Fortasec 2 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

FORTASEC 2 mg Owoce twarde

Loperamidu chlorohydryk

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w tej ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest FORTASEC 2 mg Owoce twarde i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania FORTASEC 2 mg Owoce twarde.

3. Jak stosować FORTASEC 2 mg Owoce twarde.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Przechowywanie FORTASEC 2 mg Owoce twarde.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest FORTASEC 2 mg kapsułki twarde i do czego służy

Jest to lek przeciwdziałający biegunkom, który zmniejsza ruchy i wydzielanie jelitowe, co prowadzi do zmniejszenia ilości wodnistych stolców.

Wskazany jest do leczenia objawowego ostrej, niemieszkalnej (okazjonalnej) biegunki u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po upływie 2 dni.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem leku FORTASEC 2 mg Owoce twarde

Nie przyjmuj leku FORTASEC 2 mg Owoce twarde

• Dzieci poniżej 12. roku życia
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorowodorek loperamidu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C) lub krew w stolcu.
• Jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita)
• Jeśli masz ciężką biegunkę po stosowaniu antybiotyków.
• Jeśli cierpisz na biegunkę spowodowaną infekcją przez organizmy takie jak Salmonella, Shigella i Campylobacter
• Leczenie należy szybko przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcie brzucha (opuchlizna) lub ulegnie zatrzymaniu czynność jelit (ileusz).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku FORTASEC 2 mg Owoce twarde

• Jeśli masz ciężką biegunkę, organizm traci więcej płynów, cukrów i soli niż zwykle. Należy uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Zapytaj farmaceuty o specjalne preparaty uzupełniające cukry i sole.

• Leczenie tym lekiem ma charakter wyłącznie objawowy, dlatego biegunkę należy leczyć od przyczyny.

• Jeśli cierpisz na AIDS i twój żołądek się rozszerza, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może dojść do toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe typu narkotycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on oddziaływać z nimi.

Nie przyjmuj tego leku do innych celów niż wskazane (patrz sekcja 1) i nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka (patrz sekcja 3). U pacjentów przyjmujących nadmierną dawkę loperamidu zgłaszano poważne problemy serca (objawy obejmują szybkie lub nieregularne bicie serca).

Jeśli w ciągu 48 godzin nie dostrzeżesz poprawy lub pojawi się gorączka, zaparcia lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszoną ilością moczu, pomarszczoną skórą, zawrotami głowy, oszołomieniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 12. roku życia.

Przyjmowanie leku FORTASEC 2 mg Owoce twarde z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innego leku.

1. Szczególnie ważne jest, jeśli przyjmujesz leki zawierające
2. Ritonawir, saquinawir (stosowane w leczeniu HIV).
3. Chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
4. Desmopresynę doustną (stosowaną w leczeniu centralnego moczniczego cukrzycy i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
5. Itrakonazol lub ketoconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
6. Gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu cholesterolu).
7. Zioło św. Jana (stosowane w poprawie nastroju).
8. Walerianę (stosowaną w leczeniu łagodnych stanów lękowych).
9. Opiatowe leki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu silnego bólu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senność lub zmniejszenie świadomości).
10. Szerokospektralne antybiotyki, ponieważ FORTASEC może nasilić lub przedłużyć biegunkę wywołaną przez antybiotyki oraz zwiększyć stężenie loperamidu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został im przepisany przez lekarza, ponieważ nie ma doświadczeń z jego stosowaniem u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj leku FORTASEC 2 mg Owoce twarde, jeśli karmisz piersią. Małe ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać narzędzia oraz maszyny, o ile nie odczuwasz zmęczenia, zawrotów głowy lub senności. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn.

Lek FORTASEC 2 mg Owoce twarde zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki FORTASEC 2 mg

Stosuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej naprzeciw biegunki.

Maksymalna dawka dla dorosłych to 8 kapsułek (16 mg) dziennie.

Dzieci powyżej 12. roku życia

1 kapsułka (2 mg) jako dawka początkowa, a następnie 1 kapsułka (2 mg) po każdej stolnej naprzeciw biegunki.

U dzieci maksymalna dawka dzienna powinna być dostosowana do masy ciała:

Zależy się przyjmowanie kapsułek z pełnym szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby: Należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby starsze i pacjenci z chorobą nerek

Należy stosować się do tych samych wskazówek, które opisano dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12. roku życia nie powinny przyjmować tego leku. Jest on przeciwwskazany.

Jeśli wziął(a) pan/i więcej niż należałoby FORTASEC 2 mg Kapsułki twarde

Zbyt duża liczba przyjmowanych kapsułek może powodować zaburzenia koordynacji, osłabienie, zwężenie źrenic, zwiększenie napięcia mięśniowego, trudności w oddychaniu (u dzieci skutki te są bardziej nasilone niż u dorosłych) oraz zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (należy podać nazwę leku oraz ilość zażartego środka).

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć FORTASEC

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, FORTASEC może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego je występują.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w górnej części brzucha, ból promieniujący do pleców, uczucie wrażliwości podczas dotykania brzucha, gorączka, przyspieszone tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki ostre).

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie reakcje niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie ilości oddawanej moczu
• utrata lub zmniejszenie świadomości
• zaburzona koordynacja
• podwyższony napięcie mięśniowe (hipertonia)
• osłabienie świadomości (stupor)
• zwężenie źrenic (mioza)
• utrata ruchomości jelit (zator jelitowy, w tym jelitowy paraliż – íleo paralítico)
• świąd lub pokrzywka
• Senność
• Nieprawidłowe poszerzenie się okrężnicy (megakolon)
• Pęcherzykowate wysypki skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania FORTASEC 2 mg kapsułki twarde

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Caducidad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FORTASEC 2 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną jest: chlorowodorek loperamidu (2 mg na kapsułkę)

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze): laktoza, talk, stearynian magnezu i skrobia kukurydziana. Żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), erytrozyna (E127) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe, o barwie ciemnoszarej i zielonej.

Dostępne w opakowaniach po 12 i 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

ul. Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Włochy)

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es