Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Esomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Esomeprazol Stada

3. Jak stosować Esomeprazol Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Esomeprazol Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Esomeprazol Stada i do czego jest stosowany

Esomeprazol Stada zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego w żołądku.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących stanów:

Dorośli

• Choroba refluksu gastroesofagealnego (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i gojenia wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne mające na celu zapobieganie ponownemu krwawieniu z wrzodu pokarmowego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Nastolatkowie od 12. roku życia

• Choroba refluksu gastroesofagealnego (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy przemieszcza się w górę przez przełyk (rurę łączącą gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i oparzenia.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita spowodowane infekcją bakterią zwaną „Helicobacter pylori”. W przypadku wystąpienia tego stanu lekarz przepisze również antybiotyki w celu wyleczenia infekcji i gojenia wrzodu.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Esomeprazolu Stada

Nie przyjmuj Esomeprazolu Stada

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, omeprazol);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspojenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4;
• jeśli planowane jest wykonanie konkretnego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem przyjmowania lub podczas przyjmowania esomeprazolu wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• znaczna utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem;
• ból brzucha lub wzdęcia;
• zaczynasz wymiotować pokarmem lub krwią;
• stolce są czarne (zakrwawione).

Jeśli lekarz przepisał Ci esomeprazol „na żądanie” (tylko gdy wystąpią objawy), powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub ulegają zmianie.

Jeśli przyjmujesz esomeprazol przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieco wzrosnąć ryzyko złamania kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Ostrzeżenia dotyczące skóry

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

U pacjentów leczonych esomeprazolem wystąpiły ciężkie reakcje skórne (zobacz również punkt 4). Wysypka może obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni. Wysypka może obejmować duże obszary ciała, powodując pęcherze i odspojenie się skóry.

Jeśli w dowolnym momencie podczas leczenia (nawet po kilku tygodniach) pojawi się u Ciebie wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Esomeprazolu Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu HIV).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi).
• Ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erlotynib (stosowany w leczeniu raka).
• Cytalopram, imipramina lub kłomipramina (stosowane w leczeniu depresji).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek przeciwdrgawkowy lub relaksujący mięśnie).
• Fenytionina (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytioninę, lekarz będzie musiał monitorować początek i koniec przyjmowania esomeprazolu.
• Leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna.

Lekarz może potrzebować monitorować początek i koniec przyjmowania esomeprazolu.

• Cylostadżol (stosowany w leczeniu chwiejnego kulawienia – choroby, w której niedostateczny dopływ krwi do mięśni nóg powoduje ból i trudności w chodzeniu).

• Cysapryda (stosowana w leczeniu wzdęć i zgagi).

• Digoksyna (stosowana w chorobach serca).

• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie esomeprazolem.

• Cyklosporyna (przeszczepienie narządów).

• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klaritromycyna w połączeniu z esomeprazolem w leczeniu wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazolu Stada z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol wydobywa się z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Esomeprazol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Esomeprazol Stada

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie tego leku tylko w przypadku wystąpienia objawów, powiadom lekarza, jeśli objawy ulegną zmianie.

Jaką dawkę stosować

• Lekarz wskazał Ci, ile kapsułek należy przyjmować i kiedy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojego stanu zdrowia, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki szczegółowo opisano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Gdy przełyk się już wyleczy, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie. Gdy stan chorobowy zostanie opanowany, lekarz może zalecić stosowanie leku tylko w razie potrzeby, maksymalnie jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania ponownemu krwawieniu z wrzodu żołądka lub dwunastnicy po wstrzyknięciu esomeprazolu dożylnie:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12. roku życia

W leczeniu zgagi spowodowanej chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić kontynuację tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk jeszcze się nie wyleczył.
• Gdy przełyk się już wyleczy, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dziennie.
• Jeśli masz poważne zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna kapsułka esomeprazolu 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klarytromycyna.

Sposób przyjmowania leku

• Możesz przyjmować kapsułki o dowolnej porze dnia.
• Możesz przyjmować kapsułki z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy żuć ani mielić kapsułek ani ich zawartości. Kapsułki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek

Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i rozpuść jej zawartość w połowie szklanki wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.
• Wymieszaj i wypij od razu lub w ciągu 5 minut. Zawsze wymieszaj ponownie tuż przed wypiciem. Mieszanka nie będzie przezroczysta.
• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę, przepłucz szklankę wodą do połowy, a następnie wypij tę wodę. Cząstki stałe zawierają lek – nie żuj ani nie miel granulek.
• Jeśli nie możesz wcale połknąć, granulki można rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można je podać bezpośrednio do żołądka przez sondę (sondę żołądkową).

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Esomeprazol nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazolu Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Esomeprazol Stada

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, esomeprazol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować esomeprazol i skontaktuj się z lekarzem:

• żółtaczka, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami zaburzeń wątrobowych. Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.
• nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna). Te działania są rzadkie i mogą występować u do 1 na 1 000 osób.
• Nagła pojawiająca się ciężka wysypka lub zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczem może wystąpić nawet po kilku tygodniach leczenia. Mogą również występować ciężkie pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do poważnych i rozległych uszkodzeń skóry (łuszczenie się nabłonka i błon śluzowych) z potencjalnie śmiertelnymi skutkami. Mogą to być objawy „rumienia wielopostaciowego”, „zespołu Stevensa-Johnsona”, „toksycznej nekrolizy epidermy” lub „reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi”. Te działania są bardzo rzadkie i mogą występować u do 1 na 10 000 osób.
• Rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), obserwowane bardzo rzadko.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• ból głowy

• zaburzenia żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia (flatalgia)

• nudności lub wymioty

• łagodne polipy żołądka

Niecześć: mogą występować u do 1 na 100 osób

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia, senność
• uczucie zawrotów głowy
• suchość w ustach
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
• wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry
• złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli esomeprazol jest stosowany w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas)

Rzadkie: mogą występować u do 1 na 1 000 osób

• zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie, krwawienia podskórne lub zwiększone ryzyko infekcji
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze
• pobudzenie, dezorientacja lub depresja
• zaburzenia smaku
• problemy oczne, takie jak zamazane widzenie
• nagłe uczucie duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• zapalenie jamy ustnej
• infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyby
• zaburzenia wątrobowe, w tym żółtaczkę, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia
• wypadanie włosów (alopepsja)
• zapalenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne
• ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia)
• ogólne uczucie niedoboru energii i złego samopoczucia
• zwiększone pocenie się

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• agresja
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• zaburzenia wątrobowe, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczącej się skóry.

Te objawy mogą towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi).

• osłabienie mięśni
• ciężkie zaburzenia nerek
• zwiększenie piersi u mężczyzn

Nieznana częstotliwość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie jelita (może powodować biegunkę).
• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności. Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmuje się.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Stada

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
• Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze) lub trzymaj pojemnik dokładnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze lub słoiku, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Esomeprazol Stada

• Substancją czynną jest esomeprazol. Istnieją dwie różne dawki kapsułek twardych gastroodpornych Esomeprazol Stada zawierające 20 mg lub 40 mg esomeprazolu (jako soli magnezu dwuwodnej).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

Granulki: Kappa-Karagenina Ph. Eur., celuloza mikrokryształowa, manitol, wodorotlenek sodu, wodorowęglan sodu

Warstwa izolacyjna: kopolimer polietylenglikolu-polowinylowego alkoholu, wodorotlenek sodu, talk, dwutlenek tytanu (E171), koloidalny dwutlenek krzemu w postaci uwodnionej

Warstwa gastroodporna: dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i etylakrylanu (1:1) 30%, cytrynian trietylu, talk, dwutlenek tytanu (E171)

Kapsułka:

Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Światło: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

Ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Esomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastroodporne

Światło: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172)

Ciało: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

Twarda kapsułka gastroodporna (rozmiar kapsułki 3), z nieprzezroczystym białym ciałem i nieprzezroczystym żółtym światłem, zawierająca białe lub prawie białe granulki gastroodporne.

Twarde kapsułki mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.

Esomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastroodporne

Twarda kapsułka gastroodporna (rozmiar kapsułki 1), z nieprzezroczystym białym ciałem i nieprzezroczystym pomarańczowym światłem, zawierająca białe lub prawie białe granulki gastroodporne.

Twarde kapsułki mogą mieć charakterystyczny zapach, który nie wpływa na jakość produktu.

Kapsułki są dostępne w butelkach z tworzywa sztucznego HDPE z kapsułą osuszającą i zakrętką z polipropylenu (PP) lub w opakowaniach blisterowych z poliamidu-aluminium-PVC/aluminium. Nie należy przyjmować kapsuły osuszającej.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe

Esomeprazol Stada 20 mg kapsułki twarde gastroodporne

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Esomeprazol Stada 40 mg kapsułki twarde gastroodporne

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Butelki z tworzywa sztucznego HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

Granulki należy podawać za pomocą sondy żołądkowej o średnicy co najmniej FR15 i z bocznym otworem wylotowym. Po rozproszeniu w niegazowanej wodzie, granulki należy natychmiast wstrzyknąć. Podawanie za pomocą sondy żołądkowej nie powinno trwać łącznie dłużej niż 5 minut.

1. Otworzyć kapsułkę i opróżnić granulki do odpowiedniej strzykawki, następnie wypełnić strzykawkę około 25 ml wody i około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond może być wymagane rozproszenie w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się granulek w sondzie.

2. Natychmiast wstrząsnąć strzykawką przez około 2 minuty, aby rozproszyć granulki.

3. Trzymać strzykawkę zakończeniem do góry i sprawdzić, czy nie doszło do zatkania końcówki.

4. Połączyć strzykawkę z sondą, zachowując poprzednią pozycję.

5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją końcówką do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć (strzykawkę należy trzymać końcówką do góry, aby uniknąć zatkania końcówki).

6. Ponownie ustawić strzykawkę końcówką do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać ten zabieg, aż strzykawka zostanie całkowicie opróżniona.

7. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie ewentualnych osadów pozostałych w strzykawce. W przypadku niektórych sond może być konieczne użycie 50 ml wody.