Eltrombopag Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Eltrombopag Tarbis 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Tarbis
3. Come prendere Eltrombopag Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eltrombopag Tarbis
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Eltrombopag Tarbis e a cosa serve

Questo medicinale contiene eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare una malattia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline) senza risposta adeguata.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro a emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono manifestare includono petecchie (piccoli puntini rossi rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare un'emorragia in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può essere utilizzato anche per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da infezione da virus dell'epatite C (HCV), nel caso in cui abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere Eltrombopag può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Tarbis

Non prenda Eltrombopag Tarbis

• se è allergico all'eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Eltrombopag Tarbis” ) .

?Consulti il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Eltrombopag Tarbis:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso conteggio di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da lungo tempo) hanno un rischio maggiore di effetti avversi, di danno epatico che può essere fatale e di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio dell'eltrombopag superi i rischi, la monitorerà attentamente durante il trattamento.
• se ha rischio di sviluppare trombi nelle vene o nelle arterie, o se sa che la comparsa di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un'età avanzata
• se è stato a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

? Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, cioè la lente dell'occhio, si opacizza).
• se ha un altro disturbo del sangue, come la sindrome mielodisplastica (SMD). Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le effettuerà degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume eltrombopag, la SMD potrebbe peggiorare.

? Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Esami oculistici

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculistici regolari, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre sottoporsi a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell'occhio), per verificare la presenza di emorragia retinica o nelle sue vicinanze.

È necessario effettuare analisi regolarmente

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante il trattamento con il medicinale.

Analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato

L'eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme all'eltrombopag per trattare i livelli bassi di piastrine dovuti all'epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare l'eltrombopag e con frequenza durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

? Legga l'informazione “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Analisi del sangue per il conteggio (livelli) di piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto alti potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo elevato.

Cerchi immediatamente assistenza medica se presenta uno qualsiasi dei seguenti segni di formazione di un

trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale (dello stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, farmaci come l'eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare anche esami per verificare direttamente il midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Controllo delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme all'eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell'intestino dopo l'interruzione dell'eltrombopag.

Sorveglianza cardiaca

Il medico potrebbe ritenere necessario, se del caso, sorvegliare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull'uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione quando utilizza eltrombopag.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di eltrombopag nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è raccomandato nemmeno nei bambini di età inferiore a 18 anni con livelli bassi di piastrine dovuti all'epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione medica e vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Eltrombopag Tarbis (inclusi medicinali con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l'indigestione, il bruciore di stomaco o le ulcere gastriche (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o in malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

? Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico rivedrà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative, se necessario.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme all'eltrombopag, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Tarbis con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio contenuto nei prodotti lattiero-caseari altera l'assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non si conosce l'effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di eltrombopag.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l'assunzione di eltrombopag. Non si sa se eltrombopag passi nel latte materno.

?Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'eltrombopag può causarle capogiri e altri effetti avversi che possono ridurre la sua prontezza di riflessi.

?Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che eltrombopag non la influenzi.

Eltrombopag Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Non modifichi la dose o il regime di trattamento con eltrombopag, a meno che il suo medico o il farmacista non glielo consiglino. Mentre sta assumendo eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto prendere

Per ITP

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale abituale per ITP è di un compresso da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale abituale per ITP è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per epatite C è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

L'eltrombopag può richiedere da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta all'eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere i compresse

Inghiotta il compresso intero, con acqua.

Quando prenderlo

Si assicuri che –

• nelle 4 ore prima di assumere eltrombopag
• e nelle 2 ore dopo di assumere eltrombopag

non consumi nulla di quanto segue:

• alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la digestione difficile e il bruciore
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Prenda Eltrombopag

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande sono appropriati, consulti il suo medico.

Se assume più Eltrombopag Tarbis del dovuto

Consulti immediatamente il suo medico o il farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione o questo foglio illustrativo. Le verranno controllati i segni o i sintomi di effetti indesiderati e le verrà immediatamente somministrato il trattamento adeguato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Tarbis

Prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Tarbis

Non smetta di prendere eltrombopag senza aver prima consultato il suo medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ecchimosi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per la PTI che per i bassi livelli di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi.

È importante informare il medico se sviluppa tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare un trombo e farmaci come l'eltrombopag possono peggiorare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa , talvolta accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), distensione addominale, sangue nelle feci.

Problemi epatici

L'eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili tramite esami del sangue, che possono indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono meno comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se manifesta uno dei seguenti segni di problemi epatici:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• urina di colore scuro insolito.

?Contatti immediatamente il medico

Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare il farmaco. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con eltrombopag. ?Contatti il medico se manifesta emorragie o ematomi dopo aver smesso di assumere eltrombopag.

Alcune persone manifestano emorragie nel tratto digestivo dopo aver interrotto peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, ALT)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• irritazione della gola e difficoltà nella deglutizione
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami visivi, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio), con pelle calda nell’area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato dovuto alla rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni cutanee, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollicosa (segni di proteine nell’urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• reazione allergica
• interruzione dell’apporto sanguigno a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un’occlusione dell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombi venosi
• pelle giallastra e/o dolore addominale, che potrebbero essere segni di ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi epatici” nella sezione 4)
• danno epatico indotto da farmaci
• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiovascolare
• coaguli sanguigni
• vampate di calore
• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, cambiamenti dell’umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse
• dolore o sensazioni anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• dolore ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco
• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà respiratorie durante il sonno
• vesciche/dolore in bocca e gola
• perdita di appetito
• problemi gastrointestinali, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, ansia
• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi renali, inclusi infiammazione renale, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell’urina
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• cambiamenti nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione di globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento delle proteine nell’urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell’urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Eltrombopag Tarbis in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie
• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, problemi di attenzione e memoria, cambiamenti dell’umore
• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battito cardiaco rapido e irregolare (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e fastidio nella deglutizione
• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi epatici, inclusi tumore al fegato, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle (ittero), danno epatico da farmaci (vedere “Problemi epatici” nella sezione 4)
• alterazioni cutanee, inclusi eruzioni, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione idrica nel corpo o nelle estremità con gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastroenterite, dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento della pelle, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• cattiva coagulazione nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito e lividi nel sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AST)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi visivi, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitrei), occhio secco, prurito oculare, colorazione gialla della parte bianca degli occhi o della pelle
• emorragia nasale
• problemi digestivi, inclusi difficoltà di deglutizione, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra elencati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione idrica
• colorazione anomala dell’urina
• interruzione della circolazione nella milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico indotto da farmaci

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eltrombopag Tarbis

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Tarbis

Il principio attivo di Eltrombopag Tarbis è l'eltrombopag.

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag corrispondente a 25 mg di eltrombopag.

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag corrispondente a 50 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), povidone (K-30), amido carbossimetilato sodico di tipo A (da patata), stearato di magnesio.

Rivestimento: Ipromellosa (E464), macrogol (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (solo per 25 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Tarbis 25 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, con bordi smussati, biconvesse, incise con “5” e “5” su ciascun lato della linea di frattura su una faccia e “EH” sull’altra.

Dimensioni approssimative: 7,1 mm

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Eltrombopag Tarbis 50 mg compresse rivestite con film

Compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, rotonde, con bordi smussati, biconvesse, incise con “E56” su una faccia e “H” sull’altra.

Dimensioni approssimative: 9,0 mm

Blister contenente 14, 28 e 84 compresse rivestite con film e blister monodose perforati contenenti 14 x 1, 28 x 1 e 84 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Eltrombopag Amarox 25 mg/50 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Eltrombopag Tarbis Farma 25 mg/50 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/