Eltrombopag Accord 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Accord 12,5 mg tabletki powlekane filmowe

Eltrombopag Accord 25 mg tabletki powlekane filmowe

Eltrombopag Accord 50 mg tabletki powlekane filmowe

Eltrombopag Accord 75 mg tabletki powlekane filmowe

eltrombopag

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Accord
3. Jak stosować lek Eltrombopag Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Eltrombopag Accord i do czego jest stosowany

Eltrombopag Accord zawiera substancję czynną eltrombopag, która należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny, stosowanych w celu zwiększenia liczby płytek krwi. Płytki krwi to komórki obecne we krwi, które pomagają zmniejszyć lub zapobiegać krwawieniom.

• Eltrombopag Accord stosuje się w leczeniu zaburzenia krwi zwanego immunologiczną (pierwotną) trombocytopenią (ITP) u pacjentów powyżej 1. roku życia, u których inne leki (glikokortykosteroidy lub immunoglobuliny) nie wykazały skuteczności.

• ITP jest spowodowane niską liczbą płytek krwi (trombocytopenią). Osoby z ITP mają zwiększone ryzyko krwawień. Objawy, które mogą wystąpić u pacjentów z ITP, to plamki krwiste (petechie – małe, okrągłe, płaskie czerwone plamki pod skórą), siniaki, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł oraz trudność w zatrzymaniu krwawienia po skaleczeniach lub urazach.

• Eltrombopag Accord może również być stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenii) u dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), u których wystąpiły problemy z niepożądane działaniami terapii interferonem. Wiele osób zakażonych wirusem HCV ma niski poziom płytek krwi nie tylko z powodu samej choroby, ale także z powodu leczenia przeciwwirusowego, które jest stosowane. Stosowanie Eltrombopag Accord może pomóc w ukończeniu cyklu leczenia lekami przeciwwirusowymi (peginterferon i rybawiryna).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord

Nie przyjmuj Eltrombopag Accord

• jeśli jesteś alergicznym/-ą na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod tytułem „Skład Eltrombopag Accord”).

→ Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli uważasz, że to może na Ciebie wpływać.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Osoby z niskim poziomem płytek krwi oraz z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (trwającą od dłuższego czasu) są narażone na większe ryzyko działania niepożąganego, uszkodzenia wątroby, które może być śmiertelne, oraz powstawania skrzeplin krwi. Jeśli Twój lekarz uzna, że korzyści z leczenia Eltrombopag Accord przewyższają ryzyko, będziesz dokładnie kontrolowany/-a podczas terapii.
• jeśli masz podwyższone ryzyko wystąpienia skrzepliny w żyłach lub tętnicach lub jeśli wiesz, że występowanie skrzeplin jest częste w Twojej rodzinie.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe w następujących sytuacjach:

• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli przez długi czas przebywałeś/-a w łóżku
• jeśli masz raka
• jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne lub terapię hormonalną zastępczą
• jeśli niedawno przeszedłeś/-a operację lub doznałeś/-a urazu
• jeśli masz znaczną nadwagę (otyłość)
• jeśli palisz papierosy
• jeśli masz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

→ Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia. Nie powinieneś/-naś przyjmować Eltrombopag Accord, chyba że lekarz uzna, że oczekiwana korzyść przewyższa ryzyko powstawania skrzeplin.

• jeśli masz zaćmę (przejrzysta soczewka oka staje się mętna).
• jeśli masz inną chorobę krwi, taką jak zespołem mielodysplastyczny (ZMD). Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord lekarz przeprowadzi badania, aby upewnić się, że nie masz tej choroby. Jeśli masz ZMD i przyjmujesz Eltrombopag Accord, choroba może się nasilić.

→ Poinformuj lekarza, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji.

Badania okulistyczne

Twój lekarz zaleci Ci badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz zaćmy. Jeśli nie wykonujesz regularnych badań oczu, lekarz poprosi Cię o ich wykonanie. Powinno się również sprawdzić siatkówkę (warstwę komórek wrażliwych na światło znajdującą się z tyłu oka), aby wykluczyć krwawienie do siatkówki lub w jej okolicy.

Będziesz potrzebować regularnych badań kontrolnych

Przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord lekarz wykona Ci badanie krwi, aby sprawdzić stan komórek krwi, w tym płytek krwi. Badania te będą powtarzane regularnie podczas przyjmowania leku.

Badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby

Eltrombopag Accord może powodować wyniki badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby – wzrost niektórych enzymów wątrobowych, szczególnie bilirubiny oraz alanino- i asparginianotransferazy. Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy stosowany razem z Eltrombopag Accord w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C – może dojść do pogorszenia niektórych problemów wątrobowych.

Badania krwi będą wykonywane przed rozpoczęciem stosowania Eltrombopag Accord oraz regularnie podczas terapii w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia Eltrombopag Accord, jeśli poziomy tych markerów wzrosną zbyt znacznie lub jeśli pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby.

→ Przeczytaj informacje „Problemy z wątrobą” w punkcie 4 tego ulotki

Badania krwi w celu sprawdzenia liczby (poziomu) płytek krwi

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Accord, najprawdopodobniej po kilku dniach ponownie pojawi się niski poziom płytek krwi (trombocytopenia). Poziom płytek krwi będzie kontrolowany, a lekarz poinformuje Cię, jakie środki ostrożności należy zachować.

Zbyt wysoki poziom płytek krwi może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Jednakże skrzepliny mogą również powstawać przy normalnym lub nawet niskim poziomie płytek krwi. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Accord, aby zapewnić, że liczba płytek krwi nie wzrośnie zbyt znacznie.

Natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy wskazujące na powstanie skrzepliny:

• obrzęk, ból lub wrażliwość w jednej nodze
• nagłe duszności, rzadko towarzyszone ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Badania w celu sprawdzenia szpiku kostnego

U osób z zaburzeniami szpiku kostnego leki takie jak Eltrombopag Accord mogą nasilać te zaburzenia. O zmianach w szpiku kostnym mogą świadczyć nieprawidłowe wyniki badań krwi. Lekarz może również przeprowadzić badania bezpośrednio oceniające stan szpiku kostnego podczas leczenia Eltrombopag Accord.

Kontrola krwawień przewodu pokarmowego

Jeśli przyjmujesz interferon – lek podstawowy stosowany razem z Eltrombopag Accord – będziesz kontrolowany/-a pod kątem objawów krwawienia do żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia Eltrombopag Accord.

Monitorowanie pracy serca

Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie pracy Twojego serca podczas leczenia Eltrombopag Accord za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Osoby starsze (65 lat i więcej)

Dane dotyczące stosowania Eltrombopag Accord u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych są ograniczone. Jeśli masz 65 lat lub więcej, należy zachować ostrożność przy stosowaniu Eltrombopag Accord.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Eltrombopag Accord u dzieci poniżej 1 roku życia z powodu ITP. Nie zaleca się również stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia z powodu niskiego poziomu płytek krwi spowodowanego zapaleniem wątroby typu C.

Inne leki i Eltrombopag Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-a ostatnio lub mógł/-byś przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz witaminy.

Niektóre powszechnie stosowane leki mogą oddziaływać z Eltrombopag Accord (w tym leki przepisywane na receptę, bez recepty oraz minerały). Obejmują one:

• leki przeciwwskazowe stosowane na niestrawność, kwasicę żołądka lub wrzody żołądka
• (zobacz również punkt 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporynę, stosowaną w przypadku przeszczepów lub chorób immunologicznych
• minerały takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą występować w suplementach witaminowych i mineralnych (zobacz również punkt 3 „Kiedy przyjmować”).
• leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu raka

→ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Niektóre z nich nie powinny być stosowane razem z Eltrombopag Viatris; może być konieczne dostosowanie dawki lub zmiana godziny przyjmowania. Lekarz przeanalizuje leki, które przyjmujesz, i zaleci alternatywy, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, ryzyko krwawień jest większe. Lekarz porozmawia z Tobą na ten temat.

Jeśli przyjmujesz glikokortykosteroidy, danazol i/lub azyklopirynę razem z Eltrombopag Accord, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tymi lekami.

Stosowanie Eltrombopag Accord z posiłkami i napojami

Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris z posiłkami ani napojami mlecznymi, ponieważ wapń zawarty w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Kiedy przyjmować”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Eltrombopag Viatris w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Nie zna się wpływu Eltrombopag Accord na rozwijające się dziecko w czasie ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania Eltrombopag Accord.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Eltrombopag Accord, poinformuj o tym lekarza.

Nie karm piersią w czasie przyjmowania Eltrombopag Accord. Nie wiadomo, czy Eltrombopag Accord przechodzi do mleka matki.

→ Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, poinformuj o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Eltrombopag Accord może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć Twoją czujność.

→ Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, chyba że jesteś pewien/-na, że Eltrombopag Accord nie wpływa na Twoją zdolność do tego.

Eltrombopag Accord zawiera sód i izomaltozę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera również izomaltozę (E 953). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Eltrombopag Accord

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia Eltrombopag Accord bez wyraźnej rady lekarza lub farmaceuty.

Podczas przyjmowania Eltrombopag Accord będziesz pod opieką lekarza specjalisty z doświadczeniem w leczeniu Twojej choroby.

Ile przyjmować

W przypadku ITP

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 50 mg Eltrombopag Accord dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki, 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) – typowa dawka początkowa w ITP to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Accord dziennie.

W przypadku zapalenia wątroby typu C

Dorośli – typowa dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg Eltrombopag Accord dziennie. Jeśli pochodzisz z Azji Wschodniej lub Azji Południowo-Wschodniej, rozpocznij leczenie od tej samej dawki, 25 mg.

Efekt działania Eltrombopag Accord może pojawić się po 1–2 tygodniach. W zależności od Twojej odpowiedzi na lek lekarz może zalecić zmianę codziennej dawki.

Jak przyjmować tabletki

Tabletkę należy połknąć całą, wraz z wodą.

Kiedy przyjmować

Upewnij się, że w ciągu:

• 4 godzin przed przyjęciem Eltrombopag Accord
• oraz 2 godzin po przyjęciu Eltrombopag Accord

nie spożywasz niczego z następujących produktów:

• mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt lub lody
• mleka ani napojów mlecznych, napojów przygotowanych z mleka, jogurtu lub śmietanki
• środków przeciwwskazowych, rodzaju leków stosowanych na wzdęcia i zgagę
• niektórych dodatków w postaci witamin i minerałów, w tym żelaza, wapnia, magnezu, glinu, selenu i cynku.

W przeciwnym razie organizm nie wchłonie odpowiednio leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat odpowiednich produktów spożywczych i napojów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Eltrombopag Accord niż powinieneś

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, pokaż im opakowanie lub niniejszy ulotkę. Będziesz poddany(-a) kontrolnym badaniom pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych i otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Eltrombopag Accord

Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki Eltrombopag Accord dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Eltrombopag Accord

Nie przerywaj przyjmowania Eltrombopag Accord bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, poziom płytek krwi będzie kontrolowany co tydzień przez cztery tygodnie. Zobacz również „Krwiaki lub krwawienia po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę: skontaktuj się z lekarzem

Osoby przyjmujące Eltrombopag Viatris zarówno w przypadku ITP, jak i przy niskich stężeniach płytek krwi związanych z zapaleniem wątroby typu C, mogą doświadczać objawów związanych z możliwymi ciężkimi działaniami niepożądanymi. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zwiększony ryzyko zakrzepicy

Niektóre osoby mogą mieć większe ryzyko wystąpienia zakrzepu, a leki takie jak Eltrombopag Viatris mogą nasilić ten problem. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób.

Natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• opuchlizna, ból, ciepło, zaczerwienienie lub uczucie bolesności w jednej nodze
• nagła duszność, wyjątkowo towarzysząca ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszonym oddychaniem.
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Problemy wątrobowe

Eltrombopag Accord może powodować zmiany widoczne w badaniach krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Problemy wątrobowe (podwyższenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi) są częste i mogą dotyczyć do 1 na 10 osób. Inne problemy wątrobowe są rzadkie i mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.

Jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych:

• żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• mocz o ciemnym kolorze.

→ natychmiast skontaktuj się z lekarzem

Krwawienia lub siniaki po przerwaniu leczenia

Około dwóch tygodni po przerwaniu leczenia Eltrombopag Accord poziom płytek krwi zwykle spada do wartości podobnych do tych przed rozpoczęciem leczenia. Spadek liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawień lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował poziom płytek krwi przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu leczenia Eltrombopag Accord.

→ Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia lub siniaki po zaprzestaniu przyjmowania Eltrombopag Accord.

Niektóre osoby doświadczają krwawień z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu przyjmowania peginterferonu, rybawiryny i Eltrombopag Accord. Objawy obejmują:

• stolec czarny, przypominający smołę (próchnienie stolca to rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub substancją przypominającą ziarna kawy

→ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Accord u dorosłych pacjentów z ITP

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• przeziębienie
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• biegunka
• kaszel
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych (infekcja górnych dróg oddechowych)
• ból pleców

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• podwyższenie enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza – ALT)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite miesiączkowanie
• podrażnienie gardła i ból podczas połykania
• problemy okulistyczne, w tym zaburzenia w badaniach oczu, suchość oczu, ból oczu i rozmyte widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i obrzęk (opuchlizna) zatok
• zapalenie (opuchlizna) i infekcja migdałków
• infekcja płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, swędzenia lub drętwienia
• zmniejszenie wrażliwości skóry
• senność
• ból uszu
• ból, obrzęk i uczucie bolesności w jednej z nóg (zazwyczaj łydce), z ciepłem skóry w obszarze dotkniętym (objawy zakrzepicy żył głębokich)
• lokalizowany obrzęk wypełniony krwią w wyniku pęknięcia naczynia krwionośnego (siniak)
• napady gorąca
• zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, uczucie bolesności języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• kapienie z nosa
• ból zębów
• ból brzucha
• zaburzona funkcja wątroby
• zmiany skóry, w tym nadmierne pocenie się, swędzące wysypki, czerwone plamy, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• pianienie się moczu lub obecność pęcherzyków (objawy obecności białka w moczu)
• podwyższona temperatura, uczucie ciepła
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• zmniejszenie ostrości widzenia
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• wzdęcia

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofilów
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego
• obniżenie poziomu potasu
• zwiększenie poziomu kreatyniny
• zwiększenie poziomu fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza – AST)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zwiększenie poziomu niektórych białek

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do części serca
• nagła duszność, szczególnie gdy towarzyszy jej ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie, co może wskazywać na zakrzep w płucach (zobacz „Zwiększony ryzyko zakrzepicy” powyżej w punkcie 4)
• częściowa utrata funkcji płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, co może wskazywać na zakrzepy w żyłach
• żółtawa skóra i/lub ból brzucha, co może wskazywać na zatkanie przewodu żółciowego, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby spowodowane zapaleniem (zobacz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone tętno serca, nieregularne rytm serca, sinica skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), co może wskazywać na zaburzenia sercowo-naczyniowe
• zakrzepy krwi
• napady gorąca
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (podagra)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, trudno kontrolowane lub niespodziewane płaczenie
• problemy z równowagą, zaburzenia mowy i funkcji nerwowych, drgawki
• ból lub nieprzyjemne uczucia na skórze
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z aureą
• ból nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• problemy okulistyczne, w tym zwiększone łzawienie, mętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• problemy nosa, gardła i zatok, trudności z oddychaniem podczas snu
• pęcherze/ból w jamie ustnej i gardle
• utrata apetytu
• problemy przewodu pokarmowego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, wymioty krwią
• krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, obrzęk brzucha, zaparcia
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość lub podrażnienie jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dolegliwości jamy ustnej
• oparzenia słoneczne
• uczucie ciepła, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk wokół ran
• krwawienie wokół cewnika (jeśli posiada)
• uczucie ciała obcego
• problemy nerkowe, w tym zapalenie nerek, częste oddawanie moczu (zwiększone potrzeba oddawania moczu) w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimny pot
• uczucie ogólnego niedobytu
• infekcja skóry
• zmiany skóry, w tym przebarwienia, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się
• osłabienie mięśni
• raka odbytu i okrężnicy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmiany kształtu białych krwinek
• obecność niedojrzałych białych krwinek, które mogą wskazywać na pewne choroby
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie poziomu wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby neutrofili
• zwiększenie mocznika we krwi
• zwiększenie białka w moczu
• zwiększenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie całkowitego poziomu białek
• obniżenie poziomu albuminy we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie poziomu hemoglobiny

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u dzieci (1–17 lat) z ITP

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci

• infekcja nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja dróg oddechowych górnych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• podwyższona temperatura
• uczucie zawrotów głowy (nudności)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 dzieci

• trudności ze snem (bezsenność)
• ból zębów
• ból gardła i nosa
• swędzenie, kapanie z nosa lub zatkany nos
• podrażnienie gardła, kapanie z nosa, zatkaność nosa i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość, podrażnienie jamy ustnej, uczucie bolesności języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

Zgłoszono następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris w połączeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• uczucie zawrotów głowy (nudności), biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• wypadanie włosów
• uczucie osłabienia
• niedobytu przypominającego grypę
• obrzęk rąk lub stóp
• dreszcze

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• infekcja dróg moczowych
• zapalenie nosa, gardła i jamy ustnej, objawy podobne do grypy, suchość, podrażnienie lub zapalenie jamy ustnej, ból zębów
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprzyzwyczajona senność, depresja, niepokój
• zawroty głowy, trudności z koncentracją i pamięcią, zmiany nastroju
• zmniejszenie funkcji mózgu spowodowane uszkodzeniem wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp
• gorączka, ból głowy
• problemy okulistyczne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma), suchość oczu, żółte plamki w siatkówce, żółtaczka białka oka
• krwawienie do siatkówki
• uczucie wirującego otoczenia
• przyspieszone i nieregularne tętno serca (kołatanie serca), trudności z oddychaniem
• kaszel z odkrztuszaniem, kapanie z nosa, grypa (influenza), opryszczka wargowa, podrażnienie gardła i ból podczas połykania
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym wymioty, ból żołądka, wzdwojenie, zaparcia, opuchlizna żołądka, zaburzenia smaku, hemoroidy (hemoroidy), ból/niedobyt w brzuchu, obrzęk i krwawienie w gardle (przełyku)
• ból zębów
• problemy wątrobowe, w tym guz wątroby, żółtaczka białka oka lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem (zobacz „Problemy wątrobowe” powyżej w punkcie 4)
• zmiany skóry, w tym wysypka, suchość skóry, egzema, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierne pocenie się, nietypowy wzrost skóry, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, uczucie ogólnego niedobytu, reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i dolegliwości, zatrzymanie płynów w ciele lub kończynach powodujące obrzęk
• infekcja nosa, zatok, gardła i dróg oddechowych, przeziębienie (infekcja górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej osłaniającej oskrzela
• depresja, niepokój, problemy ze snem, pobudzenie

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby neutrofili
• zmniejszenie albuminy we krwi
• zmniejszenie poziomu hemoglobiny
• zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ból podczas oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• grypa żołądkowa (gastroenteropatia), ból gardła
• pęcherze/ból w jamie ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skóry, w tym zmiany koloru, łuszczenie się, zaczerwienienie skóry, swędzenie, uraz i nocne poty
• zakrzepy krwi w żyłach wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub przewodu pokarmowego)
• zła krzepliwość w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• swędzenie i siniaki w miejscu wstrzyknięcia, dolegliwości w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) spowodowane masowym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem Eltrombopag Viatris u pacjentów z ciężką anemią aplastyczną (CAA)

Jeśli te działania niepożądane nasilają się, prosimy o poinformowanie lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• kaszel
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i gardle
• biegunka
• zawroty głowy, nudności
• ból stawów (artrologia)
• ból kończyn (ramion, nóg, rąk i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie silnego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni

Działania niepożądane bardzo częste, które mogą pojawić się w badaniach

• nieprawidłowe zmiany komórek szpiku kostnego
• zwiększenie enzymów wątrobowych (asparaginian aminotransferaza – AST)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• niepokój
• depresja
• uczucie zimna
• uczucie ogólnego niedobytu
• problemy okulistyczne, w tym zaburzenia widzenia, mętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub osad w oku (ciała stażujące), suchość oczu, swędzenie oczu, żółtaczka białka oka lub skóry
• krwawienie z nosa
• problemy przewodu pokarmowego, w tym trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból/niedobyt żołądka, obrzęk żołądka, wzdęcia/gazy z trawienia, zaparcia, zaburzenia motoryki jelit, które mogą powodować zaparcia, obrzęk, biegunkę i/lub wcześniej wymienione objawy, zmiany koloru stolca
• omdlenia
• problemy skóry, w tym czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą (plamki posocznicze), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie (astenia)
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nietypowy kolor moczu
• przerwanie krążenia w śledzionie (zawał śledziony)
• kapanie z nosa

Działania niepożądane częste, które mogą pojawić się w badaniach

• zwiększenie niektórych enzymów spowodowane rozpadem mięśni (kinaza kreatynowa)
• gromadzenie się żelaza w organizmie (przeciążenie żelazem)
• obniżenie poziomu cukru (hipoglikemia)
• zwiększenie bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• przebarwienie skóry
• przebarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania leku Eltrombopag Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Eltrombopag Accord

Substancją czynną jest eltrombopag.

Tabletki powlekane 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu, odpowiadającą 12,5 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu, odpowiadającą 25 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 50 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu, odpowiadającą 50 mg eltrombopagu.

Tabletki powlekane 75 mg

Każda tabletka powlekana zawiera ołaminę eltrombopagu, odpowiadającą 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: manitol, povidon, celuloza mikryształyczna, skrobia glikolat sodu, stearyna magnezu, izomaltoza (E 953), krzemian wapnia, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) [z wyjątkiem tabletek 75 mg].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Eltrombopag Accord 12,5 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, o barwie od pomarańczowej do brązowatej, oznakowana „I” po jednej stronie, o średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Accord 25 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, o barwie ciemnoróżowej, oznakowana „II” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Accord 50 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, o barwie różowej, oznakowana „III” po jednej stronie, o średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Accord 75 mg tabletki powlekane

Tabletka okrągła, dwuwypukła, powlekana, o barwie od czerwonej do brązowatej, oznakowana „IV” po jednej stronie, o średnicy około 12 mm.

Dostarczane w opakowaniach blisterowych aluminiowych (OPA/Alu/PVC-Alu) w pudełku zawierającym 14, 28 lub 84 tabletki oraz opakowania wielokrotne zawierające 84 tabletki (3 opakowania po 28) lub w aluminiowych blisterach perforowanych (OPA/Alu/PVC-Alu) w pudełku zawierającym 14x1, 28x1 lub 84x1 tabletek oraz opakowania wielokrotne zawierające 84x1 tabletek (3 opakowania po 28x1).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data ostatniej wersji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i ich leczenia.