Genotropin MiniQuick 0,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć informacje, których będziesz potrzebować.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek ze skutków niepożądanych jest ciężki lub jeśli wystąpi u Ciebie skutek niepożądany, którego nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować lek Genotonorm Miniquick
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać lek Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy

Genotonorm Miniquick to rekombinowana hormona wzrostu człowieka (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi ona z tkanki ludzkiej ani zwierzęcej.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Gdy dziecko nie rośnie odpowiednio lub gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości własnej hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy występuje u dziecka.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże wzrosnąć, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i zwiększy masę mięśniową.
• Gdy dziecko urodziło się z małą masą ciała urodzeniową. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu do ukończenia 4. roku życia lub później.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub mógł występować od dzieciństwa i kontynuować się w dorosłości.

Jeśli leczono pana/panią Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu w dzieciństwie, po zakończeniu fazy wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia preparatem Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził odpowiednią diagnozę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick

Nie stosuj Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick,
• masz aktywny nowotwór (rak). Nowotwory muszą być uśpione, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotonorm,
• jesteś poważnie chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie wypadkowym lub podobnym stanie). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub musisz trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiedz to lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, że stosujesz hormon wzrostu,
• zakończyłeś okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i Genotonorm Miniquick został Ci przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zachowaj szczególną ostrożność i skontaktuj się z lekarzem podczas stosowania Genotonorm Miniquick, jeśli:

• istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick,
• masz cukrzycę – musisz dokładnie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych,
• po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy,
• jeśli stosujesz hormony tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy,
• jeśli leczysz się hormonem wzrostu w celu stymulacji wzrostu i utykałeś, lub zaczynasz utykać z powodu bólu biodra podczas leczenia hormonem wzrostu – powiadom o tym lekarza,
• jeśli wystąpi zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (z objawami takimi jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty) – powiadom o tym lekarza,
• jeśli otrzymujesz Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po przebytym wcześniej nowotworze (raku), należy przeprowadzać okresowe badania w celu wykrycia ewentualnej nawrotu nowotworu lub innego raka,
• jeśli odczuwasz ból brzucha, który nasila się – powiadom o tym lekarza,
• doświadczenie u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i tym samym mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick należy przerwać po przeszczepieniu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, abyś mógł kontrolować wagę,
• przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick lekarz przeprowadzi badanie w celu oceny obecności obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych,
• jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz musi Cię przebadać i może konieczne będzie przerwanie leczenia Genotonorm Miniquick,
• podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy – rodzaju wady postawy kręgosłupa,
• jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Cię leczyć.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub małe:

• jeśli urodziłeś się z małą masą ciała lub jako mały i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się szczegółowo z lekarzem w kwestii dojrzewania i leczenia tym lekiem,
• lekarz sprawdzi poziom cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas jego trwania,
• leczenie należy kontynuować aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli otrzymujesz zastępcze leczenie glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidu.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na cukrzycę,
• hormony tarczycy,
• syntetyczne hormony nadnerczy (kortykosteroidy),
• doustne estrogeny lub inne hormony płciowe,
• cyklosporynę (lek osłabiający odporność po przeszczepie),
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe).

Lekarz może konieczne dostosowanie dawki tych leków lub dawki Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Genotonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub próbujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, choroby, którą leczysz, oraz od działania Twojego hormonu wzrostu. Każdy pacjent jest inny. Twój lekarz ustali indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub powierzzechni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być wymagana korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dziennej dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w okresie dorosłości, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dawkę utrzymaniu rzadko przekracza 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli zgodnie z indywidualnymi potrzebami. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymaniu rzadko przekracza 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się za pomocą cienkiej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, które znajdują się na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Umożliwi to jego osiągnięcie temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina snu, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto, naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów wstrzykuje lek w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzykiwania może ulec zmniejszeniu. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce wstrzykiwania za każdym razem. Pozwoli to skórze i tkance podskórznej odzyskać siły między kolejnymi zastrzykami, zanim powtórzysz zastrzyk w tym samym miejscu.

Jeśli zastosujesz więcej Genotonorm Miniquick niż powinieneś

Jeśli wstrzykniesz większą ilość niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać niepokój, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Genotonorm Miniquick

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zastosuj następną dawkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o tym lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane często i bardzo często występujące u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samorzutnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękłymi palcami lub kostkami).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, świąd lub ból o charakterze przejściowym.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Błoniaczkę (zgłoszono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy otrzymywali somatropinę. Nie ma jednak dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa ryzyko białaczki u pacjentów bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypkę.
• Świąd.
• Pokrzywkę towarzyszącą świądu.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynów (objawiające się obrzękłymi palcami lub obrzękiem kostek, krótkotrwałe, na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzycę typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Spadek stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypkę.
• Świąd.
• Pokrzywkę towarzyszącą świądu.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, świąd lub ból.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, choć nie wydaje się, by wpływało to na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna i szorstka, ale nie powinno to występować, jeśli wstrzyknięcia są wykonywane w inne miejsce za każdym razem.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie stwierdzono jednak związku między tymi przypadkami a leczeniem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrze lub kolanie, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przepukliny szyjki kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub u Twojego dziecka) może wystąpić wzrost poziomu cukru we krwi lub spadek stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. Czasem zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Genotonorm Miniquick

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed odbudowaniem roztworu

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Na opakowaniu zewnętrznym należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać daty początkowo wskazanej na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie użyty przed nową datą ważności, należy go zutylizować.

Po odbudowaniu roztworu

Należy użyć natychmiast albo przechowywać w lodówce (2°C–8°C) maksymalnie przez 24 godziny. Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się cząstki osadu lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igłę należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się o nią ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg oraz 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), bezwodny fosforan sodu (E339) oraz bezwodny fosforan dwusodowy (E339) (zobacz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań oraz manitol (E421).

*Otrzymana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania w fiolce dwukomorowej, zawierającej proszek w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolkę umieszczono w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYCIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki leku Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie wstępnie załadowanej strzykawki z fiolką dwukomorową i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów te same igły Becton Dickinson Micro-fine, które są dołączone do Miniquick. Objętość wstrzyknięcia zawsze wynosi 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowy; po podaniu dawki należy go wyrzucić zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek hormonu wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i rozpuszcza.

1. Odklej papier osłaniający igłę wstrzykową. Umocuj igłę mocno, aż dotknie gumowego zawleczka. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż nie będzie można już dalej obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZĄSAĆ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się roztworu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Używaj wyłącznie roztworów przezroczystych i pozbawionych cząstek.

1. Zdejmij zewnętrzny i wewnętrzny kapturz igły.

1. Silnie ugnij skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadź igłę.

1. Wstrzyknij lek, wciskając tłok maksymalnie, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed wyjęciem igły, aby zapewnić pełne wstrzyknięcie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakładać kapturza na igłę. Wyrzuć strzykawkę z igłą oraz zewnętrzny i wewnętrzny kapturz zgodnie z obowiązującymi procedurami lub wskazaniami lekarza lub farmaceuty.

PYTANIA I ODPOWIEDZI