Duloksetyna Stada 30 mg kapsułki twarde gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina STADA 30 mg kapsułki twarde gastroodporne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duloxetina STADA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina STADA
3. Jak stosować Duloxetina STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina STADA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Duloxetina Stada i kiedy się jej stosuje

Duloxetina Stada zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzenia lękowego uogólnionego (przewlekłe uczucie niepokoju lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ostry ból, uczucie ukłucia, pieczenia lub uczucie prądu elektrycznego. W dotkniętym obszarze może występować utrata wrażliwości lub dotyk, ciepło, zimno czy ciśnienie mogą powodować ból)

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zacznie się czuć lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po ustąpieniu objawów, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim poczują się lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie będzie lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Stada

Nie przyjmuj Duloxetina Stada:

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i Duloxetina Stada”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, stosowaną zwykle w leczeniu depresji, cyprowflokstracynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Stada”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloksetyna może nie być odpowiednia dla Ciebie z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Duloxetina Stada”)
• przyjmujesz napar z dziurawca (Hypericum perforatum), lek ziołowy
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś manię
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i Duloxetina Stada”)

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli to wystąpi, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Powinieneś również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej postaci zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego we krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetina Stada (tzw. IRSN), mogą powodować zaburzenia funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu sobie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać. Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie takich myśli, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o uszkodzeniu sobie lub samobójstwie
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób młodszych niż 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu sobie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformowali Cię, jeśli zauważą nasilenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Duloksetyna zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących duloksetynę. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetina Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Główny składnik Duloxetina Stada, duloksetyna, znajduje się w innych lekach stosowanych w innych wskazaniach:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetina Stada w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie powinieneś przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich 14 dni) przyjmowałeś inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować poważne działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu IMAO przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu duloksetyny przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (np. wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapina, amitryptylina), petydyna, napar z dziurawca i IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz nietypowe objawy podczas stosowania któregokolwiek z tych leków razem z duloksetyną, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetina Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Duloxetina Stada może być przyjmowana z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy stosować tylko po ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.

• Dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w okresie karmienia piersią. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Ciebie.

Duloxetina Stada zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg jednorazowo dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykła dawka początkowa duloksetyny to 30 mg jednorazowo dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Sposób podania

Duloxetina Stada powinna być przyjmowana doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wapnem.

Aby nie zapomnieć o przyjmowaniu duloksetiny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Czas stosowania

Porozmawiaj z lekarzem, przez ile czasu powinieneś stosować duloksetinę. Nie przerywaj samodzielnie leczenia ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć chorobę w odpowiedni sposób, aby móc się poprawić. Jeśli choroba nie zostanie leczona, może się nie uleczyć i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, osłabienie, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisana dawka dzienna.

Jeśli przerwiesz leczenie Duloxetina Stada

NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie prądu elektrycznego (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierne pocenie się.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie dolegliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy. Zazwyczaj są one lekkie lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność
• niedowaga (nudności), suchość w ustach

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub drętwienie skóry
• nieostre widzenie
• szumy w uszach (postrzeganie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięku na zewnątrz)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku masy ciała po rozpoczęciu przyjmowania leku. Po 6 miesiącach leczenia masa ciała wzrosła do poziomów zbliżonych do tych u innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w centrum oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce czarne, zapalenie jelita i żołądka, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę skóry lub białka oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do sińców
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nietypowe krwawienia z pochwy, nieregularne okresy miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowania, rzadko – lekkie lub brakujące miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatinfosfokinazy, cukru lub cholesterolu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (prowadzące do biegunki)
• niewydolność wątroby, żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• skurcze mięśnia żwacza
• nietypowy zapach moczu
• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet i mężczyzn
• nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zapalenie naczyń krwionośnych w skórze (zapalenie naczyń skóry)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Duloxetyny Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Duloxetina Stada

• Substancją czynną jest duloksetyna. Każda opłaszczona kapsuła żołądkoodporna zawiera 30 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: hipromeloza, octan bursztynian hipromelozy, sacharoza, kulki cukrowe, talk, dwutlenek tytanu (E171), hydroksypropyloceluloza.

Otoczka kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygota (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Stada to kapsuła twarda żołądkoodporna. Każda kapsuła Duloxetina Stada zawiera granulki chlorowodorku duloksetyny z otoczką ochronną przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Stada dostępna jest w dwóch dawkach: 30 i 60 mg.

Kapsułki 30 mg mają ciało białe, czapkę ciemnoniebieską i są wypełnione lekkożółtymi granulkami żołądkoodpornymi.

Duloxetina Stada 30 mg dostępna jest w opakowaniach po 7, 10, 14, 28, 30, 50 (blister jednostkowy perforowany), 56, 60, 84, 90, 98, 112 i 140 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

BE Duloxetine Eurogenerics 30, 60 mg harde maagsapresistente capsules

DE Duloxetin STADA 30, 60 mg magensaftresistente Hartkapseln

DK Duloxetin STADA

ES Duloxetina Stada 30, 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG

FI Duloxetin STADA 30, 60 mg kova enterokapseli

FR Duloxetine EG 30, 60 mg, gélule gastro-résistante

LU Duloxetine Eurogenerics 30 mg gélules gastro-résistantes

HR Duloksetin Stada 30 mg/60 mg tvrde želucanootporne kapsule

HU Duloxetin STADA 30, 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

IE Duloxetine Clonmel 30, 60 mg hard gastro-resistant capsules

NL Duloxetine CF 30, 60 mg, maagsapresistente capsules, hard

PT Duloxetina Ciclum

RO Duloxetina Stada 30, 60 mg capsule gastrorezistente

SE Duloxetin STADA 30, 60 mg enterokapslar, hårda

SK Duloxetin Stada 60mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)