Genotonorm MiniQuick 1,8 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego się go stosuje

Genotonorm Miniquick to rekombinowana ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinowana” oznacza, że nie pochodzi ona z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Gdy dziecko nie rośnie odpowiednio lub gdy samo nie wytwarza wystarczającej ilości hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy dziecko cierpi na tę chorobę.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże w dalszym wzroście, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
• U dzieci urodzonych z małą masą ciała lub niskim wzrostem. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli do ukończenia 4. roku życia dziecko nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się po raz pierwszy w wieku dorosłym lub może mieć początek w dzieciństwie i kontynuować się w dorosłości.

Jeśli w dzieciństwie stosowano leczenie Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormony wzrostu, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przy użyciu Genotonorm Miniquick.

Ten lek może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził odpowiednią diagnozę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie stosuj Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick.
• masz aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieczynne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
• jesteś poważnie chory (np. powikłania po operacji serca, operacji brzucha, ostrej niewydolności oddechowej, urazie lub podobnej sytuacji). Jeśli planujesz lub właśnie przeszedłeś dużą operację lub musisz trafić do szpitala z dowolnego powodu, powiedz o tym lekarzowi i przypomnij innym lekarzom, którzy Cię badają, że stosujesz hormon wzrostu.
• już zakończyłeś okres wzrostu (zamknięte przyrosty) i lek Genotonorm Miniquick został Ci przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zachowaj szczególną ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy – lekarz będzie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• masz cukrzycę – musisz dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków na cukrzycę.
• po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia terapii hormonem tarczycy.
• jeśli otrzymujesz terapię hormonami tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• jeśli otrzymujesz hormon wzrostu w celu stymulacji wzrostu i kulawisz, lub zacząłeś kulawić z powodu bólu w biodrach podczas leczenia hormonem wzrostu, powinieneś poinformować lekarza.
• jeśli wystąpi wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy takie jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), powinieneś poinformować lekarza.
• jeśli otrzymujesz Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy przeprowadzać okresowe badania w celu wykrycia ewentualnego nawrotu nowotworu lub innego raka.
• jeśli odczuwasz ból brzucha, który nasila się, powinieneś poinformować lekarza.
• doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80 roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i dlatego mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick powinno być przerwane w przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• lekarz wyda Ci zalecenia dotyczące diety, abyś mógł kontrolować wagę ciała.
• przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy nie ma u Ciebie obturacji dróg oddechowych górnych, bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcji dróg oddechowych.
• jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz będzie musiał Cię przebadać i może przerwać leczenie Genotonorm Miniquick.
• podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju wady postawy kręgosłupa.
• jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł Cię odpowiednio leczyć.

Dzieci urodzone z małą masą ciała lub niską wagą urodzeniową:

• jeśli urodziłeś się z małą masą ciała lub niską wagą i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się szczegółowo z lekarzem w kwestii dojrzewania i leczenia tym produktem.
• lekarz przeprowadzi badania poziomu glukozy i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i co roku w trakcie jego trwania.
• leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może spowodować pozytywny wynik testów na doping.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli otrzymujesz zastępcze leczenie glukokortykosteroidami, musisz regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glukokortykosteroidu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki na cukrzycę
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony nadnerczy (glukokortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie)
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może konieczność dostosowania dawki tych leków lub dawki Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Genotonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem dowolnego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, od schorzenia, z powodu którego jesteś leczony, oraz od tego, jak działa Twoja hormona wzrostu. Każdy pacjent jest inny. Lekarz poda Ci indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opartą na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała w metrach kwadratowych (m2), a także określi schemat leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormony wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m2 powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormony wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Może być konieczna korekta dawki po 6 miesiącach leczenia.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała dziennie. Dzienne dawki nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z mniejszą niż oczekiwana masą ciała lub z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormony wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormony wzrostu wystąpił w okresie dorosłości, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz działań niepożądanych. Dawkę utrzymaną rzadko przekracza się 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, zwiększając ją powoli w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawkę utrzymaną rzadko przekracza się 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

Wstrzyknięcie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się za pomocą małej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, znajdujące się na końcu ulotki, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Dzięki temu lek osiągnie temperaturę pokojową i zastrzyk będzie bardziej komfortowy.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed pójściem spać, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów stosuje zastrzyki w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce wskazane przez lekarza. Tkanka tłuszczowa pod skórą może zmniejszać się w miejscu wstrzykiwania. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zastosujesz więcej Genotonorm Miniquick niż należy

Jeśli wstrzykniesz większą ilość niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować Genotonorm Miniquick

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, zaaplikuj następną dawkę o zaplanowanym czasie następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o tym lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Częste i bardzo częste działania niepożądane u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub kostek).

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból o charakterze przejściowym.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność w rękach i nogach, ból mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Leukemia (zgłoszono u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, z których niektórzy otrzymywali somatropinę. Niemniej jednak nie ma dowodów, że stosowanie hormonu wzrostu zwiększa ryzyko wystąpienia białaczki u pacjentów bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze (tzw. plamy koprzykowe).
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub kostek, krótkotrwałe, na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Spadek stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność w rękach i nogach.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia wzroku lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze (plamy koprzykowe).
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie lub ból.

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, by wpływało to na działanie hormonu wzrostu.

Skóra w okolicy miejsca wstrzyknięcia może stać się szorstka i nieregularna, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykiwanie wykonywane jest w inne miejsce za każdym razem.

Zarejestrowano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Jednakże nie udało się ustalić związku pomiędzy tymi przypadkami a leczeniem lekiem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrach lub kolanach, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia u pacjenta przepukliny szyjki kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub u Twojego dziecka) może wystąpić wzrost poziomu glukozy we krwi lub spadek stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i, w razie potrzeby, zastosować odpowiednie leczenie. Czasami zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Genotonorm Miniquick

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed rekonstytucją

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Na zewnętrznym opakowaniu należy zaznaczyć datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać daty pierwotnie wskazanej na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli lek nie zostanie użyty przed upływem nowej daty ważności, należy go zutylizować.

Po rekonstytucji

Należy użyć natychmiast lub przechować w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażać. Strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub jeśli roztwór nie jest klarowny.

Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igłę należy ostrożnie zutylizować w specjalnym pojemniku na igły, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do zwykłych koszy na śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się opakowań i nieużywanych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Fiolka zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg oraz 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E339) i fosforan dwusodowy dwuwodorotlenowy bezwodny (E339) (zobacz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania oraz manitol (E421).

*Uzyskana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej części i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolkę umieszczono w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJA STOSOWANIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podania pojedynczej dawki leku Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie wstępnie załadowanej strzykawki z fiolką dwukomorową i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów dokładnie takie same igły Becton Dickinson Micro-fine, jak te dostarczone z Miniquick. Objętość wstrzyknięcia jest zawsze równa 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowego użytku; po podaniu dawki należy go wyrzucić zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy urządzenia.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek hormonu wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i rozpuszcza.

1. Odklej papier osłaniający igłę do wstrzykiwania. Umocuj igłę mocno, aż dotknie ona gumowego zatyczki. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą skierowaną do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZĄSAJ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się roztworu zawierającego hormon wzrostu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty. Używaj wyłącznie roztworów przezroczystych i pozbawionych cząstek.

1. Zdejmij zewnętrzny i wewnętrzny kapturz igły.

1. Silnie ugnij miejsce, w które ma być wykonana iniekcja, i wbij igłę.

1. Wykonaj iniekcję, wciskając tłok maksymalnie, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed wyciągnięciem igły, aby zapewnić czas na wstrzyknięcie całego hormonu wzrostu.

1. Po wykonaniu zastrzyku nie próbuj zakładać kapturza na igłę. Wyrzuć strzykawkę razem z igłą oraz zewnętrznym i wewnętrznym kapturzem zgodnie z obowiązującymi procedurami lub instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

PYTANIA I ODPOWIEDZI