Doxazosina Vir 4 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente.

DOXAZOSINA VIR 4 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DOXAZOSINA VIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DOXAZOSINA VIR
3. Come prendere DOXAZOSINA VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DOXAZOSINA VIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DOXAZOSINA VIR e a cosa serve

La doxazosina è indicata nel trattamento dei seguenti disturbi:

??Ipertensione arteriosa.

??Ostruzione al flusso urinario e sintomi associati all'iperplasia prostatica benigna.

La doxazosina è un farmaco per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (HTA) e dell'iperplasia prostatica benigna (HPB). La doxazosina può essere utilizzata in pazienti con HPB, sia ipertesi che normotesi. Mentre le variazioni della pressione arteriosa in pazienti normotesi con HPB sono clinicamente irrilevanti, i pazienti affetti da entrambe le condizioni, HTA e HPB, possono essere trattati efficacemente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DOXAZOSINA VIR

Non prenda DOXAZOSINA VIR se:

• è allergico (ipersensibile) alla doxazosina o a uno qualsiasi degli altri componenti di DOXAZOSINA VIR.

Avvertenze e precauzioni

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare per la cataratta, informi il medico prima dell’intervento se sta assumendo o ha assunto in precedenza DOXAZOSINA VIR. Questo perché DOXAZOSINA VIR può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere previste e gestite dal suo oftalmologo se informato in anticipo.

Il trattamento richiede un controllo periodico da parte del medico. Se dovesse notare sintomi come vertigini, capogiri o palpitazioni, consulti il medico, il quale valuterà l’eventuale adeguamento della dose.

Il trattamento con doxazosina può causare ipotensione marcata, specialmente ipotensione posturale, soprattutto dopo la prima o le prime dosi. In caso di comparsa di questo evento, consulti il medico.

Uso di DOXAZOSINA VIR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ipersensibilità nota alle chinazoline.

La doxazosina non ha mostrato interazioni quando somministrata contemporaneamente a: warfarin, digossina, fenitoina e indometacina. Non sono stati osservati effetti avversi dovuti ad interazioni quando la doxazosina è stata somministrata insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione (diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti), così come con antiinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici, antidiabetici orali, agenti uricosurici e anticoagulanti.

Alcuni pazienti che assumono un alfa-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’iperplasia prostatica possono avvertire capogiri o svenimenti, dovuti a una diminuzione della pressione arteriosa nel passaggio dalla posizione seduta o sdraiata a quella eretta. Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi quando hanno assunto medicinali per la disfunzione erettile (impotenza) insieme ad alfa-bloccanti come DOXAZOSINA VIR. Per ridurre la probabilità di questi sintomi, è necessario che il paziente stia già assumendo regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento per la disfunzione erettile.

Tuttavia, se sta assumendo uno dei farmaci sopra indicati, deve consultare il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché la sicurezza della doxazosina durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita, il suo utilizzo è raccomandato solo quando, a giudizio del medico, non esista un’alternativa terapeutica più sicura e quando la patologia stessa comporti un rischio maggiore per la madre o per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’uso di macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni componenti di DOXAZOSINA VIR:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere DOXAZOSINA VIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il medicinale regolarmente.

Questo trattamento è stato prescritto dal medico specificamente per lei e per la sua patologia. Il dosaggio sarà stabilito dal medico in base alle esigenze di ogni singolo paziente. A seconda della risposta individuale, il medico potrà modificare la dose di doxazosina. Segua scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla dose e alla modalità di assunzione.

La doxazosina può essere assunta sia al mattino che alla sera.

Ipertensione arteriosa

La doxazosina viene somministrata per via orale. La dose abituale è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno, per 1 o 2 settimane. A seconda della risposta del paziente, la dose può essere aumentata a 2 mg, 4 mg, 8 mg o 16 mg al giorno come dose massima, ad intervalli di 1 o 2 settimane, fino al raggiungimento della riduzione desiderata della pressione arteriosa.

La doxazosina può essere somministrata insieme ad altri medicinali che il medico le ha prescritto per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Iperplasia prostatica benigna

La doxazosina viene somministrata per via orale. La dose abituale è di 2-4 mg una volta al giorno. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 mg una volta al giorno. A seconda della risposta del paziente, la dose può essere aumentata a 2 mg, 4 mg o 8 mg al giorno come dose massima, ad intervalli di 1 o 2 settimane.

Uso nei bambini

Non sono disponibili dati sull'uso di doxazosina nei bambini.

Uso nei pazienti anziani

Il profilo di sicurezza ed efficacia della doxazosina è simile nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e nei pazienti più giovani (età < 65 anni).

Uso nei pazienti con insufficienza renale

La doxazosina può essere utilizzata in questo gruppo di pazienti alle dosi abitualmente raccomandate.

Uso nei pazienti con insufficienza epatica

Come per qualsiasi altro farmaco metabolizzato interamente dal fegato, la doxazosina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con evidente insufficienza epatica.

Se assume una dose eccessiva di DOXAZOSINA VIR:

Consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

L'assunzione massiccia (sopradosaggio) di doxazosina può causare ipotensione.

Se dimentica di prendere DOXAZOSINA VIR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DOXAZOSINA VIR

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DOXAZOSINA VIR può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La doxazosina è un farmaco che generalmente viene ben tollerato.

Gli effetti indesiderati sono principalmente dovuti alle proprietà farmacologiche del preparato. La maggior parte degli effetti indesiderati è transitoria o viene tollerata nel corso di un trattamento prolungato.

Frequenti (<1%): affaticamento/nausea, astenia, cefalea, dolore al petto, sonnolenza, vertigini, vertigini posturali, capogiri, edema, palpitazioni, crampi muscolari, stitichezza, dispepsia, difficoltà respiratorie, congestione nasale, eiaculazione ritardata, apatia, necessità frequente di urinare, aumento della diuresi, disturbi dell'accomodazione.

Non comuni: edema facciale/generale, sincope, arrossamento facciale, febbre/brividi, pallore, ipotensione ortostatica, aritmia, ischemia periferica, angina pectoris, tachicardia, infarto miocardico, tremori, debolezza muscolare, anoressia, aumento dell'appetito, alopecia, epistassi, broncospasmo, tosse, faringite, sete, ipokaliemia, gotta, dolori muscolari, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare, incubi, perdita di memoria, instabilità emotiva, incontinenza, alterazioni urinarie, disuria, secrezione oculare anomala, fotofobia, tinnito, disturbi del senso del gusto.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1000: alterazioni cerebrovascolari, depressione, agitazione, parestesia, edema della laringe, eruzione cutanea, prurito, porpora, dolore addominale, diarrea, vomito, itticosi, aumento degli enzimi epatici, ipoglicemia, visione offuscata, impotenza, priapismo, disgeusia, abbassamento della temperatura corporea nei pazienti anziani.

Molto rari: erezione peniena persistente e dolorosa. Consultare urgentemente un medico.

Casi isolati: aumento di BUN e creatinina, riduzione di eritrociti, leucociti e piastrine, ipotensione ortostatica e, in rari casi, sincope all'inizio del trattamento, specialmente con dosi troppo elevate, ma può anche manifestarsi se la terapia viene ripresa dopo un'interruzione di breve durata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

5. Conservazione di DOXAZOSINA VIR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare DOXAZOSINA VIR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DOXAZOSINA VIR

• Il principio attivo di DOXAZOSINA VIR 4 mg compresse è doxazosina (come mesilato). Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, amido di patata, lattosio anidro, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DOXAZOSINA VIR 4 mg si presenta sotto forma di compresse bianche, non rivestite, oblunghe e bisellate.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

DOXAZOSINA VIR 4 mg compresse è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A

C/ Laguna 66-70, Polígono Industria URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Oppure

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Pirita, 9. Torrejón de Ardoz (Madrid) - Spagna

Oppure

ARENA PHARMACEUTICALS GMBH

Untere Brühlstrasse, 4

Zofingen - Svizzera

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2016.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/