Ebastyna Flas CINFA 20 mg tabletki burozdystrybushowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ebastina flas cinfa 20 mg tabletki do ssania EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ebastina flas cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ebastina flas cinfa
3. Jak stosować ebastina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania ebastina flas cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ebastyna flas cinfa i do czego służy

ebastyna flas cinfa należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

ebastyna flas cinfa jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowa lub przewlekła rinitis alergiczna, towarzysząca lub nie towarzysząca zapaleniu spojówek alergicznemu (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch na kichanie), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku ebastina flas cinfa

Nie przyjmuj ebastina flas cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania leku ebastina flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• Jeśli występują zaburzenia stężenia potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt 3 „Jak stosować ebastina flas cinfa”).
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwpasożyticznymi stosowanymi w infekcjach grzybiczych, tzw. antygrzybicami azolowymi, lub lekami stosowanymi w niektórych infekcjach, tzw. makrolidami (zobacz punkt „Inne leki i ebastina flas cinfa”).
• Jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrzego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastina flas nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i ebastina flas cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastina flas; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leków:

• Ebastina flas może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastina flas należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol lub itrakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycynę stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe ebastina flas może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina flas może wpływać na wyniki badań alergologicznych wykonywanych na skórze. Zaleca się nie wykonywać tych badań wcześniej niż po 5–7 dniach od przerwania leczenia.

Stosowanie leku ebastina flas cinfa z posiłkami i napojami

Tabletki bukodyspersyjne możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie musisz przyjmować ich z wodą ani innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed zastosowaniem ebastina flas. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne u ludzi ani na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na leczenie przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

ebastina flas cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 5,00 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo wydalać.

ebastina flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

ebastina flas cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ebastinę flas cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia ebastyną flas.

• Dawka *

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka bukodyspersyjna (10 mg ebastyny) raz dziennie, choć niektóre osoby mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie postaci 10 mg (ebastyna flas cinfa tabletki bukodyspersyjne).

• Sposób podania *

Ten lek przeznaczony jest do podania doustnego.

Dawkę ebastyny flas umieszcza się na języku, gdzie rozpuszcza się ona szybko. Nie ma potrzeby przyjmowania wody ani innych płynów.

Tuż przed przyjęciem leku ostrożnie otwórz folię rękami suchymi i delikatnie wyjmij tabletkę, nie miażdżąc jej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu folii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ebastyny flas cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki, pudełko i opakowanie, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć ebastynę flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z normalnym harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na przyjęcie następnej dawki w odpowiednim czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk Quinckego)
• Podniecenie, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ebastina flas cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ebastina flas cinfa

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki dozwacznej zawiera 20 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa 101, sodowa croscarmeloza, aspartam (E-951), stearyna magnezu (E-470b), krzemionka bezwodna koloidalna (E-551) oraz aroma miętowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ebastina flas cinfa to białe, okrągłe tabletki dozwaczne.

Dostępne są w formie blistrów Al/PA/PVC-Al, w opakowaniach zawierających 20 tabletek dozwacznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81905/P_81905.html