Escitalopram Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Escitalopram Tarbis Farma 5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukanych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci wydany wyłącznie na indywidualne potrzeby i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Tarbis Farma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Tarbis Farma
3. Jak stosować Escitalopram Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Escitalopram Tarbis Farma i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną escytalopram. Escytalopram należy do grupy leków przeciwdziałających depresji zwanej selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

Ten lek jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem ponownym z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie tego leku, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Escitalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj Escitalopram Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś(-aś) epizod zaburzeń rytmu serca (wykryty w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Escitalopram Tarbis Farma”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie tym lekiem powinno zostać przerwane, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zauważysz zwiększenie częstości napadów (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escytalopramem może zakłócać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli masz w wywiadzie krwawienia lub pojawiają się nietypowe siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”)
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) wcześniej na problemy sercowe lub niedawno miałeś(-aś) zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może występować obniżenie stężenia soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, osłabienie, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowy rytm serca.
• Jeśli masz lub miałeś(-aś) wcześniej problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykłym i szybkim przepływem myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz tych objawów.

Leki takie jak Escitalopram Tarbis Farma (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej. Ty jesteś bardziej narażony(-a) na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś(-aś) myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub rodzinie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić, by ocenili, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i urojenia wrogości (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak, lekarz może przepisać escytalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Tarbis Farma pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escytalopram. Ponadto długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone.

Inne leki i Escitalopram Tarbis Farma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę i tranzylopraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś(-aś) którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku. Po zakończeniu leczenia tym lekiem musisz odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escytalopramu we krwi.
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) – lecznicza roślina stosowana w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i końcu leczenia tym lekiem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwpłytkowego jest nadal odpowiednia.
• Meflokwinę (stosowaną w leczeniu malaria), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (antypsychotyki). Dawkę tego leku może być konieczne dostosować.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrozić życiu.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwmikrobowe (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre antyhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych pytań.

Przyjmowanie Escitalopram Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram Tarbis Farma można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz sekcja 3 „Jak przyjmować Escitalopram Tarbis Farma”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia Escitalopram Tarbis Farma z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Tarbis Farma będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona tym lekiem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak ten mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której dziecko oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escytalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli ten lek jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escytalopram wydzielany jest z mlekiem matki.

Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt mógłby wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Escitalopram Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, po czym lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie. Następnie lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lęku społecznego 6 z 11

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Uogólnione zaburzenie lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg podawane jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopramu nie powinno się zazwyczaj podawać dzieciom i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek należy zachować ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez zalecaną przez lekarza długość czasu. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po pełnym wyzdrowieniu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Escitalopram Tarbis Farma

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Informacją Toksycznologiczną pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź opakowanie Escitalopram Tarbis Farma, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Escitalopram Tarbis Farma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Tarbis Farma

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy Escitalopram Tarbis Farma był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób doświadcza tych objawów w sposób łagodny i zanikają one samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być one nasilone lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się nasilone objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Escitalopram Tarbis Farma, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), poty (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby, a więc poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drgawki i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białka oczu, co może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby / zapalenie wątroby.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedema).

Oprócz powyższego, zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoki).
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diareę, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i mięśnioból).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej, u kobiet trudności w osiągnięciu orgazmu).
• Zmęczenie, gorączkę.
• Przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Zgrzytanie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dzwonienie w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierna krwawica miesięczna.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (despersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobojęstwo, słabość mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Bólowe erekcje (priapizm).
• Objawy nietypowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy niedługo po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, laktacja i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytopram (substancja czynna Escitalopram Tarbis Farma). Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Ubytek apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Tarbis Farma

Substancją czynną jest escytalopram.

Każda tabletka Escitalopram Tarbis Farma zawiera 5 mg escytalopramu (w postaci oksalatu).

Inne składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, talk i stearynian magnezu.

Powłoka: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza, makrogol 400 (E1521) i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od białej do prawie białej, okrągłe, bezzębnikowe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „J” po jednej stronie i „1” po drugiej. O wymiarach ok. 5,2 mm.

Opakowanie blisterowe: 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/