Esomeprazol Combix 20 mg tabletki gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Esomeprazol Combix 20 mg tabletki powlekane o ochronie przedrozkładowej EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Esomeprazol Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Esomeprazolu Combix
3. Jak stosować Esomeprazol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Esomeprazol Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Esomeprazol Combix i do czego służy

Esomeprazol Combix zawiera lek zwany esomeprazolem, który należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one poprzez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Esomeprazol stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:

Dorośli

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody żołądka wywołane lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Esomeprazol może również być stosowany w celu zapobiegania powstawaniu wrzodów u osób przyjmujących NLPZ.
• Nadmierna produkcja kwasu żołądkowego spowodowana guzem trzustki (zespoł Zollingera-Ellisona).
• Leczenie kontynuacyjne zapobiegające ponownemu krwawieniu z wrzodu peptycznego po wstępnym leczeniu esomeprazolem dożylnej.

Adolescenci od 12 roku życia

• Choroba refluksowa przełyku (GERD). Powstaje, gdy kwas żołądkowy dociera do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

Wrzody żołądka lub górnej części jelita (dwunastnicy) spowodowane infekcją bakterii o nazwie Helicobacter pylori. W przypadku wystąpienia tego schorzenia lekarz może również przepisać antybiotyki w celu leczenia infekcji i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Esomeprazol Combix

Nie przyjmuj Esomeprazol Combix

• jeśli jesteś uczulony na esomeprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol),
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• jeśli kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu esomeprazolu lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, nie przyjmuj esomeprazolu. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem esomeprazolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania esomeprazolu:

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do esomeprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka,
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Esomeprazol może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli przed rozpoczęciem lub podczas stosowania esomeprazolu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• tracisz dużo na wadze bez wyraźnej przyczyny i masz trudności z połykaniem,
• odczuwasz ból brzucha lub niestrawność,
• zaczynasz wymiotować pokarm lub krew,
• stolec staje się czarny (zakrwawiony).

Jeśli esomeprazol został Ci przepisany tylko w przypadku wystąpienia objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy choroby utrzymują się lub zmieniają.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak esomeprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia esomeprazolem. Pamiętaj o wspomnieniu o innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem esomeprazolem. Przestań przyjmować esomeprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci poniżej 12. roku życia

Informacja dotycząca dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 lat znajduje się w ulotce produktu esomeprazolu w formie proszku do sporządzenia zawiesiny (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Inne leki i Esomeprazol Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków. Obejmuje to również leki dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że esomeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie esomeprazolu.

Nie przyjmuj esomeprazolu, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi),
• Ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych),
• Erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów),
• Cytalopram, imipramina, klomipramina (w leczeniu depresji),
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, jako środek nasenny lub w epilepsji),
• Fenytyna (w leczeniu epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytynę, lekarz będzie musiał monitorować rozpoczęcie i zakończenie leczenia Esomeprazol Combix,
• Leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna. Lekarz może potrzebować monitorować rozpoczęcie i zakończenie leczenia Esomeprazol Combix,
• Cilostazol (stosowany w leczeniu chwilobiegów – bólu nóg podczas chodzenia spowodowanego niewystarczającym przepływem krwi),
• Cisapryda (stosowana w niestrawności i zgagach),
• Digoksyna (stosowana w chorobach serca),
• Metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli przyjmujesz wysokie dawki metotreksatu, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Esomeprazol Combix,
• Takrolimus (przeszczep narządów),
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki amoksycylina i klarotromycyna w połączeniu z esomeprazolem w celu leczenia wrzodów spowodowanych przez Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków.

Stosowanie Esomeprazol Combix z żywnością i napojami

Możesz przyjmować tabletki z posiłkiem lub na pusty żołądek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować esomeprazol w tym okresie.

Nie wiadomo, czy esomeprazol przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy przyjmować esomeprazolu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej esomeprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zamazane widzenie (zobacz sekcję 4). Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Esomeprazol Combix zawiera sacharozę.

Esomeprazol zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Esomeprazol Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas, lekarz będzie musiał Cię regularnie kontrolować (szczególnie, jeśli przyjmujesz go dłużej niż przez rok).
• Jeśli lekarz zalecił Ci przyjmowanie tego leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, poinformuj go, jeśli zmienią się one.

Ile należy przyjmować

• Lekarz poda Ci, ile tabletek i kiedy należy je przyjmować. Dawkowanie zależy od Twojej sytuacji, wieku oraz funkcji wątroby.
• Zalecane dawki podano poniżej:

Stosowanie u dorosłych od 18 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że Twoje przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki opłatkowanej gastrorezystentnej z esomeprazolem 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze. Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg raz dziennie. Gdy stan się ustabilizuje, lekarz może zalecić przyjmowanie leku tylko wtedy, gdy odczujesz objawy, maksymalnie do jednej tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

W leczeniu wrzodów żołądka spowodowanych AINS (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg raz dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu wrzodom żołądka u osób przyjmujących AINS (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg raz dziennie.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego guzem trzustki (zespołem Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 40 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia. Maksymalna dawka to 80 mg dwa razy dziennie.

Leczenie kontynuacyjne w celu zapobiegania nawrotom krwawienia z wrzodu pokrwotocznego po zakończeniu leczenia esomeprazolem dożylnym:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie.

Stosowanie u nastolatków od 12 roku życia

W leczeniu oparzenia spowodowanego chorobą refluksową przełyku (GERD):

• Jeśli lekarz stwierdził, że przełyk jest lekko uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 40 mg raz dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki przez kolejne 4 tygodnie, jeśli przełyk nie zagoi się jeszcze.
• Gdy przełyk się zagoi, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg raz dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z esomeprazolem 20 mg raz dziennie.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, lekarz może przepisać niższą dawkę.

W leczeniu wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori i zapobieganiu ich nawrotom:

• Zalecana dawka to jedna tabletki gastrorezystentnej z Esomeprazol Combix 20 mg dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz przepisze Ci również antybiotyki, takie jak amoksycylina i klaritromycyna.

Sposób przyjmowania tego leku

• Tabletki możesz przyjmować o każdej porze dnia.
• Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody. Nie należy ich żuć ani mielić. Wynika to z faktu, że tabletki zawierają granulki powlekane, które zapobiegają niszczeniu leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli masz trudności z połknięciem

• Jeśli masz trudności z połknięciem tabletek:

• Umieść tabletki w szklance wody niegazowanej. Nie należy używać innych płynów.

• Mieszaj, aż tabletki się rozpadną (roztwór nie będzie przezroczysty). Mieszankę można wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut. Zawsze ponownie wymieszaj tuż przed wypiciem.

• Aby upewnić się, że przyjąłeś całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy żuć ani mielić granulek.

• Jeśli nie możesz w ogóle połknąć tabletek, można je rozpuścić w wodzie i wprowadzić do strzykawki. Następnie można podać bezpośrednio do żołądka za pomocą sondy (sondy gastrostomijnej).

Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia

Esomeprazolu nie zaleca się dzieciom poniżej 12 roku życia.

Informacje dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 1 do 11 roku życia zawarte są w ulotce produktu esomeprazolu w saszetkach (skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji).

Pacjenci starsi

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych.

Jeśli przyjmiesz więcej Esomeprazol Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej esomeprazolu niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę leku personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Esomeprazol Combix

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Esomeprazol Combix i skontaktuj się z lekarzem:

• Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).

• Zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszyciem. Mogą również pojawić się poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza epidermy”.

• Żółtaczka, ciemny mocz i uczucie zmęczenia, które mogą być objawami problemów wątrobowych.

• Rozszerzona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek), który występuje bardzo rzadko.

Te działania niepożądane są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.

• Działania na żołądek lub jelita: ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (nadmierna produkcja gazów).

• Nudności lub wymioty.

• Dobrotliwe polipy żołądka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obrzęk stóp i kostek.

• Zaburzenia snu (bezsenność).

• Omdlenie, uczucie mrowienia i drętwienia, senność.

• Odczucie zawrotów głowy.

• Suchość w ustach.

• Zaburzenia wyników badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

• Wysypka, pokrzywka, swędzenie skóry.

• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa (jeśli Esomeprazol Combix jest stosowany w wysokich dawkach i przez długi okres czasu).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, siniaków lub zwiększonego ryzyka infekcji.

• Niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, wymioty i skurcze mięśni.

• Niepokój, dezorientacja lub depresja.

• Zaburzenia smaku.

• Zaburzenia oczne, takie jak rozmyte widzenie.

• Nagłe uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu (bronchospazm).

• Zapalenie jamy ustnej.

• Infekcja znana jako „kandydoza”, która może dotyczyć przełyku i jest wywołana przez grzyba.

• Problemy wątrobowe, w tym żółtaczka, która może powodować żółtawe zabarwienie skóry, ciemny mocz i uczucie zmęczenia.

• Utrata włosów (alopepsja).

• Zakażenie skóry spowodowane ekspozycją na światło słoneczne.

• Ból stawów (artralgia) lub ból mięśni (mialgia).

• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia i braku energii.

• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek).

• Agresywność.

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

• Zaburzenia wątroby, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby lub zapalenia mózgu.

• Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki, pęcherzy lub łuszczenia się skóry. Objawy te mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólowi stawów. (Erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).

• Osłabienie mięśni.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Zwiększenie się piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Jeśli przyjmujesz Esomeprazol Combix przez ponad trzy miesiące, możliwe jest obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się uczuciem zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy lub przyspieszonym rytmem serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi.

Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań kontrolujących poziom magnezu.

• Zapalenie jelita (może prowadzić do biegunki).

• Wysypka, czasem towarzysząca bólom stawów.

W bardzo rzadkich przypadkach esomeprazol może wpływać na białe krwinki, powodując niedobór odporności.

Jeśli wystąpi infekcja z objawami takimi jak gorączka z ciężkim pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból szyi, gardła, jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia obniżenia liczby białych krwinek (agranulocytozy) za pomocą badania krwi. W takim przypadku ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Esomeprazolu Combix

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Esomeprazol Combix

• Substancją czynną jest esomeprazol. Każda tabletka ochronna żołądkowo zawiera 20 mg esomeprazolu (jako esomeprazolu magnezowy dwuwodny).
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: drobinki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E463), lekki tlenek magnezu (E530).

otoczka: povidon K-30, manitol (E421), stearynian magnezu (roślinny) (E470b), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, polisorbat 80 (E433), cytrynian trietylu (E1507), gliceryna monoesteryczna 40-55 (E472a), hipromeloza, makrogol 8000, sylifikowana celuloza mikrokryształowa (E460i), celuloza mikrokryształowa (E460i), crospovidon (typ A), kopolimer winydolu i winylu acetylu, talk, Opadry różowy 20A54019 (zawierający hipromeloza, hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk i czerwony tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki różowego koloru, owalne, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi krawędziami, pokryte powłoką filmową, gładkie po obu stronach.

Esomeprazol Combix 20 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z wkładem osuszającym OPA/Al/PE-PE/Al, w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madrid

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Podawanie za pomocą sondy żołądkowej

1. Umieścić tabletkę w odpowiedniej strzykawce i wypełnić strzykawkę około 25 ml wody oraz około 5 ml powietrza. W przypadku niektórych sond wymagana jest dyspersja w 50 ml wody, aby zapobiec zatkaniu się sondy przez pelety.

2. Natychmiast wymieszać zawartość strzykawki przez około 2 minuty, aby rozproszyć tabletkę.

3. Trzymać strzykawkę igłą do góry i sprawdzić, czy igła nie jest zatkana.

4. Podłączyć strzykawkę do sondy, zachowując poprzednią pozycję.

5. Wstrząsnąć strzykawką i ustawić ją igłą do dołu. Natychmiast wstrzyknąć 5–10 ml do sondy. Po wstrzyknięciu odwrócić strzykawkę i wstrząsnąć nią (strzykawka powinna być trzymana igłą do góry, aby zapobiec zatkaniu się igły).

6. Ponownie ustawić strzykawkę igłą do dołu i natychmiast wstrzyknąć kolejne 5–10 ml do sondy. Powtarzać tę procedurę, aż strzykawka zostanie opróżniona.

7. Wypełnić strzykawkę 25 ml wody i 5 ml powietrza i powtórzyć krok 5, jeśli konieczne jest wypłukanie ewentualnych pozostałości osadu ze strzykawki. W przypadku niektórych sond wymagane jest 50 ml wody.