Fortasec 2 mg capsule dure

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FORTASEC 2 mg Capsule rigide

Cloridrato di loperamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è FORTASEC 2 mg Capsule rigide e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTASEC 2 mg Capsule rigide.
3. Come prendere FORTASEC 2 mg Capsule rigide.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare FORTASEC 2 mg Capsule rigide.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è FORTASEC 2 mg Capsule rigide e a cosa serve

È un medicinale antidiarreico che riduce i movimenti e le secrezioni intestinali, determinando una diminuzione delle evacuazioni liquide.

È indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta inespecifica (occasionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere FORTASEC 2 mg Capsule rigide

Non prenda FORTASEC 2 mg Capsule rigide

• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni
• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha febbre alta (superiore a 38°C) o sangue nelle feci.
• Se soffre di colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino)
• Se ha diarrea grave dopo aver assunto antibiotici.
• Se ha diarrea causata da infezioni provocate da organismi come Salmonella, Shigella e Campylobacter
• Il trattamento deve essere sospeso immediatamente e si deve consultare il medico in caso di comparsa di stitichezza, distensione addominale (gonfiore) o ileo (assenza di movimenti intestinali).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere FORTASEC 2 mg Capsule rigide

• Se ha diarrea grave, il suo corpo perde più liquidi, zuccheri e sali del normale; dovrà reintegrare i liquidi bevendo di più del solito. Chieda al farmacista informazioni sui preparati per reintegrare zuccheri e sali.

• Il trattamento con questo medicinale è solo sintomatico, pertanto la diarrea deve essere trattata alla sua origine.

• Se ha l’AIDS e lo stomaco si gonfia, smetta immediatamente di prendere questo medicinale e consulti il medico.

• Se soffre di una malattia epatica, consulti il medico prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe verificarsi tossicità a carico del sistema nervoso centrale.

• Se sta assumendo un analgesico di tipo narcotico, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale, poiché potrebbe interagire con essi.

Non prenda questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere sezione 1) e non superi mai la dose raccomandata (vedere sezione 3). Sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (i cui sintomi includono battito cardiaco rapido o irregolare) in pazienti che hanno assunto dosi eccessive di loperamide.

Se non si osserva un miglioramento entro 48 ore o se compaiono febbre, stitichezza o altri sintomi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

I pazienti con diarrea devono bere abbondanti liquidi per evitare la disidratazione, che si manifesta con bocca secca, sete eccessiva, riduzione della quantità di urina, pelle raggrinzita, capogiri, confusione mentale. Ciò è particolarmente importante nei bambini e negli anziani.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di FORTASEC 2 mg Capsule rigide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

1. È particolarmente importante se sta assumendo medicinali contenenti
2. Ritonavir, saquinavir (utilizzati per trattare l’HIV).
3. Chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache).
4. Desmopressina orale (utilizzata per trattare il diabete insipido centrale e l’incontinenza urinaria notturna nei bambini).
5. Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi).
6. Gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo).
7. Erba di San Giovanni (utilizzata per migliorare l’umore).
8. Valeriana (utilizzata per trattare lievi stati di ansia).
9. Analgesici oppioidi (utilizzati per trattare dolori molto intensi), poiché possono aumentare il rischio di stitichezza grave e depressione del sistema nervoso centrale (ad esempio sonnolenza o riduzione della coscienza).
10. Antibiotici a largo spettro, poiché FORTASEC può peggiorare o prolungare la diarrea indotta da antibiotici e aumentare i livelli ematici di loperamide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne in gravidanza non devono prendere questo medicinale a meno che non sia stato loro prescritto dal medico, poiché non ci sono dati sull’uso in donne in gravidanza.

Non prenda FORTASEC 2 mg Capsule rigide se sta allattando al seno. Piccole quantità del medicinale potrebbero passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari a meno che non avverta stanchezza, capogiri o sonnolenza. In questi casi non guidi né utilizzi macchinari.

FORTASEC 2 mg Capsule rigide contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere FORTASEC 2 mg Capsule rigide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

2 capsule (4 mg) come dose iniziale, seguite da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica.

La dose massima per gli adulti è di 8 capsule (16 mg) al giorno.

Bambini sopra i 12 anni

1 capsula (2 mg) come dose iniziale, seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica.

Nei bambini, la dose massima giornaliera deve essere correlata al peso corporeo:

Assumere le capsule con un bicchiere pieno d'acqua.

Pazienti con malattia epatica: devono consultare il medico.

Età avanzata e pazienti con malattia renale

Seguire le stesse indicazioni descritte per adulti e bambini sopra i 12 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini al di sotto dei 12 anni non devono assumere questo medicamento. È controindicato.

Se assume più FORTASEC 2 mg Capsule rigide di quanto debba

L'assunzione di un numero eccessivo di capsule può provocare alterazioni della coordinazione, stordimento, contrazione della pupilla, aumento della rigidità muscolare, difficoltà respiratorie (i bambini sono più sensibili a questi effetti rispetto agli adulti) e riduzione della quantità di urina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere FORTASEC

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, FORTASEC può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità al tatto dell'addome, febbre, polso rapido, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica.

Reazioni avverse molto rare (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)
• reazioni allergiche (incluso shock anafilattico)
• stanchezza
• riduzione della quantità di urina
• perdita o riduzione della coscienza
• coordinazione anomala
• aumento della tensione muscolare (ipertonia)
• stordimento
• contrazione della pupilla (miosi)
• perdita della motilità intestinale (ileo, incluso ileo paralitico)
• prurito o orticaria
• Sonnolenza
• dilatazione anomala del colon (megacolon)
• eruzione bollosa (incluso sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di FORTASEC 2 mg Capsule rigide

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Scadenza”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di FORTASEC 2 mg Capsule rigide

Il principio attivo è: cloridrato di loperamide (2 mg per capsula)

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Lattosio, talco, magnesio stearato e amido di mais. Gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), indigotina (E132), eritrosina (E127) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di capsule rigide di gelatina di colore grigio scuro e verde.

Si presenta in confezioni da 12 e 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

JANSSEN-CILAG S.P.A.

Vía C. Janssen

04010 Borgo S.Michele

Latina (Italia)

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es