Effentora 200 mikrogramów tabletki do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Effentora 100 mikrogramów tabletki dostrzawne

Effentora 200 mikrogramów tabletki dostrzawne

Effentora 400 mikrogramów tabletki dostrzawne

Effentora 600 mikrogramów tabletki dostrzawne

Effentora 800 mikrogramów tabletki dostrzawne

Fentanylu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Effentora i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Effentory
3. Jak stosować Effentorę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Effentorę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Effentora i do czego służy

Substancją czynną preparatu Effentora jest cytrynian fentanylu. Effentora to lek stosowany do łagodzenia bólu, zaliczany do opioidów, wykorzystywany w leczeniu uderzeniowego bólu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymują już leczenie utrzymujące innymi opioidami na ból przewlekły (trwający cały czas) związanym z nowotworem.

Uderzeniowy ból to nagły, dodatkowy ból pojawiający się pomimo przyjmowania regularnego leczenia przeciwbólowego opioidami.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Effentora

NIE stosuj Effentora:

• jeśli nie przyjmujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodyny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania uciążliwego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, NIE stosuj Effentora, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zwolnienia oddychania i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet całkowitego zatrzymania.
• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból o krótkim czasie trwania inny niż ból przebijający.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Effentorem kontynuuj stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego, który przyjmujesz na ból uciążliwy (trwający cały czas) związany z rakiem.

Podczas leczenia Effentorem nie należy stosować innych leków zawierających fentanil, które wcześniej zostały Ci przepisane na ból przebijający. Jeśli nadal posiadasz te produkty zawierające fentanil w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje Cię, jak się ich pozbyć.

Powtarzane stosowanie produktu może zmniejszyć skuteczność leku (może spowodować przyzwyczajenie się do niego) lub może doprowadzić do uzależnienia.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę PRZED rozpoczęciem stosowania Effentora:

• jeśli opioidowy lek przeciwbólowy, który przyjmujesz na ból uciążliwy (trwający cały czas) związany z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.
• jeśli cierpisz na zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu).
• jeśli masz uraz głowy.
• jeśli masz niezwykle niskie tętno lub inne problemy sercowe.
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek, ponieważ te narządy wpływają na sposób metabolizmu leku w organizmie.
• jeśli masz niską objętość płynu w krążeniu lub hipotensję.
• jeśli masz ponad 65 lat; możesz potrzebować niższej dawki i lekarz będzie szczególnie ostrożny przy zwiększaniu dawki.
• jeśli masz problemy sercowe, szczególnie niskie tętno.
• jeśli przyjmujesz benzodiazepiny (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe (inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny [ISRS], inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [ISRSN], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]); zobacz sekcję 2, „NIE stosuj Effentora” i „Stosowanie Effentora z innymi lekami”). Stosowanie tych leków razem z Effentorem może spowodować zespół serotoninergiczny, stan potencjalnie śmiertelny (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Effentora z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy, stan, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów (zobacz sekcję 4, „Ciężkie działania niepożądane”).
• jeśli kiedykolwiek miałeś nadużycie lub uzależnienie od opioidów lub innych leków, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli pijesz alkohol, zobacz sekcję „Stosowanie Effentora z pokarmami, napojami i alkoholem”.

Może się okazać, że lekarz będzie musiał dokładniej Cię monitorować:

• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużycie lub uzależnienie od alkoholu, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• jeśli palisz papierosy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem POD CZAS stosowania Effentora:

• jeśli odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
• jeśli występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Razem te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelne schorzenie zwane niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• jeśli występują zaburzenia oddechowe związane ze snem: Effentor może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie przeciwbólowych opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Effentora. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki Effentora może dalej łagodzić ból przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Effentora.

Uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie.

Powtarzane stosowanie Effentora może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może doprowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko stania się uzależnionym od Effentora może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia
• palisz
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Effentora, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną.
• stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego stosowania.
• czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość) i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia dla Ciebie, kiedy należy odpowiednio przerwać stosowanie leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Bezpośrednia pomoc medyczna:

• jeśli zauważysz objawy takie jak trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Effentora. Mogą to być wczesne objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji, nadwrażliwości; zobacz sekcję 4, „Ciężkie działania niepożądane”).

Co należy zrobić, jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentor

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo zażył Effentor, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną, aż przyjedzie ekipa ratunkowa.

Jeśli ktoś przypadkowo zażyje Effentor, może doświadczyć takich samych działań niepożądanych, jak opisane w sekcji „Jeśli zażyjesz zbyt dużo Effentora”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Effentora z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Effentora, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym następujących:

• jednoczesne stosowanie Effentora i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) i śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Effentor w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz (np. tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na reakcje alergiczne [antyhistaminowe] lub środki uspokajające) i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej opisane objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

• niektóre leki rozkurczowe mięśni, takie jak baklofen, diazepam (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• każdy lek, który może wpływać na sposób metabolizmu Effentora w organizmie, np. rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować zakażenie HIV) lub inne inhibitory tzw. CYP3A4, takie jak ketoconazol, itraconazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (leki na infekcje bakteryjne), aprepitant (stosowany na silne nudności), dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie lub choroby serca).
• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji), również jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• pewien rodzaj silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/częściowymi antagonistami, takich jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
• niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).
• ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Effentor może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje Cię, czy Effentor jest dla Ciebie odpowiedni.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Stosowanie Effentora z pokarmami, napojami i alkoholem

• Effentor może być stosowany przed lub po posiłku, ale nie podczas. Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Effentora, aby pomóc w nawilżeniu jamy ustnej, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania leku.
• Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego podczas stosowania Effentora, ponieważ może on wpływać na sposób metabolizmu tego leku w organizmie.
• Nie pij alkoholu podczas leczenia Effentorem. Może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Effentora nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem.

W przypadku długotrwałego stosowania Effentora w czasie ciąży istnieje również ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną zdiagnozowane i leczone przez lekarza.

Nie należy stosować Effentora podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanil może przechodzić do krwi matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Effentora, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie należy rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż po upływie co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Effentora.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz bezpiecznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny po zażyciu Effentora. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli: odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz zamazane widzenie lub podwójne widzenie lub masz trudności w koncentracji. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na Effentora, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Effentor zawiera sód

Effentor 100 mikrogramów

Ten lek zawiera 10 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej pastylce dożołowej. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Effentor 200 mikrogramów, Effentor 400 mikrogramów, Effentor 600 mikrogramów, Effentor 800 mikrogramów

Ten lek zawiera 20 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej pastylce dożołowej. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Effentora

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania, lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Effentora, kiedy i przez jaki czas należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Dawkowanie i częstotliwość

Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Effentora, lekarz pomoże dobrać dawkę, która skutecznie złagodzi ból przypadowy. Bardzo ważne jest, abyś stosował Effentora dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Początkowa dawka wynosi 100 mikrogramów.

Podczas doboru odpowiedniej dawki lekarz może zalecić przyjęcie więcej niż jednego tabletu na jeden napad bólu. Jeśli ból przypadowy nie ustąpił po upływie 30 minut, w okresie doboru dawki możesz przyjąć tylko jeden dodatkowy tabletek Effentora.

Gdy raz ustalona zostanie odpowiednia dawka, zazwyczaj jeden tabletek powinien wystarczyć na jeden napad bólu przypadowego. Potrzebna dawka środka przeciwbólowego może się zmieniać w trakcie leczenia. Może okazać się konieczne zwiększenie dawki. Jeśli ból przypadowy nie ustąpił po upływie 30 minut, możesz przyjąć tylko jeden dodatkowy tabletek Effentora w okresie dostosowania dawki.

Przed kolejnym napadem bólu przypadowego odczekaj co najmniej 4 godziny przed ponownym zastosowaniem Effentora.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli konieczne będzie przyjmowanie Effentora więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić leczenie stosowane do kontroli bólu trwalego; gdy ból trwały zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może konieczne będzie dostosowanie dawki Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję) związaną z Effentorem, może rozważyć zmniejszenie dawki Effentora (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby osiągnąć skuteczniejsze złagodzenie bólu, informuj lekarza o swoich doświadczeniach bólowych i działaniu Effentora w Twoim przypadku, aby mógł dostosować dawkę w razie potrzeby.

Nie zmieniaj samodzielnie dawek Effentora ani innych środków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być zalecona i nadzorowana przez lekarza.

Jeśli nie jesteś pewien odpowiedniej dawki lub chcesz zadać pytanie dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

Sposób podania

Effentora w postaci tabletek dożuchnych stosuje się drogą doustną. Umieszczenie tabletki w jamie ustnej powoduje jej rozpuszczenie się i wchłonięcie leku przez błonę śluzową jamy ustnej do krwi. Taki sposób podania leku pozwala na szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przypadowego.

Sposób stosowania leku

• Otwórz folię dopiero wtedy, gdy zamierzasz użyć tabletki. Tabletkę należy użyć natychmiast po wyjęciu z folii.
• Oddziel jeden kompartment z folii od płytki, rozrywając w miejscach perforowanych.
• Zegnij kompartment folii wzdłuż oznaczonej linii.
• Odklej tylną część folii, aby odsłonić tabletkę. NIE próbuj wyciskać tabletki z folii, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

• Wyjmij tabletkę z folii i umieść ją natychmiast bez niszczenia w pobliżu zęba, między dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na zdjęciu). Lekarz może również zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie próbuj kruszyć ani dzielić tabletki.

• Nie gryź, nie ssij, nie żuj ani nie przełykaj tabletki, ponieważ spowoduje to mniejszy efekt przeciwbólowy niż przy przestrzeganiu tych instrukcji.
• Tabletkę należy pozostawić między policzkiem a dziąsłem aż do całkowitego rozpuszczenia, co zwykle trwa od 14 do 25 minut.
• Podczas rozpuszczania tabletki możesz odczuwać lekkie uczucie mrowienia między policzkiem a dziąsłem.
• W przypadku podrażnienia możesz zmienić miejsce umieszczenia tabletki w jamie ustnej.
• Po upływie 30 minut, jeśli nadal pozostaną resztki tabletki Effentora, możesz je przełknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Effentora niż należy

• Najczęstsze działania niepożądane to senność, zawroty głowy lub niedoból. Jeśli zaczniesz odczuwać silne zawroty głowy lub senność zanim tabletka całkowicie się rozpuści, natychmiast przepłucz usta wodą i wypłukaj resztki tabletki do umywalki lub sedesu.
• Poważnym działaniem niepożadanym Effentora jest zwolnienie oddychania i/lub oddychanie płytkie. Może to wystąpić, gdy dawka Effentora jest zbyt wysoka lub przyjmujesz zbyt dużo Effentora. W ciężkich przypadkach przedawkowanie Effentora może prowadzić do śpiączki. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy, bardzo silną senność lub oddychasz wolno i/lub płytko, natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Effentora

Jeśli ból przypadowy nadal trwa, możesz przyjąć Effentora zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przypadowy ustąpił, nie przyjmuj Effentora aż do następnego napadu bólu przypadowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Effentorem

Należy przerwać stosowanie Effentora, gdy już nie odczuwasz bólu przypadowego. Należy jednak nadal przyjmować lek przeciwbólowy opioidowy przepisany przez lekarza do leczenia trwalego bólu nowotworowego, zgodnie z jego zaleceniami. Po przerwaniu leczenia Effentorem mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Effentora. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwi Cię złagodzenie bólu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli zauważysz którejkolwiek z nich, powiadom lekarza.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są powierzchowne oddychanie, hipotensja i wstrząs. Effentora, podobnie jak inne produkty zawierające fentanil, może powodować bardzo poważne zaburzenia oddechowe, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli odczuwasz silne osłabienie, senność lub powolne i/lub powierzchowne oddychanie, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i wezwać pilną pomoc medyczną.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz kombinację następujących objawów:

• nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Łącznie objawy te mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy, ból głowy
• nudności, wymioty
• w miejscu aplikacji tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, mrowienie, utrata czucia, zaczerwienienie, obrzęk lub plamy

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie niepokoju lub dezorientacji, depresja, bezsenność
• spadek masy ciała
• senność, osłabienie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, mrowienie, obrzęk rąk lub nóg, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i nadmierne pocenie się), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, stan zapalny jamy ustnej, suchość jamy ustnej, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądka, niestrawność, ból zęba, owrzodzenia jamy ustnej
• swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka
• duszność, ból gardła
• obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby czerwonych krwinek, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zbyt wysoka częstotliwość akcji serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• dolegliwości gardła
• obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi
• euforia, pobudzenie nerwowe, dziwny stan, niepokój lub spowolnienie; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), zaburzenia świadomości, zmiany stanu psychicznego, uzależnienie od leku (narkomania), dezorientacja, trudności w koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, trudności w mówieniu, brzęczenie w uszach, dolegliwości uszu
• zaburzenia wzroku lub rozmyte widzenie, zaczerwienienie oczu
• zbyt niska częstotliwość akcji serca, uczucie gorąca (rumień), nadciśnienie
• poważne zaburzenia oddechowe, trudności w oddychaniu podczas snu
• jeden lub więcej z następujących problemów w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dolegliwości, nieprawidłowy kolor, zmiany w tkankach miękkich, zmiany języka, ból, pęcherze lub owrzodzenia języka, ból dziąseł, popękane wargi, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia pęcherzyka żółciowego
• zimny pot, obrzęk twarzy, uogólnione swędzenie, wypadanie włosów, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ogólny dyskomfort, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, uczucie zimna, uczucie gorąca, trudności w oddawaniu moczu
• ogólny dyskomfort
• rumień

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchu
• pęcherze w jamie ustnej, suche wargi, obecność ropnia pod skórą w jamie ustnej
• niedobór testosteronu, dziwne uczucie w oku, widzenie błysków światła, kruche paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• utrata przytomności, zatrzymanie oddechu, drgawki (napad padaczkowy)
• niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od narkotyków (narkomania) (patrz punkt 2)
• nadużywanie narkotyków (patrz punkt 2)
• tolerancja farmakologiczna (patrz punkt 2)
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji,
  dezorientacja, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu i koszmary)
• długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2)
• trudności w połykaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Effentory

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia i nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, bez wcześniejszego przepisania przez lekarza.

Środek przeciwbólowy Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia dziecka, jeśli zostanie przyjęty przypadkowo. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie płytek blisterowych i na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Effentora

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka zawiera:

• 100 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)
• 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian)

Pozostałe składniki to: mannozol, skrobia glikolan sodu typ A, wodorowęglan sodu, węglan sodu, kwas cytrynowy, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki do podania pod język są płaskie, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z jednej strony oznaczone literą „C”, z drugiej strony oznaczone:

• „1” – dla Effentora 100 mikrogramów,
• „2” – dla Effentora 200 mikrogramów,
• „4” – dla Effentora 400 mikrogramów,
• „6” – dla Effentora 600 mikrogramów,
• „8” – dla Effentora 800 mikrogramów.

Każda folia zawiera 4 tabletki do podania pod język, dostępne w opakowaniach zawierających 4 lub 28 tabletek do podania pod język.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub dzwoniąc na następujący numer:

BE, BG, CZ, DK, DE, EE, EL, IE,

HR, IT, CY, LV, LT, LU, HU,

MT, NL, AT, PL, PT, RO, SI,

SK, FI, SE and XI

Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza
Bracetown Business Park
Clonee, County Meath
Ireland
E-mail: [email protected]
Tel: +353 1 5742410

Hiszpania

Euromed Pharma Spain S.L
Tel: +34 932 684 208

Francja

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP)
Tél: +33 147048046

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/