ciała lub niskim ciężarem urodzeniowym i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się szczegółowo z lekarzem na temat dojrzewania i leczenia tym produktem.
• lekarz przepisze badania poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku przez cały czas trwania leczenia.
• leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli otrzymujesz leczenie zastępcze glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki glukokortykosteroidów.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na cukrzycę
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony kory nadnerczy (kortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepieniu)
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może konieczne dostosowanie dawki tych leków lub dawki Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Genotonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) (na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, przyczyny leczenia oraz od tego, jak działa Twoja własna hormona wzrostu. Każdy pacjent jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być wymagana korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenia tego nie należy stosować u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub mniejsze niż oczekiwano, z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczny wzrost i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu pojawił się w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dzienne dawki utrzymania rzadko przekraczają 1,0 mg. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawek 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając je powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawka utrzymania rzadko przekracza 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z wskazaniami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się małą igłą w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje stosowania” zamieszczone na końcu ulotki, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Umożliwi to jego przystosowanie do temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed pójściem spać, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów stosuje zastrzyki w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się zmniejszać. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zastosujesz więcej Genotonorm Miniquick niż powinieneś

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć Genotonorm Miniquick

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Najlepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę, wykonaj kolejny zastrzyk o odpowiedniej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Działania niepożądane częste i bardzo częste u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękłymi palcami lub kostkami).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból o charakterze przemijającym.

U dorosłych:

• Nudności/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub w pachach (tzw. zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Błonkowica (zgłaszana u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy otrzymywali leczenie somatropiną. Jednak nie ma dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa ryzyko białaczki u pacjentów bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Nudności/mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity skórne (tzw. pokrzywka).
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękłymi palcami lub obrzękami kostek, przez krótki czas na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity skórne (pokrzywka).
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, aby miało to wpływ na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna i gruba, ale nie powinno się to zdarzać, jeśli za każdym razem wstrzyknięcie wykonywane jest w inne miejsce.

Zgłaszano pojedyncze przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie wykazano jednak związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem lekiem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrze lub kolanie, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przepukliny szyjki kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

Pacjent (lub dziecko) może doświadczyć podwyższenia poziomu cukru we krwi lub obniżenia stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby zlecić odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie (lub u Twojego dziecka) jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Genotonorm Miniquick

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przed odtworzeniem roztworu

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez okres maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać daty początkowo wskazanej na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zutylizować.

Po odtworzeniu roztworu

Należy użyć natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząsteczki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się o nią ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których się nie potrzebuje. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Jedno fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg i 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E339) i fosforan sodu dwuwodorotlenowy bezwodny (E339) (patrz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i manitol (E421).

*Uzyskana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej części i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolka znajduje się w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany jako gotowy zestaw zawierający fiolkę dwukomorową i igłę. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów te same igły Becton Dickinson Micro-fine, które są dołączone do Miniquick. Objętość wstrzykiwania wynosi zawsze 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowego użytku; po podaniu dawki wyrzuć go zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek hormonu wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i się rozpuszcza.

1. Odepnij papier osłaniający igłę wstrzykową. Umieść igłę mocno, aż dotknie ona gumowego zatyczki. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZĄSAĆ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się roztworu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Używaj wyłącznie przezroczystych roztworów, pozbawionych cząsteczek.

1. Usuń zewnętrzny i wewnętrzny kapturek z igły.

1. Silnie uchwycić skórę w miejscu wstrzykiwania i wprowadzić igłę.

1. Wstrzyknij zawartość naciskając tłok do oporu, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły, aby zapewnić pełne wstrzyknięcie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakładać kaptura na igłę. Wyrzuć strzykawkę z igłą oraz zewnętrzny i wewnętrzny kapturek zgodnie z obowiązującymi procedurami lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

PYTANIA I ODPOWIEDZI