Escitalopram Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Escitalopram Tarbis Farma 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis Farma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Tarbis Farma
3. Come prendere Escitalopram Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Escitalopram Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitalopram Tarbis Farma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando il livello di serotonina. Le alterazioni del sistema serotoninergico sono considerate un fattore importante nello sviluppo della depressione e delle malattie correlate.

Questo medicinale è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono essere necessarie un paio di settimane prima che si inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere questo medicinale anche se ci vuole un po' di tempo prima di notare un miglioramento.

Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Tarbis Farma

Non prenda Escitalopram Tarbis Farma

• Se è allergico all’escitalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, inclusi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se soffre fin dalla nascita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato tramite ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Escitalopram Tarbis Farma”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con questo medicinale dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche paragrafo 4 “Effetti indesiderati possibili”).
• Se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.
• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.
• Se soffre di malattia coronarica.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o sa di poter avere una riduzione di sali dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o all’uso di diuretici.
• Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri alzandosi, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
• Se ha o ha avuto in precedenza problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’eccessiva attività fisica. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Escitalopram Tarbis Farma (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere paragrafo 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo. Lei è più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Escitalopram Tarbis Farma a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questa fascia di età non sono ancora stati pienamente dimostrati.

Altri medicinali e Escitalopram Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• “Inibitori non selettivi della monoamminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere questo medicinale. Dopo aver interrotto questo medicinale, dovranno trascorrere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• “Inibitori selettivi reversibili della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
• “Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
• Acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
• Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con questo medicinale, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
• Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia delle convulsioni.
• Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia delle convulsioni.
• Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questo medicinale.
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico particolarmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Si rivolga al medico per qualsiasi ulteriore chiarimento.

Assunzione di Escitalopram Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

Escitalopram Tarbis Farma può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Escitalopram Tarbis Farma”).

Come per molti medicinali, non si raccomanda l’associazione di Escitalopram Tarbis Farma con alcol, anche se non ci si aspetta che Escitalopram Tarbis Farma interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza o in allattamento, a meno che lei e il medico non abbiate attentamente valutato rischi e benefici.

Se assume questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi accentuati, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come questo possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se questo medicinale viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È prevedibile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si consiglia di non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non conosce come questo medicinale la influenza.

Escitalopram Tarbis Farma contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Escitalopram Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno per la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno. Successivamente, il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale 6 di 11

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può ridurre la sua dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'escitalopram non dovrebbe normalmente essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assuma il medicamento come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assuma il medicamento come prescritto dal medico.

Come prendere le compresse

Può assumere escitalopram con o senza cibo. Ingerisca le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché il loro sapore è amaro.

Durata del trattamento

Possono passare alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del tempo previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il medico.

Continui a prendere escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più Escitalopram Tarbis Farma di quanto deve

Se assume più escitalopram della dose prescritta, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915.620.420. Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Alcuni dei segni di sovradosaggio possono essere vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, diminuzione della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé il contenitore di Escitalopram Tarbis Farma se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di prendere Escitalopram Tarbis Farma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di prendere una dose e se ne ricorda prima di andare a letto, la prenda immediatamente. Il giorno successivo continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno dopo, salti la dose dimenticata e continui con la terapia come al solito.

Se interrompe il trattamento con Escitalopram Tarbis Farma

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato col medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, di solito si raccomanda che la dose di escitalopram venga ridotta gradualmente per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente in modo brusco, può avvertire sintomi da sospensione. Questi sono comuni quando il trattamento con escitalopram viene interrotto. Il rischio è maggiore quando Escitalopram Tarbis Farma è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi da sospensione dopo aver smesso di assumere Escitalopram Tarbis Farma, contatti il medico. Questi potrebbe chiederle di riprendere le compresse e di interromperle più lentamente.

I sintomi da sospensione includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (compresi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, pulsazioni rapide o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (reazione allergica grave).
• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuto (non è possibile stabilire la frequenza dai dati disponibili):

• Difficoltà a urinare.
• Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzione epatica/epatite.
• Palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.
• Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro (nausea).
• Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Congestione o muco nasale (sinusite).
• Diminuzione o aumento dell'appetito.
• Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
• Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
• Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi di erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
• Affaticamento, febbre.
• Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito).
• Bruxismo, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione.
• Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
• Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio alle orecchie (acufene).
• Perdita di capelli.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Diminuzione di peso.
• Aumento della frequenza cardiaca.
• Gonfiore alle braccia e alle gambe.
• Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
• Frequenza cardiaca bassa.

Sconosciuto (non è possibile stabilire la frequenza dai dati disponibili):

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (sintomi: capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
• Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
• Disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari).
• Erezioni dolorose (priapismo).
• Segni di emorragia anomala, ad es. della pelle o delle mucose (ecchimosi).
• Aumento della secrezione dell'ormone chiamato ADH, con conseguente ritenzione idrica nel corpo e diluizione del sangue, riducendo la quantità di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
• Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
• Mania.
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Alterazione del ritmo cardiaco (denominata “prolungamento dell'intervallo QT”, osservata nell'ECG, attività elettrica del cuore).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (il principio attivo di Escitalopram Tarbis Farma). Questi includono:

• Inquietudine motoria (acatisia).
• Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Escitalopram Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Escitalopram Tarbis Farma

Il principio attivo è escitalopram.

Ogni compressa di Escitalopram Tarbis Farma contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco e magnesio stearato.

Rivestimento: Biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400 (E1521) e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma rotonda, con bordo smussato, biconvesse, con impresso “J” su un lato e “1” sull’altro. Dimensione approssimativa di 5,2 mm.

Blister: 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/