Doxium Forte 500 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doxium Fuerte 500 mg kapsułki twarde

Dobezylian wapnia

Zawartość ulotki

1. Co to jest Doxium Fuerte i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doxium Fuerte
3. Jak stosować Doxium Fuerte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxium Fuerte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxium Fuerte i do czego służy

Doxium Fuerte jest dostępne w postaci kapsułek twardych. Każda opakowanie zawiera 60 kapsułek twardych, po 500 mg każda.

Doxium Fuerte to lek zawierający substancję o nazwie wapń dobézylian, która reguluje funkcje naczyń włosowatych krwi i działa również na składniki krwi. Jego bezpośrednia aktywność biologiczna wiąże się z uwalnianiem substancji rozszerzającej naczynia krwionośne (tlenek azotu), co pomaga poprawić zaburzenia mikrokrążenia.

Doxium Fuerte jest wskazane w zaburzeniach ocznych wywołanych przez cukrzycę, takich jak nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zacząciem stosowania Doxium Fuerte

Nie przyjmuj Doxium Fuerte

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zacząciem stosowania Doxium Fuerte:

• Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki, szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek wymagającej dializy.
• Jeśli występują u Ciebie objawy lub oznaki infekcji, takie jak gorączka, stan zapalny błon śluzowych podniebienia, migdałków, języka. W takich przypadkach zaleca się przerwanie leczenia. Lekarz może zalecić wykonanie kontroli badań krwi.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym (np. analizie krwi), ponieważ dobesylan wapnia może wpływać na wyniki (np. kreatynina). Badania laboratoryjne należy wykonywać przed przyjęciem codziennego dawki leku.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Doxium Fuerte

Tak jak inne leki, Doxium Fuerte może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (alergiczne). W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać leczenie.

Dobesylan wapnia może powodować zakłócenia wartości enzymatycznej kreatyniny (pomiar funkcji nerek), co może prowadzić do uzyskiwania niższych wartości niż oczekiwane. Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Doxium Fuerte z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie opisano interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Doxium Fuerte z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Doxium Fuerte po posiłkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy go stosować w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy go stosować w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanych dawkach nie opisano wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Doxium Fuerte

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia.

Kapsułki należy połykać w całości z wodą lub innym płynem. Zaleca się podawanie po posiłkach.

Zalecana dawka to 3–4 kapsułki dziennie (1500–2000 mg), podzielone na dwa przyjęcia.

Jeśli uważasz, że działanie leku Doxium Fuerte jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Doxium Fuerte niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Doxium Fuerte niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Doxium Fuerte

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę leku, powinieneś/-naś przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu. Jeśli nie przyjmiesz kapsułki w danym dniu, kontynuuj leczenie następnego dnia przyjmując normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane występują często:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, biegunka i wymioty

Zaburzenia układu nerwowego

Bóle głowy (cefalea)

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Artrologia (ból stawów), miologia (ból mięśni)

Badania

Zwiększona aktywność alaniny aminotransferazy (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego)

Następujące działania niepożądane występują rzadko:

Zaburzenia ogólne

Gorączka, dreszcze, osłabienie, zmęczenie

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka (reakcja skórna), zapalenie skóry alergiczne, świąd (pruritus), pokrzywka (wysypka skórna z świądem), obrzęk twarzy

Następujące działanie niepożądane występuje bardzo rzadko:

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna, która może być ogólna i ciężka)

Niektóre przypadki wystąpiły z nieokreśloną częstością:

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Agranulocytoza (ciężki spadek liczby białych krwinek we krwi, który może towarzyszyć infekcjom), leukopenia (zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi, które może towarzyszyć infekcjom), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może towarzyszyć infekcjom).

Te reakcje są zazwyczaj odwracalne po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Doxium Fuerte

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Przechowuj poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Doxium Fuerte

• Substancją czynną jest wapń dobesylanu monohydryt. Każda kapsułka twarda zawiera 500 mg wapnia dobesylanu monohydrytu.
• Pozostałe składniki to celuloza w proszku, stearynian magnezu i dwutlenek krzemu. Kapsułki zawierają indygotynę, erytrozynę, dwutlenek tytanu, wodę i żelatynę. W atramencie zawarte są dwutlenek tytanu, povidon i lak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doxium Fuerte jest dostępne w opakowaniach zawierających 60 twardych kapsułek.

Kapsułki są nieprzezroczyste, z ciemnoniebieską głowicą i jasnoniebieskim korpuskiem, z nazwą wydrukowaną na obu częściach.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: czerwcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/