Escitalopram CINFA 15 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

escitalopram cinfa 15 mg tabletki powlekane EFG

escitalopram oxalate

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest escitalopram cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania escitalopram cinfa
3. Jak stosować escitalopram cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać escitalopram cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest escitalopram cinfa i do czego jest stosowany

Escitalopram cinfa zawiera substancję czynną escitalopram. Escitalopram należy do grupy leków przeciwdziołowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotonergiczny w mózgu, zwiększając poziom serotoniny. Zakłócenia układu serotonergicznego są uważane za istotny czynnik w rozwoju depresji i chorób związanych.

Escitalopram cinfa jest wskazany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z lękiem osoby, z lub bez agorafobii, zaburzenie lękowe społeczne, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie escitalopram cinfa, nawet jeśli poprawa następuje z opóźnieniem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania escitalopram cinfa

Nie przyjmuj escitalopram cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na escitalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub miałeś już epizod takiego zaburzenia (wykryty w EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt 2 „Stosowanie escitalopram cinfa z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania escitalopram cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prosimy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na inne zaburzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie escitalopramem powinno być przerwane, jeśli wystąpią po raz pierwszy napady padaczkowe lub zauważysz nasilenie się napadów (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub niewydolność nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie escitalopramem może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub leków hipoglikemizujących doustnych.
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli łatwo się krwawisz lub pojawiają się siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na problemy sercowe lub niedawno przebyłeś zawał serca.
• Jeśli Twój spoczynkowy rytm serca jest powolny i/lub wiesz, że może mieć miejsce obniżenie poziomu soli w wyniku ciężkiej i długotrwałej diarrii i wymiotów (przy chorobie) lub stosowania diuretyków.
• Jeśli odczuwasz szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu, co może wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś lub cierpisz na problemy oczne, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Niektóre leki z grupy, do której należy escitalopram cinfa (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Proszę zwrócić uwagę

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną wymianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczasz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Takie myśli są bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu się lub popełnieniu samobójstwa, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Escitalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość) podczas stosowania tego typu leków. Niemniej jednak lekarz może przepisać escitalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze postępowanie. Jeśli Twój lekarz przepisał escitalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli któryś z wcześniej opisanych objawów nasila się lub pojawiają się komplikacje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących escitalopram. Ponadto długoterminowe skutki escitalopramu pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie escitalopram cinfa z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• „Nieselektywne inhibitory MAO”, zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarbozazyd, nialamidę lub tranocyproaminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania escitalopramu. Po zakończeniu leczenia escitalopramem należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
• „Odwracalne selektywne inhibitory MAO-A”, zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• „Nieodwracalne inhibitory MAO-B”, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i leki podobne (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Zwiększają one ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksoaminę (antydepresant) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu). Mogą one zwiększać stężenie escitalopramu we krwi.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) – zioło lecznicze stosowane w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (lek przeciwbólowy lub stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów, zwane również lekami przeciwkrzepliwymi). Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów, zwany również lekiem przeciwkrzepliwym). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i na końcu leczenia escitalopramem, aby upewnić się, że dawka leku przeciwkrzepliwego jest nadal odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (lek stosowany w leczeniu schizofrenii, psychóz) i antydepresanty (trójpierścieniowe antydepresanty i SSRI) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
• Flekainidę, propafenonę i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klozapryminę i nortryptylinę (antydepresanty) oraz rysperydon, tioridazynę i haloperidol (lek przeciwpsychotyczny). Może być konieczna korekta dawki escitalopramu.
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, np. antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie antymalariowe, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku dodatkowych pytań.

Stosowanie escitalopram cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Escitalopram można przyjmować z lub bez posiłku (zobacz punkt 3 „Jak stosować escitalopram cinfa”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie zaleca się łączenia escitalopramu z alkoholem, choć nie oczekuje się, że escitalopram będzie oddziaływał z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj escitalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie rozważyliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy pamiętać, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nasilone odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz escitalopram w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz escitalopram, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony escitalopramem.

W czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak escitalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w której niemowlę oddycha szybko i ma siną skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli escitalopram jest stosowany w czasie ciąży, nie należy go nagle odstawiać. Oczekuje się, że escitalopram przechodzi do mleka matki.

Citalopram, lek podobny do escitalopramu, wykazał obniżenie jakości nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia escitalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak escitalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

escitalopram cinfa zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

escitalopram cinfa zawiera sod.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować escitalopram cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może ją zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka escitalopramu to 5 mg jako jednorazowa dawka dzienna przez pierwszy tydzień, zanim dawkę zwiększy się do 10 mg dziennie. Lekarz może następnie zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie lękowe społeczne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć ją do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od odpowiedzi na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne

Zwykle zalecana dawka escitalopramu to 10 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do maksymalnie 20 mg dziennie.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)

Zalecana dawka początkowa escitalopramu to 5 mg podawanych jako jednorazowa dawka dzienna. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Escitalopramu nie powinno się zazwyczaj podawać dzieciom i nastolatkom. Aby uzyskać dodatkowe informacje, proszę zapoznać się z punktem 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak przyjmować tabletki

Escitalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć w całości z wodą. Nie należy ich żuć, ponieważ mają gorzki smak.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

W razie potrzeby można podzielić tabletki, umieszczając je na płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry. Tabletki można złamać, naciskając palcami wskazującymi w dół na oba końce tabletu.

Czas trwania leczenia

Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu, nawet jeśli poczujesz się lepiej wcześniej niż przewidywano.

Nie zmieniaj dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kontynuuj przyjmowanie escitalopramu przez czas zalecony przez lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować powrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Jeśli przyjmiesz więcej escitalopram cinfa niż powinieneś

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej organizmu. Zabierz opakowanie escitalopramu, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć escitalopram cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie escitalopram cinfa

Nie przerywaj leczenia escitalopramem bez wyraźnej instrukcji lekarza. Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escitalopramu przez kilka tygodni.

Po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Zjawiska te są częste po zakończeniu leczenia escitalopramem. Ryzyko jest większe, gdy escitalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Większość osób stwierdza, że te objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być intensywne lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania escitalopramu odczuwasz ciężkie objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe ich odstawienie.

Objawy odstawienia obejmują: uczucie zawrotów głowy (niestabilność, brak równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia i (rzadziej) wrażenie „szoku elektrycznego”, nawet w głowie, zaburzenia snu (zbyt intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, uczucie zawrotów głowy (nudności), potliwość (w tym nocne poty), uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie (niestabilność), uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucie wzmożonego pobudzenia lub irytacji, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala:

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Opuchlizna skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna).
• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni – mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoniowym.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddawaniu moczu.
• Napady drgawkowe (ataki), zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Żółtaczka skóry i białe plamy w oczach – są objawami zaburzeń funkcji wątroby/hepatytu.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub omdlenia – objawy mogą wskazywać na stan zagrożenia życia zwany Torsade de Pointes.
• Myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Nagła opuchlizna skóry lub błon śluzowych (angioedem).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Oprócz powyższego, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok).
• Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu.
• Niepokój, pobudzenie, nieregularne sny, trudności ze zasypianiem, uczucie senności, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, swędzenie skóry.
  • Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
  • Zwiększone potliwość.
  • Bóle mięśni i stawów (artralgia i mi algia).
  • Zaburzenia seksualne (opóźnienie ejakulacji, problemy z erekcją, zmniejszenie aktywności seksualnej; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu).
  • Zmęczenie, gorączka.
  • Przyrost masy ciała.

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd).
• Skrzeczenie zębami, pobudzenie, nerwowość, ataki paniki, dezorientacja.
• Zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenia (zawał).
• Rozszerzenie źrenic (midryza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus).
• Wypadanie włosów.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Nieregularne miesiączkowanie.
• Ubytek masy ciała.
• Przyspieszone bicie serca.
• Opuchlizna rąk i nóg.
• Krwawienie z nosa.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Agresja, oderwanie od rzeczywistości (despersonalizacja), halucynacje.
• Spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy: zawroty głowy, niedobór samopoczucia, osłabienie mięśni lub dezorientacja).
• Zawroty głowy przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych we krwi).
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy mięśni).
• Boleśnie długotrwała erekcja (priapizm).
• Objawy nieprawidłowego krwawienia, np. na skórze lub błonach śluzowych (siniaki).
• Zwiększone wydzielanie hormonu zwanego ADH, powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie ADH).
• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią.
• Mania.
• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.
• Zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, obserwowane w EKG – badaniu elektrycznej aktywności serca).

Znane są również inne działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków działających podobnie jak escitalopram (substancja czynna escitalopramu). Są to:

• • Niepokój ruchowy (akatyzja).
• Utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona escitalopram cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład escitalopram cinfa

• Substancją czynną jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 15 mg escytalopramu (jako oksalatu).
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka dwutlenek bezwodna, laktoza monohydrat, povidon, celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, talk, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki: Opadry Y-1-7000 (hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i Macrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

escitalopram cinfa występuje w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych, podzielonych tabletek powlekanych, oznaczonych kodem „ES2”.

escitalopram cinfa jest dostępne w opakowaniach zawierających 28, 56 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71428/P_71428.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71428/P_71428.html