Escitalopram Mabo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Escitalopram Mabo 20 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Escitalopram Mabo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo
3. Jak stosować Escitalopram Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Escitalopram Mabo
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Escitalopram Mabo i kiedy się go stosuje

Escitalopram Mabo zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwddepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki tej grupy działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia działania układu serotonergicznego są uważane za istotny czynnik w powstawaniu depresji i chorób pokrewnych.

Escitalopram jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe napadowe z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe oraz zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poprawa nie jest natychmiast widoczna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ma poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (wykryte w EKG – badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Escitalopram Mabo z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć znaczenie dla leczenia. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Escitalopram Mabo powinno być przerwane, jeśli wystąpią pierwsze napady padaczkowe lub zauważysz nasilenie się napadów (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może konieczność dostosowania dawki.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie Escitalopram Mabo może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo powstają Ci krwawienia lub siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy sercowe lub niedawno przebyłeś zawał serca.
  • Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że możesz mieć obniżony poziom soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania moczogonnych.
  • Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, upadki lub zawroty głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
  • Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (wzrost ciśnienia w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy Escitalopram Mabo (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę:

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną wymianą myśli, nieproporcjonalną radością oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku (siedząc lub stojąc) mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zaobserwujesz takie objawy.

Leki takie jak Escitalopram MABO (nazywane również SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu lub zabiciu siebie. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to trwać dłużej. Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli kiedykolwiek będziesz miał myśli o zranieniu lub zabiciu siebie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, by obserwował, czy Twoje objawy się nasilają, lub czy zauważył zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram Mabo nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i użyczkowość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Escitalopram Mabo pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Escitalopram Mabo pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Escitalopram Mabo. Ponadto długoterminowe skutki Escitalopram Mabo pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze jednoznacznie potwierdzone.

Stosowanie Escitalopram Mabo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranocypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram Mabo. Po zakończeniu leczenia Escitalopram Mabo należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• „Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieselektywne, nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one powodować wzrost stężenia escitalopramu we krwi.
• Rdestnik załogowy (Hypericum perforatum) – roślinę leczniczą stosowaną w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub zmniejszania ryzyka zakrzepicy, nazywane również lekami przeciwpłytkowymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Waryfarynę, dipirydamol i fenprocumon (leki stosowane do zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, nazywane również antykoagulantami). Lekarz będzie prawdopodobnie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia Escitalopram Mabo, aby upewnić się, że dawka antykoagulantu nadal jest odpowiednia.
• Meflokinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortriptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lekty przeciwpsychotyczne). Może być konieczne dostosowanie dawki Escitalopram Mabo.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylotiazyny, pimozydę, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalariom, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Skontaktuj się z lekarzem w sprawie dodatkowych pytań.

Stosowanie Escitalopram Mabo z posiłkami, napojami i alkoholem

Escitalopram Mabo można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Escitalopram Mabo”).

Jak przy wielu lekach, nie zaleca się łączenia Escitalopram Mabo z alkoholem, choć nie oczekuje się, że Escitalopram Mabo będzie oddziaływać z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Escitalopram Mabo, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz Escitalopram Mabo w ostatnich trzech miesiącach ciąży, pamiętaj, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady padaczkowe, zaburzenia temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub nadmierna wiotkość mięśni, nasilone odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Escitalopram Mabo.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, leki takie jak Escitalopram Mabo mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której noworodek oddycha szybko i ma sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka pojawią się takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli Escitalopram Mabo jest stosowany w czasie ciąży, nigdy nie należy go nagle odstawiać.

Oczekuje się, że escitalopram przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się, abyś nie prowadził pojazdów ani nie korzystał z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Escitalopram Mabo wpływa na Twoje samopoczucie.

Escitalopram Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Escitalopram Mabo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia lęku społecznego

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Zalecana początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Escitalopram MABO”.

Niewydolność nerek

W przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek zaleca się ostrożność. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Pacjenci uznawani za wolnych metabolizatorów CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przyjmować więcej niż 10 mg dziennie. Stosuj zgodnie z zaleceniem lekarza.

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletki można podzielić na dwie równe dawki, kładąc je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj stosowanie escitalopramu nawet wtedy, gdy poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie escitalopramu przez zalecony przez lekarza czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po poprawie samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej Escitalopram Mabo niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopramu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Weź ze sobą opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Escitalopram Mabo

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Escitalopram Mabo

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Escitalopram Mabo przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Gdy przestajesz przyjmować escitalopram, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Pojawiają się one często po przerwaniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że objawy te są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz nasilone objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilności lub braku równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym poty nocne), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzruszenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Opuchlizna skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniowym.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe – patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka i żółte białka oczu – są objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
  1. • Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca lub omdlenia, co może wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.

• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie – patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk).

Oprócz powyższych, zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczuwanie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zatoka).
• Spadek lub wzrost apetytu.
• Lęk, pobudzenie, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
• Diarrea, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Zwiększone pocenie się.
• Bóle mięśni i stawów (artralgia i miyalgia).
• Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
• Zmęczenie, gorączka.
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świerzbienie).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, niepokój, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawroty).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Spadek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (depersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (nieprzywolne ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy zwiększonego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodujące zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.
• Mania.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Znane są inne działania niepożądane występujące przy lekach działających podobnie jak escytalopram. Są to:

• Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Escitalopram Mabo

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie należy stosować Escitalopram Mabo po upływie daty wygaszenia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Escitalopram Mabo 20 mg tabletek powlekanych filmem

• Substancją czynną jest escytalopram (jako oksalat). Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Escitalopram Mabo 20 mg to dwuwypukłe, białe tabletki powlekane filmem, z nadrukiem po jednej stronie, z rowkiem pośrodku. Nadruk po jednej stronie to „9” (po lewej stronie rowka) i „3” (po prawej stronie), a po drugiej stronie „7463”.

Escitalopram Mabo 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Mabo – Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Producent:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

lub

Medreich PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent,

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

lub

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avd. de Madrid, 94 - Alcala de Henares (Madryt) - 28802 - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/