Genotonorm MiniQuick 1,4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działanie niepożądane, którego nie wymieniono w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i kiedy się go stosuje

Genotonorm Miniquick to rekombinanta ludzka hormona wzrostu (znana również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak naturalna ludzka hormona wzrostu, która jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Słowo „rekombinanta” oznacza, że nie pochodzi ona z ludzkich ani zwierzęcych tkanek.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Jeśli dziecko nie rośnie odpowiednio lub nie wytwarza wystarczającej ilości własnej hormony wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe występujące u dziewcząt, które może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy występuje u dziecka.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Gdy nerki tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania, może to wpływać na wzrost.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormona wzrostu pomoże w dalszym wzroście, jeśli dziecko nadal znajduje się w okresie wzrostu, a także poprawi skład ciała – zmniejszy nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi utratę masy mięśniowej.
• U dzieci urodzonych z małą masą ciała lub niskim wzrostem. Hormona wzrostu może pomóc w nadrobieniu wzrostu, jeśli dziecko do wieku 4 lat lub później nie osiągnęło ani nie utrzymało normalnego tempa wzrostu.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormony wzrostu. Niedobór ten może pojawić się w wieku dorosłym lub może mieć początek w dzieciństwie i trwać do dorosłości.

Jeśli w dzieciństwie leczono się z powodu niedoboru hormony wzrostu za pomocą Genotonorm Miniquick, po zakończeniu okresu wzrostu należy ponownie ocenić poziom hormony wzrostu. Jeśli potwierdzony zostanie ciężki niedobór hormony wzrostu, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przy użyciu Genotonorm Miniquick.

Ten lek może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczony w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził odpowiednie rozpoznanie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genotonorm Miniquick

Nie należy stosować Genotonorm Miniquick i należy skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• Jest się uczulonym (nadwrażliwym) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Genotonorm Miniquick.
• Ma się aktywny nowotwór (raka). Leczenie nowotworów musi być zakończone, a same nowotwory muszą być uśpione przed rozpoczęciem terapii Genotonorm.
• Jest się ciężko chorym (np. powikłania po operacji serca, operacji jamy brzusznej, ostrym niewydolnością oddechową, urazem wypadkowym lub podobną sytuacją). Jeśli planuje się lub przeprowadzono dużą operację lub konieczne jest hospitalizacja z dowolnego powodu, należy poinformować lekarza i przypomnieć innym lekarzom, że stosuje się hormon wzrostu.
• Zakończył się okres wzrostu (szczeliny wzrostowe są zamknięte) i Genotonorm Miniquick został przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Z należytą ostrożnością należy stosować Genotonorm Miniquick i skonsultować się z lekarzem:

• Jeśli istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz będzie monitorował poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• Jeśli ma się cukrzycę, należy starannie monitorować poziom glukozy we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i pokazywać wyniki lekarzowi, aby określić, czy konieczna jest zmiana dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia terapii hormonami tarczycy.
• Jeśli stosuje się leki zawierające hormony tarczycy, może być konieczna korekta dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli leczy się się hormonem wzrostu w celu stymulacji wzrostu i chodzi się z kulejącym krokiem lub zaczyna się kulawić z powodu bólu biodra podczas terapii hormonem wzrostu, należy poinformować lekarza.
• Jeśli wystąpi wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z objawami takimi jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować lekarza.
• Jeśli stosuje się Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), należy poddać się regularnym badaniom w celu wykluczenia nawrotu nowotworu lub rozwoju innego nowotworu.
• Jeśli występuje ból brzucha nasilający się z czasem, należy poinformować lekarza.
• Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i dlatego mogą mieć większą skłonność do wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Lekarz sprawdzi funkcję nerek i tempo wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie choroby nerek musi być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick powinno być przerwane po przeszczepieniu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• Lekarz wyda zalecenia dotyczące diety w celu kontroli masy ciała.
• Przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy występuje obturacja dróg oddechowych górnych, bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) lub infekcje dróg oddechowych.
• Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy obturacji dróg oddechowych górnych (w tym początek lub nasilenie chrapania), lekarz musi przeprowadzić badanie i może konieczne będzie przerwanie leczenia Genotonorm Miniquick.
• Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, należy poinformować lekarza, aby mógł ją odpowiednio leczyć.

Dzieci urodzone z małą masą ciała:

• Jeśli urodziło się z małą masą ciała i ma się od 9 do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii dojrzewania i leczenia tym lekiem.
• Lekarz przeprowadzi badania poziomu glukozy i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i co roku podczas trwania terapii.
• Leczenie powinno być kontynuowane aż do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli stosuje się leczenie zastępcze glikokortykosteroidami, należy regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna korekta dawki glikokortykosteroidu.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• leki na cukrzycę
• hormony tarczycy
• syntetyczne hormony kory nadnerczy (glikokortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie)
• leki na padaczkę (przeciwpadaczkowe)

Lekarz może konieczne dostosowanie dawki tych leków lub dawki Genotonorm Miniquick.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować Genotonorm, jeśli się jest w ciąży, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia piersią.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od powierzchni Twojego ciała, choroby, z którą się leczysz, oraz od tego, jak działa Twoja hormona wzrostu. Każdy jest inny. Lekarz ustali Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg), opierając się na masie ciała w kilogramach (kg) lub na powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m²), a także na schemacie leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025–0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 0,7–1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Można stosować wyższe dawki. Gdy niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm należy kontynuować aż do ukończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045–0,050 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,4 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Gdy tempo wzrostu jest zbyt niskie, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 2,7 mg. Leczenie to nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu praktycznie zakończyła się po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z mniejszą masą ciała niż oczekiwano i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała dziennie lub 1,0 mg/m² powierzchni ciała dziennie. Ważne jest kontynuowanie leczenia aż do osiągnięcia ostatecznej wysokości ciała. Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie lub jeśli osiągnięto ostateczną wysokość ciała i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, należy rozpocząć od dawki 0,2–0,5 mg dziennie. Dawkę tę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej oraz występowania działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił w okresie dorosłym, należy rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg dziennie. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dawkę utrzymaniową rzadko przekracza się 1,0 mg dziennie. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawkowanie należy monitorować co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1–0,2 mg dziennie, a następnie stopniowo ją zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Dawka utrzymaniowa rzadko przekracza 0,5 mg dziennie. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Wstrzykiwanie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick stosuje się podskórnie. Oznacza to, że lek wstrzykuje się za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje dotyczące stosowania”, które znajdują się na końcu tego ulotnika, aby uzyskać informacje na temat sposobu stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie pamiętasz, jak to zrobić, nie próbuj samodzielnie wykonywać zastrzyku. Poproś lekarza o ponowne przeszkolenie.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki pół godziny przed zastrzykiem. Umożliwi to jego lepsze dostosowanie do temperatury pokojowej i uczyni zastrzyk bardziej komfortowym.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed pójściem spać, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Ponadto naturalny poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów stosuje zastrzyki w uda lub pośladki. Wstrzykuj lek w miejsce, które wskazał Ci lekarz. Tkanka tłuszczowa pod skórą może się zmniejszać w miejscu wstrzykiwania. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce zastrzyku za każdym razem. Dzięki temu skóra i tkanka podskórna będą miały czas na regenerację między kolejnymi zastrzykami.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Genotonorm Miniquick

Jeśli wstrzykniesz większą dawkę niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spadnąć, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich wartości. Możesz odczuwać pobudzenie, potliwość, senność, dziwne uczucia lub zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość zażartego produktu.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Genotonorm Miniquick

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Najlepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę, wykonaj kolejny zastrzyk o odpowiedniej porze następnego dnia. Zanotuj pominięte zastrzyki i poinformuj o tym lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste i bardzo częste u dorosłych mogą pojawić się w pierwszych miesiącach leczenia i ustąpić spontanicznie lub po zmniejszeniu dawki.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub kostek).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zabiegi czerwieni, swędzenia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

U dorosłych:

• Niewrażliwość/mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub w pachach (znanego jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność rąk i nóg, ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Leukemia (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali leczenie somatropiną. Nie ma jednak dowodów, że częstość występowania białaczki wzrasta u osób przyjmujących hormon wzrostu bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Niewrażliwość/mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze (tzw. plamy).
• Ból mięśni.
• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).
• Zatrzymanie płynu (objawiające się obrzękiem palców lub kostek, przez krótki okres na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie się piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Obrzęk twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność rąk i nóg.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Swędzące wykwity na skórze (plamy).
• Zabiegi czerwieni, swędzenia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, jednak nie wydaje się, aby miało to wpływ na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna i szorstka, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzykiwanie wykonywane jest w inne miejsce za każdym razem.

Zgłaszano rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Nie ustalono jednak związku między tymi przypadkami a leczeniem lekiem Genotonorm Miniquick.

Jeśli podczas leczenia Genotonorm występuje ból lub dyskomfort w biodrach lub kolanach, lekarz może rozważyć możliwość wystąpienia uogólnionego nieprzylgnięcia głowy kości udowej lub choroby Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu to:

U Ciebie (lub Twojego dziecka) może dojść do wzrostu poziomu glukozy we krwi lub obniżenia stężenia hormonu tarczycy. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badania i w razie potrzeby przepisać odpowiednie leczenie. Czasami zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Genotonorm Miniquick

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu jako MM/RRRR. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przed rozcieczeniem

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamarzać. Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Należy odnotować na opakowaniu zewnętrznym datę wyjęcia leku z lodówki oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nigdy nie może przekraczać daty początkowo wskazanej na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lek nie zostanie wykorzystany przed nową datą ważności, należy go zutylizować.

Po rozcieczeniu

Należy użyć natychmiast lub przechować w lodówce (2°C–8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamarzać. Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

Nigdy nie wyrzucać igieł ani pustych strzykawek do zwykłego kosza na śmieci. Po zakończeniu stosowania igły należy ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, aby nikt nie mógł jej ponownie użyć ani się igłą ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• W jednym fiolce znajduje się 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg i 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny (E339) i dwusodowy diwodorofosforan bezwodny (E339) (patrz punkt 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrząsów i manitol (E421).

*Uzyskana w komórkach Escherichia coli metodą rekombinowanego DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej sekcji i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Fiolka znajduje się w strzykawce. Wielkości opakowań: 4, 7 lub 28 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik przezroczysty.

Właściciel pozwolenia na obroć

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJA UŻYCIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka służąca do mieszania i podawania pojedynczej dawki leku Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w formie wstępnie załadowanej strzykawki z fiolką dwukomorową i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, zamów te same igły Becton Dickinson Micro-fine, które są dołączone do Miniquick. Objętość wstrzyknięcia wynosi zawsze 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowy; po podaniu dawki należy go wyrzucić zgodnie z opisem w kroku 6.

Poniższy rysunek przedstawia poszczególne elementy.

Fiolka Genotonorm Miniquick zawiera proszek z hormonem wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Po obróceniu tłoka zgodnie z ruchem wskazówek zegara proszek z hormonem wzrostu miesza się z rozpuszczalnikiem i się rozpuszcza.

1. Odepnij folię osłaniającą igłę wstrzykową. Umocuj igłę mocno, aż osiągnie gumowy korek. Obróć igłę Genotonorm Miniquick zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż przestanie się obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick igłą do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZASAJ roztworu. Delikatnie wymieszaj. Wstrząsanie może spowodować pienienie się roztworu i uszkodzenie substancji czynnej. Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty – należy stosować wyłącznie roztwory przezroczyste i pozbawione cząsteczek.

1. Zdejmij zewnętrzny i wewnętrzny kapturz igły.

1. Uchwycić mocno skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę.

1. Wstrzyknij zawartość, naciskając tłok tak mocno, jak to możliwe, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Poczekaj kilka sekund przed usunięciem igły, aby zapewnić pełne wstrzyknięcie hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakładać kapturza na igłę. Wyrzuć strzykawkę z igłą oraz zewnętrzny i wewnętrzny kapturz zgodnie z obowiązującymi procedurami lub zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.

PYTANIA I ODPOWIEDZI