Duloksetyna Normon 60 mg kapsułki twarde gastrooporne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Duloxetina Normon 60 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetina Normon
3. Jak stosować Duloxetina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Duloxetina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Duloxetina Normon i do czego służy

Duloxetina Normon zawiera substancję czynną duloksetynę. Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloxetina Normon stosowana jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (przewlekłe uczucie lęku lub pobudzenia)
• neuropatycznego bólu cukrzycowego (często opisywanego jako uczucie palenia, kolce, ukłucia, szczypiący ból lub uczucie prądu elektrycznego. W obszarze dotkniętym chorobą może występować utrata wrażliwości, a dotyk, ciepło, zimno lub ucisk mogą powodować ból).

Lek ten zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po około dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, jednak poprawa samopoczucia może nastąpić dopiero po 2–4 tygodniach. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z neuropatycznym bólem cukrzycowym poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Normon

Nie przyjmuj Duloxetyna Normon

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA), (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Normon z innymi lekami”)
• jeśli przyjmujesz fluwoksuminę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, cyprowflokaksynę lub enoksacynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Normon z innymi lekami”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetyna Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Duloxetyna Normon może nie być dla Ciebie odpowiednim lekiem z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Duloxetyna Normon, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Normon z innymi lekami”)
• przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)
• masz chorobę nerek
• miałeś napady padaczkowe (ataki epileptyczne)
• miałeś epizody manii
• cierpisz na zaburzenie dwubiegunowe
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
• masz ryzyko obniżonego stężenia sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Stosowanie Duloxetyna Normon z innymi lekami”)

Duloxetyna Normon może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu. Jeśli to się u Ciebie pojawia, powiadom o tym lekarza.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoniowego.

W najcięższej postaci zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnego mięśni, dezorientacji, wzrostu stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego badaniem krwi).

Niektóre leki z grupy, do której należy Duloxetyna Normon (zwane SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli samookaleczenia lub samobójcze. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samookaleczenia lub samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli samookaleczenia lub samobójcze.

Warto poinformować bliską osobę (rodzina lub przyjaciel), że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosić ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz poprosić tę osobę, aby powiadomiła Cię, jeśli zauważy pogorszenie się depresji lub lęku, albo jeśli zaniepokoi ją zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Duloxetyna Normon zazwyczaj nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia przyjmujący tego typu leki mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próba samobójcza, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, opozycyjne i gniew). Pomimo tego lekarz może przepisać Duloxetyna Normon pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał Duloxetyna Normon pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących Duloxetyna Normon pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu Duloxetyna Normon na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Duloxetyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Głównym składnikiem Duloxetyna Normon, duloksetyną, posługuje się się w innych lekach stosowanych w innych wskazaniach terapeutycznych:

• neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu

Nie należy stosować jednocześnie więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już innych leków zawierających duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Duloxetyna Normon w połączeniu z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i ziół leczniczych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMA): nie należy przyjmować Duloxetyna Normon, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek przeciwdepresyjny zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMA). Przykłady IMA to moclobemida (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMA razem z wieloma lekami przepisywanymi receptą, w tym z Duloxetyna Normon, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia IMA przed rozpoczęciem stosowania Duloxetyna Normon. Również należy odczekać co najmniej 5 dni po odstawieniu Duloxetyna Normon przed rozpoczęciem leczenia IMA.

Leki powodujące senność: obejmuje to leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenylobutyrazol i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, inhibitory zwrotnej wychwytu serotoniny (SSRI, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), SNRI (takie jak wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klozapina, amitryptylina), petydyna, ziele św. Jana oraz IMA (takie jak moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas stosowania któregoś z tych leków w połączeniu z Duloxetyna Normon zauważysz niezwykłe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie Duloxetyna Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Duloxetyna Normon może być przyjmowana z jedzeniem lub bez. Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Duloxetyna Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia Duloxetyna Normon. Lek ten należy stosować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Duloxetyna Normon. Inne leki podobne (SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPRN), która powoduje, że dziecko oddycha szybciej i może mieć sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz Duloxetyna Normon w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w czasie porodu lub w pierwszych dniach po urodzeniu. Mogą obejmować osłabienie mięśni, drżenia, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli dziecko ma któreś z tych objawów lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz Duloxetyna Normon w ostatnim okresie ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś wcześniej problemy z krwawieniem. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.

• Dane dotyczące stosowania Duloxetyna Normon w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych. Jeśli przyjmujesz Duloxetyna Normon w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących Cymbalta w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Duloxetyna Normon możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Duloxetyna Normon zawiera sacharozę

Duloxetyna Normon zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Duloxetina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloxetina Normon należy przyjmować doustnie. Należy połknąć całą kapsułę wraz z wodą.

W przypadku depresji i neuropatycznego bólu cukrzycowego:

Zalecana dawka duloksetyny wynosi 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie.

W przypadku zaburzeń lękowych ogólnych:

Zwykła dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak przepisać inną dawkę, odpowiednią dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg dziennie w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu duloksetyny, warto przyjmować ją o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, jak długo należy przyjmować duloksetynę. Nie przerywaj samodzielnie stosowania duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć chorobę, co pomoże w jej wyleczeniu. Jeśli choroba nie zostanie wyleczona, może się nasilić i stać się trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Duloxetina Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz więcej duloksetyny niż zalecono. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotoniczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszone tętno.

Jeśli zapomnisz przyjąć Duloxetina Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij dawkę i przyjmij następną zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej. Nie przyjmuj większej ilości tego leku niż zalecono Ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerywasz leczenie Duloxetina Normon

NIE przerywaj stosowania kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować tego leku, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przestali przyjmować duloksetynę, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, przekłuwań lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierne pocenie się lub zawroty głowy.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i ustępują po kilku dniach, jednak jeśli występują u Ciebie i przeszkadzają, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle głowy, senność
• niedowaga (nudności), suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności z zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• zawroty głowy, uczucie spowolnienia, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• rozmyte widzenie
• szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach w braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie skóry
• częstsze ziewanie
• zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność, wzdęcia
• zwiększone pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• bóle mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• trudności w uzyskaniu erekcji, zaburzenia ejakulacji
• upadki (głównie u osób starszych), zmęczenie
• utrata masy ciała

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją, leczone tym lekiem, doświadczyły spadku masy ciała po rozpoczęciu leczenia. Po 6 miesiącach terapii masa ciała zwiększyła się do poziomu zbliżonego do dzieci i młodzieży tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• obrzęk gardła powodujący ochrypłość
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, nerwowość, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• rozszerzenie źrenic (czarny punkt w środku oka), zaburzenia widzenia
• uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból uszu
• szybkie i/lub nieregularne bicie serca
• omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów lub omdlenia przy wstawaniu, zimne palce rąk i/lub stóp
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• wymioty z krwią lub stolce o czarnym kolorze, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• nocne poty, wykwity, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieregularne krwawienia pochwy, nieregularne okresy miesięczne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, rzadko — bardzo lekkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zaburzenia chodu
• przyrost masy ciała
• Duloxetina Normon może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy kreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne

• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała

• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• zachowania samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew

• „Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni), drgawki

• zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)

  • kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce

• zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

• niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)

• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)

• skurcze mięśnia żwacza

• nietypowy zapach moczu

• objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn, nadmierne krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i dolegliwości związane z chorobą zwaną „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Duloxetina Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Duloxetina Normon

• Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (jako chlorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, octan bursztynian hipromelozy, sacharoza, kulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), talk, polietylenoglikol i cytrynian trietylu.
Skorupa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), żółć chinolinowa (E104), erytrozyna czerwona (E127).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloxetina Normon to twarde kapsułki gastrorezystentne. Każda kapsułka Duloxetina Normon zawiera pelety hydrochloroku duloksetyny z otoczką chroniącą je przed kwasem żołądkowym.

Duloxetina Normon dostępna jest w dwóch dawkach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki 60 mg są barwy kości słoniowej i niebieskie.

Duloxetina Normon 60 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 28 i 56 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

INNE FORMY DOSTĘPNE

Duloxetina Normon 30 mg twarde kapsułki gastrorezystentne EFG.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (http://www.aemps.gob.es).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79592/P_79592.html