Eltrombopag Accord 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Eltrombopag Accord 12,5 mg compresse rivestite con film

Eltrombopag Accord 25 mg compresse rivestite con film

Eltrombopag Accord 50 mg compresse rivestite con film

Eltrombopag Accord 75 mg compresse rivestite con film

eltrombopag

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Accord
3. Come prendere Eltrombopag Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Accord e a cosa serve

Eltrombopag Accord contiene eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

• Eltrombopag Accord è utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

• La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro a emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono manifestare includono petecchie (piccoli puntini rossi, rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a controllare il sanguinamento in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag Accord può inoltre essere utilizzato per trattare livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV), nel caso in cui abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere Eltrombopag Accord può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord

Non prenda Eltrombopag Accord

• se è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Eltrombopag Accord”).

→ Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da lungo tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danno epatico che può essere fatale e di formazione di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio di Eltrombopag Accord superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante il trattamento.
• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un’età avanzata
• se è rimasto a letto per un lungo periodo di tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

→ Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere Eltrombopag Accord a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di trombosi.

• se ha cataratta (il cristallino, ossia la lente dell’occhio, diventa opaco).
• se ha un’altra malattia del sangue, come il sindrome mielodisplasico (SMD). Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord, il medico le effettuerà alcuni esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha lo SMD e assume Eltrombopag Accord, la malattia può peggiorare.

→ Informi il medico se si trova in una di queste situazioni.

Esami oculistici

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua regolarmente controlli agli occhi, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre sottoporsi a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell’occhio) per verificare la presenza di emorragia retinica o nelle sue vicinanze.

Dovrà effettuare analisi del sangue regolarmente

Prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante l’assunzione del medicinale.

Analisi del sangue per verificare la funzionalità epatica

Eltrombopag Accord può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato aminotrasferasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Eltrombopag Accord per trattare i livelli bassi di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare a prendere Eltrombopag Accord e con frequenza durante il trattamento per monitorare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Accord se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

→ Legga l’informazione “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Analisi del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Accord, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine troppo elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di Eltrombopag Accord per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi eccessivo.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di trombosi:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, raramente accompagnata da dolore toracico acuto o respiro rapido
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Accord possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Accord.

Controllo delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a Eltrombopag Accord, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione di Eltrombopag Accord.

Monitoraggio cardiaco

Il medico potrebbe ritenere necessario, se del caso, monitorare il suo cuore durante il trattamento con Eltrombopag Accord mediante un elettrocardiogramma.

Persone di età avanzata (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di Eltrombopag Accord nei pazienti di 65 anni o più sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione nell’uso di Eltrombopag Accord.

Bambini e adolescenti

L’uso di Eltrombopag Accord non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neanche raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C.

Altri medicinali e Eltrombopag Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con Eltrombopag Accord (inclusi medicinali con e senza prescrizione medica e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l’indigestione, il bruciore di stomaco o l’ulcera gastrica
• (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

→ Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con Eltrombopag Viatris; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico valuterà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà eventuali alternative, se necessario.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragia è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a Eltrombopag Accord, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Accord con cibi e bevande

Non prenda Eltrombopag Viatris con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio contenuto nei prodotti lattiero-caseari altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Eltrombopag Viatris se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l’effetto di Eltrombopag Accord durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di Eltrombopag Accord.
• Se rimane incinta durante il trattamento con Eltrombopag Accord, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Eltrombopag Accord. Non è noto se Eltrombopag Accord passi nel latte materno.

→ Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Eltrombopag Accord può causarle capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua vigilanza.

→ Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che Eltrombopag Accord non la influenzi.

Eltrombopag Accord contiene sodio e isomalta

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene anche isomalta (E 953). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Eltrombopag Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di assunzione di Eltrombopag Accord, a meno che non glielo consiglino il medico o il farmacista.

Durante il trattamento con Eltrombopag Accord, sarà sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto prenderne

Per la PTI

Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni di età) – la dose iniziale abituale per la PTI è di un compresso da 50 mg di Eltrombopag Accord al giorno. Se appartiene all'area dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (dai 1 ai 5 anni di età) – la dose iniziale abituale per la PTI è di un compresso da 25 mg di Eltrombopag Accord al giorno.

Per l'epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per l'epatite C è di un compresso da 25 mg di Eltrombopag Accord al giorno. Se appartiene all'area dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Eltrombopag Accord può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta a Eltrombopag Accord, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere i compresse

Inghiotta il compresso intero, con acqua.

Quando prenderlo

Assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima di assumere Eltrombopag Accord
• e nelle 2 ore dopo di assumere Eltrombopag Accord

non assuma nulla di quanto segue:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte , bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi , un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali , compresi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande sono adatti, consulti il medico.

Se assume più Eltrombopag Accord di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Sarà controllato per verificare la comparsa di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le sarà immediatamente somministrato il trattamento adeguato.

Se dimentica di assumere Eltrombopag Accord

Assuma la dose successiva all'orario abituale. Non assuma più di una dose di Eltrombopag Accord al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Accord

Non interrompa l'assunzione di Eltrombopag Accord senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le saranno controllati settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione: si rivolga al suo medico

Le persone che assumono Eltrombopag Viatris sia per la PTI che per i livelli bassi di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi, e farmaci come Eltrombopag Viatris possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa , talvolta accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Eltrombopag Accord può causare alterazioni riscontrabili con esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di problemi al fegato:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

→ contatti immediatamente il suo medico

Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento

Due settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Accord, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare il trattamento. Una riduzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i suoi livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Eltrombopag Accord.

→ Contatti il suo medico se manifesta emorragie o ematomi dopo aver interrotto l’assunzione di Eltrombopag Accord.

Alcune persone sviluppano emorragie nel sistema digestivo dopo aver interrotto l’assunzione di peginterferone, ribavirina ed Eltrombopag Accord. I sintomi includono:

• feci nere con aspetto catramoso (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

→ Contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con Eltrombopag Accord in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• raffreddore
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami oculari, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• riduzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all’orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio) con pelle calda nell’area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• ematoma localizzato causato dalla rottura di un vaso sanguigno
• vampate di calore
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica anomala
• alterazioni cutanee, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nell’urina)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• riduzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell’afflusso di sangue a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero indicare un trombo nei polmoni (vedere “Maggiore rischio di trombi” nella sezione 4)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un’occlusione nell’arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombi venosi
• pelle giallastra e/o dolore addominale che potrebbero indicare un’ostruzione del dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)
• danno epatico dovuto al farmaco
• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiocircolatorio
• coaguli sanguigni
• vampate di calore
• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all’acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto difficile da controllare o improvviso
• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse
• dolore o sensazioni anomale sulla pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• dolore ai nervi
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco
• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno
• vesciche/dolore in bocca e gola
• perdita di appetito
• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue
• emorragia rettale, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, ansia
• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle
• sensazione di corpo estraneo
• problemi renali, inclusi infiammazione renale, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) di notte, insufficienza renale, globuli bianchi nell’urina
• sudore freddo
• sensazione di malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni rilevabili negli esami del sangue:

• alterazioni nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi che potrebbero indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell’urea nel sangue
• aumento delle proteine nell’urina
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH nell’urina
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con Eltrombopag Viatris in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati correlati al trattamento con Eltrombopag Viatris in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile all’influenza
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie
• infiammazione delle mucose nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all’influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell’umore
• riduzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e difficoltà a deglutire
• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)
• dolore ai denti
• problemi al fegato, inclusi tumore epatico, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto al farmaco (vedere “Problemi di fegato” nella sezione 4)
• alterazioni cutanee, inclusi eruzione, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidio, ritenzione idrica nel corpo o nelle estremità con gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale
• depressione, ansia, problemi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell’albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT)
• gastroenterite, dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o digestivo)
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito ed ematomi nel sito di iniezione, fastidio al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione massiccia di globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con Eltrombopag Viatris in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni rilevabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi visivi, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell’occhio (corpi mobili vitreali), occhio secco, prurito agli occhi, colorazione giallastra della parte bianca degli occhi o della pelle
• sanguinamento dal naso
• problemi digestivi, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell’urina
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni rilevabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina chinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Accord

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Accord

Il principio attivo è eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 12,5 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag, equivalente a 12,5 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag, equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag, equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene olamina di eltrombopag, equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti sono: mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, stearato di magnesio, isomalta (E 953), silicato di calcio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) [tranne per la confezione da 75 mg].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Accord 12,5 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda, biconvessa, rivestita con film di colore arancione-brunastro, incisa con “I” su un lato e di diametro approssimativo di 5,5 mm.

Eltrombopag Accord 25 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda, biconvessa, rivestita con film di colore rosa scuro, incisa con “II” su un lato e di diametro approssimativo di 8 mm.

Eltrombopag Accord 50 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda, biconvessa, rivestita con film di colore rosa, incisa con “III” su un lato e di diametro approssimativo di 10 mm.

Eltrombopag Accord 75 mg compresse rivestite con film

Compressa rotonda, biconvessa, rivestita con film di colore rosso-brunastro, incisa con “IV” su un lato e di diametro approssimativo di 12 mm.

Viene fornito in blister di alluminio (OPA/Alu/PVC-Alu) in un astuccio contenente 14, 28 o 84 compresse e confezioni multiple contenenti 84 compresse (3 confezioni da 28), oppure in blister di alluminio termoformati (OPA/Alu/PVC-Alu) in un astuccio contenente 14x1, 28x1 o 84x1 compresse e confezioni multiple contenenti 84x1 compresse (3 confezioni da 28x1).

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polonia

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1

Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nimega, Paesi Bassi

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada statale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili link ad altri siti web riguardanti malattie rare e trattamenti.