Duloksetyna Tarbis Farma 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Tarbis Farma 30 mg twarde kapsuły gastrorezystentne EFG

Duloxetina Tarbis Farma 60 mg twarde kapsuły gastrorezystentne EFG

Duloxetini hydrochloridum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiscie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duloxetina Tarbis Farma i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Duloxetina Tarbis Farma
3. Jak stosować lek Duloxetina Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duloxetina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Tarbis Farma i kiedy jest stosowana

Duloxetina Tarbis Farma zawiera substancję czynną duloksetynę. Ten lek zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Tarbis Farma jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, ostrego bólu, ukłucia, pieczenia lub dudnienia podobnego do skurczu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może wystąpić utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno czy nacisk mogą powodować ból)

Ten lek zaczyna działać u większości osób z depresją lub zaburzeniami lękowymi już po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może nadal przepisywać Duloxetina Tarbis Farma po poprawie stanu zdrowia, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po dwóch miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Tarbis Farma

NIE przyjmuj Duloxetina Tarbis Farma, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Tarbis Farma”)
• przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Tarbis Farma”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Tarbis Farma”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny
• masz chorobę nerek
• miałeś napady drgawkowe (epilepsję)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu we krwi (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• leczysz się innymi lekami, które mogą uszkadzać wątrobę
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Tarbis Farma”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – może to oznaczać wystąpienie zespołu serotonicznego.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować gorączkę, przyspieszone bicie serca, nadmierne pocenie się, silny sztywność mięśni, dezorientację, podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować zaburzenia funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresyjnie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliską osobę (rodziców, przyjaciół), że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić, by powiadomili Cię, jeśli zauważą pogorszenie się Twojej depresji lub lęku, albo jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Ten lek zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetina Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również bez recepty.

Główny składnik Duloxetina Tarbis Farma – duloksetyna – jest stosowany w innych lekach do innych wskazań:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetina Tarbis Farma w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnych leków, w tym leków bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inne leki antydepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO w połączeniu z wieloma lekami przepisywanymi na receptę, w tym z Duloxetina Tarbis Farma, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie, należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu tego leku przed rozpoczęciem leczenia IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwszczypkowe, fenylobarytal i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI, takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania tych leków razem z duloksetyną, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Te leki mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Tarbis Farma z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetina Tarbis Farma może być przyjmowana z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Ten lek należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz ten lek. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), które powoduje przyspieszone oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po porodzie. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodu przedwczesnego na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie Duloxetina Tarbis Farma w czasie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Duloxetina Tarbis Farma zawiera sacharozę

Duloxetina Tarbis Farma zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Duloxetina Tarbis Farma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Duloksetynę Tarbis Farma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę Tarbis Farma należy przyjmować doustnie. Całą kapsułę należy połknąć z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie. Następnie większość pacjentów przyjmuje 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie, w zależności od Twojej reakcji na lek.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez jaki czas powinieneś stosować duloksetynę. Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę w odpowiedni sposób, aby wspomóc proces wyzdrowienia. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nasilać i stanie się trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloksetyny Tarbis Farma niż powinieneś

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmiesz więcej duloksetyny niż zalecono. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Duloksetynę Tarbis Farma

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując pojedynczą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż zalecono w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloksetyną Tarbis Farma

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub wrażenie porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się, zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach. Jeśli jednak objawy są uciążliwe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one od łagodnych do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• niedowagę (nudności), suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, oparzenia żołądka lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły spadku masy ciała na początku leczenia. Po 6 miesiącach leczenia przyrost masy ciała był zbliżony do przyrostu u innych dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niepokojących nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarna plamka w środku oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białek oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko – bardzo lekkie lub brak miesiączek, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotoniowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• podwyższone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet
• nadmierne krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skórny)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy i dolegliwości związane z stanem zwanym „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne rytm serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Duloxetina Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Duloxetina Tarbis Farma

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsuła zawiera 30 lub 60 mg duloksetyny (jako chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: Cukrowe granulki (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), hydroksypropyloceluloza (E464), crospowidon, wapno, sacharoza, karboksyloetyloceluloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), polisorbat 80 (E433) (Aby uzyskać więcej informacji na temat sacharozy, zobacz koniec sekcji 2).

Ciało kapsuły (tylko 30 mg): Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, karmin indygo (E132).

Ciało kapsuły (tylko 60 mg): Żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, karmin indygo (E132), żelazo żółte (E172).

Złota farba spożywcza (tylko 30 mg): Lak (E904), glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E172).

Biała farba spożywcza (tylko 60 mg): Lak (E904), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Tarbis Farma to twarde kapsuły gastrorezystentne. Każda kapsuła Duloxetina Tarbis Farma zawiera pelety zawierające chlorowodorek duloksetyny z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Tarbis Farma dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

30 mg: Twarda kapsuła żelatynowa z nieprzezroczystą niebieską kapselką i nieprzezroczystym białym ciałem, o długości około 16 mm, z nadrukiem „3”, z literą „H” na kapselce i „191” na ciele kapsuły, zawierająca białe do blado-białych pelety.

60 mg: Twarda kapsuła żelatynowa z nieprzezroczystą niebieską kapselką i nieprzezroczystym zielonym ciałem, o długości około 19 mm, z nadrukiem „1”, z literą „H” na kapselce i „192” na ciele kapsuły, zawierająca białe do blado-białych pelety.

Duloxetina Tarbis Farma, kapsuły gastrorezystentne 30 mg EFG, dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 i 500 kapsułek.

Duloxetina Tarbis Farma, kapsuły gastrorezystentne 60 mg EFG, dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 i 500 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Duloxetin Amarox 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Holandia: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg, harde maagsapresistente capsules

Hiszpania: Duloxetina Tarbis Farma 30 mg/60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

Szwecja: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg hårda enterokapslar

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/