Dozazozyna Vir 4 mg tabletki EFG
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: informacja dla użytkownika.
DOXAZOSINA VIR 4 mg tabletki EFG
Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
- Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
Zawartość ulotki
- Co to jest DOXAZOSINA VIR i do czego się stosuje
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DOXAZOSINA VIR
- Jak stosować DOXAZOSINA VIR
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać DOXAZOSINA VIR
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest DOXAZOSINA VIR i do czego jest stosowany
Doksozozyna jest wskazana w leczeniu następujących stanów:
??Nadciśnienie tętnicze.
??Zaburzenia odpływu moczu i objawy związane z łagodnym przerostem gruczołu krokowego.
Doksozozyna jest lekiem stosowanym w nadciśnieniu tętniczym (NT) oraz w łagodnym przerostie gruczołu krokowego (LPGK). Doksozozyna może być stosowana u pacjentów z LPGK, zarówno u chorych z nadciśnieniem tętniczym, jak i z prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i LPGK zmiany ciśnienia tętniczego są klinicznie nieistotne, natomiast pacjenci z obydwoma schorzeniami – NT i LPGK – mogą być leczeni skutecznie.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOXAZOSINA VIR
Nie przyjmuj DOXAZOSINA VIR, jeśli:
- jesteś uczulony (nadwrażliwy) na doxazosinę lub którykolwiek z innych składników leku DOXAZOSINA VIR.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli planowane jest operowanie zaćmy oka, proszę poinformować lekarza przed operacją, czy przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej DOXAZOSINA VIR. Wynika to z faktu, że DOXAZOSINA VIR może powodować powikłania podczas zabiegu, które mogą zostać uwzględnione i kontrolowane przez okulistę, jeśli wcześniej zostanie o tym poinformowany.
Leczenie wymaga okresowego kontrolowania przez lekarza. Jeśli zauważysz objawy takie jak zawroty głowy, oszołomienie lub kołatanie serca, skonsultuj się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki.
Leczenie doxazosiną może powodować znaczną hipotensję, szczególnie hipotensję ortostatyczną, pojawiającą się szczególnie po podaniu pierwszej lub pierwszych dawek. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie DOXAZOSINA VIR z innymi lekami
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Znana nadwrażliwość na chinazoliny
Doxazosina nie wykazywała interakcji przy współadministracji z: warfaryną, digoksyną, fenytoiną i indometacyną. Nie zaobserwowano niepożądanych działań wynikających z interakcji przy jednoczesnym stosowaniu doxazosiny z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (diuretyki tiazydowe, furozemyd, beta-blokery), a także z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, lekami moczopędnymi i lekami przeciwkrzepliwymi.
Niektórzy pacjenci przyjmujący alfa-blokery w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub przerostu gruczołu krokowego mogą doświadczać zawrotów głowy lub omdlenia, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczali takich objawów, gdy leki stosowane na zaburzenia erekcji (impotencję) były przyjmowane razem z alfa-blokerami, takimi jak DOXAZOSINA VIR. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy już regularnie przyjmować codzienną dawkę alfa-blokera przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji.
Niemniej jednak, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wcześniej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, laktacja i płodność:
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na to, że bezpieczeństwo stosowania doxazosiny w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone, zaleca się jej stosowanie tylko wtedy, gdy według oceny lekarza nie ma bezpieczniejszej alternatywy terapeutycznej i gdy samo schorzenie stanowi większe ryzyko dla matki lub płodu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Możliwość wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników DOXAZOSINA VIR:
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
3. Jak stosować DOXAZOSINĘ VIR
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.
Ten lek został przepisany przez lekarza specjalnie dla Ciebie i Twojego stanu zdrowia. Dawkę ustala lekarz indywidualnie, zależnie od potrzeb pacjenta. W zależności od indywidualnej odpowiedzi organizmu lekarz może dostosować dawkę doxazosyny. Ścisłe przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki i sposobu zażywania leku.
Doxazosyna może być podawana rano lub wieczorem.
Hipertensja tętnicza
Doxazosyna stosowana jest doustnie. Typowa dawka to 2–4 mg jednorazowo dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie przez 1–2 tygodnie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg, 8 mg lub maksymalnie 16 mg dziennie, z przedziałem 1–2 tygodnie między poszczególnymi zwiększeniami, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.
Doxazosyna może być stosowana równolegle z innymi lekami, które lekarz przepisał na leczenie nadciśnienia tętniczego.
Łagodne przerostowe powiększenie prostaty
Doxazosyna stosowana jest doustnie. Typowa dawka to 2–4 mg jednorazowo dziennie. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 1 mg raz dziennie. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 2 mg, 4 mg lub maksymalnie 8 mg dziennie, z przedziałem 1–2 tygodnie między poszczególnymi zwiększeniami.
Stosowanie u dzieci
Brak doświadczenia w stosowaniu doxazosyny u dzieci.
Stosowanie u pacjentów starszych
Profil bezpieczeństwa i skuteczności doxazosyny jest podobny u pacjentów starszych (wiek ≥ 65 lat) i młodszych (wiek < 65 lat).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Doxazosyna może być stosowana u tej grupy pacjentów w dawkach zazwyczaj zalecanych.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Jak w przypadku każdego innego leku metabolizowanego całkowicie w wątrobie, doxazosynę należy podawać z ostrożnością pacjentom z wyraźną niewydolnością wątroby.
Jeśli przyjmiesz więcej DOXAZOSINY VIR niż należy:
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.
Przyjęcie dużej dawki (przedawkowanie) doxazosyny może spowodować hipotensję.
Jeśli zapomnisz zażyć DOXAZOSINĘ VIR:
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie DOXAZOSINĄ VIR
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, DOXAZOSINA VIR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Doksytazyna jest lekiem, który zazwyczaj dobrze się toleruje.
Efekty uboczne są przede wszystkim związane z właściwościami farmakologicznymi preparatu. Większość działań niepożądanych jest przejściowa lub zostaje zaakceptowana w trakcie dalszego leczenia.
Częste (<1%): zmęczenie/ nudności, osłabienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, senność, zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne, oszołomienie, obrzęk, kołatanie serca, skurcze mięśni, zaparcia, wzdęcia, trudności w oddychaniu, zatkany nos, opóźnione wytrysgi, apatia, częste oddawanie moczu, zwiększenie ilości moczu, zaburzenia akomodacji.
Nieczęste: obrzęk twarzy/ogólny obrzęk, omdlenie, rumień twarzy, gorączka/dreszcze, bladość, hipotensja ortostatyczna, arytmię, niedokrwienie obwodowe, dławicę piersiową, tachykardię, zawał mięśnia sercowego, drżenie, osłabienie mięśni, anoreksję, zwiększone apetyt, łysienie, krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła, pragnienie, hipokaliemię, podagry, bóle mięśni, obrzęk/ból stawów, osłabienie mięśni, koszmary, utratę pamięci, niestabilność emocjonalną, nietrzymanie moczu, zaburzenia miczania, bolesne oddawanie moczu, nieprawidłowe wydzielanie z oczu, fotofobię, szumy w uszach, zaburzenia wrażliwości smakowej.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób: zaburzenia mózgowo-naczyniowe, depresję, pobudzenie, mrowienie, obrzęk krtani, wysypkę, swędzenie, purpurę, ból żołądka, biegunkę, wymioty, żółtaczkę, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, hipoglikemię, zamazane widzenie, impotencję, priapizm, zaburzenia wrażliwości smakowej, obniżenie temperatury ciała u osób starszych.
Bardzo rzadkie: trwała i bolesna erekcja prącia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pojedyncze przypadki: wzrost stężenia BUN i kreatyniny, spadek liczby erytrocytów, leukocytów i płytek krwi, hipotensja ortostatyczna oraz, w rzadkich przypadkach, omdlenie na początku leczenia, szczególnie przy zbyt wysokich dawkach, ale może również wystąpić, gdy leczenie zostaje wznowione po krótkiej przerwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki, strona internetowa: www.notificaRAM.es
5. Ochrona DOXAZOSINA VIR
Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować DOXAZOSINA VIR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład DOXAZOSINA VIR
- Substancją czynną w tabletkach DOXAZOSINA VIR 4 mg jest doxazosina (jako mezylat). Każda tabletka zawiera 4 mg doxazosiny.
Pozostałe składniki (niedziałające) to: celuloza mikryształowa, stearyna magnezu, skrobia ziemniaczana, laktoza bezwodna, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
DOXAZOSINA VIR 4 mg jest dostępna w postaci białych, nieopłaszczonych, owalnych tabletek z rowkiem.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki DOXAZOSINA VIR 4 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A
C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91
Producent:
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A
C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II
28923 Alcorcón (Madrid)
Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91
Lub
INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.
Pirita, 9. Torrejón de Ardoz (Madrid) - Hiszpania
Lub
ARENA PHARMACEUTICALS GMBH
Untere Brühlstrasse, 4
Zofingen - Szwajcaria
Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/