Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Tarbis 25 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Eltrombopag Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis
3. Jak stosować Eltrombopag Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Eltrombopag Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eltrombopag Tarbis i do czego służy

Ten lek zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanymi w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają w zahamowaniu lub zapobieganiu krwawieniom.

• Eltrombopag stosuje się w leczeniu choroby krwi zwanej pierwotną (immunologiczną) trombocytopenią (PTI) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie dały oczekiwanego efektu.

PTI jest spowodowana niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z PTI mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z PTI, to plamki krwawinkowe (małpie odciski – drobne, okrągłe, płaskie plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudności z zatrzymaniem krwawienia po skaleczeniu lub urazie.

• Eltrombopag może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły problemy z niepożądanymi skutkami leczenia interferonem. Wiele osób z WZW C ma niską liczbę płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu terapii przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Stosowanie Eltrombopagu może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis

Nie przyjmuj Eltrombopag Tarbis

• jeśli jest alergiczny na eltrombopag lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Tarbis” ) .

?Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Tarbis:

• jeśli masz problemy wątrobowe. Osoby z niską liczbą płytek krwi oraz zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzeplin krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści z eltrombopagu przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany podczas leczenia.
• jeśli masz podwyższone ryzyko zakrzepicy w żyłach lub tętnicach, lub jeśli wiesz, że zakrzepica często występuje w Twojej rodzinie.

Ryzyko zakrzepicy może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez długi czas przebywałeś w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu fizycznego
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

? Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś przyjmować eltrombopagu, chyba że Twój lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko powstawania skrzeplin.

• jeśli masz zaćmę (soczewka, czyli soczewka oka, staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespołem mielodysplastycznym (ZM). Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZM i przyjmujesz eltrombopag, choroba ta może się nasilić.

? Poinformuj swojego lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci przeprowadzenie przeglądu w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, Twój lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinna być również przeprowadzona kontrola siatkówki (warstwy komórek wrażliwych na światło znajdujących się z tyłu oka), aby sprawdzić, czy nie ma krwawienia w siatkówce lub w jej okolicach.

Będziesz musiał regularnie wykonywać badania krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu Twój lekarz przeprowadzi badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane często podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alaninotransaminazy/aspartaminotransaminazy. Jeśli przyjmujesz interferon, który jest standardowym leczeniem w połączeniu z eltrombopagiem w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C, może to pogorszyć niektóre problemy wątrobowe.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem przyjmowania eltrombopagu oraz często podczas jego stosowania, aby sprawdzić funkcję wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia eltrombopagiem, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt mocno lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

? Przeczytaj informacje „Problemy wątrobowe” w sekcji 4 tego ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie eltrombopagiem, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a Twój lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Jednak skrzepy mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Twój lekarz dostosuje dawkę eltrombopagu, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrosła zbyt mocno.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów powstawania skrzepliny:

• obrzęk**, ból** lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagłe trudności w oddychaniu, rzadko towarzyszone ostrym bólem w klatce piersiowej lub szybkim oddychaniem
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak eltrombopag mogą nasilić te zaburzenia. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Twój lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio szpiku kostnego podczas leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon, który jest standardowym leczeniem w połączeniu z eltrombopagiem, będziesz kontrolowany pod kątem objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia eltrombopagiem.

Monitorowanie serca

Twój lekarz może uznać za konieczne monitorowanie pracy Twojego serca podczas leczenia eltrombopagiem za pomocą elektrokardiogramu.

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania eltrombopagu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność podczas stosowania eltrombopagu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania eltrombopagu u dzieci poniżej 1 roku życia z PTI. Nie zaleca się również stosowania u dzieci poniżej 18 lat z niskim poziomem płytek krwi spowodowanym zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Tarbis

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Eltrombopag Tarbis (w tym leki na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwko nadkwasocie stosowane w leczeniu niestrawności, odbijania kwasu lub wrzodów żołądka (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przeszczepach lub w chorobach immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również sekcję 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

? Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być przyjmowane razem z eltrombopagiem, może być konieczna zmiana dawki lub dostosowanie czasu przyjmowania. Twój lekarz przeanalizuje przyjmowane leki i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli dodatkowo przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, istnieje większe ryzyko krwawień. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz korticosteroidy, danazol i/lub azyklopinę razem z eltrombopagiem, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Tarbis z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj eltrombopagu z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj eltrombopagu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie zaleci. Nie zna się wpływu eltrombopagu na ciążę.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciążi podczas przyjmowania eltrombopagu.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia eltrombopagiem, poinformuj o tym swojego lekarza.

Nie karm piersią podczas przyjmowania eltrombopagu. Nie wiadomo, czy eltrombopag przechodzi do mleka matki.

?Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym swojego lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

?Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien, że eltrombopag nie wpływa na Ciebie.

Eltrombopag Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Eltrombopag Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia eltrombopagu, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Podczas przyjmowania eltrombopagu będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku ITP

Dorośli i dzieci (6–17 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 50 mg eltrombopagu dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, tj. 25 mg.

Dzieci (1–5 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg eltrombopagu dziennie. Jeżeli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki – 25 mg.

Efekt eltrombopagu może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować lek

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem eltrombopagu
• oraz 2 godzin po przyjęciu eltrombopagu

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka lub napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietany
• leków przeciwwskazowych na nadkwasotę, rodzaju leków stosowanych na wzdęcia i zgagę
• niektórych dodatków w postaci witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

Jeśli to zignorujesz, organizm nie będzie w stanie odpowiednio wchłonąć leku.

Przyjmuj Eltrombopag

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopagu Tarbis, niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz poddany(-a) kontrolnym badaniom pod kątem objawów skutków niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś(-łaś) przyjąć Eltrombopag Tarbis

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki eltrombopagu dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopagiem Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania eltrombopagu bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również rozdział „Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące eltrombopag, zarówno w przypadku ITP, jak i niskiego stężenia płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi poważnymi skutkami niepożądanymi.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepów

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak eltrombopag mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub uczucie wrażliwości w jednej nodze
• nagły problem z oddychaniem, wyjątkowo towarzyszący ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy z wątrobą

Eltrombopag może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą być objawem uszkodzenia wątroby. Problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy z wątrobą są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy problemów z wątrobą:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• mocz o niezwykle ciemnym kolorze.

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast

Krwiaki lub krwawienia po zakończeniu leczenia

Około dwóch tygodni po zakończeniu leczenia eltrombopagiem poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych, które występowały przed rozpoczęciem leczenia. Spadek liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub krwiaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia eltrombopagiem. ?Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie krwawienia lub krwiaki po zaprzestaniu przyjmowania eltrombopagu.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (próchnienie stolca to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

?Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi

• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza (ALT))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• problemy oczne, w tym nieprawidłowości w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• obrzęk (opuchlizna) i infekcja w okolicach migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub zdrętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i uczucie wrażliwości w jednej nodze (zazwyczaj w łydce), z ciepłem w dotyku w obszarze zmienionym (objawy zakrzepicy żylnej głębokiej)
• lokalizowana opuchlizna wypełniona krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kichanie
• ból zębów
• ból brzucha
• nieprawidłowa funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianienie się moczu lub obecność pęcherzyków (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• zmniejszenie stężenia potasu
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie stężenia niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagły problem z oddychaniem, szczególnie gdy towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może być objawem zakrzepu w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepów” wcześniej w punkcie 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może być objawem zakrzepów w żyłach
• żółte zabarwienie skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami zablokowania przewodu żółciowego, uszkodzenia wątroby lub uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (zobacz „Problemy z wątrobą” wcześniej w punkcie 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne rytm serca, sinocerstwo skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może być objawem zaburzeń sercowo-naczyniowych
• zakrzepy krwi
• uderzenia gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (dna)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno uspokoiwe lub niespodziewane płaczenie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowej, drgawki
• ból lub nieprawidłowe uczucia na skórze
• paraliż jednej strony ciała
• migrena z aureą
• ból nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy oczne, w tym zwiększone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• problemy z nosem, gardłem i zatokami, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy przewodu pokarmowego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli posiadasz) w skórze
• uczucie ciała obcego
• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, nadmierna mikcja (zwiększone potrzeby oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne poty
• uczucie ogólnego niedoboru
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• rak odbytnika i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie widoczne w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia białek w moczu
• zwiększenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego stężenia białek
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie stężenia hemoglobiny

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kichanie, zatkany nos
• podrażnienie gardła, kichanie, zatkany nos i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie wrażliwości języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszone zostały następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Tarbis w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobór podobny do grypy
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, niepokojąca senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, problemy z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy oczne, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte plamki w siatkówce, żółte zabarwienie białek oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie kręcenia się
• szybkie i nieregularne bicie serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z odkrztuszaniem, kichanie, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i trudności z połykaniem
• zaburzenia układu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdwojenie, zaparcia, obrzęk żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból/mięsności brzucha, obrzęk i krwawienie w gardle (przełyku)
• ból zębów
• problemy z wątrobą, w tym guz wątroby, żółte zabarwienie białek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (zobacz „Problemy z wątrobą” wcześniej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedoboru, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynu w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenienie błony śluzowej osłaniającej oskrzela
• depresja, niepokój, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi:

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądka (gastroenteritis), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem eltrombopagiem u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste widoczne w badaniach krwi

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza (AST))

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedoboru
• problemy oczne, w tym zaburzenia widzenia, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub osad w oku (ciała wolne w ciele szklistym), suchość oczu, swędzenie oczu, żółte zabarwienie białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy przewodu pokarmowego, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/mięsności żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motyliści jelitowej, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany zabarwienia stolca
• omdlenia
• problemy skóry, w tym czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki krwawicze), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne • ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynu
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• przerwanie przepływu krwi do śledziony (zawał śledziony)
• kichanie

Działania niepożądane częste widoczne w badaniach krwi

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozkładem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (obciążenie żelazem)
• zmniejszenie stężenia cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• ciemnienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Eltrombopag Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Naleków i opakowań nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Tarbis

Substancją czynną Eltrombopag Tarbis jest eltrombopag.

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), povidon (K-30), sodowy karboksymetyloamidon typu A (ziemniaczany), stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) (tylko dla 25 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Tarbis 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, dwuwypukłe, oznaczone „5” i „5” po każdej stronie ryflowania na jednej stronie oraz „EH” na drugiej.

Wymiary przybliżone: 7,1 mm

Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Eltrombopag Tarbis 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane, białe do prawie białych, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami, dwuwypukłe, oznaczone „E56” po jednej stronie i „H” po drugiej.

Wymiary przybliżone: 9,0 mm

Blistery zawierające 14, 28 i 84 tabletki powlekane oraz jednostkowe blisterki perforowane zawierające 14 x 1, 28 x 1 i 84 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Holandia: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Eltrombopag Tarbis Farma 25 mg/50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/