Duloksetyna Cinfamed 90 mg kapsułki twarde gastrooporne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

duloxetina cinfamed 90 mg kapsułki twarde o opóźnionym uwalnianiu

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest duloxetina cinfamed i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania duloxetina cinfamed
3. Jak stosować duloxetina cinfamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać duloxetina cinfamed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest duloksetyna cinfamed i do czego jest stosowana

duloksetyna cinfamed zawiera substancję czynną duloksetynę.

Duloksetyna zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Duloksetyna jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych ogólnych (prawdziwego, przewlekłego poczucia lęku lub pobudzenia).

Duloksetyna zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od dwóch do czterech tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Powiadom lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Lekarz może kontynuować podawanie duloksetyny po poprawie stanu, aby zapobiec nawrotom depresji lub lęku.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed

Nie przyjmuj duloksetyny cinfamed

• jeśli jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz niewydolność wątroby,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i duloksetyna cinfamed”),
• jeśli przyjmujesz fluwoksetynę, stosowaną zazwyczaj w leczeniu depresji, lub cyprowflokstrynę lub enokstrynę, stosowane w leczeniu niektórych infekcji.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nadciśnienie tętnicze lub chorobę serca. Lekarz oceni, czy możesz przyjmować duloksetynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może nie być dla Ciebie odpowiedni z następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania duloksetyny cinfamed, jeśli:

• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i duloksetyna cinfamed”),
• przyjmujesz zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy,
• masz chorobę nerek,
• doznałeś napadów padaczkowych (ataków epileptycznych),
• doznałeś manii,
• cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe,
• masz problemy oczne, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• miałeś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”),
• masz ryzyko obniżonego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą),
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,
• przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i duloksetyna cinfamed”).

Duloksetyna może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, powiadom o tym lekarza.

Niektóre leki z grupy, do której należy duloksetyna (tzw. SSRI/SNRIs), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o uszkodzeniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli pojawią się u Ciebie myśli o uszkodzeniu samego siebie lub samobójstwie.

Może być pomocne, jeśli poinformujesz bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformował Cię, jeśli zauważy nasilenie objawów depresji lub lęku, albo jeśli będzie martwił się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Należy również skontaktować się z lekarzem:

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niepokoju, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz doświadczać zespołu serotoninergicznego.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz agresja (głównie agresywność, zachowanie opozycyjne i gniew). Mimo to lekarz może przepisać duloksetynę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna, że może to przynieść korzyści. Jeśli lekarz przepisał duloksetynę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących duloksetynę. Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu duloksetyny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i duloksetyna cinfamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Głównym składnikiem duloksetyny cinfamed – duloksetyną – leczono inne stany:

bóle neuropatyczne cukrzycowe, depresję, lęk i nietrzymanie moczu.

Nie należy stosować więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli już przyjmujesz inny lek zawierający duloksetynę.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować duloksetynę razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): nie należy przyjmować duloksetyny, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) inny lek stosowany w leczeniu depresji, zwany inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady IMAO to moclobemida (antydepresant) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO razem z wieloma lekami receptowymi, w tym duloksetyną, może powodować ciężkie działania niepożądane, a nawet zagrożenie życia. Należy odczekać co najmniej 14 dni po odstawieniu leku IMAO przed rozpoczęciem przyjmowania duloksetyny. Podobnie należy odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia duloksetyną przed rozpoczęciem leczenia lekiem IMAO.

Leki powodujące senność: obejmują leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwwstrząsowe, fenylobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójcykliczne antydepresanty (np. klozapramina, amitryptylina), meperydyna, zioło św. Jana oraz IMAO (np. moclobemida i linezolid). Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz niepokojące objawy podczas przyjmowania tych leków razem z duloksetyną, powiadom o tym lekarza.

Leki przeciwkrzepliwe doustne lub leki przeciwpłytkowe: leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie duloksetyny cinfamed z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu podczas leczenia duloksetyną.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę lub próbujesz zajść w ciążę podczas leczenia duloksetyną. Duloksetynę należy przyjmować tylko po wcześniejszej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.

• Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz duloksetynę. Inne leki podobne (tzw. SSRI), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowej fazie ciąży, Twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one w momencie porodu lub w ciągu pierwszych dni po porodzie. Objawy to: osłabienie mięśni, drżenia, niepokój, trudności z karmieniem, problemy z oddychaniem i napady padaczkowe. Jeśli Twoje dziecko ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy udzielą Ci porady.

• Jeśli przyjmujesz duloksetynę w końcowej fazie ciąży, istnieje większe ryzyko wystąpienia nadmiernej krwawicy po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Twoja położna lub lekarz muszą wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci pomóc.

• Dostępne dane dotyczące stosowania duloksetyny w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na ogólny wzrost ryzyka wad urodzonych u dziecka. Jeśli przyjmujesz duloksetynę w drugiej połowie ciąży, może istnieć większe ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków porodów przedwczesnych na każde 100 kobiet przyjmujących duloksetynę w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35. a 36. tygodniem ciąży.

• Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny w czasie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia duloksetyną możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

duloksetyna cinfamed zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

duloksetyna cinfamed zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

duloksetyna cinfamed zawiera tartrazynę

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować duloksetynę cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Duloksetynę należy przyjmować doustnie. Całą kapsułkę należy połknąć, popijając wodą.

W przypadku depresji:

Zalecana dawka duloksetyny to 60 mg raz dziennie, jednak lekarz może przepisać dawkę najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych:

Standardowa dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz dziennie, po czym większość pacjentów przyjmuje 60 mg raz dziennie. Lekarz może jednak dobrać inną dawkę, najlepiej odpowiadającą Twojemu stanowi. Dawka może być dostosowana do maksymalnie 120 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie duloksetyną.

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Przyjmowanie kapsułki codziennie o tej samej porze może pomóc Ci pamiętać o regularnym zażywaniu duloksetyny.

Porozmawiaj z lekarzem o tym, przez ile czasu powinieneś przyjmować ten lek. Nie przestawaj stosować duloksetyny ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby leczyć Twoją chorobę w odpowiedni sposób, aby pomóc Ci się poprawić. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie uleczyć, a wręcz pogłębić i stać się trudniejsza do leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej duloksetyny cinfamed niż przepisano

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie „bycia pod wpływem alkoholu”, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty oraz przyspieszenie akcji serca.

Jeśli zapomnisz zażyć duloksetyny cinfamed

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując pojedynczą dawkę. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej duloksetyny niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie duloksetyną cinfamed

Nie przestawaj przyjmować kapsułek bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować duloksetyny, zaleci stopniowe zmniejszenie dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed całkowitym odstawieniem leku.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, ukłucia lub uczucie porażenia prądem elektrycznym (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka lub nadmierna potliwość.

Te objawy zazwyczaj nie są poważne i zanikają po kilku dniach. Jeśli jednak występują u Ciebie dolegliwości, które Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i często ustępują po kilku tygodniach.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, senność
• Nudności, suchość w ustach

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Utrata apetytu
• Trudności ze snem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
• Omdlenia, uczucie zwolnienia, drżenie, mrowienie, w tym mrowienie, swędzenie lub uczucie mrowienia skóry
• Rozmyte widzenie
• Szumy w uszach (wrażenie dźwięków w uszach, gdy nie ma dźwięków zewnętrznych)
• Uczucie kołatania serca w klatce piersiowej
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego, rumień
• Zwiększone ziewanie
• Zaparcia, biegunka, ból brzucha, wymioty, oparzenia żołądka lub wzdęcia, gazy
• Zwiększone pocenie się, wysypka (świerdzenie)
• Ból mięśni, skurcze mięśni
• Ból podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu
• Trudności w uzyskaniu erekcji, zmiany w ejakulacji
• Upadki (głównie u osób starszych)
• Ubytek masy ciała

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18. roku życia z depresją leczeni tym lekiem doświadczyli spadku masy ciała na początku leczenia. Po sześciu miesiącach leczenia masa ciała wróciła do poziomu zbliżonego do innych dzieci i nastolatków tej samej płci i wieku.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie gardła powodujące chrypkę
• Myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie lub zaciskanie zębów, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• Napady i mimowolne ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, pobudzenie, trudności w koncentracji, zmiany w smaku, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, sen niskiej jakości
• Rozszerzenie źrenic (czarnego punktu w środku oka), problemy ze wzrokiem
• Uczucie zawrotów głowy lub zawroty głowy, ból ucha
• Szybkie i/lub nieregularne uderzenia serca
• Omdlenia, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne palce rąk i/lub stóp
• Skurcze gardła, krwawienie z nosa
• Wymiotowanie krwią lub stolce czarnej barwy, zapalenie żołądka i jelit, odbijanie, trudności w połykaniu
• Zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Poty nocne, pokrzywka, zimne poty, nadwrażliwość na światło słoneczne, skłonność do powstawania siniaków
• Napięcie mięśni, skurcze mięśni
• Trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• Nietypowe krwawienia pochwy, nieregularne miesiączki, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, bardzo lekkie lub brakujące miesiączki, ból w jądrach lub mosznie
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie gorąca, zmiany w chodzie
• Przyrost masy ciała
• Duloksetyna może powodować działania, których pacjent może nie zauważyć, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kinazy fosfokreatynowej, cukru lub cholesterolu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• Obniżona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
• Odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób starszych; objawy mogą obejmować uczucie zawrotów głowy, osłabienie, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub wymioty. Poważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• Zachowania samobójcze, mania (nadpobudzenie, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, agresja i gniew
• „Zespół serotoniczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), drgawki
• Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra)
• Kaszel, świsty i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce
• Zapalenie jamy ustnej, jasnoczerwona krew w stolcu, nieprzyjemny zapach z ust, zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę)
• Niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• Skurcze mięśnia żwacza
• Nietypowy zapach moczu
• Objawy menopauzalne, nietypowe wydzielanie mleka u kobiet lub mężczyzn
• Nadmierne krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (waskulitis cutanea)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i znaki choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne uderzenia serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem i wilgotnością duloksetyny cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Opakowanie blisterowe PVC/PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład duloxetina cinfamed 90 mg

Substancją czynną jest duloksetyna.

Każda kapsuła twarde gastrooporna zawiera 90 mg duloksetyny (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsuły: hipromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E-171), kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1) w postaci dyspersji 30% (zawiera laurylosiarczyn sodu i polisorbat 80), cytrynian trietylu, kulki cukrowe (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), sacharozę.

Ciało kapsuły: żelatyna, błękity FCF (E-133), atrament do druku (tlenek żelaza czarny [E-172], wodorotlenek potasu, guma lakowa), tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Duloksetina to kapsuła twarda gastrooporna. Każda kapsuła twarda zawiera chlorowodorek duloksetyny w postaci pelletów pokrytych warstwą ochronną chroniącą je przed działaniem kwasu żołądkowego.

duloxetina cinfamed 90 mg kapsułki twarde gastrooporne to twarde kapsuły żelatynowe rozmiaru 0 z przezroczystym zielonym kapturkiem i przezroczystym zielonym korpuskiem, oznaczone czarnym atramentem (kaptur „DU”/korpus „90”), o długości ok. 21,5 mm.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 kapsułek twardych gastroopornych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Barcelona,

Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88001/P_88001.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88001/P_88001.html