Fluidasa 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

FLUIDASA 150 mg kapsułki twarde

Mepifilina (mepiramina acefilinato)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fluidasa kapsułki i do czego się je stosuje
2. Przed zażyciem Fluidasa kapsułek
3. Jak stosować Fluidasa kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluidasa kapsułki
6. Inna informacja

1. Co to jest FLUIDASA KAPSUŁKI i do czego służy

Ten lek zawiera mepifilinę, która należy do grupy leków przeciwhistaminowych.

Fluidasa Kapsułki stosuje się w leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z ostrej i przewlekłej zapalenia oskrzeli (zapalenie oskrzeli).

2. Przed zażyciem FLUIDASA KAPSUŁKI

Nie przyjmuj Fluidasa Kapsułki:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mepifilinę lub którykolwiek z innych składników Fluidasa Kapsułki.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• Jeśli masz obturację pęcherza moczowego.
• Jeśli cierpisz na stany zapalne gruczołu krokowego z objawami lub zatrzymanie moczu.
• Jeśli cierpisz na pierwiastkowy kąt zamknięty w przebiegu jaskry.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Fluidasa Kapsułki:

• Jeśli jesteś wrażliwy na leki przeciwhistaminowe (leki na alergię), ponieważ pacjenci wrażliwi na jeden z przeciwhistaminowych mogą być wrażliwi na inne.
• Jeśli jesteś starszym pacjentem, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, osłabienie, dezorientacja, obniżenie ciśnienia tętniczego, suchość w ustach lub zatrzymanie moczu. Jeśli objawy te będą trwałe lub nasilone, należy poinformować lekarza, który może rozważyć odstawienie leku.
• Nie zaleca się stosowania u noworodków ani u wcześniaków, ponieważ grupa ta jest bardziej wrażliwa na niektóre działanie leku, takie jak tzw. działanie antycholinergiczne (np. pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego) oraz większa skłonność do napadów drgawkowych.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki, ponieważ może dojść do nasilenia niektórych ich działań:

• Leki z grupy leków antycholinergicznych (np. niektóre leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka, jelit lub pęcherza moczowego).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), antydepresanty trójcykliczne lub maprotylina.
• Jeśli konieczne jest wykonanie próby alergicznych na skórze, zaleca się zaprzestanie podawania Fluidasa Kapsułki co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem próby, ponieważ może to prowadzić do fałszywie negatywnych wyników (wyników negatywnych, które w rzeczywistości są pozytywne).

Stosowanie Fluidasa Kapsułki z posiłkami i napojami:

Należy unikać spożycia napojów alkoholowych podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Fluidasa Kapsułki w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania Fluidasa Kapsułki w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Fluidasa Kapsułki może powodować senność, wpływającą na zdolność psychiczną i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować FLUIDASA KAPSUŁKI

Fluidasa Kapsułki stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Fluidasa Kapsułki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka jest następująca:

Dorośli: 1 lub 2 kapsułki co 8 godzin, tj. 3–6 kapsułek dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Fluidasa Kapsułki jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zażycia większej ilości Fluidasa Kapsułki niż przepisano:

Jeśli zażyłeś więcej Fluidasa Kapsułki niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy działania antycholinergicznego, takie jak niezdarność, niestabilność, silne uczucie senności, suchość w ustach, nosie lub gardle, duszność lub zaczerwienienie, zaburzenia rytmu serca, depresja ośrodkowego układu nerwowego (halucynacje), obniżenie ciśnienia. U dzieci częstsze są stymulujące działanie antycholinergicznego na OUN.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Fluidasa Kapsułki:

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Zażyj lek tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie go codziennie o godzinie wskazanej przez lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fluidasa Kapsułki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Zanotowane działania niepożądane to:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów): senność.

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): zamglenie wzroku, dezorientacja, trudności z oddawaniem moczu, zawroty głowy, suchość w ustach, przyśpieszenie akcji serca, szum w uszach, wysypka skórna, dolegliwości lub ból w okolicy żołądka.

Niekoniecznie często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): stan patologiczny krwi (dyskrazje) oraz zaburzenia rytmu serca.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona FLUIDASA KAPSUŁKI

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować Fluidasa Kapsułki po upływie daty wygraniczonej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład kapsułek Fluidasa

• Substancją czynną jest: mepifilina (acefylina mepiramina). Każda kapsułka zawiera 150 mg mepifiliny.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blistery zawierające 20 twardych kapsułek w kolorze białym i zielonym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.r.l. - Via F. Lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Teofarma, S.r.l. – Viale Certosa. 8/A - I-27100 Pavia – Włochy

Inne postacie leku

Fluidasa Syrop. Butelka 250 ml roztworu doustnego.

Fluidasa Kropelki. Butelka 30 ml roztworu doustnego z kapslem dozującym.

Fluidasa do wstrzykiwań. Opakowanie zawierające 10 ampułek po 5 ml.

Ten ulotka została zatwierdzona w marcu 2011 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es//