Escytopram Vir Pharma 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Vir Pharma 15 mg tabletki powlekaneEFG

Escitalopram

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie któryś z niepożądanych działań o ciężkim nasileniu lub zauważasz działanie niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Escitalopram Vir Pharma i do czego służy.
2. Przed zażyciem Escitalopram Vir Pharma.
3. Jak stosować Escitalopram Vir Pharma.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Escitalopram Vir Pharma.
6. Inna informacja.

1. Co to jest Escitalopram Vir Pharma i do czego jest stosowany

Escitalopram Vir Pharma zawiera escitalopram i jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe, z lub bez agorafobii – obawy przed miejscami, gdzie nie ma możliwości uzyskania pomocy, lęk społeczny oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zaburzenia układu serotonergicznego uważane są za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób z nią związanych.

2. Przed zażyciem Escitalopram Vir Pharma

Nie przyjmuj Escitalopram Vir Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na escitalopram lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
  Escitalopram Vir Pharma (patrz punkt 6 „Informacja dodatkowa”).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Vir Pharma

Prosimy o poinformowanie lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz może musieć to uwzględnić. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Vir Pharma powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Vir Pharma może wpływać na kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo możesz doświadczać krwawień lub siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (patrz „Ciąża”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.

Proszę zwrócić uwagę:

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób związanych, poprawa stanu zdrowia nie następuje natychmiast. Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia Escitalopram Vir Pharma, zanim odczujesz poprawę. W leczeniu zaburzeń lękowych poprawa zwykle staje się widoczna po 2–4 tygodniach. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać nasilenia lęku, które ustępuje w miarę kontynuowania terapii. Dlatego bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza i nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób młodych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi, które otrzymywały leki przeciwdepresyjne.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala. Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub znajomemu, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważa, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwi się zmianami w Twoim zachowaniu.

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność z pozostaniem w spoczynku mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz takich objawów.

Czasem możesz nie być w stanie zauważyć powyższych objawów, dlatego może być pomocne poproszenie znajomego lub członka rodziny o obserwację możliwych zmian w Twoim zachowaniu.

Natychmiast poinformuj lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli masz myśli lub doświadczenia związane z lękiem, lub jeśli podczas leczenia pojawią się wyżej wymienione objawy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia

Escitalopram Vir Pharma nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Vir Pharma pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Escitalopram Vir Pharma pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Escitalopram Vir Pharma. Ponadto długoterminowe skutki leku na bezpieczeństwo oraz na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub planujesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające jako substancje czynne fenelzynę, iproniazyd, izokarboksyazydę, nialamidę i tranilcypraminę. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Vir Pharma. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Vir Pharma należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Niejednorazowe inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować zwiększenie stężenia Escitalopram Vir Pharma we krwi.
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi).
• Warfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwkrzepliwymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Vir Pharma, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego nadal jest odpowiednia.
• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadowego i leki przeciwdepresyjne.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (lekami przeciwdepresyjnymi) oraz rysperydon, tiorydazynę i haloperidol (lekami przeciwpsychotycznymi). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Vir Pharma.

Stosowanie Escitalopram Vir Pharma z pożywieniem i napojami

Escitalopram Vir Pharma można przyjmować z lub bez posiłku (patrz punkt 3 „Jak przyjmować Escitalopram Vir Pharma”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Vir Pharma z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Vir Pharma będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Nie przyjmuj Escitalopram Vir Pharma, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Vir Pharma w ostatnich trzech miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płacz, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Escitalopram Vir Pharma. Leki takie jak Escitalopram Vir Pharma, stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego zaburzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i może mieć siną skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Vir Pharma jest stosowany w ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Escitalopram Vir Pharma, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Vir Pharma wpływa na Twoje samopoczucie.

3. Jak stosować Escitalopram Vir Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Escitalopram Vir Pharma. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe

Początkowa dawka Escitalopram Vir Pharma to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna.

Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka Escitalopram Vir Pharma to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zwykle zalecana początkowa dawka Escitalopram Vir Pharma to 5 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Escitalopram Vir Pharma zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Przed zażywaniem Escitalopram Vir Pharma”.

Escitalopram Vir Pharma można przyjmować z lub bez posiłku. Tabletki należy połykać całkowicie, wypijając je wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Jeśli jest to konieczne, można podzielić tabletkę, umieszczając ją na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletę można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba jej końce.

Czas trwania leczenia

Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Vir Pharma nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie Escitalopram Vir Pharma przez czas zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się, aby leczenie trwało co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Vir Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej dawek Escitalopram Vir Pharma niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksycznego, telefon 915.620.420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre z objawów przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie Escitalopram Vir Pharma, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Vir Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Vir Pharma

Nie przerywaj leczenia Escitalopram Vir Pharma bez zgody lekarza. Gdy zakończysz leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Vir Pharma przez kilka tygodni.

Po przerwaniu przyjmowania Escitalopram Vir Pharma, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia Escitalopram Vir Pharma. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Vir Pharma był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po przerwaniu Escitalopram Vir Pharma, proszę skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne przyjmowanie tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) uczucie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub zdezorientowania, uczucie wzburzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatania serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Escitalopram Vir Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia.

Proszę pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Nieczone (dotyczy od 1 do 10 na 1000 osób):

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (dotycza od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna), skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenia i nagłe skurcze mięśni, mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym. W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Trudności z oddawaniem moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Vir Pharma”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu – są to objawy zaburzeń funkcji wątroby / zapalenia wątroby.

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób): Odczucie zawrotów głowy (nudności).

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, swędzenie skóry.
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone potliwość.
• Bóle mięśni i stawów (artrologia i miologia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z utrzymaniem erekcji, zmniejszone popędu seksualne, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączkę.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów/osób):

• Pokrzywkę, wysypkę, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, stan dezorientacji.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Krwawienie z dróg rodnych.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszony rytm serca.
• Obrzęki rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolniony rytm serca.
• Zdarzenia związane z samobójstwem – zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Vir Pharma”.

Niektórzy pacjenci zgłosili (częstość nieznana):

• Obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to zawroty głowy, uczucie niedoboru siły, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwałe erekcje (priapizm).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioedema).
• Zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u kobiet, które nie karmią piersią.
• Manię.
• Obfite krwawienie z dróg rodnych krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze (podczas terapii escitalopramem lub po wcześniejszym odstawieniu leku zgłaszano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych). (Zobacz również punkt „Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Escitalopram Vir Pharma”).

Znane są inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escitalopram (substancja czynna Escitalopram Vir Pharma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Anoreksja.

U pacjentów stosujących tego typu leki zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie, strona internetowa: www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Escitalopram Vir Pharma

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Escitalopram Vir Pharma po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Escitalopram Vir Pharma

Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka Escitalopram Vir Pharma zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (jako oksalatu). Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, croscarmelozan sodu, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Vir Pharma jest dostępne w postaci tabletek powlekanych o dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg. Opis tabletek:

Escitalopram Vir Pharma 15 mg to białe, owalne tabletki z rowkiem po jednej stronie. Róweczek służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia tabletki.

Escitalopram Vir Pharma dostępne jest w następujących wielkościach opakowań:

28 tabletek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacka Republika

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria:

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: Marzec 2021