Donepezyl Krka 5 mg tabletki przebijalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Krka 5 mg tabletki do spożycia EFG

chlorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Krka i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Krka

3. Jak stosować Donepezilo Krka

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Donepezilo Krka

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Krka i do czego jest stosowany

Donepezilo Krka zawiera substancję czynną w postaci chlorku donepezylu. Donepezilo Krka (chlorku donepezylu) należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która uczestniczy w funkcji pamięci, poprzez zmniejszenie rozkładu acetylocholiny.

Donepezilo Krka stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w stopniu łagodnym lub umiarkowanie zaawansowanym. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie pacjenci z chorobą Alzheimera coraz większą trudność mają w wykonywaniu codziennych czynności.

Donepezilo Krka stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Donepezilo Krka

Nie przyjmuj leku Donepezilo Krka:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdynowe lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Krka należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma Pan(i) lub miał(a) wcześniej:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• napady lub drgawki;
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem przedziału QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowymi rytmami serca, takimi jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „przedłużenie przedziału QT”;
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi;
• astmę lub jakiekolwiek choroby płuc;
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek;

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Donepezilo Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Donepezilo Krka

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się wymagać przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Należy również w przyszłości informować o lekach, które mogą być przyjmowane podczas terapii lekiem Donepezilo Krka. Wynika to z faktu, że niektóre leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie leku Donepezilo Krka.

W szczególności ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol);
• leki na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna);
• leki na psychozy (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon);
• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna);
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol;
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina;
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna;
• przeciwpadaczkowe, np. fenytionina, karbamazepina;
• leki na choroby serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol);
• leki rozkurczające mięśnie, np. sukcynylolina;
• znieczulenie ogólne.

Jeśli ma się być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmuje się lek Donepezilo Krka. Wynika to z faktu, że lek ten może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Lek Donepezilo Krka może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezilo Krka.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o imieniu opiekuna. Osoba ta pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjmowanie leku Donepezilo Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie leku Donepezilo Krka.

Nie należy przyjmować leku Donepezilo Krka z alkoholem, ponieważ alkohol może zmienić jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Donepezilo Krka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, lek ten może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią u Pana(i) którekolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Krka zawiera:

• Aspartam (E951)

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

• Glukoza (dekstroza) i sacharoza

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Donepezilo Krka, którą należy przyjmować

Początkowo zalecana dawka to 5 mg raz dziennie wieczorem przed pójściem spać.

Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Krka rano.

Dawka tabletki może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Tabletki bukodyspersyjne Donepezilo Krka są kruche. Nie należy wciskać ich przez folię aluminiową blisteru, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść. Wyjmij tabletkę z blisteru zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj blister za krawędzie i oddziel jedną komórkę od reszty blisteru, delikatnie rozrywając ją wzdłuż linii perforacji wyznaczającej komórkę.
2. Odepnij krawędź folii, aż zostanie całkowicie usunięta.
3. Wypuść tabletkę na dłoń.
4. Natychmiast po wyjęciu z opakowania połóż tabletkę na języku.

W ciągu kilku sekund tabletki zaczynają się rozpuszczać w jamie ustnej i mogą być połknięte z wodą lub bez wody. Przed położeniem tabletki na języku jamę ustną należy opróżnić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Donepezilo Krka u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezilo Krka

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie z tabletkami.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru), wymioty, ślinotok, potliwość, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz drgawki (napady).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Krka

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo Krka, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Krka

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.

Będziesz musiał od czasu do czasu odwiedzać lekarza w celu oceny postępów leczenia i stanu Twoich objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące lek Donepezilo Krka.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych działań podczas przyjmowania leku Donepezilo Krka.

Poważne działania niepożądane:

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób)
• owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból brzucha, uczucie dyskomfortu między pępkiem a żebrami (trudności trawienne) (może występować u do 1 na 100 osób)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób)
• napady padaczkowe lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób)
• gorączka z sztywnością mięśni, potliwością lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”) (może występować u do 1 na 10 000 osób)
• osłabienie mięśni, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Mogą być spowodowane nieprawidłowym uszkodzeniem mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „wydłużenie odcinka QT”
• przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako Torsade de Pointes

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból głowy

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądkowe
• wysypka
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub przypadkowe urazy)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• zwolnione tętno
• nadmierne wydzielanie śliny

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone pożądanie seksualne
• zespół Pisa (stan obejmujący nieprawidłowe skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Krka

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu.

Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5,22 mg monohydratu chlorku donepezylu, co odpowiada 5 mg chlorku donepezylu.

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza słabo podstawiona, aromat bananowy (maltodekstryna, glukoza, sacharoza i gumę arabską), aspartam (E951), krzemian wapnia i stearyna magnezu.

Wygląd Donepezilo Krka i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne, białe, okrągłe, z krawędzią ściętą.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek orodyspersyjnych w blistrach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

KRKA, d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura, 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).