Efedryny chlorowodorku Altan 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

EFEDRYNY HYDROCHLORAN ALTAN

10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Zawartość ulotki:

1. CO TO JEST CHLOROWODÓRZEK EFEDRYNY ALTAN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań I DO CZEGO SŁUŻY.
2. PRZED ZASTOSOWANIEM CHLOROWODÓRZKU EFEDRYNY ALTAN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
3. JAK STOSOWAĆ CHLOROWODÓRZEK EFEDRYNY ALTAN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.
5. PRZECHOWYWANIE CHLOROWODÓRZKU EFEDRYNY ALTAN 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
6. INFORMACJE DODATKOWE.

1. Co to jest Efedryny hydrochloridum Altan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

Efedryny hydrochloridum należy do grupy leków zwanych agonistami adrenergicznymi alfa i beta.

Lek ten jest wskazany w leczeniu obniżenia ciśnienia tętniczego podczas znieczulenia.

2. Przed zastosowaniem Efedryn hydrochloridu Altan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować EFEDRYNY HYDROCHLORIDU ALTAN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku EFEDRYNA HYDROCHLORIDU ALTAN
• stosujesz leki zwane sympatykomimetykami
• w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
• masz zaburzenia tarczycy
• masz ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego
• masz zamkniętopleczastkowe drżenie tęczówki (glaukomę zamkniętego kąta)
• stosujesz leki znieczulające halogenowane

Zachowaj szczególną ostrożność stosując EFEDRYNY HYDROCHLORIDU ALTAN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, jeśli:

• masz ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, takie jak niedokrwienie, zaburzenia rytmu serca lub tachykardia
• cierpisz na choroby naczyń krwionośnych, takie jak miażdżyca, nadciśnienie tętnicze lub tętniak aorty
• cierpisz na cukrzycę
• masz problemy z prostatą
• cierpisz na zaburzenia związane z osłabieniem mięśni
• masz nieleczoną hiperkaliemię
• należy pamiętać, że istnieje ryzyko uzależnienia fizycznego od tego leku
• sportowcom przypomina się, że lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty zdrowotne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• sympatykomimetyki
• leki przeciwdepresyjne: inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• leki przeciwhypertensyjne: metyldopa, rezerpina, diuretyki oraz blokery alfa i beta
• znieczulenia wziewne
• glikozydy serca
• leki przeciwbłoniaste: atropina

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

EFEDRYNY HYDROCHLORIDU ALTAN nie powinno się podawać w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków konieczności absolutnej.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

EFEDRYNY HYDROCHLORIDU ALTAN nie powinno się podawać kobietom w okresie laktacji. W razie uznania za stosowne, należy przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników EFEDRYNY HYDROCHLORIDU ALTAN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu w jednej ampułce; co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Ephedrine hydrochloride Altan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku Ephedrine hydrochloride Altan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, które podał lekarz.

Ten lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lub odpowiedzialnością lekarza anestezjologa.

Ten lek podaje się dożylnie.

Lekarz poda odpowiednią dawkę i ustali czas trwania leczenia.

Dorośli

Dawka wynosi 10–25 mg dożylne, powtarzane co 5–10 minut w zależności od potrzeb. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 150 mg w ciągu 24 godzin.

Brak skuteczności leku powinien skłonić do ponownego rozważenia wyboru terapii.

Niewydolność nerek

Zwykłą dawkę można podawać pacjentom z łagodną niewydolnością nerek; jednak ze względu na właściwości substancji, hydrochloroek efedryny należy unikać u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów poddawanych dializie.

Jeśli otrzymasz więcej Ephedrine hydrochloride Altan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś:

Ten lek jest podawany przez personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

W przypadku przypadkowej przedawkowania należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, HYDROCHLORAN EFEDERYNY ALTAN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaburzenia psychiczne:

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów): dezorientacja, niepokój, depresja, delirium, halucynacje i zaburzenia nastroju.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów): pobudzenie, uczucie napięcia, niepokój, stan podniecenia, bezsenność, zwiększona drażliwość, zwiększona ilość mowy, zmęczenie i bezsenność, ból głowy.

W dawkach wysokich: zawroty głowy, osłabienie czynności psychicznych, stan dezorientacji, senność, drżenie, zwiększenie odrzutów.

Zaburzenia serca:

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów): kołatanie serca i tachykardia, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 1000 pacjentów): zaburzenia rytmu serca i dławica piersiowa.

Zaburzenia oddechowe i śródpiersia:

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów): trudności oddechowe.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów): nudności, wymioty i dolegliwości w okolicy żołądka.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:

Rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 1000 pacjentów): zatrzymanie moczu u pacjentów z problemami prostaty.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

Częste (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 pacjentów): gorączka lub uczucie ciepła, pocenie się, suchość nosa i gardła, bladość.

Inne działania niepożądane:

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do jednej osoby na każde 10 000 pacjentów): gromadzenie się płynów, zapalenie mięśnia sercowego, krwawienia z serca, zniszczenie tkanki jelita, wątroby i nerek.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

5. Ochrona leku Efedryn hydrochloridum Altan 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj lek EFEDRYN HYDROCHLORYDUM ALTAN w miejscu niedostępnym dla dzieci i w niewidocznych miejscach.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Przeterminowanie:

Nie należy stosować leku EFEDRYN HYDROCHLORYDUM ALTAN po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład HYDROCHLORKU EFEDERYNY ALTAN:

Substancją czynną jest hydrochloride efedryny. Każdy mililitr zawiera 10 mg hydrochloride efedryny (50 mg/ampułka o pojemności 5 ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

HYDROCHLORIDE EFEDERYNY ALTAN jest dostępny w ampułkach szklanych w postaci sterylnej, klarownej, bezbarwnej roztworu bez cząsteczek, przeznaczonego do podania dożylnego.

Każde opakowanie zawiera 10 ampułek po 5 ml.

Właściciel:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas, 28230 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Poligono Industrial s/nº

Bernedo 01118 Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w: czerwcu 2011 r.