Etorykoxyb Viatri 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Etoricoxib Viatris 30 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 60 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 90 mg tabletki powlekane EFG

Etoricoxib Viatris 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Etoricoxib Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris
3. Jak stosować Etoricoxib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Etoricoxib Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Etoricoxib Viatris i do czego służy

Etoricoxib Viatris zawiera jako substancję czynną etoricoxib i należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Należą one do rodziny leków przeciwnowotwornych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

• Etoricoxib pomaga zmniejszyć ból i obrzęk (zapalenie) w stawach i mięśniach u osób od 16. roku życia z chorobą zwyrodnieniową stawów, reumatoidalnym zapaleniem stawów, szpotawością zapalną i dny moczanową.
• Etoricoxib stosuje się również do krótkoterapeutycznego leczenia umiarkowanego bólu po zabiegach stomatologicznych u osób od 16. roku życia.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów to choroba stawów. Powstaje w wyniku stopniowego uszkodzenia chrząstki, która amortyzuje końce kości. Powoduje obrzęk (zapalenie), ból, uczucie ucisku, sztywność i ograniczenie sprawności.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna stawów. Powoduje ból, sztywność, obrzęk i stopniową utratę ruchomości w dotkniętych stawach. Może również prowadzić do zapalenia w innych częściach organizmu.

Co to jest dny moczanowa?

Dny moczanowa to choroba charakteryzująca się nagłymi i nawracającymi napadami silnie bolesnego zapalenia i zaczerwienienia stawów. Powstaje w wyniku odkładania się kryształów mineralnych w stawie.

Co to jest szpotawość zapalna?

Szpotawość zapalna to choroba zapalna kręgosłupa i dużych stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Viatris

Nie przyjmuj Etoricoxib Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na etoricoxib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inhibitory COX-2 (zobacz punkt 4).
• Jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NSAID doświadczyłeś świstów w klatce piersiowej, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, wydzieliny z nosa lub zatkania nosa z bólem twarzy, obrzęku wewnątrznosowego powodującego zablokowanie (polipy nosa), lub reakcji alergicznej, takiej jak reakcja skórna z świądem nazywana pokrzywką lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Jeśli aktualnie masz owrzodzenie żołądka lub jelita lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub karmisz piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz mniej niż 16 lat.
• Jeśli masz chorobę zapalną jelit, taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub kolitis.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze, które utrzymuje się powyżej 140/90 mmHg i nie jest kontrolowane leczeniem (skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie jesteś pewien, czy Twoje ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane).
• Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę serca, taką jak niewydolność serca (średniego lub ciężkiego stopnia), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (tak jak przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny mózgu (TIA)). Etoricoxib może nieznacznie zwiększyć ryzyko zawału serca i udaru mózgu i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy już mieli problemy z sercem lub udar mózgu.

Jeśli uważasz, że znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj tabletek, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Etoricoxib Viatris, jeśli:

• Masz w wywiadzie owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Przyjmujesz kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach w celu ochrony serca) lub inne NSAID.
• Jesteś odwodniony, na przykład z powodu długotrwałej choroby towarzyszącej wymiotom lub biegunkom.
• Masz obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.
• Masz w wywiadzie nadciśnienie tętnicze. Etoricoxib może zwiększać ciśnienie tętnicze u niektórych osób, szczególnie w wysokich dawkach, a Twój lekarz może chcieć okresowo kontrolować Twoje ciśnienie.
• Masz inne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.
• Jest leczony z powodu infekcji. Etoricoxib może maskować lub ukrywać gorączkę, która jest objawem infekcji.
• Przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę).
• Jesteś kobietą i próbujesz zajść w ciążę.
• Jesteś osobą starszą (ponad 65 lat).
• Masz cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz papierosy, ponieważ te czynniki mogą zwiększać ryzyko chorób serca.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Etoricoxib Viatris, aby upewnić się, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Podczas leczenia

W pierwszym miesiącu leczenia ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej jest większe. Przestań przyjmować Etoricoxib Viatris, jeśli pojawi się wysypka, zmiany w jamie ustnej (uszkodzenie skóry lub dziąseł) lub inne objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).

Jeśli wystąpią objawy problemów z wątrobą, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, jasne stolce i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, przestań przyjmować Etoricoxib Viatris i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Etoricoxib Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, Twój lekarz może chcieć kontrolować skuteczność Twoich leków po rozpoczęciu przyjmowania Etoricoxib Viatris:

• Leki rozrzedzające krew (antykoagulants), takie jak warfaryna.

• Ryfampicynę (antybiotyk).

• Metotreksat (lek stosowany do supresji układu odpornościowego, często używany w reumatoidalnym zapaleniu stawów).

• Cyklosporynę lub tachrolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego).

• Lity (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji).

• Leki stosowane do kontroli nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, takie jak inhibitory ACE i antagonisty receptora angiotensyny, np. enalapryl i ramipryl, losartan i walzartan.

• Diuretyki (tabletki moczopędne).

• Cyfoginę (lek na niewydolność serca i nieregularne rytm serca).

• Minozydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

• Tabletki lub roztwór doustny salbutamolu (lek na astmę).

• Antykoncepcję doustną (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).

• Hormonalną terapię zastępczą (kombinacja może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych).

• Kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne NSAID; ryzyko owrzodzeń żołądka jest większe, jeśli przyjmujesz etoricoxib w połączeniu z tymi lekami.

• Etoricoxib można przyjmować razem z małymi dawkami aspiryny stosowanymi w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu. Jeśli aktualnie przyjmujesz małe dawki aspiryny w celu zapobiegania zawałom serca lub udarom mózgu, nie przestawaj przyjmować aspiryny bez konsultacji z lekarzem.

• Nie przyjmuj wysokich dawek aspiryny ani innych leków przeciwzapalnych podczas przyjmowania etoricoxibu.

Przyjmowanie Etoricoxib Viatris z posiłkami

Działanie Etoricoxib Viatris może pojawić się szybciej, jeśli przyjmie się go na czczo. Należy to wziąć pod uwagę, gdy potrzebne jest szybkie złagodzenie bólu lub stanu zapalnego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie powinieneś przyjmować Etoricoxib Viatris w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj tabletek tego leku. Jeśli zajdziesz w ciążę, przestań przyjmować tabletki i skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy etoricoxib przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli przyjmujesz Etoricoxib Viatris, nie powinieneś karmić piersią.

Etoricoxib nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący etoricoxib zgłaszali zawroty głowy, uczucie kręcenia się (bez ruchu) i senność.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.

Etoricoxib Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Etoricoxib Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj większej dawki niż zalecona wskazana dla Twojej choroby. Lekarz będzie chciał od czasu do czasu omówić Twoją terapię. Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która kontroluje ból, i nie przyjmować Etoricoxib Viatris dłużej niż to konieczne. Wynika to z faktu, że ryzyko zawału serca i udaru mózgu może wzrosnąć po długotrwałym leczeniu, szczególnie przy wysokich dawkach.

Etoricoxib Viatris przyjmuj doustnie raz dziennie. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Działanie etorikoksybu może być szybsze, gdy przyjmuje się go na czczo. Przyjmuj ten lek na czczo, jeśli potrzebujesz szybkiego złagodzenia bólu lub stanu zapalnego.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka to 30 mg (równoważne jednej tabletce 30 mg) raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg (równoważne dwóm tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 60 mg) raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg (równoważne dwóm tabletkom 30 mg) raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (zespolit)

Zalecana dawka to 60 mg (równoważne dwóm tabletkom 30 mg) raz dziennie, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 90 mg raz dziennie, jeśli jest to konieczne.

Stan ostrej bólu

Etoricoxib powinien być stosowany tylko przez okres występowania ostrego bólu.

Przypadek grypy (duszycy)

Zalecana dawka to 120 mg (równoważne czterem tabletkom 30 mg, dwóm tabletkom 60 mg lub jednej tabletce 120 mg) raz dziennie (maksymalna dawka dzienna), stosowana wyłącznie w okresie ostrego bólu, ograniczona do maksymalnie 8 dni leczenia.

Ból poinstancyjny po zabiegu stomatologicznym

Zalecana dawka to 90 mg (równoważne trzem tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 90 mg) raz dziennie (maksymalna dawka dzienna), ograniczona do maksymalnie 3 dni leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból nadal utrzymuje się po zakończeniu przyjmowania Etoricoxib Viatris.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

• Jeśli chorujesz na łagodne schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 60 mg (równoważne dwóm tabletkom 30 mg lub jednej tabletce 60 mg) dziennie.
• Jeśli chorujesz na średnio nasilone schorzenie wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 30 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież poniżej 16. roku życia nie powinny przyjmować Etoricoxib Viatris.

Jeśli przyjmiesz więcej Etoricoxib Viatris niż powinieneś

Nigdy nie przyjmuj więcej tabletek niż zalecił lekarz. Możesz mieć problemy żołądkowe, jelitowe, sercowe lub nerkowe. Jeśli przyjmiesz zbyt dużo tabletek Etoricoxib Viatris, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, zabierając ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Etoricoxib Viatris

Ważne jest, aby przyjmować Etoricoxib Viatris zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu dawkowania następnego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Etoricoxib Viatris i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym (zobacz sekcję 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Etoricoxib Viatris):

• Reakcja alergiczną, taką jak wysypka, pokrzywka, swędzenie lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu, silny ból w klatce piersiowej, silne bóle głowy towarzyszone dezorientacją lub nasilającym się widzeniem zamazanym oraz obrzęk kostek. Mogą to być objawy niebezpiecznego wzrostu ciśnienia krwi.
• Żółtaczka (żółknięcie skóry i białek oczu), ciemny kolor moczu, zmęczenie, gorączka, nudności (uczucie wymiotów), osłabienie, senność i ból brzucha. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• Silny lub trwający ból brzucha, stolec czarny, przypominający smołę, wymioty, które mogą zawierać krew, obrzęk brzucha spowodowany nadmierną ilością gazów, utrata apetytu lub nudności (uczucie wymiotów). Mogą to być objawy poważnych problemów żołądka, jelit lub trzustki.
• Poważna choroba skóry z rozległym pęcherzowaniem i krwawieniem z ust, oczu, nosa i warg (zespoł Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od bolesnych zaczerwienień, dużych pęcherzy i ostatecznie odwarstwienia się warstw skóry. Mogą towarzyszyć gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólne złe samopoczucie (toksyczna nekroliza naskórków).
• Wzrost liczby infekcji, które można zauważyć po wystąpieniu gorączki, silnych dreszczy, bólu gardła lub owrzodzeń w jamie ustnej. Mogą wskazywać na niską liczbę białych krwinek.
• Nieprawidłowy lub niebezpiecznie szybki rytm serca.
• Nagłe omdlenie, mrowienie lub osłabienie w rękach lub nogach, ból głowy, zawroty głowy i dezorientacja, zaburzenia widzenia, trudności w połykaniu, niezrozumiała, bełkotliwa mowa lub utrata mowy. Mogą to być objawy udaru mózgu spowodowanego krzepliną lub krwawieniem, które wpływa na dopływ krwi do mózgu.
• Uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego (mogą to być objawy dławicy piersiowej).
• Nagły ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się na szyję lub ramię, trudności w oddychaniu i uczucie zimna. Mogą to być objawy zawału serca lub innych problemów serca.
• Obniżenie funkcji serca, które może powodować zmęczenie, osłabienie i/lub zatrzymanie płynu, takie jak obrzęki nóg i kostek, trudności w oddychaniu, kaszel z gęstym lub wodnistym wydzielinem.
• Mała lub brak produkcji moczu, mętny mocz lub obecność krwi w moczu, ból podczas oddawania moczu lub ból w dolnej części pleców. Mogą to być objawy problemów nerek.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból brzucha.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Suchy zatokowiec (zapalenie i ból po usunięciu zęba).
• Obrzęk nóg i/lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk).
• Zawroty głowy, ból głowy.
• Przyspieszony lub nieregularny rytm serca (kołatanie serca), nieregularny rytm serca (arytmia).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Zaparcia, wzdęcia (nadmiar gazów), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), pieczenie, biegunka, niestrawność (dyspepsja)/nieprzyjemne uczucia w żołądku, dyskomfort (nudności), wymioty, zapalenie przełyku.
• Zmiany w badaniach krwi związane z wątrobą.
• Siniaki.
• Osłabienie i zmęczenie, choroba przypominająca grypę.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Infekcja klatki piersiowej lub gardła.

  • Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Może to być objaw infekcji dróg moczowych.

• Zmęczenie, trudności w oddychaniu, zimne ręce i stopy, bladość. Mogą to być objawy niskiej liczby czerwonych krwinek.

  • Siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, częstsze lub dłuższe niż zwykle. Mogą to być objawy niskiej liczby płytek krwi.

• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu, przyrost masy ciała.

• Lęk, depresja, spowolnienie funkcji umysłowych; widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje).

• Zmiany w smaku, trudności ze snem, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, zmniejszenie wrażliwości skóry, senność.

• Zamazane widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oczu.

• Dźwięki w uszach (szumy), zawroty głowy (uczucie kręcenia się bez ruchu).

• Zmiany w czynności elektrycznej serca.

• Gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych.

• Kaszel, krwawienie z nosa.

• Zmiany w nawykach wypróżniania, suchość w ustach, zespół jelita drażliwego.

• Kurcze lub skurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni.

• Podwyższone stężenie potasu we krwi, zmiany w badaniach krwi lub moczu związane z nerkami.

Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 1000 osób):

• Dezorientacja, niepokój.

• Niskie stężenie sodu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Etoricoxib Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Etoricoxib Viatris

• Substancją czynną jest etoricoxib. Każdy tablet powlekany zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etoricoxibu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Fosforan wapnia w postaci bezwodnej, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu:

30 mg: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, wosk karbowski, błękit jasny FCP (E-133), tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

60 mg: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E-172), indygo karmin (E-132), wosk karbowski.

90 mg: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, wosk karbowski.

120 mg: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna, indygo karmin (E-132), tlenek żelaza żółty (E-172), wosk karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 30 mg: tablet powlekany o barwie niebiesko-zielonej, okrągły, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „30” po drugiej.

Tabletki 60 mg: tablet powlekany o barwie zielonej, okrągły, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „60” po drugiej.

Tabletki 90 mg: tablet powlekany o barwie białej, okrągły, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „90” po drugiej.

Tabletki 120 mg: tablet powlekany o barwie jasnozielonej, okrągły, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „120” po drugiej.

Wielkości opakowań:

30 mg:

Blistery zawierające 2, 5, 7, 14, 20, 28, 49, 98 tabletek; dawki pojedyncze zawierające 28 lub blister kalendarzowy zawierający 28 tabletek.

60 mg:

Blistery zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; dawki pojedyncze zawierające 5, 28, 50, 100 lub blister kalendarzowy zawierający 28 tabletek.

90 mg:

Blistery zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; dawki pojedyncze zawierające 5, 7, 28, 50, 100 lub blister kalendarzowy zawierający 28 tabletek.

120 mg:

Blistery zawierające 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 84, 98, 100 tabletek; dawki pojedyncze zawierające 5, 7, 28, 50, 100 lub blister kalendarzowy zawierający 28 tabletek.

Dla wszystkich dawek:

Słoiki z tworzywa sztucznego z zakrętką zawierające 28, 100 lub 500 tabletek. Słoiki z 500 tabletek dostępne są wyłącznie do użytku szpitalnego.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1,

Komárom, H-2900

Węgry

Generics [UK] Ltd, Station close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia

Viatris UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Filmtabletten

Hiszpania Etoricoxib Viatris 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg comprimé pelliculé

Irlandia Etorcicoxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

Holandia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmomhulde tabletten

Portugalia Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película

Wielka Brytania Etoricoxib Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg film-coated tablets

(Irlandia Północna)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/