Duloxetina Tarbis Farma 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Duloxetina Tarbis Farma 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Duloxetina Tarbis Farma 60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Cloridrato di duloxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Duloxetina Tarbis Farma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Tarbis Farma
Come prendere Duloxetina Tarbis Farma
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Duloxetina Tarbis Farma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duloxetina Tarbis Farma e a cosa serve

Duloxetina Tarbis Farma contiene il principio attivo duloxetina. Questo medicamento aumenta i livelli di serotonina e noradrenalina nel sistema nervoso.

Duloxetina Tarbis Farma è indicato negli adulti per il trattamento di:

depressione
disturbo d'ansia generalizzata (sensazione cronica di ansia o nervosismo)
dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciore, dolore pungente, fitte, formicolio o come una scossa elettrica. Nell'area interessata può esserci una perdita di sensibilità oppure il contatto con calore, freddo o pressione può provocare dolore)

Questo medicamento inizia ad agire nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono passare da 2 a 4 settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Informi il medico se non nota alcun miglioramento entro questo periodo. Il medico può continuare a prescriverle Duloxetina Tarbis Farma anche quando si sentirà meglio, al fine di prevenire la ricomparsa della depressione o dell'ansia.

Nei pazienti con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di cominciare a sentirsi meglio. Consulti il medico se non dovesse sentirsi meglio entro 2 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Tarbis Farma

NON prenda Duloxetina Tarbis Farma se:

è allergico alla duloxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
ha insufficienza epatica
ha insufficienza renale grave
sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un altro medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Tarbis Farma”)
sta assumendo fluvoxamina, comunemente usata per trattare la depressione, o ciprofloxacino o enoxacino, usati nel trattamento di alcune infezioni
sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Tarbis Farma”)

Consulti il medico se ha pressione alta o una malattia cardiaca. Il medico le indicherà se deve assumere duloxetina.

Avvertenze e precauzioni

Duloxetina potrebbe non essere adatta a lei per i seguenti motivi. Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se:

sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Tarbis Farma”)
sta assumendo l’erba di San Giovanni, un rimedio a base di erbe (Hypericum perforatum)
ha una malattia renale
ha avuto convulsioni (attacchi epilettici)
ha avuto episodi di mania
soffre di disturbo bipolare
ha problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione oculare aumentata)
ha avuto problemi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi), specialmente se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”)
ha il rischio di avere livelli bassi di sodio (ad esempio se sta assumendo diuretici, specialmente se è una persona anziana)
sta seguendo un trattamento con altri medicinali che possono causare danni al fegato
sta assumendo altri medicinali contenenti duloxetina (vedere “Altri medicinali e Duloxetina Tarbis Farma”)

La duloxetina può provocare una sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi al medico.

Deve inoltre contattare il medico:

Se manifesta segni e sintomi di agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito, poiché potrebbe soffrire di un sindrome serotoninergica.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione mentale, aumento degli enzimi muscolari (rilevati con un esame del sangue).

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la duloxetina (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche più a lungo.

È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:

in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio
è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti sotto i 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con antidepressivi.

Contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale se dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni

Questo medicinale normalmente non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti sotto i 18 anni l’assunzione di questo tipo di medicinali comporta un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia). Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere duloxetina a pazienti sotto i 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente sotto i 18 anni e desidera parlarne, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati compare o peggiora nei pazienti sotto i 18 anni che assumono duloxetina. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati gli effetti a lungo termine sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Duloxetina Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il componente principale di Duloxetina Tarbis Farma, la duloxetina, è presente in altri medicinali per altri trattamenti:

neuropatia dolorosa diabetica, depressione, ansia e incontinenza urinaria

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di più di uno di questi medicinali. Verifichi con il medico se sta già assumendo altri medicinali contenenti duloxetina.

Il medico deciderà se può assumere Duloxetina Tarbis Farma insieme ad altri medicinali. Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i rimedi a base di erbe, senza averne prima parlato con il medico.

Deve inoltre informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): non deve assumere duloxetina se sta prendendo, o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni), un altro medicinale antidepressivo noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO). Tra gli esempi di IMAO figurano moclobemide (un antidepressivo) e linezolid (un antibiotico). Assumere un IMAO insieme a molti medicinali prescritti, incluso Duloxetina Tarbis Farma, può causare effetti indesiderati gravi, anche potenzialmente letali. Deve attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di un trattamento con un IMAO prima di iniziare la duloxetina. Analogamente, deve attendere almeno 5 giorni dopo l’interruzione di questo medicinale prima di iniziare un trattamento con un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: comprendono medicinali prescritti dal medico come benzodiazepine, analgesici forti, antipsicotici, fenobarbital e antistaminici.

Medicinali che aumentano i livelli di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, come paroxetina e fluoxetina), SNRI (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, erba di San Giovanni e IMAO (come moclobemide e linezolid). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme alla duloxetina, lo comunichi al medico.

Anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici: medicinali che fluidificano il sangue o prevengono la formazione di coaguli. Questi medicinali possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Duloxetina Tarbis Farma con cibi, bevande e alcol

Duloxetina Tarbis Farma può essere assunta con o senza cibo. Deve prestare attenzione se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se rimane incinta o se sta cercando di rimanere incinta mentre è in trattamento con duloxetina. Deve usare questo medicinale solo dopo che il medico ne abbia valutato i potenziali benefici e i possibili rischi per il feto.
Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo questo medicinale. Altri medicinali simili (SSRI), assunti durante la gravidanza, possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e una colorazione bluastra del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se assume duloxetina verso la fine della gravidanza, il suo bambino potrebbe manifestare alcuni sintomi alla nascita. Di solito questi sintomi iniziano al momento della nascita o nei primi giorni successivi. Tra questi sintomi possono rientrare debolezza muscolare, tremori, irrequietezza, difficoltà di alimentazione, problemi respiratori e convulsioni. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi dopo la nascita o se è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l’ostetrica, che potranno consigliarla.
Se assume questo medicinale verso la fine della gravidanza, c’è un rischio maggiore di emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto, specialmente se ha avuto problemi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo duloxetina per poterla consigliare adeguatamente.
I dati disponibili sull’uso di duloxetina nei primi tre mesi di gravidanza non mostrano un aumento del rischio generale di malformazioni congenite. Se assume duloxetina nella seconda metà della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di parto prematuro (6 neonati prematuri in più ogni 100 donne che assumono duloxetina nella seconda metà della gravidanza), principalmente tra la 35ª e la 36ª settimana di gestazione.
Informi il medico se sta allattando al seno. L’uso di Duloxetina Tarbis Farma durante l’allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con duloxetina potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Duloxetina Tarbis Farma contiene saccarosio

Duloxetina Tarbis Farma contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Duloxetina Tarbis Farma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Duloxetina Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Duloxetina Tarbis Farma deve essere assunta per via orale. Inghiotta la capsula intera con acqua.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:

La dose raccomandata di duloxetina è di 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso.

Per il disturbo d'ansia generalizzato:

La dose iniziale normale di duloxetina è di 30 mg una volta al giorno, dopodiché la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno in base alla sua risposta al medicinale.

Per non dimenticare di prendere la duloxetina, può essere utile assumerla ogni giorno alla stessa ora.

Consulti il medico per sapere per quanto tempo deve assumere la duloxetina. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale né modifichi la dose senza aver consultato il medico. È importante trattare adeguatamente la sua malattia per favorire il miglioramento. Se non viene trattata, la malattia potrebbe non scomparire e potrebbe peggiorare, diventando più difficile da curare.

Se assume una quantità di Duloxetina Tarbis Farma superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta. I sintomi causati da un sovradosaggio possono includere sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni, vomito e aumento della frequenza cardiaca.

Se dimentica di prendere Duloxetina Tarbis Farma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con l'assunzione normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità di duloxetina superiore a quella prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Duloxetina Tarbis Farma

NON interrompa l'assunzione delle capsule senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non debba continuare a prendere la duloxetina, le indicherà di ridurre gradualmente la dose per almeno 2 settimane prima di interrompere il trattamento.

Alcuni pazienti che hanno interrotto bruscamente il trattamento con duloxetina hanno manifestato sintomi come:

vertigini, sensazione di formicolio simile a punture o di scossa elettrica (soprattutto nella testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, ansia, nausea o vomito, tremore, mal di testa, dolori muscolari, irritabilità, diarrea e sudorazione eccessiva o capogiri.

Questi sintomi di solito non sono gravi e scompaiono in pochi giorni, ma se dovesse manifestare sintomi fastidiosi, chieda consiglio al medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e spesso scompaiono nel giro di alcune settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

mal di testa, sonnolenza
malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

perdita di appetito
difficoltà a dormire, sensazione di agitazione, diminuzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o incapacità di raggiungere l’orgasmo, sogni insoliti
vertigini, sensazione di rallentamento, tremore, intorpidimento, compreso intorpidimento, prurito o formicolio della pelle
visione offuscata
acufeni (percezione di rumori nell’orecchio in assenza di rumori esterni)
sensazione di palpitazioni al petto
aumento della pressione arteriosa, arrossamento
aumento degli sbadigli
stitichezza, diarrea, dolore allo stomaco, vomito, bruciore di stomaco o indigestione, gas
aumento del sudore, eruzioni cutanee (prurito)
dolore muscolare, crampi muscolari
dolore durante la minzione, minzione frequente
difficoltà ad ottenere un’erezione, alterazioni dell’eiaculazione
cadute (soprattutto in persone anziane), affaticamento
perdita di peso

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni con depressione trattati con questo medicamento hanno manifestato una riduzione del peso all’inizio del trattamento. Dopo 6 mesi di terapia, il peso è aumentato fino a raggiungere livelli simili a quelli di altri bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione della gola che provoca raucedine
pensieri suicidi, difficoltà a dormire, digrignamento dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
spasmi e movimenti involontari dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti, ad es. mancanza di coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di scarsa qualità
dilatazione delle pupille (il punto nero al centro dell’occhio), problemi visivi
sensazione di vertigine o capogiro, dolore all’orecchio
battito cardiaco rapido e/o irregolare
svenimenti, vertigini, sensazione di capogiro o svenimento quando ci si alza, freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
spasmi della gola, sanguinamento dal naso
vomito di sangue o feci di colore nero, gastroenterite, rutti, difficoltà a deglutire
infiammazione del fegato che può causare dolore addominale e colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
sudorazione notturna, eruzioni cutanee, sudori freddi, sensibilità alla luce solare, aumento della tendenza a formare ematomi
rigidità muscolare, crampi muscolari
difficoltà o incapacità a urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
sanguinamenti vaginali anomali, cicli mestruali anomali, inclusi cicli abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, eccezionalmente cicli scarsi o assenti, dolore ai testicoli o allo scroto
dolore al petto, sensazione di freddo, sete, brividi, sensazione di calore, alterazione della camminata
aumento di peso
La duloxetina può causare effetti di cui si potrebbe non accorgersi, come aumento degli enzimi epatici o dei livelli ematici di potassio, creatinfosfochinasi, zucchero o colesterolo.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o vertigini con gonfiore della lingua o delle labbra, reazioni allergiche
riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea, che può causare stanchezza o aumento di peso
disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto in persone anziane; i sintomi possono includere sensazione di vertigine, debolezza, confusione, sonnolenza o grande stanchezza, nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimenti, convulsioni o cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
comportamento suicida, mania (iperattività, pensiero accelerato e riduzione del bisogno di dormire), allucinazioni, aggressività e rabbia
“Sindrome serotoninergica” (una reazione rara che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), convulsioni
aumento della pressione oculare (glaucoma)
Tosse, sibili e mancanza di respiro, che possono essere accompagnati da febbre alta
infiammazione della bocca, sangue rosso brillante nelle feci, alito cattivo, infiammazione del colon (con conseguente diarrea)
insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
Sindrome di Stevens-Johnson (malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi e genitali), reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema)
contrazioni del muscolo della mascella
odore insolito dell’urina
sintomi menopausici, produzione anomala di latte materno in uomini o donne
emorragia vaginale eccessiva poco dopo il parto (emorragia post-partum)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

segni e sintomi di una condizione chiamata "miocardiopatia da stress", che possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Duloxetina Tarbis Farma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Duloxetina Tarbis Farma

Il principio attivo è la duloxetina.

Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (contengono saccarosio e amido di mais), idrossipropilmetilcellulosa (E464), crospovidone, calcio, saccarosio, carbossimetiletilcellulosa, povidone, biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), polisorbato 80 (E433) (Per ulteriori informazioni sulla saccarosio, vedere la fine della sezione 2).

Corpo della capsula (solo 30 mg): Gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E132).

Corpo della capsula (solo 60 mg): Gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro oro commestibile (solo 30 mg): Gomma lacca (E904), propilenglicole, ossido di ferro giallo (E172).

Inchiostro bianco commestibile (solo 60 mg): Gomma lacca (E904), propilenglicole, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Duloxetina Tarbis Farma è una capsula rigida gastroresistente. Ogni capsula di Duloxetina Tarbis Farma contiene pellet di cloridrato di duloxetina con un rivestimento protettivo contro l'acidità gastrica.

Duloxetina Tarbis Farma è disponibile in due dosi: 30 mg e 60 mg.

30 mg: Capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, di dimensione '3' (circa 16 mm), stampate con 'H' sul cappuccio e '191' sul corpo, contenenti pellet di colore bianco o biancastro.

60 mg: Capsule rigide di gelatina con cappuccio di colore blu opaco e corpo di colore verde opaco, di dimensione '1' (circa 19 mm), stampate con 'H' sul cappuccio e '192' sul corpo, contenenti pellet di colore bianco o biancastro.

Duloxetina Tarbis Farma capsule gastroresistenti 30 mg EFG è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 e 500 capsule.

Duloxetina Tarbis Farma capsule gastroresistenti 60 mg EFG è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 120 e 500 capsule.

Solo alcuni formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Duloxetin Amarox 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln

Paesi Bassi: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg, harde maagsapresistente capsules

Spagna: Duloxetina Tarbis Farma 30 mg/60 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Svezia: Duloxetine Amarox 30 mg/60 mg hårda enterokapslar

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/